我国药品专利强制许可制度研究

张雪颖

摘要：在全球合作不断加强经济一体化的今天，越来越多问题成为各国所共同面临的，其中公共健康的问题愈发的突出。普通人民大众对某些疾病治疗药品的需求日益增加，但是在药品专利的保护下，药品价格居高不下，人民大众对健康的需求无法得到满足。当然，公共健康危机问题在我国也越发严峻，民众的身体健康也可能正遭受着某些传染性疾病和慢性疾病的威胁。在这种全球化的公共健康危机面前，许多国家为了解决国内民众对那些稀缺并且昂贵的药品的需求，选择采取运用药品专利强制许可的手段来降低药品的价格。在我国，药品专利强制许可制度在已经存在，但尚未有相关的实践，因此如何合理的运用药品专利强制许可制度，来应对国内严峻的公共健康危机是一个值得讨论研究的课题。

关键词：药品专利;许可制度;公共健康

中图分类号：D923.42 文献标识码：A文章编号：1003-5168（2020）06-0047-03

药品专利强制许可制度与公共健康之间的关系是密切不可分割的，药品专利的建立和应用关系到国家人民群众的现实生活，一个国家的药品专利强制许可制度在考虑他的制度的设计时，不仅仅要与国际社会上的制度标准接轨，而且还应多考虑国内的情况，根据国家的经济发展水平和状况，结合国家实际情况建立切合实际可以实行的制度。在我国，公共健康问题也未能得到很好地解决，我国的专利法虽然经过了多方面的改进，但仍存在许多不足之处，这些问题有待于进一步探讨和解决。

1 药品专利强制许可制度的发展和现状

从药品专利强制许可制度的发展轨迹来看，1883年英国开始实施的《专利法》第22条规定，英国贸易局有权向专利权人发放“在英国未实施的”专利的强制许可。同年出生的《保护工业产权巴黎公约》第5条进一步规定了专利的强制许可：要求专利权人在当地进行“实施”，并授权成员国采用“强制许可”和“专利撤销”手段防止专利权的滥用。然而，《巴黎公约》关于强制许可的规定仍然模糊不清，使得该制度备受争议。自《巴黎公约》建立强制许可制度以来，许多国家都根据《巴黎公约》的有关规定，在本国知识产权法中建立了专利强制许可制度。1995年，在WTO框架下诞生的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）是迄今为止最广泛的国际知识产权条约，但其对专利强制许可的态度却十分朦胧[1]。

《TRIPS协议》基本上是发展中国家为权衡利弊而作出的自愿让步。与《巴黎公约》相比，《TRIPS协议》极大地扩大了专利保护的范围，其受益者显然是拥有更多先进专利的发达国家。然而，它体现在《专利法》第49、50和52条、《专利法实施条例》第73和74条、《强制许可实施办法》和《公共卫生问题专利执行办法》中，我国药品专利许可措施中的药品专利许可制度一般比较笼统，相关标准不明确。我国如何运用这一制度，充分发挥其功能，缓解现存的问题，是现阶段的重点[2]。

2 我国现行药品专利强制许可制度存在的问题

2.1 许可范围狭窄

我国现行的关于药品专利强制许可的法律和法规，对TRIPs协议的理解还不够透彻。主要反映在许可的范围这一方面，我国现有的关于药品专利强制许可法律法规未能充分考虑我国的现实情况，导致该制度的实际使用情况并不理想，也可以说我国在此方面的立法存在缺陷。

首先，先看我国对于实施药品专利强制许可的所规定的适合应用条件：《专利法》第48条和第49条规定适用条件有两种方式，一种依据申请，另一种依据职权。能启用依申请的状况是“不合理的垄断”或“未充分执行”;能适用依职权的状况是“国家处于紧急状态”或“特殊情况”。从这两个方式的启用条件可以看出，我国专利法对药品专利实施强制许可的条件已经穷尽。而TRIPs协议所包含的适用条件相对来说就比较宽泛，除上述提到的四个原因外，TRIPs协议还规定了若专利权人拒绝自愿授予时所必备的条件，除此之外，成员国还可以自由判断哪些情况构成强制许可的理由，即TRIPs协议所规定的强制许可的使用条件不仅限于上述所说的5种情况[3]。

由此可见，相比于TRIPs协议或者其他国家，我国实行药品专利强制许可制度的应用范围就比较狭窄，这就使我国实行药品专利强制许可的可能性变得极低，也不利于提高药品的可及性和解决公共健康危機。

