宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症伴痛经的临床效果

袁媛 王爽 钟豪翔 张晓玲 李冬晴

[摘要]目的 探討宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症伴痛经的效果及安全性。方法 选取2018年2～8月江西省妇幼保健院收治的120例子宫腺肌症伴痛经患者作为研究对象，按照随机数字表法将其分为对照组和观察组，每组各60例。观察组采用宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统治疗，对照组单纯使用左炔诺孕酮宫内节育系统治疗。治疗6个月后，比较两组的痛经症状、疼痛程度、中医证候、子宫体积、血清糖类抗原-125（CA-125）水平及不良反应发生情况。结果 治疗6个月后，两组患者的痛经症状积分、视觉模拟量表（VAS）评分、中医证候积分、子宫体积、血清CA-125水平均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05），观察组患者的痛经症状积分、VAS评分、中医症候积分、子宫体积及血清CA-125水平均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;两组患者的不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症伴痛经患者可有效改善临床症状，效果显著，值得推广应用。

[关键词]宣郁通经汤;左炔诺孕酮宫内节育系统;子宫腺肌症;痛经;临床疗效

[中图分类号] R711.71          [文献标识码] A          [文章编号] 1674-4721（2020）9（b）-0084-04

Clinical effect of Xuanyu Tongjing Decoction combined with Levonorgestrel intrauterine system in the treatment of adenomyosis with dysmenorrhea

YUAN Yuan1   WANG Shuang1   ZHONG Hao-xiang2   ZHANG Xiao-ling1   LI Dong-qing1

1. Department of Gynecology， Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital， Nanchang   330006， China; 2. Department of Service， Jiangxi Provincial Institute of Occupational Disease Prevention and Control， Nanchang   330006， China

[Abstract] Objective To explore the effect and safety of Xuanyu Tongjing Decoction combined with Levonorgestrel intrauterine system in the treatment of adenomyosis with dysmenorrhea. Methods A total of 120 adenomyosis patients with dysmenorrhea recruited in Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital from February to August 2018 were selected as the study objects and divided into control group and observation group， with 60 cases in each group based on random number table method. The observation group was treated with Xuanyu Tongjing Decoction combined with Levonorgestrel intrauterine system， and the control group was only treated with Levonorgestrel intrauterine system. The symptoms of dysmenorrhea， the degree of pain， traditional Chinese medicine （TCM） syndrome integral， the volume of uterus， the level of serum carbohydrate antigen-125（CA-125） and the occurrence of the adverse reaction were compared after 6 months of treatment. Results The symptom score of dysmenorrhea， visual analogue scale （VAS） score， TCM syndrome integral score， uterine volume and the level of serum CA-125 level in both two groups after 6 months of treatment were higher than those before treatment， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The symptom score of dysmenorrhea， VAS score， TCM syndrome integral score， uterine volume and the level of serum CA-125 level in observation group after 6 months of treatment were lower than those in control group， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The total incidence of adverse reactions in the observation group and the control group had no statistically significant difference （P>0.05）. Conclusion Xuanyu Tongjing Decoction combined with Levonorgestrel intrauterine system can effectively improve the clinical symptoms of adenomyosis with dysmenorrhea， and worthy to be promoted and applicated in clinical.

[Key words] Xuanyu Tongjing Decoction; Levonorgestrel intrauterine system; Adenomyosis; Dysmenorrhea; Clinical efficacy

子宫腺肌症是育龄妇女常见的一种病症，是子宫内膜腺体和间质侵入子宫壁肌层形成的一种弥散或局限性病变，易发年龄为30～50岁[1]。有研究显示，子宫腺肌症的发病率越来越高，且呈年轻化的趋势[2]。目前，左炔诺孕酮宫内节育系统在子宫腺肌症的治疗方面取得了一定的效果[3-4]，通过释放左炔诺孕酮来抑制内膜的生长，而宣郁通经汤是中医治疗痛经的有效方剂[5]，可明显改善患者的痛经程度，二者在临床应用中各有优势和缺陷，联合使用可充分发挥良好的协同作用，提高临床疗效。本研究选取江西省妇幼保健院妇科门诊收治的120例子宫腺肌症伴痛经患者作为研究对象，探讨宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症伴痛经的效果，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2018年2～8月江西省妇幼保健院妇科门诊收治的120例子宫腺肌症伴痛经患者作为研究对象，按照随机数字表法将其分为对照组和观察组，每组各60例。两组患者的年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）（表1），具有可比性。

纳入标准：①年龄20～40岁，经详细病史采集、妇科检查、彩超及血清糖类抗原-125（CA-125）等相关辅助检查明确诊断为子宫腺肌症者;②患者均有不同程度的痛经和子宫增大，宫腔<10 cm3;③患者参与本研究前1个月未接受过任何药物治疗;④患者签署知情同意书并自愿参与，且依从性高。排除标准：①患有内膜恶性病变及其他系统功能障碍性疾病者;②患有其他脏器疾病、造血系统等严重疾病者;③对左炔诺孕酮宫内节育系统的使用有禁忌证者;④患有精神障碍疾病者。本研究经江西省妇幼保健院医学伦理委员会批准实施。

1.2方法

所有患者于月经干净后第3天，由专人经阴道行彩超检查，测量子宫体积，抽取外周静脉血;于月经周期的第5～8天放置左炔诺孕酮宫内节育系统（Bayer Oy;批号：TU01TPE2，TU01VT92;每日释放20 μg左炔诺孕酮），并记录放置情况，在B超下查看放置位置是否正确。

