医疗器械全程质控视阈下发展路径研究

张雪琳

(中共长沙市委党校(长沙行政学院) 政法教研部，湖南 长沙 410004)

一、医疗器械产业发展现状

医疗器械是指直接或间接在人体中使用的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准物，材料以及其他类似或相关物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械行业是指医疗器械公司的生产、分销和维护的总称。医疗器械产业是健康产业的核心产业，医疗器械的技术进步，推动着医疗健康的技术进步，是国家技术进步的标志之一。医疗器械产业，作为朝阳产业，作为社会经济发展的战略性产业已经成为国际国内共识，很多地方政府已把医疗器械产业列为经济发展的支柱产业。医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械，医用医疗器械按其具体用途又分为医疗设备、医用耗材和体外诊断产品(IVD)三大类[1](见表1)。

表1 医疗器械分类情况

近年来，中国医疗器械行业的发展具有以下趋势：

(一)中国医疗器械市场全球增幅最快

2018年，中国医疗器械市场销售额为5304亿元，同比增长18%，增速领先全球。 它成为仅次于美国的第二大医疗器械市场。《中国医疗器械行业发展报告(2019)》预计，未来10年将是中国“医疗器械行业的黄金时期”，到2024年，产值可破万亿。

(二)医疗设备和高值耗材销售占比较大

从医疗器械细分的角度来看，中国医疗器械市场占57%，医疗耗材市场占32%(其中高值耗材占比20%)、体外检诊断产品(IVD)市场占比11%。

(三)家用医疗器械蓬勃发展

目前家用医疗器械市场规模约为750亿元，年均增长25%中国老龄人口的总人数在增长，有近3亿高血压患者，5 000万糖尿病患者以及第二胎政策实施后出生的婴儿。

(四)高端产品国产替代进程加快

由于相关基础学科和制造工艺的落后，中国的医疗器械仍集中在低端品种上，高端医疗器械主要依靠进口，但国产替代进程加快，上海、广东、北京、深圳在进口替代上已具备较多优势产品(长沙可孚、三诺也有个别产品替代进口)。

(五)龙头企业初具规模，与国际龙头仍有差距

通过上市、并购，我国已出现一批初具规模的医疗器械龙头企业，带动了区域经济发展，其中迈瑞医疗以137.53亿元稳居第一。但是，与国际龙头相比，差距仍然很大。2018年，中国医疗器械行业十大上市公司的总收入为666.6亿元，仅是美敦力(美国医疗器械公司)收入的三分之一。

(六)区域发展极不平衡

国内医疗器械制造商主要集中在珠三角，长三角和环渤海地区。截至2019年4月，全国约有18 800家医疗器械公司，包括广东，江苏和北京的8 153家，占比43%，湖南331家，仅为1.8%。[2]

二、长沙市医疗器械产业分析

医疗器械生产企业概况。截至2018年底，长沙共有268家医疗器械制造商，总产值55亿元，比2017年增长33%，其中，产值超亿元的公司7家，其中上市公司1家(三诺生物)，产值过1 000万的企业共37家(见表2)。

表2 2018年长沙市产值5千万以上医疗器械生产企业情况

医疗器械流通企业总体情况。长沙市现有医疗器械流通企业1 680家，占全省的47%，按企业功能主要分为三类：综合性平台公司(如德荣)、专业代理公司(如科源)、各级分销商。区域性平台公司逐步成型且集聚长沙，专业代理及分销商数量众多且分布零散(见表3)。

表3 2018年长沙市销售过亿元医疗器械流通企业情况

长沙医疗器械产业分析。一是医疗资源丰富，市场需求旺盛。长沙医疗资源丰富，拥有湘雅一医院、湘雅二医院、湘雅三医院、省人医等多家三甲医院，医疗机构对医疗器械的需求旺盛，长沙医疗耗材消费占全省的 50%，2018 年长沙地区医院仅体外诊断产品(IVD)一项的采购规模就达到 10亿元。长沙也是湖南省医疗器械产品流通批发配送中心，2018年全省流通市场规模为300亿，长沙就达180亿左右，占60%多。二是体量规模较小，产业集聚不强。长沙医疗器械生产产值约55亿元，过亿元的生产企业仅7家，产值规模只有深圳的13%、杭州的50%，只有江西进贤县的三分之二不到。长沙本土品牌中，只有三诺生物一家企业进入全国100强，本地医院对本土品牌不信任，市场占有率不到5%，长沙在生产领域劣势明显。同时，生产企业没有形成集聚，相对集聚的区域位于高新区(海凭产业园、麓谷工业园)、开福区沙坪街道(山河医药产业园)、望城黄金创业园区。三是体外诊断(IVD)和家用医疗器械相对发展较快。特别是IVD行业发展迅速，2018年实现产值22.76亿元，其中产值超1 000万元的企业有15家，占全市医疗器械1 000万以上产值的64%。[3]长沙市家用医疗器械已形成可孚和三诺两大品牌，可孚2018年销售规模19亿元，其中助听器、听力器为湖南创新产品，打破了进口垄断，三诺生物2018年销售规模14亿，家用主要测试便携式血糖仪(见表4)。

