“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐临床研究*

潘立民，陈雪岩，王东岩，杨乾方，王怀一，李 岩

(1.黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江 哈尔滨 150001；2.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040；3.黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江 哈尔滨 150040)

不寐是以经常不能获得正常睡眠为特征的病证,又称“失眠”“入睡和维持睡眠障碍”[1]。其主要表现为睡眠在时间和深度不够,病情轻者表现为入睡困难或寐而不酣、时寐时醒或醒后不能再寐,病情重者表现为彻夜不寐[1]。近年来随着日益增加的生活压力，失眠患者的发病率逐年升高，据统计学显示,目前我国发病率约为30%[2]，严重影响了人们的正常工作和生活。现代医学在临床中治疗失眠,大多使用如右佐匹克隆片、艾司唑仑片等镇静催眠类药物[3]，但此类药物易出现耐药性、依赖性等不良反应[4]。因此，在临床治疗不寐过程中寻求安全有效的方法尤显重要，而针灸在临床中治疗不寐具有较好疗效[5]，且方法多样、副作用少。潘立民教授在治疗心肾不交型不寐患者的过程中创立了“清火滋阴”针法，临床中取效较好，故本试验观察“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐的临床疗效，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2018年7月—2019年7月于黑龙江中医药大学附属第二医院中医内科门诊就诊的60例心肾不交型不寐患者。本研究患者采用随机数字表分组的方法，把心肾不交型不寐患者随机分为试验组和对照组，各30例。疗程中，试验组有1例(因不能耐受针刺治疗退出本研究)脱落，最后纳入患者总数为29例；对照组有1例(因患者依从性差，中途退出本研究)脱落，最后纳入患者总数为29例。因此，最终统计的有效病例共58例。两组患者的一般资料经统计学分析，差异无统计学意义(P>0.05)，试验组和对照组组间具有可比性，详见表1。

表1 两组原发性失眠患者基线特征

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《中国精神障碍分类与诊断标准》[6](CCMD-3)原发性失眠有关的诊断标准：①主要症状为睡眠障碍，并继发入睡困难、易醒、多梦和疲乏等症状；②睡眠障碍等症状每周发生3次及以上,持续时间>1个月；③失眠产生显著的困扰或精神状态不佳或妨碍正常工作生活。

1.2.2 中医诊断标准 参照全国高等中医药院校规划教材《中医内科学》[7]中心肾不交型不寐的诊断标准：心烦不寐，入睡困难，心悸多梦，伴头晕耳鸣，腰膝酸软，舌红少苔，脉细数等。

1.3 纳入标准

①符合上述西医和中医诊断标准;②年龄20～60岁，男女不限，病程3个月～2年;③未持续服用安神镇静剂，具有良好依从性，并无针刺禁忌;④患者自愿参加本试验并签署知情同意书;⑤匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分>10分。

1.4 排除标准

①由于外界环境因素而导致睡眠障碍或有明确的病因引起睡眠障碍的患者;②有心、肝、肾等器官的严重疾病的患者;③精神疾病患者，孕妇或者哺乳期患者;④近2个月参加过其他试验者;⑤对本试验药物过敏，有针刺禁忌，依从性差，不配合医师治疗者。