观察组患者在放置左炔诺孕酮宫内节育系统治疗的基础上联合使用宣郁通经汤（由药房煎好提供），组方由白芍15 g、当归15 g、丹皮15 g、山栀子9 g、白芥子6 g、柴胡3 g、香附3 g、川郁金3 g、黄芩3 g、生甘草3 g组成，月经周期第1天开始给予治疗，1袋/次，3次/d，疗程为6个月。

1.3观察指标及评价标准

观察比较两组患者治疗前、治疗6个月后的痛经症状、疼痛程度的改善情况、中医症候以及子宫体积变化、血清CA-125水平、不良反应发生情况。痛经症状积分的评价：参照中华人民卫生部药政管理局编《中药新药治疗痛经的临床指导原则》[6]，对痛经的各项症状进行量化积分，8分以下表示轻度痛经症状，8～14分表示中度痛经症状，14分以上表示重度痛经症状。疼痛程度积分的评价：采用视觉模拟量表（VAS）进行评估，总分10分，积分越高，表明患者的疼痛越严重。中医症候积分的评价：参照中华人民卫生部药政管理局编《中药新药治疗痛经的临床指导原则》[6]，对痛经的主症和次症进行积分，采用轻、中、重进行分级，10分以下表示轻度痛经，10～18分表示中度痛经，18分以上表示重度痛经。子宫体积的测量：通过彩超测量后进行计算确定，计算公式：子宫体积=0.52×长径×前后径×厚度[7];血清CA-125的检测：患者在治疗前后早晨空腹抽取静脉血5 ml，取血清保存于-20℃的冰箱中，采用ELISA方法测定血清CA-125水平。

1.4统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，两组间比较采用t检验，若不符合正态分布则经过变量转换为正态分布后行统计学分析;计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者治疗前后痛经症状积分、VAS评分及中医证候积分的比较

两组患者治疗前的痛经症状积分、VAS评分及中医证候积分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;两组患者治疗6个月后的痛经症状积分、VAS评分及中医证候积分均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗6个月后，观察组的痛经症状积分、VAS评分及中医证候积分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表2）。

2.2两组患者治疗前后子宫体积、血清CA-125水平的比较

两组患者治疗前的子宫体积、血清CA-125的水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）;两组患者治疗6个月后的子宫体积、血清CA-125的水平均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗6个月后，观察组的子宫体积、血清CA-125水平均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）（表3）。

2.3两组患者不良反应总发生率的比较

治疗6个月后，观察组出现1例胃部不适、1例乳房胀痛，不良反应总发生率为3.33%（2/60）;对照组出现1例阴道不规则流血、1例软巢囊肿、1例乳房胀痛，不良反应总发生率為5.00%（3/60），两组比较，差异无统计学意义（χ2=0.2087，P=0.6480）。

3讨论

子宫腺肌症是一种妇科常见的良性病变[8]，随着生活模式、工作压力等外部环境的影响，其发病率越来越高，在临床上约有70.0%的患者会出现不同程度的临床症状，主要表现有进行性痛经、月经量增多、子宫体积增大等[9-10]，给患者的生活质量带来严重的影响。临床上治疗子宫腺肌症的方法有全身用药、局部用药和手术治疗，其中手术切除全子宫术是治疗子宫腺肌症最有效的治疗方式[11-12]，但该方法具有很大的创伤性且会对女性心理健康带来严重的影响，尤其是有生育需求的女性无法接受这种治疗方式[13];药物治疗是一种较为有效的保守治疗方法，但全身药物治疗以激素治疗为主，效果不理想，且容易引起多种不良反应[14]。

左炔诺孕酮宫内节育系统为局部用药宫内释放孕激素的新型节育系统，是一种很有效的避孕措施[15]，其内含有左炔诺孕酮，每日释放20 μg，到达血液系统的药物剂量仅10.0%[16]，是目前临床上公认的治疗子宫腺肌症最有效的方法，总的治疗满意度达72.5%[17]，但其在放置后易出现月经点滴出血或不规则出血甚至闭经等不良反应。宣郁通经汤是中医治疗痛经的方剂，该方由白芍、当归、丹皮、山栀子、白芥子、柴胡、香附、黄芩、郁金、生甘草组成[18-19]，具有疏肝理气、解郁除烦、祛瘀止痛之功效，在现代药理学研究中，宣郁通经汤具有造血、解痉、抗病毒、抗炎等功效，同时对黄体酮、雌二醇的分泌有促进作用，且具有较好的临床效果[20-21]，与左炔诺孕酮宫内节育系统联合使用在临床中的研究较少，其效果有待进一步验证。

本研究探讨宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌症伴痛经的效果及安全性，结果显示，采用宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统治疗的观察组子宫腺肌症伴痛经患者，治疗6个月后，其痛经症状积分、VAS评分、中医症候积分、子宫体积及血清CA-125水平均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05），且治疗6个月后，观察组患者的痛经症状积分、VAS评分、中医症候积分、子宫体积及血清CA-125水平均低于采用单纯使用左炔诺孕酮宫内节育系统的对照组患者，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组患者的不良反应总发生率与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。提示宣郁通经汤和左炔诺孕酮宫内节育系统联合使用，可充分发挥协同作用，不仅能提高子宫腺肌症伴痛经的临床疗效、降低不良反应发生率，还能明显改善患者的生活质量，在一定程度上提高了患者的用药依从性和满意度。本研究的不足之处，一是因研究时间有限，未做到长期随访以验证治疗效果;二是未采用双盲的原则进行研究，因此在今后的研究中需增加样本数量，从多中心收集临床病例，增加患者的随访时间，以进一步提高研究的可信度。

综上所述，宣郁通经汤联合左炔诺孕酮宫内节育系统可有效改善子宫腺肌症伴痛经患者的症状，且安全性较高，值得在临床中进一步研究应用。

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（收稿日期：2019-12-26）