表4 全国医疗器械集聚区及特色集聚县情况

三、医疗器械全程质控视阈下发展机遇和措施

(一)发展机遇

1.“天时”——“两票制”逐步推行

为了降低药品价格，中国于2018年对药品实施了“两票制”，药品从制药公司出售给一级分销商以发行发票，一级经销商向医院再发行发票。总共仅生成两个发票，在此之前，药品的生产和销售通常需要7或8票，增加了许多环节的成本。医药行业大洗牌，全国1万3千家医药代理商被压缩到3千家。医疗设备尚未完全实施“两票制”，但降低医疗费用的目标不会改变，截至2019年9月，全国25个省份已开始或全面实施耗材“两票制”；2019年11月，湖南省人民政府发布《湖南省治理高值医用耗材改革实施方案的通知》，规定 2019 年底前启动骨科植入、血管介入等高值耗材“带量采购”,批量购买可以理解为大规模的“团体购买”，它可以澄清购买量，而价格较低的购买者将赢得竞标，并发挥按量交换价格的作用。降低采购药品的价格，通过这种方式，徐州骨科骨针最高降幅达 91%，同时取消“耗材加成”,医院采购价是多少，就卖给患者多少，耗材价格降幅达10%，预计2020年底完成高值耗材“两票制”。[4]高值耗材“两票制”对患者来说是耗材价格的下降，负担减轻，对于企业来说是竞争变得更加激烈，很多中小医疗器械经销商将迎来“寒冬”，龙头经销商将迎来机遇。德荣是长沙乃至于湖南医疗器械流通领域的龙头企业，“两票制”无疑给德荣整合兼并中小经销商的渠道资源带来了前所未有的机遇。

2.“地利”——湘雅周边配套升级

“靠山吃山”，医疗器械销售企业在医院周边集聚是普遍现象，以湘雅医院为例，湘雅路沿线(芙蓉路—黄兴北路)门面大部分与医药和器械销售相关，与湘雅一路之隔的绿地中心开业不久，已有56家医疗企业入驻。在调研中了解到，入驻企业都与湘雅医院有业务往来，绿地60%的业主为湘雅医护人员。但放眼长沙来看，三甲医院周边医疗器械企业并没有实现高质量集聚，一方面是由于三甲医院周边缺乏高端楼宇作为场所,省人医附近的国金中心并未布局医疗企业，另一方面是三甲医院周边没有成规模的家用医疗器械零售门店。所以，要问起长沙人在哪里能买到医疗器械，都只会笼统地回答“医院周边应该有，具体哪一家不知道”。长沙乃至整个湖南都无专业的医疗器械销售市场，甚至都无大型的医疗器械销售门店,一般在药店搭配销售，医疗器械零售市场整体处于“空白”。而眼下的湘雅周边，正具备发展医疗器械销售集聚区的机遇。湘雅一医院、省妇幼保健院在全市三甲医院中，率先开始周边改造升级,其他三甲医院周边提质改造还需要时间。一是绿地中心、华远华时代、泊富等高端楼宇建成，能够提供集聚场所；二是湘雅路沿线升级改造，原来经营家用医疗器械的门面即将转移场所；三是湘雅路过江隧道、地铁6号线通车后，湘雅周边交通更为便利。“地利”给湘雅周边发展家用医疗器械新零售，填补长沙家用医疗器械线下门店集聚区“空白”提供了极好的机遇。

