加减海桐皮汤熏洗对膝骨性关节炎患者VAS评分的影响

姜益常，崔向宇，王宝玉，李芳*

(1.黑龙江中医药大学附属第一医院,黑龙江 哈尔滨 150040; 2.庆安县中医医院,黑龙江 庆安 152400)

膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是一种非炎症性、较多发生于老年人群，临床症状常见以疼痛、活动受限、肿胀、关节强直、畸形等为特点的慢性骨关节疾病。病理变化始发于膝关节周围软骨，后侵犯软骨下骨板以甚至滑膜等膝关节周围组织，以关节面及边缘的软骨变性、新骨形成为主要的病理特征[1]。KOA是造成中老年人群下肢活动障碍的主要疾病之一，对患者造成极大的经济压力及社会负担，并影响着患者的心理。早期的诊断具有重大的意义，做到早发现、早治疗、采取治疗方法，延缓阻碍病情的发展。

目前对KOA的发病机制并无统一的认知，认为其可能与年龄、创伤、炎症、肥胖、职业、免疫系统、地理环境、代谢和遗传等因素有关[2]。祖国医学认为本病属于古代医学中的“痹症”范畴。认为本病与年老肝肾亏虚，肢体筋脉失养；长期劳损；筋骨受累；外感风寒湿邪等有关。《景岳全书》指出：“痹者，闭也，以气血为邪所闭，不得通行而病也”。而就其病理而言，肝肾不足、筋骨痿弱是其基础，风、寒、湿、痰、瘀也参与其中。因病至后期，关节痿弱少力，故也有“痿证”的内涵。治疗原则：活血化瘀、疏通经络、祛风除湿。中医辨证分型：肝肾亏虚、瘀血阻滞、痰瘀互结、风寒湿邪侵袭[3]。目前临床主要采用非甾体抗炎药物治疗，但长期服用这类药物会产生胃肠道副作用，而且某些非甾体抗炎药物抑制关节软骨的合成；软骨保护剂，包括注射透明质酸和口服D-葡萄胺，口服D-葡萄胺会引起轻度胃肠道不适、便秘，对糖尿病患者及唐代量异常患者应密切监测血糖，以及膝关节手术治疗为主[4]。海桐皮汤源自于清朝吴谦所著《医宗金鉴·正骨心法要旨》，具有散寒除湿、行气止痛、活血化瘀等功效，且经后人不断改良一直沿用至今[5]。加减海桐皮汤熏洗法是中医特色外治法之一，是通过对局部进行熏蒸治疗，具有高效、精准、无创伤、非侵入性等优点。本次试验旨在通过临床观察，验证加减海桐皮汤对膝关节骨性关节炎患者疼痛疗效的可靠性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取黑龙江中医药大学附属第一医院骨伤三科自2018年8月—2019年8月治疗的膝骨性关节炎患者120例，采用随机数字表法将其分为两组，各60例。治疗组男23例，女37例，年龄25～73岁，平均(48.73±12.05)岁，病程1～18年，平均(9.12±5.04)年；其中X线分期为Ⅰ期9例，Ⅱ期26例，Ⅲ期20例，Ⅳ期5例；对照组男24例，女36例，年龄24～74岁，平均(50.17±12.08)岁，病程1～20年，平均(8.87±5.31)年；X线分期Ⅰ期8例，Ⅱ期28例，Ⅲ期20例，Ⅳ期4例。两组患者性别年龄和病程等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1。

表1 两组患者一般资料比较

1.2 膝骨关节炎诊断标准

符合中华医学会骨科分会《骨关节炎诊疗指南》(2018年版)中KOA诊断标准[6]：①近1个月内反复的膝关节疼痛；②X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘骨赘形成；③中老年患者(≥50岁)；④晨僵≤30 min；⑤活动时有骨摩音(感)。满足诊断标准①+(②、③、④、⑤条中的任意2条)即可诊断膝关节骨关节炎。

1.3 Kellgren-Lawrence的X线分期

0级：无改变(正常)；Ⅰ级：轻微骨赘；Ⅱ级：有明显骨赘，但未累及关节间隙；Ⅲ级：关节间隙中度变窄较；Ⅳ级：关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化[7]。

1.4 纳入与排除、剔除、脱落标准

纳入标准：①患者的单侧膝关节符合西医学中KOA诊断标准[6]，临床诊断为KOA；②X线分期Ⅰ-Ⅳ期；③患者就医前一月内未服用任何止痛和治疗药物；未接受任何物理理疗，未接受其他对本实验产生影响的相关治疗；④精神状态良好，未合并风湿免疫、内分泌、心血管等系统疾病；⑤患者表示接受并配合本治疗方案，能够坚持完成治疗并签署知情同意书者。