1.5 脱落标准

①中途不能继续参加试验者;②依从性差，不能良好遵循试验要求者。

2 治疗方法

2.1 对照组

给予右佐匹克隆片(江苏天士力帝益药业有限公司，国药准字：YBH00742007)，每次3 mg，每日1次，睡前半小时口服，共服用4周。

2.2 试验组

在对照组基础上，采用“清火滋阴”针法。取穴：神庭、涌泉(双)、太溪(双)、神门(双)、申脉(双)、照海(双)、心俞(双)、肾俞(双)。穴位定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T12345-2006)《腧穴名称与定位》[8]进行定位。操作：患者取俯卧位，先穴位局部消毒，取0.30 mm×25 mm 一次性安迪牌针灸针(贵州安迪药械有限公司)快速进针，先刺神庭，沿经向下针刺约15 mm，随后以150～200 r/min的频率快速捻转针2 min；再刺双侧神门，直刺约5 mm，采用捻转泻法(拇指向后捻转时用力重，并且指力上浮，拇指向前还原时用力轻)，使针感传向手部；再刺双侧心俞和肾俞，平刺约15 mm，心俞采用迎随泻法(沿经向上平刺约15 mm)，肾俞采用迎随补法(沿经向下平刺约15 mm)；双侧涌泉、太溪、照海常规针刺(直刺约10 mm)，采用捻转补法(拇指向前捻转时用力重，并且指力下沉，拇指向后还原时用力轻)；双侧申脉常规针刺(直刺约5 mm)，采用捻转泻法(拇指向后捻转时用力重，并且指力上浮，拇指向前还原时用力轻)[9]。使患者产生局部酸、麻、胀疼等针感，每次留针30 min，每日治疗1次，每周6次，连续治疗4周。

3 疗效观察

3.1 疗效观察指标

3.1.1 匹兹堡睡眠质量指数 匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI)量表[10]：该量表分别从主观睡眠质量、睡眠时间、入睡时间、睡眠障碍、睡眠效率、催眠药物和日间功能障碍7个方面进行评价，最高分为21分，最低分为0分，得分越高表明睡眠质量越差。分别在治疗前、治疗2周和治疗4周后进行PSQI量表的测试。

3.1.2 睡眠监测 采用wActiSleep-BT多导睡眠监测仪观察并记录治疗前和治疗4周睡眠效率(Sleep Efficiency，SE)和实际睡眠总时间(Total actual Sleep Time，TST)。

3.2 疗效评定

参照《中药新药临床研究指导原则》[11]来进行疗效评定。临床痊愈：患者的睡眠时间及睡眠深度恢复到正常水平；临床有效：睡眠质量好转和睡眠深度增加或失眠引起的临床症状缓解，睡眠时间增加，但未恢复到患者睡眠的正常水平；临床无效：失眠状况及失眠的临床症状并未显著改观，甚至加重。

3.3 统计学方法

采用统计软件SAS 9.4进行统计分析，对于连续变量，采用均数±标准差描述，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验；对于分类变量，采用频数表示，采用卡方分析或Fisher’s exact检验，检验水准α为0.05。

3.4 试验结果

3.4.1 两组患者PSQI量表得分比较 两组心肾不交型不寐患者于治疗前PSQI量表得分组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者于治疗2周和4周后PSQI量表得分均低于治疗前(P<0.05)。试验组于治疗2周和4周后，PSQI量表得分低于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组原发性失眠患者治疗前后各时间点PSQI量表得分比较

3.4.2 两组患者睡眠监测比较 两组心肾不交型不寐患者于治疗前睡眠效率和实际睡眠总时间组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者于治疗4周后睡眠效率和实际睡眠总时间均高于治疗前(P<0.05)。试验组于治疗4周后，睡眠效率和实际睡眠总时间均高于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组原发性失眠患者治疗前后睡眠监测比较

3.4.3 两组患者疗效比较 治疗4周后，对照组的总有效率为65.5%，试验组的总有效率为86.2%，试验组的总有效率显著高于对照组(P<0.05)。见表4。

表4 两组原发性失眠患者疗效比较 (例)

4 讨论

不寐，又称不得眠、不得卧、目不瞑，是以经常不能获得正常睡眠为特征的病证。《清代名医医案精华·陈良夫医案》[12]载:“心火欲其下降, 肾水欲其上升, 斯寤寐如常矣。”由于情志失调、病后体虚等各种因素而致肾水不足，不能上济于心阴；或心火偏亢，不能下温肾水, 心肾失交，最终可致不寐[13]。此型不寐临床辨治为心肾不交型。