3.“人和”——疫情提升产业热度

新冠疫情爆发后，湖南省、市各级领导密集调研医疗器械生产企业，2月2日，达哲省长调研高新区生产呼吸机的明康中锦、生产核酸检测试剂的圣湘生物；2月，何报翔副省长调研省医疗器械所；发展我省、我市医疗器械产业已经进入各级领导视线，产业热度前所未有。湖南在发展医疗器械产业方面已经提前发力，2019年8月，省药监局深化审评审批制度改革，出台了鼓励医疗器械创新10项措施，具体包括：建立创新医疗器械(含体外诊断试剂)注册服务绿色通道、改善临床评价技术要求、拓展注册检验检测途径、减少审批环节、压减审批时程等。企业普遍反映“在医疗器械审评注册方面，湖南省已经成为全国的政策洼地，审评效率高，对吸引医疗器械生产企业入驻极为有利”。[5]目前，国内疫情已得到控制，国外疫情仍在继续，医疗器械产业热度依然未减，这时，区域医疗器械产业发展的有关政策措施必须能够得到各级领导的重视和支持。

(二)具体措施

1.打造医疗器械流通领域巨无霸，“抢时间，抢渠道”

德荣医疗已是长沙市乃至湖南省的医疗器械流通领域龙头，2019年综合销售收入已达12亿元，预计2021年主板上市，核心业务包括：智慧型医用物资SPD运营服务、医疗器械销售、医疗器械第三方物流服务、医疗电子商务、医疗项目投资、IVD研发生产。在“两票制”的背景下，领先的医疗器械分销公司将迎来前所未有的发展机遇，要扶持德荣做大做强，成为全省全市医疗器械配送链条供应平台的龙头企业。

一是支持德荣发展SPD运营，“抢渠道”。SPD运营服务模式是由医院购买第三方公司的物流信息软件和服务，取代医院原有医疗器械仓库和院内物流，由第三方公司为医院提供医疗器械从采购、仓储、配送、维护、回收的一条龙服务，这意味着“谁拿下了医院的 SPD 运营权，掌握医院医疗设备采购渠道的人将获得最大的蛋糕”。SPD模式目前在全国范围内愈演愈烈，广东省尤为盛行，一家医院所有耗材由1家企业配送已经不是新鲜事，以康美药业为例，2016—2018年之间，几乎每年都拿下了十几家甚至几十家医院5—10年的耗材配送权。德荣斥巨资控股了医疗软件企业上海海遇软件公司(纳斯达克上市)打造 SPD软件系统，利用自身渠道优势大力推广SPD运营，目前已为15家地区医院提供SPD运营管理，含1家三甲医院湘南学院附属医院，降低医院耗材成本20%以上，入围了省长质量奖，但暂未在长沙地区的医院施行。当前长沙市大力发展软件业，政府要主动为软件企业提供应用场景，我们可以借此契机，为德荣推广SPD运营模式助力，一方面在辖区医院进行宣传推广，另一方面向省、市相关部门建议，协助德荣在长沙部分三甲医院进行试点，一旦该模式培育成功，推广到长沙乃至湖南更多的医院，将可能诞生又一个医疗器械流通领域的巨无霸。

二是加快医疗智慧物流产业园建设进度，“抢时间”。德荣已在金霞拿地63亩，开工建设医疗智慧物流产业园，计划2022年建成，建成后有利于降低医药及器械企业储存以及运输成本，有利于吸引大型优质企业入驻，促进整个行业的发展。建议金霞做好相关服务，助推产业园早日建成，早日见效，实现产业集聚。

三是吸引德荣上下游企业入驻。目前，德荣代理迈瑞的试剂产品销量过亿，完全有可能吸引迈瑞在金霞建生产基地，另外，SPD 系统由海遇软件开发运营，如果SPD系统能在长沙以及湖南推广，海遇软件也有可能成立分公司，带动医疗软件产业发展。营造良好的营商环境，在德荣产业园周边做好相应规划，并开展靶向招商，吸引德荣上下游企业入驻。

2.打造IVD生产企业集聚区，“抢热点，抢补产业链”

医疗器械品种上万种，做医疗器械产业“大而全”是不现实的，我区也缺乏相应的研发能力、原料基础和工业条件。只有根据医疗器械的产业基础，发挥湘雅技术人才优势和山河、瑞康医药园医药冷链仓储优势，借助疫情带来的IVD产业热度(核酸检测试剂就是IVD)，精准发力，打通研发、孵化、原料供应、生产、销售、培训等全产业链条，形成 IVD研发生产企业集聚区。[6]

