药品试验数据保护规则演进对我国的启示

宋凯强

摘要：药品试验数据具有巨大的商业价值，同时其对社会公共健康和医药行业的持续发展具有重大影响。试验数据的保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施，各国监管机构均制定了相关管理制度。

关键词：试验数据;生物制品;TRIPS协定;一带一路

中图分类号：G306.3 文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2020）06-0039-04

通过对比欧美各国的数据制度保护的发展，提炼其中脉络。同时探究WTO组织中的TRIPS协议以及TPP协议中关于药品数据知识产权保护的发展，总结出国家制度发展的因素以及区域性组织中关于数据保护制度发展的因素：一方面是国家研发能力与研发积极性，另一方面是国家的整体战略。

中国现在处于技术发展较快时代，在生物制品的创新上获得了弯道超车的机会。中国入世之后开始发展完善数据保护的国内法，随着生物医药的高速发展，在最新的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》中完善了保护对象和保护期限，但是相对欧美而言仍有进步空间。同时中国大力发展“一带一路”战略，采用合适规则加强公共健康条款、保护客体、保护期限、药品试验数据等方面更有利于保障药品企业的发展。同时中国的药企也应当抓住历史机遇期，积极推动区域自由贸易，争取知识产权谈判的话语权，推动“一带一路”的建设。

创新药物的研发对于促进世界卫生健康，保障人类发展有着巨大的作用。同时，药物研发伴随着巨大的投资与风险，这使创新药物的知识产权保护的要求与人类整体的健康产生了一定的矛盾。世界各国在探索合理保障的制度中也在不断地进行修正。我国传统意义上并非一个知识产权强国，但是在当前时点下迎来了弯道超车的机会。一方面，40年来的改革开放与积累让我国在生物技术领域有了巨大的突破，合成生物学、药物基因组学等学科的领先使我国在药物生物制品领域实现了国际领先的水平;另一方面，当前国际环境下的“一带一路”战略使得我们有动力将知识产权保护提升到一个新的高度。我国关于药品试验数据的知识产权保护较晚，并且起步完全是在TRIPS协议下构建的。2018年4月26日，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，突破性的拓展了创新药和专用药的数据保护时间和范围，并落实一系列相关机制。本文从药品试验数据的知识产权保护的开端开始，分析世界上主要国家的知识产权保护路径与方式，并对比TRIPS协议以及TPP相关规定，探讨我国的药品数据保护制度与一带一路的倡议。

1 药品数据保护制度的发展与比较

1.1 美国

药品数据率先由美国以成文法的形式进行保护，1984年，美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法案》，即Hatch-Waxman法案[1]。在该法案通过以前，美国制药公司与社会面对这样一个问题，原研药开发投资大，风险高，难度大，周期长，从申请专利开始，要进行漫长的研究工作才能将药品上市，而上市后专利也很快到期。如果没有一定期限的市场独占权，药企将无法获得足够的研发回报，从而伤害了药企研发新药的积极性;但另一方面，由于原研药通过专利垄断市场，导致药品价格过高，从而导致医药费用支出过高，缺少了药品的可及性，这对公众的健康也是不利的。而作为市场补充的仿制药，对药品价格控制，降低医疗支出具有关键作用。而该法案的提出是因为仿制药公司對于仿制药进行生物等效性研究被法院认为是侵犯了原研药公司的专利权，但是在专利期终止前禁止仿制药进行试验研究又是变相的延长了原研药的专利保护期，这一矛盾需要新的法案进行解决。所以Hatch-Waxman提出以下方案来平衡原研药与仿制药的利益博弈：极大的简化仿制药的审批程序，仿制药无需再像原研药一样提供安全和有效性试验，仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同即可。①同时该法案延长了原研药的专利期限以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗。这样的结果既鼓励了新药的研发也加速了仿制药的尽快上市，在实施后的10年至15年，有统计表明，消费者平均每年节省80亿美元至100亿美元。该法案被誉为美国仿制药工业的催化剂，同时对美国乃至世界的制药业产生了深远的影响。