临床中针刺治疗不寐方法众多，且取得了一定的疗效，邵莹莹等[14]观察圆利针背俞穴埋针疗法治疗60例心肾不交型失眠患者的临床疗效，结果表明圆利针背俞穴埋针疗法的临床疗效明显优于常规针刺组，是治疗心肾不交型失眠的有效方法。卢美静等[15]观察灵龟八法开穴配合雀啄灸治疗72 例心肾不交型不寐的临床疗效，发现灵龟八法开穴配合雀啄灸治疗心肾不交型不寐的临床疗效明显优于普通针刺治疗组，能缩短患者入睡时间、增加睡眠总时间，同时缓解患者紧张、焦虑、抑郁情绪。上述研究均表明，普通针刺方法根据辨证选穴，虽然有一定疗效，但仍有不足之处。“清火滋阴”针法为潘教授在临床治疗心肾不交型不寐患者经验用穴的基础上，加之迎随补泻和捻转补泻的补泻手法，可通过针刺而清心火、滋肾水，从而引寐安神,其主要治疗心火偏亢、肾阴不足之心肾不交型不寐患者。选取的穴位有神庭、涌泉、太溪、神门、申脉、照海、心俞和肾俞。其中，神庭，其位于督脉，督脉可调节阴阳而治疗失眠，沿其经向下针刺1寸，为国际标准化头针线中额中线，主治失眠；涌泉为肾经之井穴，太溪为肾经之原穴，通过对涌泉和太溪施以捻转补法，可补其肾阴之虚；申脉通阳跷脉，照海通阴跷脉，跷脉主寤寐，通过调节跷脉以安神，其中申脉施用捻转泻法，照海施用捻转补法，通过泻阳补阴而使患者重新达到阴阳平衡；神门为心之原穴，神门施用捻转泻法，可调整脏腑之虚实，可清心安神；心俞和肾俞为心和肾的背俞穴，可通过迎随泻法泻心俞、迎随补法补肾俞来交通心肾以安神[16]。全穴共用，共奏宁心滋肾安神之功。

右佐匹克隆是佐匹克隆的右旋体，为非苯二氮类药物，为临床较常用的第三代催眠药，其作用机制是选择性作用于GABA/Bzl受体复合物,可产生较强的镇静催眠作用，长期服用不会产生生理依赖、反跳性失眠、惊厥和肌肉松弛等不良反应[17]。任爽等[18]比较针刺法与口服右佐匹克隆治疗失眠患者的疗效，表明右佐匹克隆治疗失眠疗效肯定，故本研究选用其为对照组。

本研究选用“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐患者，结果显示，试验组的总有效率为86.2%，对照组的总有效率为65.5%，试验组的总有效率显著高于对照组(P<0.05)，表明“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐有显著疗效。不寐患者睡眠质量差的表现主要为：入睡困难，觉醒次数和觉醒时间增多，睡眠效率降低，总体睡眠时长减少。多导睡眠监测仪是至今为止唯一可以科学客观的量化记录和分析评价睡眠质量、睡眠时间和睡眠效率的仪器，在临床中用于分析评估失眠原因、客观评价治疗疗效，被确定为诊断睡眠呼吸疾病的“金标准”。本研究结果显示，两组患者于治疗4周后睡眠效率和实际睡眠总时间均高于治疗前(P<0.05)，试验组于治疗4周后，睡眠效率和实际睡眠总时间均高于对照组(P<0.05)，表明运用“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐能提升患者睡眠效率，延长患者实际睡眠总时间。PSQI量表主要用于评价患者近1个月的睡眠质量，进行不寐患者治疗疗效的观察，量表涉及内容全面，包括对患者精神障碍状况的评价。临床中，不寐患者往往表现出明显的焦虑抑郁情绪，而应用“清火滋阴”针法能够缓解患者情绪，进而改善睡眠状况。本研究结果显示，两组患者于治疗2周、4周后PSQI量表得分均低于治疗前(P<0.05)，且试验组于治疗2周、4周后，PSQI量表得分低于对照组(P<0.05)，表明运用“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐能降低PSQI量表得分，改善睡眠状况,可能与本法能有效改善患者焦虑抑郁情绪有关。

综上，“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐的疗效确切，为针灸疗法治疗不寐提供了新的思路，但本研究对于“清火滋阴”针法治疗心肾不交型不寐起效的相关机制研究较少，今后会进一步深入研究。