我国是为了维护公共健康才设立了有关强制许可方面的法律法规，但就现在来说，什么是公共健康，还有哪些疾病落在公共健康的范畴内，这些相关的概念及定义都还不够清晰明确。在一般的概念上来说，在提到与公共健康的相关概念时，人们自然而然就想到的是：哪些疾病属于公共健康的范围，这些疾病达到了怎样的范围、怎样的程度才算是威胁了公共健康，造成了公共健康危机。就通俗意义而言的公共健康危机所包含的大多是一些传染性的疾病，这对公共健康危机的理解已经算是比较狭窄的。还有一些发达国家，他们认为应把强制许可的范围限于三种疾病的范围内，这三种疾病是：肺结核、艾滋病和疟疾，但是很明显，危及公共健康的疾病并不局限于传染病，许多疾病的危害并不低于传染性疾病，因为这些疾病比起传染病更具复杂性，患者的数量可能也不亚于传染病。不过值得庆幸的是，国际上并没有将公共健康仅局限于传染病。

2.2 补偿数额的不确定

比起政府对专利权人进行补贴或政府对价格进行管制，强制许可制度的有一个显而易见的优势：一方面强制许可在一定程度上使政府的财政负担减轻，另一方面也让制药公司获得一笔收益。

2008年的《专利法》规定了专利强制许可的补偿内容：除给专利权人支付的合理使用费外，专利权使用费计算标准则需参考国际条约上的相关规定。因此，就当前而言，我国关于专利强制许可的赔偿标准的计算除了可以适当借鉴专利侵权责任赔偿，此外就没有其他的相关的法律法规可以作为参考。显而易见的是，强制许可的性质与侵权行为的性质是不同的，将侵犯专利权的补偿案件作为强制许可案件的参考，其意义并不大。这就要求我们结合市场反应和技术在案例中的具体表现，对具体实践做出更为恰当的判断[4]。

2.3 许可程序期限较长

公共健康危机的爆发通常是突然和紧急的，保障公众健康的关键就是怎样能在最短的时间内，获得控制该项疫情最有效的药物，从而控制疫情的传播范围，降低公共健康危机。复杂繁琐的强制许可程序将会使控制疫情的最佳时机被错过，不仅造成了财产上的损失，也可能带来不必要的伤亡，这是谁都不愿意、也不希望看到的。

中国专利法第58条规定，专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和获得强制许可的单位或者个人应当向国务院专利行政部门申请实施强制许可，对补偿费用不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院提起诉讼[5]。我国的人口基数大，流动性较强，这么长的许可程序期限不仅使强制许可没有发挥到其作为法律应有的意义，也使政府无法快速高效地处理好公共健康危机。

3 关于药品专利强制许可的立法修改建议

上文有提到，我国的专利强制许可制度还存在许多不足，无论是在法律法规的设立，还是在具体的实行程序方面，都还有很大的上升空间。当前，许多发展中国家为了应对公共健康危机，开始重视强制许可制度，并不断探索新的途径解决现有的问题，中国也不例外。

3.1 放宽强制许可实施范围限制

发展中国家应根据自身的条件，在TRIPs协议设定的范围内，灵活运用，制定有利自身发展的强制许可条件。

相较于发达国家的经济发展程度和经济效益，发展中国家在药品专利强制许可条件范围的设置上就应该比发达国家更广泛。

首先，就依职权行使强制许可这条规定不应局限于“国家紧急状态”或者“特殊情况”这两种情况，因为就现实而言，除了像SARS和禽流感这样的大规模传染病之外，很难判定别的疾病是否属于“国家紧急状况”或“特殊情况”范围内。就中国之前的例子来看，即使在禽流感爆发的高峰时期，我们也没有采取强制许可的方式获得禽流感的有效药剂“达菲”的生产权。由此可见，目前中国对于强制许可的态度太谨慎，应该灵活的运用TRIPs条款，增加“政府使用”条款，给政府的更多的自由权、使用权[6]。

其次，不应该狭义地去理解公共利益。TRIPs协议第31条没有具体说明哪些类型的疾病才可适用药品专利强制许可。尽管一些国家认为强制许可应该限制在一些严重的传染病内，如艾滋病等，但是对公共健康造成威胁损害公共利益的疾病并非只有传染性疾病，除了非典的这种高传染性、破坏性大的疾病之外，其他传染病的影响范围是非常有限的，相反，一些不属于传染病范围的非传染性疾病由于易感染的人较多、治疗费用高昂等多种原因，对公共利益的造成的损害比传染病还严重。