Hatch-Waxman法案说明了药品试验数据具有独占性，但未能更清晰的去加以规定。随后，1997年颁布的《食品、药品和化妆品法》则对药品试验数据保护制度作了更为细化的规定。对于数据保护的对象以及保护期限作了更为清晰的规定，对于化学新药、新配方、孤儿药、儿科药等规定了不同的数据保护期限，但仍有部分种类并未作出详细规定。直到2009年，《生物制品价格竞争与创新法案》才确立了生物制品的数据保护期限，并且期限较化学药品而言有较大的提高。

1.2 欧洲

欧洲地区紧随着美国的立法而行，于1986年通过了欧洲指令87/21/EEC，与美国的药品数据保护制度类似，通过对仿制药简化审批程序来平衡公共利益与医药企业利益，原研药厂与仿制药厂的利益，承认并保护药品试验数据。

同样的，2001年颁布的欧洲指令2001/83/EC借鉴了美国的经验，将不披露与不依赖作为数据保护的方式。更进一步的是采用了更为具体的数据保护期的划分，对所有药品都采用了10年的数据保护期，仿制药可在新药上市8年后使用原研药数据进行上市申请。

对于生物制品而言，欧盟通过设立“数据保护期”和“市场保护期”结合的方式来进行。对原研药8年的数据保护期，同时给予10年的市场独占期。

1.3 世界组织

WTO作为世界贸易的主要组织，由TRIPS协定来规定各成员国的义务。美国作为世界贸易的主导国家，同时作为世界上的知识产权强国，希望能够在全球推行强知识产权政策，但是多数成员国仍处于不发达水平。2003年通过的《TRIPS与公共健康多哈宣言》规定了强制许可药物情形，从而限制了药物的专利权。美国等知识产权强国并未在TRIPS协议中打成目的，但是依旧首次在国际法层面确定了最低的标准，即对于药品试验数据的保护要基于4个基本条件：一是为获得上市许可而必须提交的药品试验数据;二是使用了新化学实体;三是付出相当努力;四是未披露。

以上的制度在当时的时代仅提出了化学实体作为保护的对象，而没有拓展到相关的生物制品、罕见药、儿童药品和中药。因为WTO中的TRIPS协议并未满足美国对于专利权的要求，所以采用论坛转移的方式不停的寻求高标准的知识产权保护规定，TPP就是其典型的代表，虽然美国于2017年退出了TPP，但是TPP中关于美国的知识产权强国对医药方面的保护具有典型性价值。第18.50、18.51、18.52条规定了药品试验数据的相关保护制度，相较于TRIPS取消了“未公开、需要相当努力、使用新型化学物质”的条件，降低了保护对象的门槛;同时扩大了保护的对象，不再局限于化学实体，并确定了保护期为5年，对于新配方新效用也规定了3年的保护期限，在第18.52条规定了生物制剂的试验数据应该给予5或8年的保护期。

2 我国药品知识产权保护的发展

2.1 我国药品试验数据的保护制度发展

我国对于药品知识产权的保护起步略晚，因为我国国情等原因，仿制药占了我国药品的大部分，但是法律规范、市场规范、行业监管都没有到位，导致我国仿制药的发展虽大不强，因为没有法律的保护，劣质商品充斥市场，也没有药企愿意研发新药。我国关于药物试验数据的保护首先是在加入WTO后开始起步的，将药品试验数据的保护写入了《中国入世议定书》中，依据TRIPS协定完成本国的药品试验数据保护的立法[2]。2002年的《药品管理实施条例》第35条对新药研发者提交的含有新化学实体的药品试验数据提供保护，任何人不能对该未披露的试验数据进行不正当的商业利用;而《药品注册管理办法》第20条对仿制药的申请明确规定了对原研药的6年的保护期。但是同样的并未对生物制品等其他相关制品做出延伸，仍是对国际法的国内化的成果[3]。

