自拟安胎丸对肾气虚型早期先兆流产患者血清P、β-HCG水平及保胎效果影响

刘红霞

先兆流产多指妊娠28周以内出现少量阴道出血，伴或不伴有下腹疼痛、坠胀感，早期先兆流产指妊娠12周内发生的先兆流产，发生率较高[1]。中医将本病归于“胞阻”“胎漏”“妊娠腹痛”和“胎动不安”范畴，大多数医家认为脾肾不足为本病重要病机，故肾气虚型早期先兆流产较为多见[2]。口服地屈孕酮片是西医常规治疗，该药可改善患者激素水平，但大剂量使用不良反应多，且仍有部分患者不能顺利保胎，临床疗效不理想。中医整体观念、辨证施治体系在疾病诊断和治疗上发挥了优势作用，其中自拟安胎丸具有益气补血、固肾安胎的作用，已逐渐被应用于临床[3]。本研究旨在探讨自拟安胎丸对肾气虚型早期先兆流产患者血清孕酮(P)、绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平及保胎效果影响，现作出如下报道。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2016年4月—2019年4月在我院治疗的肾气虚型早期先兆流产患者，共60例，按照随机数字表法分为观察组(30例)与对照组(30例)。对照组：年龄25～34岁，平均(28.74±4.53)岁；平均孕周(8.12±1.03)周，阴道出血1～7 d。观察组：年龄25～35岁，平均(29.56±3.89)岁；平均孕周(8.78±1.54)周，阴道出血2～9 d。2组基本资料无显著差异(P>0.05)。本院医学伦理委员会审核并通过本研究。

1.2 诊断标准参照《中华妇产科学》[4]早期先兆流产诊断标准和《中医妇科学》[5]，主症为妊娠期阴道少量流血，腹痛下坠；次症为腰膝酸软，头晕耳鸣，夜尿多，舌淡、苔白，脉沉滑尺弱。

1.3 纳入与排除标准纳入标准：符合上述中西医诊断标准者；中医辨证为肾气虚型早期先兆流产者；对本研究内容均知情同意者等；医学伦理委员会知晓本研究并支持。排除标准：习惯性流产者；合并生殖道畸形或其他妇科疾病者；对该试验药物过敏者。

1.4 治疗方法对照组予常规保胎治疗，指导患者卧床休息，安心调养，保障营养，严禁性生活，口服叶酸、维生素E等常规治疗，给予地屈孕酮片(瑞士洛桑制药公司，批准文号：H20025698，规格：10 mg)，口服，10 mg/次，2次/d，早晚分服，治疗周期为2周。观察组在对照组的基础上给予自拟安胎丸(鲁药制字 Z0920030180)。药物组方如下：菟丝子18 g，黄芪、怀山药、桑寄生、白术各15 g，川续断、党参各12 g，阿胶、白芍各10 g。一丸3 g，早晚各服2丸。治疗周期为2周。

1.5 观察指标①中医证候积分：根据《中药新药临床研究指导原则》[6]对患者阴道流血时间、阴道流血量、下腹部疼痛或坠胀、腰膝酸软4项症状进行评分，每项总分范围0～3分，分数越高，症状越严重。②血清P、β-HCG水平：所有患者均于治疗前后抽取晨起空腹肘部静脉血5 ml，离心后分离出血清，用放射免疫分析法测定血清β-HCG水平，用电化学发光法测定血清P水平，以上操作均严格按照说明书进行。③保胎成功率：用药后症状、体征消失，B超显示胚胎存活，妊娠可继续则为保胎成功；用药后症状、体征不消失，B超显示胚胎发育不良，或停止发育，孕妇出现流产且妊娠停止则为保胎失败。④不良反应：常见的不良反应包括恶心呕吐、头晕、皮疹等，定期观察并记录不良反应的发生。

2 结果

2.1 中医各项证候积分与治疗前比，治疗后2组中医各项证候积分均降低，且观察组显著低于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者治疗前后中医各项证候积分比较 (例，

2.2 血清P、β-HCG水平与治疗前比，治疗后2组血清P、β-HCG水平均升高，且观察组显著高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者治疗前后血清P、β-HCG水平比较 (例，

2.3 保胎成功率及不良反应治疗后，观察组保胎成功率为90.00%，显著高于对照组的66.67%(P<0.05)；观察组不良反应总发生率为10.00%，对照组为30.00%，经比较无显著差异(P>0.05)。见表3。

表3 2组患者保胎成功率及不良反应 (例，%)

3 讨论

早期先兆流产是导致孕妇自然流产的主要原因，积极补充孕激素是当前治疗的主要手段。地屈孕酮可提高孕激素水平，但不宜大剂量使用。中医认为早期先兆流产多由肾虚所致，肾精充足，胞胎乃固，故治疗本病以补肾固胎、补脾益气为主要治则，多采用中成药[7]。临床中根据先兆流产病因病机特点选用自拟安胎丸，方中菟丝子能补肾安胎，为君药；桑寄生固摄胚胎，阿胶、川续断、炙黄芪、党参补血安胎，为臣药。怀山药、白术可使气血生化有源，为佐药。白芍中和温药之燥性，为使药。全方以补肾为主，佐以健脾养血，胚胎涵养充足，自能胎固母安。

先兆流产属中医肾阴虚证，症见腰酸胀痛、小腹坠痛、阴道流血，中医认为导致胎漏、胎动不安的主要病机是冲任损伤、胎元不固，其病因有肾虚、血热、气血虚弱和血瘀[8]。因此，治疗肾气虚型先兆流产以固肾安胎为主。自拟安胎丸方中桑寄生可养血、强壮胎气，菟丝子、川续断可补益肾气、培植胎元，阿胶养血止血安胎，白术健脾益气，使气血生化有源，胎元得养。研究[9]表明，安胎丸既可补脾益肾又可固冲安胎，对有胎漏下血者，尤为相宜。本研究结果显示，与治疗前比，治疗后2组中医各项证候积分均降低，且观察组显著低于对照组；治疗后，观察组保胎成功率为90.00%，显著高于对照组的66.67%，提示自拟安胎丸可有效缓解肾气虚型早期先兆流产患者临床症状，强壮胎气，降低流产率，实现保胎效果，改善妊娠结局。

孕早期血清β-HCG及P分泌不足，可导致卵巢的妊娠黄体功能不良，从而导致流产。自拟安胎丸成分中有菟丝子，现代药理研究[10]表明，菟丝子能增强卵巢和垂体的反应性，改善生殖内分泌功能，促进β-HCG的分泌；炙黄芪所含有的黄芪苷有效成分能够增强绒毛膜促性腺细胞的分泌，促进胚胎组织的发育，提高胚胎成活率。研究[11]表明，自拟安胎丸可通过补肾固冲来提高孕妇血中β-HCG及P水平，从而达到固肾安胎作用，对早期先兆流产有显著疗效。本研究结果显示，与治疗前比，2组治疗后血清P、β-HCG水平均升高，且观察组较对照组显著升高；2组不良反应总发生率无显著差异，提示自拟安胎丸可有效提高肾气虚型早期先兆流产患者血清P、β-HCG水平，且安全性良好。

综上，自拟安胎丸可提高肾气虚型早期先兆流产患者血清P、β-HCG水平，有助于缓解临床病症，保胎成功率高，且安全性良好，无毒副作用，值得临床推广应用。