3.2 制定强制许可使用费标准

中国现行的强制许可赔偿标准采用了“合理使用费”标准。然而，目前来说，在法律上并没有明确适应的计算方法和确定的参考因素，因此，在未来，有必要对强制许可执行补偿标准，对补偿标准的计算方法和赔偿数额给出更明确地参考因素规定。

一些外国学者认为可以把专利使用费率定在一个合理的百分比，各个国家根据本国的发展现状和不同的药品类型，对该比率进行严格缜密的计算。还有一些学者认为，在制定许可费率时，首先要考虑的是该专利的研发费用，为了准确计量研发成本，可以建立一套相关的会计制度。

这些对费率费的估算主要依赖于成本的计算，然而，目前关于药物成本方面也没有完整和准确的数据。若制定了这个标准来估算药物研发总成本，那么制药公司就必须披露其成本，且需要将成本分类并细化，作为确定许可费用的有用工具。

对制药公司而言，最重要的是能否收回研发成本，一家制药公司在研发新药方面的成本越高，越担忧该项药品是否能收回成本且带来盈利。

由于我国目前的经济发展水平较低和对药品的需求量较大，对国家和制药企业而言，实施全额补偿显然比较困难，但是，必须要让专利权人明白的是，强制许可制度只是为了限制专利权人在此项专利上的垄断权益而不是为了剥夺其经济利益。

首先，在程序上，制药公司若想申请强制许可，应当发布一份强制许可申请清单，清单上必须列举出该药品的名称，经调查后所认定的生产成本，以及申请时的市场价格，还有该药品的仿制药的数量、成本及价格等，如果收集这些清单资料时出现困难，可以向有关政府部门寻求协助并予以解决，因为这些资料是计算赔偿率的关键，也是确定赔偿数额的依据。

其次，可以参照国外制定的赔偿费率来确定赔偿数额，并依据本国国情和药品的具体情况制定1%至2%的增减幅度。制药公司能够根据费率估计损失和收益，有利于达成强制许可协议。

最后，不论是补偿费的制定还是强制许可的措施应当透明，政府应当向社会公开赔偿费用和支出，不仅能防止腐败的滋生，也有利于专利权人和社会进行监督。

3.3 完善强制许可执行程序

在国外，有关强制许可合理期限的规定，可以参照加拿大专利法，该国专利法规定如果谈判在30天内未能取得专利权人的自愿许可，政府可以颁发一份强制许可证书。我国也可以在强制许可的期限上作出类似的規定，将受理期限明确在专利法实施细节中，同时对专利权人的知情权和申诉权也予以保护。

确立实施药品专利强制许可的各职能部门，建立良好的沟通渠道，以便在发生危机时各部门能快速协调并处理问题。比如说，卫生部门负责对疫情进行评估，判断是否采取强制实施许可，随后，知识产权局负责强制许可的申请，食品药品管理局负责在审批过程中是否应当进行特别批准。对于突发的较严重的公共健康危机，其审批程序应当通过特殊程序进行，对于一般的公共健康危机，则应严格遵循审批程序，给予充分的时间举证质证和申诉，防止权力的滥用和专利权人的利益受损。各部门协调运作，快速高效的应对公共健康危机。

4 结语

我国公共健康面临的主要问题是药品供应不足和患者人数众多。施行药品专利强制许可可以很好地解决这一问题，首先，在实施强制许可的范围上适当放宽，灵活适用TRIPS协议，对适用条件不做狭义解释，给政府更多地自主权，让政府自行评估客观判断。其次，在强制许可的使用费标准上，借鉴国外的强制许可使用费率的制定，依照本国国情和专利药物情况，尽可能去接近充分赔偿，充分保障专利权人的利益，争取专利权人的自愿许可。最后在执行程序上不断完善，在许可期限上不做机械要求，特殊情况采取特殊的审批程序，明确各职能部门职责，在公共健康危机爆发时各部门能高效协调应对。

参考文献：

[1] 吴汉东.知识产权多维度解读[M].北京：北京大学出版社，2018.

[2] 侯庆辰.医药专利的产业化[M].北京：知识产权出版社，2019：22.

[3] 黄丽萍.知识产权强制许可制度研究[M].北京：知识产权出版社，2012.

[4] 韦贵红.药品专利保护与公共健康[M].北京：知识产权出版社，2016.

[5] 刘磊.价格视角下的药品专利保护[M].北京：知识产权出版社，2012.

[6] 吴秋阳.我国药品专利强制许可研究[D].秦皇岛：燕山大学，2018.