2018年4月26日，国家药品监督管理局办公室公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见，该办法扩大了保护的对象，将创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品通通纳入了保护对象，同时给予在中国境内获批上市的创新药给予6年的数据保护期，给予创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对于使用境外数据但无中国患者临床实验数据申请上市的，给予上述计算方式1/4时间的数据保护期，补充中国数据的，给予1/2时间的数据保护期，并依据国际惯例并未对首个上市的生物类似药设立市场保护期。

2.2 我国对外输出知识产权的现状

2013年9月和10月由中国国家主席习近平分别提出建设“新丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”的合作倡议，中国正式开始实施“一带一路”战略。为了更好的为“一带一路”服务，中国与沿线多数国家签订了FTA。FTA作为两国贸易协定相较于WTO而言具有特定性的特点，WTO中发展中国家的成员数量占据优势，想要在组织中提高保护标准是非常困难的，而FTA可以较好的解决这个问题[4]。药品试验数据的保护作为FTA知识产权保护中的一部分，也是经过了历史的发展，药品专利条款最早出现在2005年中国与智利签订的自由贸易协定中，虽然仅有3条关于知识产权的相关规定，但是规定了公共健康条款。此后中国与哥斯达黎加、秘鲁等已经开始写有知识产权专章，虽然没有超出TRIPS协定的范围，但是重申了在TRIPS协定下的公共健康义务。2013年中国与瑞士的自由贸易协定首次出现了较多的超出TRIPS协定的范围的条款，提高了知识产权保护的标准。此后同韩国、澳大利亚以及格鲁吉亚均实现了制度规则的不断完善。同时正在进行的RCEP谈判中更是体现了高标准保护的规范。

3 现状反思

对于目前的中國的药品试验数据的保护现状，尽管提出了药品试验数据的保护规范，但是仍然是仅从数据保护这一个方面来平衡创新生物药和类似药之间的利益，对于专利保护期在研发过程中消耗过多的药品而言，仅靠试验数据保护可能太过单薄[5]。对比欧美国家而言，美国现行采用的是12年的数据保护期，其中4年为数据独占期（不接受类似药的申请），8年为市场保护期（不批准类似药的上市）;欧洲采用的是8年的数据独占期与2年的市场保护期。我国《药品试验数据保护实施办法（暂行）》对于创新生物药规定了12年的数据保护期，但是并没有进一步区分数据独占期和市场保护期限，这显然不利于生物类似药的研发与上市[6]。

创新生物制品的数据保护需要平衡创新生物制品和生物类似药的发展。生物创新药和生物类似药之间的发展是相互促进的，生物制药作为中国药品工业的弯道超车点，在技术上相对处于领先的地位，保护期限的制定既要符合当前中国的社会发展形势，保障研发企业的回报。但是同时生物类似药的发展也对公众用药的可支付性、可获得性提供了支撑，不宜将期限规定过长，如果区分数据独占期与市场保护期则更有利于类似药厂商尽早的向市场投放药物。

尽管中国尚没有成为一个知识产权强国，但是中国与世界的联系已经密不可分，并且中国对于创新的投入越来越大。在这种背景下，中国对外的知识产权政策也在不断发生着调整。从开始的被动式的依照国际协定来形成国内法的保护到现在主动提出知识产权的保护，国家创新能力的发展也对知识产权在他国的保护提出了更高的要求。