一是打造“山河—瑞康”IVD产业集聚区。IVD是体外诊断产品的英文简称，指通过测试人体以外的血液，体液等来获得诊断信息所需的试剂和设备。IVD生产和销售企业，已在山河和瑞康两个医药园形成了一定规模的集聚，以山河医药园为例，园区占地180亩，生产研发场地26万平米，2018年园区产值60亿元，纳税1.49亿元，园区IVD企业已有18家，从全省范围来看，IVD企业集聚程度排名前列，其中远璟、德荣等6家公司已经拥有较强的生产研发能力，远璟生物年产值近1亿元，润美基因年产值达 7 000万元，园区正在引进广州微米等多家IVD生产企业入驻，产业集聚的基础已经形成，市场力量取得了成效，完善扶持政策，完善产业配套，提供企业落地、发展的条件，推动园区IVD企业更进一步集聚和做大做强。

二是完善 IVD专项扶持政策。2019年9月，宁乡出台《促进医疗器械发展实施意见(试行)》，政策力度全省最大，其中对引进企业的奖励最高可达1 000万元；对新成立的生产型企业，给予3年财政贡献奖励(第一年区级50%，后两年区级的30%)，新引进总部型企业连续3年奖励区级90%，高管、优秀技术人员3年区级个税100%返还；对取得注册证(医疗器械产品合法身份证)并投产的给予最高200万元奖励；对企业销售额实现突破给予最高200万元奖励，企业产品被宁乡本土医院采购、被全国三甲医院采购、产品出口等情况给予最高100万元奖励。制定切实可行的 IVD 产业扶持政策，特别关注企业引进、认证、产业化、市场拓展等方面，对“研发”“注册”“生产”“销售”四个关键节点进行全方面、全过程、全生命周期扶持。

三是完善IVD产业发展配套。首先是生活配套方面，山河医药园地处沙坪，从业人员从居住地到园区交通不便，其拟将园区的一栋生产用楼改造为公寓，可以解决2 000名员工住宿问题，涉及调规已上报到市规划局，建议区政府加强协调力度，帮助园区解决这一问题；其次是人才配套方面，IVD企业落地后，科研及生产人才的招聘将成为迫切需要解决的问题，山河拟建立一所占地100～200亩的专门医疗人才的职业技术培训学院，建议区政府、经开区予以调规，或置换教育用地进行解决；再次是支持园区省级孵化器申报国家级孵化器，为初创企业提供场地、注册、销售、咨询等一条龙服务，联系风投、创投基金进园区，支持产品进入长沙市医院采购目录。

3.打造医疗器械销售集聚区，“抢企业，补空白”

长沙三甲医院周边长期缺乏高端商务楼宇，导致周边医疗销售企业没有高质量集聚，医疗器械规模化、专业化零售企业更是“空白”，湘雅一医院是湖南乃至于全国排名领先的医疗机构，周边高端楼宇林立，要利用“地利”优势，打造医疗器械销售集聚区：

一是在绿地裙楼打造长沙规模化的家用医疗器械零售门店群。家用医疗器械不同于普通商品，对销售方的专业要求高，对后期维护管理要求高，更多的重点放在用户的现场体验上，因此电子商务无法完全取代离线商店的销售。[7]2018年鱼跃医疗携手苏宁易购，在南京布局新零售体验店，通过线下门店对各种医疗器械进行展现，实现患者自行选择和试用，然后用苏宁易购APP下单，再由快递小哥送到家。予以研究、规划，在绿地中心挂牌“长沙医疗器械城”，一方面可吸引原湘雅路沿线家用医疗器械门店入驻，另一方面也鼓励德荣等流通商利用渠道优势，打造品类齐全的家用医疗器械展厅，对家用医疗器械销售、租赁、维护、回收提供专业化服务，实现“线下+线上”销售模式。

二是吸引与湘雅有业务往来的外区医疗器械企业入驻绿地中心。绿地中心一直与湘雅区分开，总建筑面积260 000平方米，由3座甲级写字楼组成。目前已入驻医疗企业56家，其中医疗器械企业20余家，芙蓉路当街门面几乎全被药品零售门店占据，已初步形成了医疗企业的集聚氛围。要继续吸引与湘雅医院、省妇幼保健院有业务往来的外区医疗器械企业入驻，针对新入驻的医疗器械企业制定税收、房租等优惠政策，从注册、融资、上下游平台搭建等方面提供一站式服务。