CNAS认可实验室风险管理研究

董秀梅

（江苏省生产力促进中心，江苏南京210042）

0 引言

实验室风险，指的是损失和危害发生的可能性，是结果与期望的可能偏离［1］。实验室开展风险评估和管理，通过对实验室检测、管理和服务的各个环节和运行过程中涉及的风险进行有效控制，规避和降低实验室的质量风险，保证CNAS 认可实验室出具公正、准确、可信、权威的检测报告，不准确的检测报告不仅会给检测机构带来经济和法律责任，也会给企业、消费者、国家带来难以估量的损失，实验室必须要科学有效地进行风险管理。此外，建立实验室风险管理也可以培育实验室良好的风险管理文化，构筑实验室风险管理的长效机制。实验室开展风险识别、评估与管理的意义，主要体现在：一是通过梳理实验室各个方面涉及的风险点，建立风险管理，帮助实验室建立基于风险管理的有效机制，实现风险动态的自我运行、自我完善、自我提升。二是通过实验室风险管理手段，将风险防控责任落实到位，不断优化风险管理措施，关注风险频发点、盲点，有效提高实验室风险管控效能。三是依据《检测和校准实验室能力的通用要求》［2］的规定开展实验室风险识别、评价和管理，可以保证实验室出具报告的公平、公正、准确，可以避免实验室利益相关方的各种损失，为企业、国家创造更多的社会效益，不断提高公共检测服务的质量水平。

1 实验室主要风险点考虑

1.1 开展检测前的主要风险

（1）样品接收过程风险。有抽样，但实验室未明确抽样规则；样品接收时未及时记录样品的状态和外观、数量、重要等信息；缺少样品台账；检测样品信息、状态与检测委托公司提供的信息不符；实验室未制定完整的样品标识系统；样品的标识方式不能满足检测结果的溯源；未按要求对测试样品加贴唯一性标识；未能将客户的检测需求有效地传递给实验室的检测人员；接收样品保存条件不符合要求等风险。

（2）合同评审过程的风险。检测委托单缺少双方责任人员的签名；检测委托单中内容填写不全或填写错误；实验室检测标准不适用于待检测样品；实验室检测标准不能满足客户需求等风险。

（3）公正性和保密性方面的风险。实验室上级部门或者实验室之外的其余部门给予的检测压力，或者在与客户沟通时可能泄露其他客户提供的样品、检测结果信息等风险。

1.2 检测中的主要风险

（1）人员方面的风险。实验室人员资质能力不足，包括检测人员、监督员、不确定度评定人员、设备管理员等关键岗位未进行授权或资质能力及持续能力不满足要求；人员的监督和考核不及时；实验室监督员设置不全或部分检测领域未设监督员，监督员不能对检测工作进行充分的监督；管理体系培训不足、技术培训项目不全、缺少安全防护和救护知识的培训、未评价培训有效性等风险。

（2）仪器设备及设施方面风险。实验室缺少关键设备或辅助设备，不能满足检测要求；设备精度不满足检测标准要求，导致测量结果的不准确；设备的测量范围不满足检测标准要求；仪器设备的辅助设施（如排风系统、加湿系统）不合格；仪器设备未定期校准/检定或未按计划定期开展期间核查，校准/检定完的仪器设备未及时进行结果确认；仪器设备未及时进行设备的维护和日常保养或缺少维护记录；仪器设备的存放和使用不满足标准和仪器设备本身存放要求；设备没有标识、设备有多个标识、设备标识信息不全、设备损坏时未加贴相应标签以及设备档案不完整等风险。

（3）检测方法方面的风险。检测过程中采用的检测方法与检测标准中规定的方法不一致；未按检测标准进行检测；实验室未制定相应的作业指导书，未明确对检测环境、检测人员和人数等方面的要求；作业指导书未及时依据最新标准进行更新；实验室的检测方法偏离检测标准，未进行方法偏离确认；实验室自编方法使用前未进行技术确认；检测标准已过期或作废，未及时更新标准；检测标准更新后，未及时进行能力验证和方法变更的验证或者方法验证不完整；缺少检测不确定度评定报告，或不确定度评定分量考虑不全面，不确定度评定过程中使用的数学模型不正确等风险。

（4）环境设施方面的风险。实验室未对环境条件进行文件化的规定；环境条件不能满足试验要求，如电子分析天平、精密检测室等环境条件不满足；排风设施不符合要求，如高温室安装的通风设施的排风量不满足需求，缺少排风设施、抽风设施，照明亮度不够等；对涉及剧毒物质的贮存设施不能达到安保的有关规定；样品在制备过程、检测过程、存放过程中未有效隔离，出现交叉污染的风险；实验室未对供电电源进行确认；实验室现场检测时，未对产品周围的气流、温湿度等进行监控，现场检测条件不能满足检测标准要求等风险。

