医疗设备质量检测对医疗器械企业质量管理的促进

刘庆浩

摘要：本文以医疗设备质量检测对医疗器械企业质量管理的促进为主题展开论述，首先分析了医疗设备质量检测的重要性，然后具体分析了医疗设备质量检测工作的实施策略。

关键词：医疗设备;质量检测;医疗器械企业;质量管理

一.医疗设备质量检测的重要性

首先，医疗设备质量检测是医疗器械企业质量管理的重要内容，通过对医疗设备质量的科学检测，能够及时发现医疗设备的质量问题，然后对问题设备进行及时的维修和处理，进而不断提升医疗器械企业所提供医疗设备的整体质量，这对于医疗器械企业整体效益的提升有着重要的促进作用。其次，医疗设备是各类医疗活动开展的重要基础，而质量检测工作的开展，有助于发现设备问题并及时处理，以确保医疗设备的高效运行，这能够对医疗工作的开展提供良好的保障。

二.医疗设备质量检测工作的实施策略

2.1   开展定期检测工作

医疗器械企业要能够安排专门的技术人员对医疗设备进行常规性的定期检查，比如每周检查一次或每月检查一次，通过这种方式，及时发现医疗设备存在的质量问题，而针对检测出现问题的设备要进行及时上报并进行维修，通过这种方式，确保医疗设备质量。为了充分常规性定期检测工作的实际作用，医疗器械企业要针对设备的日常检测工作建立起相应严格的管理制度，以制度的形式对常规性检测工作的内容及方法予以明确，并在管理制度中明确检测人员的自身责任，促使质量检测人员能够按照制度要求严格约束自己的行为，并高效开展相应的医疗设备质量检测工作，通过常规性检测工作的开展，及时发现设备问题，在向管理者反馈的同时进行及时维修，以此确保医疗设备质量。

2.2   注重多样化检测方法的运用

第一，实际操作法。在医疗设备质量检测中，检测可以可以对设备进行实际操作，以此来判断设备功能是否健全，运行程序是否正确，在运行中是否出现了报错信息，操作结果是否与预期相同，是否出现了明显的误差，特定设备所呈现的图像质量是否符合要求等。第二，设备自检法。很多医疗设备具有自检功能，检测人员需要对设备开启自检程序，然后对设备的自检过程与结果进行观察，然后结合设备自检历史中所生成的错误代码和相关记录，判断设备的整体状况。而且，在检测过程中，需要与工作经验丰富的医师进行配合，凭借自身的多年的临床使用经验，对设备的运行流程、产生的声音、出现的数据信息、图象、指示灯等的异常情况进行观察，然后判断是否存在质量问题。第三，模拟法。使用特定的模具对设备的使用情况进行模拟，比如，使用万用表为对象拍摄 X 光片，以检测图象的分辨率是否正常。又如，将一桶水放在测试卡的前方以模拟人体腹部，然后进行CT扫描，以此来检测设备的分辨率。第四，输出检测法。针对理疗类、治疗类设备，检测人员可以利用电压、电流的输出测试来完成检测，对输液泵、注射泵等设备，则可以借助量杯来进行检测，对培养箱、恒温箱等设备，则可以借助相应的温度检测工具来完成检测。

2.3   做好设备的安全类检测

第一，心电图及监护类设备的检测。在心电图设备的质量检测中，需要检查电机线是否出现断线，电极铁是否出现锈蚀。在监护仪检测中，检测人员可以握住电极线观察是否出现正常心电波形，将心率來源设为自动，观察其在血氧测量中是否显示心率正常。检测人员还可以通过利用仪器来现场测量多名人员的血压，然后通过与正常值进行对比来判断仪器是否处于正常状态，最后还需要检测报警功能是否能够正常开启。第二，呼吸机及麻醉机设备的质量检测。在这一类设备的检测中，检测人员可以通过自我验证的方法来观察设备参数的设定值与实际值存在的差异，如果显示实测值一致，则可以判断为设备正常，如果上述差异非常明显，则意味着设备存在质量问题。值得注意的是，在这一类特殊设备的日常检测中，需要对其管道的渗漏情况进行检测，在试机过程中需要观察是否出现报错信息，观察设备的设置值与测量值是否存在明显差异等。

2.4   做好外部保障

为了不断提升医疗设备质量检测的准确性，进而确保整体检测工作质量，医疗器械企业必须建立起专业化的检测队伍，在队伍建设过程中，首先要做好企业现有检测人员的教育培训，围绕普通设备的常规检测以及特殊设备的专项检测，对检测人员进行业务培训，使其在接受系统的培训后不断提升其专业素养，进而更加高效的参与到医疗设备的质量检测工作中。其次，要做好专业检测人员的外部引进，使其加入到本企业的检测队伍中，进而为整体检测工作的开展提供强有力的支持，值得注意的是，在医疗设备质量检测工作实施过程中，还需要专业医师的积极配合，这对于检测结果准确性的提升有着重要的促进作用。

三.总结

医疗设备质量检测对医疗器械企业质量管理有着重要的促进作用，而在具体的检测工作中，要能够从多个层面入手予以完善，并注重专业监测队伍的建设。

参考文献：

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