我国大力推行“一带一路”战略，但是同时，“一带一路”协议中所包含的知识产权保护内容也面临多方的阻碍。“一带一路”战略对于知识产权保护依赖于协议国所签署的倡议书与具体协议及依次所创立的具体法律制度[7]。2016年，“一带一路”沿线国家发布了《加强“一带一路”国家知识产权领域合作的共同倡议》，提出在“充分考虑并尊重各国在经济发展水平、文化、创新能力以及国内法律制度方面的差异”的基础上，“保持紧密合作，完善各国知识产权制度”，强烈的表达了对统一知识产权的迫切需要。②现实情况是，一带一路沿线国家涉及发达国家、发展中国家、不发达国家，各国对于可接受的知识产权保护水平也是不一致的。我国推行“一带一路”战略并不是要学习西方的知识产权制度，实现所谓的知识产权霸权，而是为了能够与广大发展中国家共同进步，联合欧洲国家，共享人类智慧，实现人类命运共同体。简单来说，在结合各国实际情况因地制宜与“一带一路”合作国家寻找共同价值、协调立场，促进区域制度一体化的实现。在目前正在谈判的RCEP中就对知识产权规则规定的较为全面，但RCEP现有提案引入的知识产权措施在药物获取上的规定比国际贸易规则还要严格，这种现状可能会影响世界上百万人获得药品的能力。对此我国可采取既坚持现行标准，又在生物制品等领先领域提出己方的诉求，并关注“一带一路”沿线国家的意愿，避免因知识产权保护要求差距太大引发矛盾与冲突，通过这种方式来降低谈判难度并未将来政策留下余地。

同时我国对于境外知识产权的申请依然不够积极，2018年，美国居民向海外提交了230，085件同等专利申请，在此方面继续保持世界领先。排在美国之后的是日本（206 739件）、德国（106 753件）、大韩民国（69 459件）和中国（66 429件）[8]。对于我国的医药企业而言，虽然“走出去”战略依然存在较多的法律风险，但是抓紧“一带一路”战略，积极参与制定医药行业标准，围绕标准加强医药专利部署，强化产业竞争优势，从而提升我国药企在“一带一路”国家的创新能力和知识产权竞争力，掌握全球医药市场竞争的主动权和话语权，对于我国药企而言，依然是一个能够达到引领地位的机会。

4 尾声

药品试验数据具有巨大的商业价值，同时其对公共健康和医药行业的可持续竞争与发展具有重大的影响。通过对世界医药试验数据的保护可以看出越是知识产权较强的国家对数据的保护越是严格，但同时要符合国家自身的注册审批制度以及国家公共安全的情况来制定制度。对于我国处于发展转型的战略时机，加强自身的药品试验数据保护的同时要顾及到我国仍处于发展阶段的事实，合理的采用保护方式可能更有利于维持医药行业与国民健康的平衡。同时在“一带一路”的建设中，加强我国专利在海外的布局，积极追求知识产权的输出来维护国家医药行业的发展，通过扩大市场的方式来促进行业的进步，也是解决问题的重要解法。

注释：

①于泽辉.知识产权战略与实务第5辑[M].北京：法律出版社，2009（12）.

②李军.“一带一路”研究文选[M].北京：当代世界出版社，2017.05.

參考文献：

[1] 杨建红，王晓东，陈亭，韩鹏.各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议[J].现代药物与临床，2019，34（04）：921-925.

[2] 夏玮.药品知识产权国际制度比较研究及对我国的启示[J].中国食品药品监管，2019（01）：24-31.

[3] 程文婷.试验数据知识产权保护的国际规则演进[J].知识产权，2018（08）：82-96.

[4] 张艳梅.“一带一路”背景下FTA药品专利规则的中国选择[J].社会科学战线，2018（08）：217-227.

[5] 程芳，仇真，章舒熳.创新药的双轨保护新发展[J].中国食品药品监管，2018（06）：42-46.

[6] 印自强.药品试验数据保护制度研究[D].厦门：厦门大学，2018.

[7] 赵旸頔.《跨太平洋伙伴关系协定》下药品知识产权保护规则研究[D].武汉：武汉大学，2017.

[8] WIPO . World Intellectual Property Indicators 2019[J]. Geneva： World Intellectual Property Organization，2019.