（5）安全方面的风险。化学实验室缺少安全防护装备及设施，如洗眼及紧急喷淋装置；气体钢瓶未采取安全防护措施；检测室未放置灭火器；操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具；未按要求处理废弃物；实验室未对安全处理处置有毒有害物质和废弃物的措施具体化及制定相关程序；实验室未保存处理处置有毒有害物质和废弃物的记录等风险。

1.3 检测后的主要风险

（1）检测报告方面的风险。检测报告数据和检测原始记录不一致；校核人员未对检测结果进行有效的复核；检测报告数据不符合数据修约规则；实验室出具的检测报告缺乏完整性，如缺少检测样品信息或与原始记录（或提供的其他资料）不一致、检测结果给出不齐全、检测图谱不规范、报告文字描述有错别字或漏字；检测报告编制、审核、批准三级签字不齐全；检测结果中的可疑值或临界值未及时报告或给出不确定度；客户要求给出意见或解释时，未及时提供检测结果的解释和咨询服务；超过实验室授权范围使用认证及认可标识章；授权签字人，签发了不属于自己的授权签字领域等风险。

（2）样品存储和处置方面的风险。未规定检测样品的留样存贮方式和保留时间；实验室未对进入样品存储区的人员进行控制，未任命样品保管人；样品柜为无锁的开放式结构，不能控制可能接触样品的人员；未对样品室进行温度监控；样品丢失带来的风险。

1.4 其他方面的风险因素

（1）组织架构方面的风险。质量手册中的管理机构未描述或覆盖参与认可的试验场所；实验室在其组织和管理结构发生变化后，其组织地位、质量管理、技术运作和支持服务未及时在质量手册中更新。

（2）质量管理体系方面的风险。实验室管理体系文件未能覆盖取样和制样的质量活动；外部文件控制范围不全或者不明确；未对计算机系统内的文件更改和控制进行明确规定，电子文件未受控；未定期对体系文件进行修订和评审；作废文件无标识，现场误用过期文件；文件标识信息不全，标识与文件规定不一致，文件标识系统不合理，无文件修订表示等。

2 风险评估

2.1 风险评估的方法

实验室风险评估的方法有很多种，对于检测实验室来说，建议从风险发生的可能性和发生严重性两个方面进行定性的判断。需要实验室的人员凭借对实验室的情况、相关标准和惯例，为实验室风险的大小和高低程度进行定性分级。

（1）风险发生的可能性判定准则，如表1所示。

表1 风险发生可能性判定

（2）风险后果严重性判定准则，如表2所示。

表2 风险后果严重性判定

风险指数=风险可能性+严重度［3］，所得数值越大风险越大，数值大于等于10时，必须采取预防措施减小或消除风险。

2.2 风险处置和监控

对于风险指数小于10 的风险，由质量负责人记录在风险和机遇评估分析表中，并组织安排相关人员对其进行监控。对于风险指数大于等于10 的风险，若没有相关程序对其进行要求的，则由质量负责人组织相关人员，制定重要风险控制计划，质量负责人审批通过后，由相关人员按照计划要求实施控制及验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。对于无法消除的风险需要进行监控。对风险实施监控的人员需填写风险和机遇评估分析表，当风险扩大到不可接受的程度时，应立即向质量负责人报告，并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。

3 实验室全面风险管理要点

3.1 明确风险管理职责分工

实验室应该明确风险管理的组织，明确实验室风险管理的组织架构，指定明确的风险管理负责人和风险管理组织中的每个人员职责和分工。风险管理负责人将风险管理职责和重要性传达到实验室每一个人员。

3.2 加强人员培训，增强风险意识

以提高全员风险管理意识为目标，实验室风险管理负责人通过加强人员的培训，提高全员风险管理意识。每年制定培训计划，将最新的风险管理理念、风险评估方法、风险管理案例，以及各种不同风险的预防与控制方法加入到培训过程中。确保实验室每个员工都能掌握风险评估和控制的基本措施，可以有效地降低风险带来的损失。

3.3 风险管理的监督和考核

实验室应制定工作计划、落实各项工作、跟踪检查、监督改进、考核评价，风险管理小组对风险管理有效性进行检查，对风险管理工作进行汇总分析，对风险管理工作任务的完成情况进行考核，并根据监督或考核的结果，对全面风险管理工作进行改进与提升。

4 结语

随着社会经济的发展，检验检测结果的科学性、公正性和准确性对社会的影响力越来越大，检验检测结果的质量，直接关系到被检产品的销售及其生产或经销企业的运作，低质量的检测结果也会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦,从而使实验室公信力受损、承担连带经济责任，甚至连带法律责任。加强对实验室自身的风险防范工作就显得尤为重要。识别实验室检测服务全过程中可能存在，导致质量失控和影响检测质量和结果的风险。建立风险数据库，采用科学的风险评估和分析制定有效的控制措施，定期开展风险的检查和风险管理的监督考核，通过持续改进，最大可能地消除潜在的隐患，最大可能地降低风险损失和危害程度。实验室只有牢固树立风险管理意识，制订行之有效的风险管理措施，才会促进实验室的快速发展，提高实验室的公信力。