药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施

马键

【摘要】药品研发质量体系中涉及的内容其实极为复杂，主要包含数据的完整性和项目管理的内容，应十分重视药品在研发过程中的数据完整性，这是中国医药市场发展的一个主要方向，也是医药行业诚信体系建设的方向。数据的完整性所指的是贯穿整个产品数据周期的数据内容，需要采用可靠、一致和合理的方式对其进行管理，这样能够有助于保障数据的准确性和完整性，而想要达到这样的目的，就需要建立一套完整的风险管理系统，做好有效的科学管理工作，这样才能使药品研发的整体质量得到提升，使数据体系更为完整。

【关键词】数据完整;药品研发;应对策略;分析方案

【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.10.250

药品研发质量体系包含的是数据的完整性和项目管理中一系列的内容，制药企业的研发机构对于制药企业的技术创新来说极为重要，研发高质量的产品，对于制药企业的研发机构开展科学合理的工作来说极为重要，相关工作人员需要了解其特点，并对其数据完整性的现状进行分析、探讨应对策略，这样才能有助于我国现代化的数据管理工作更为顺利地开展。

1   目前我国制药企业药品研发工作的现状

1.1缺乏良好的创新能力

技术创新能力缺乏是我国制药企业药品研发中最常见的一种现象，而创新技术对于药品研发来说至关重要，如果在进行药品的研发时缺乏具有创新性的技术，就无法使药品的研发质量得到保障。从企业的外部角度进行分析，由于缺乏税收鼓励和技术创新，涉及的贷款困难状况会导致药品在研发过程中出现资金不足的状况。除此之外，技术创新供求脱节，涉及的外部因素其实也较为明显，我国高校以及科学研究员在进行研究时，每年涉及的技术研究成果以及数量总的来说较多。但由于这些成果在制药企业的药品研发中涉及的问题较为复杂，其程序较多并且速度极慢，导致我国药品市场的研发药品数量有明显地减少。

我国并不是一个药品研发的大国，但我国可以称得上一个仿制药大国，新药的研究以及开发，相对来说数量较少，而仿制药在建设过程中存在着明显地重复和药品质量不能得到保障的情况，由于其进入门槛较低，仿制药获得了更多的生产商，而目前我国的药品市场有明显地净增过度和利润降低的现象，随着近年来我国知识产权保护等多方面的变化，我国部分药品在进行生产时，投入以及收入已经完全不能成正比，甚至有可能出现亏损的情况。

1.2新药的学术研究以及开发

在国外环境，大部分制药公司对于新药研发建立了较为明确的目标，并且最终的研究结果能够与市场环境直接相连，这就能够使开发的药物在进入市场后获得良好的市场适应性，并且能够立即获得足够的经济效益;除此之外高校以及科学研究院在进行研究时建设的主要研究方向为基础研究。反观我国新药研发的主体是各个等级院校和科研院校，在进行药物研究时存在明显地学术现象，这就导致研发的各种药品与市场的需求完全不相关，所研发的药品并不能够获得良好的经济效益。

2  药品研发企业数据完整性的应对策略

2.1人员培训

人员对于整个数据生命周期来说至关重要，有效的人员培训，对于数据完整性来说极为重要，例如专业实验和实验的操作记录等做好培训对象的深入理解，能够使相关工作人员灵活应用其中的各种管理内容，保障实际操作的过程与质量体系标准完全一致，而在进行培训时，培训人员需要强调实验数据，不可随意作废或者重测，在进行实验记录时，也需要及时进行书写，不可通过回忆的方式进行记录。而在进行实验操作现场的管理时，需要严格按照相应的规章制度进行相关的实验数据记录，不可进行任何更改，尤其不得出现修正液或者小纸条等能够进行更改的物品，而如果在实验过程中出现了个别需要修改的内容，需要记录所修改记录，并且由专人对其进行管理，借此来保障数据的完整性和稳定性。

2.2记录本以及记录表格管理

在实验过程中，相关工作人员需要对实验记录本进行严格的控制，而仪器的使用以及维护表格都需要专人专管。在进行实验时，实验辅助表格的发放也需要由专业的管理人员进行发放，给每一名不同工作人员的实验记录本，都需要由QA标上连续的序号，并且在QA处建立完整的实验记录事项登记，其中所有的数据都不可擅自进行更改，而实验记录本中的所有页码都需要保持连续性，如果在记录时出现了一系列的问题，需要对问题出现的现象进行记录，并且保证其真实性，不可私自对其进行更改或者损毁。

2.3实验室中的仪器设备管理

仪器设备是计算机化系统中十分重要的组成部分，也是电子数据产生的主体，所以在进行仪器设备的管理时，一方面需要保证设备运行的质量，另一方面需要尽可能保障数据的完整性。在进行实验设备的管理时，需要安装审计和追踪软件，而无法安装相关软件的设备系统需要采用纸质的设备、使用记录表来对设备的运行状况进行记录，使相关的电子记录信息得到全方位的控制以及追踪。而为了保障数据的真实性和可靠性，工作人员需要做好有效的用户操作管理，使相关工作人员能够对其中的问题进行分析。

3  总结

目前我国制药行业发展状况总的来说较为良好，但其中依旧存在一定的问题，工作人员需要采用一系列积极有效的措施开展管理工作，对其中的问题加以解决，通过这种方式能够使我国的制药行业得到有效的促进，使新药的研发成为我国的一个主要产业，为我国乃至世界的人们提供良好的医疗支持。

参考文献：

[1]宿慧.药品研发质量体系数据完整性的现状及应对措施[J].科技资讯，2020，18（05）：241-242.

[2]祝翠紅，邢靓.制药企业药品研发阶段质量管理研究[J].化工设计通讯，2020，46（01）：219+256.

[3]赵静.药品研发质量管理问题分析与防控措施[J].化工管理，2020，（03）：28-29.

[4]赵艳梅，韩昆，董敏，由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事，2019，33（08）：896-903.

[5]霍巍，侯璐璐. 药品研发质量管理体系分析和对策研究[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（53）：192-193.