排除标准：①过敏体质及对本治疗中有药物过敏史者；②合并心脑血管病、肝、肾、内分泌系统等严重原发性疾病者；③骨折及骨肿瘤者；④合并精神疾病者；⑤哺乳期或妊娠期者,同期间正在处于其他试验的患者。

剔除标准：①依从性差，未按规定方法用膏药者；②治疗过程中接受其他方法治疗者；③治疗过程中发生意外情况而不能坚持接受治疗者。

脱落标准：①发生严重不良反应或特殊生理变化，不宜继续接受实验者；②因各种原因疗程中退出治疗或死亡者；③资料不全，影响有效性判断者。

1.5 治疗方法

观察组进行加减海桐皮汤治疗。方药为：海桐皮、红花、艾叶、五加皮、防风、荆芥、透骨草、伸筋草、紫花地丁、蒲公英、川椒、杜仲、续断、威灵仙、苦参各15 g。每付药装入自制纱布袋，放入锅中煮沸约15 min，倒入盆中，充分暴露患肢膝部，先将患膝置于盆上方30～40 cm处进行熏蒸，待药液达适当温度后，将药袋取出盖在患肢上进行热敷，以膝部有温热感开始计时。每日2次，每次20 min，治疗3周。最后一次治疗1周后观察并记录治疗效果。

1.6 对照组氟比洛芬凝胶贴膏治疗

对照组进行加减海桐皮汤治疗。于疼痛部位外敷氟比洛芬凝胶贴膏(贴敷12 h，休息12 h)。每周治疗7次，治疗3周。最后一次治疗1周后观察并记录治疗效果。

1.7 观察指标

(1)采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale VAS，简称“VAS”)，该法比较灵敏，有可比性[7]，在纸上面划一条10 cm的横线，横线的一端为0，表示无痛；另一端为10，表示剧痛；让病人根据自我感觉在横线上划一记号，表示疼痛的程度。从起点处至记号处的距离长度也就是疼痛的程度，分值越高，疼痛越重。治疗前后分别统计，进行对比。

疼痛视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale VAS)

(2)采用国际公认的Lequesne的骨关节炎严重程度指数(ISOA)中膝关节部分评估方法[8]，评价膝骨性关节炎严重程度，分别从疼痛、最大步行距离及日常活动受累共3个部分进行评价。评价等级为：1～4分为轻度；5～7分为中度；8～10分为严重；11～13分为非常严重；14分以上为病情极度严重。

1.8 疗效评定方法

疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[9]拟订。痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少70%～95%；有效：临床症状、体征均有好转，症候积分减少30%～70%；无效：临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，症候积分减少<30%。

1.9 统计学方法

2 结果

2.1 两组治疗前后 VAS 评分比较分析

见表2。治疗组治疗前后VAS评分采用配对样本t检验分析，P<0.01，差异具有统计学意义；对照组治疗前后VAS评分采用配对样本t检验分析，P<0.01，差异具有统计学意义；治疗组治疗后VAS评分和对照组治疗后VAS评分采用独立样本t检验分析得F=4.404，t=-3.294，P=0.038，P<0.05，差异具有统计学意义。

表2 治疗组和对照组治疗前、后VAS评分比较分析

2.2 两组治疗前后 Lequesne 评分比较分析

治疗组治疗前后Lequesne评分比较，P<0.01，差异具有统计学意义；对照组治疗前后Lequesne评分比较，P<0.01，差异具有统计学意义；治疗组治疗后Lequesne评分和对照组治疗后比较，P<0.05，差异具有统计学意义。见表3。

表3 治疗组和对照组治疗前、后Lequesne评分比较分析表

2.3 两组临床疗效比较

两组疗效结果经卡方分析得，χ2=21.001，P<0.05，所以治疗组和对照组的临床疗效存在显著性差异。见表4。

表4 治疗组和对照组临床疗效评定比较 [例(%)]

2.4 不良反应观察

通过对患者治疗过程中的观察，治疗组与对照组患者治疗的过程中无患者发生不良反应，治疗耐受力均较好。

3 结果与讨论

膝关节骨性关节炎属于中医学“痹证”的范畴，病因病机为肝肾亏损、气血不足所致，临床多见于中老年患者，日久积劳，肾元渐亏，气血不足，骨失所养，筋失所濡，加之又外感风、寒、湿三种外邪，由痰瘀痹阻筋脉，内外相合，共发为本病[10]。现代医学认为性别、年龄、肥胖、居住环境潮湿阴暗、站姿工作习惯、重体力劳动职业、膝关节外伤史、骨性关节炎家族史是老年人膝关节骨性关节炎的危险因素[11]；既往研究发现膝关节骨性关节炎的发病是由多种细胞因子和炎症介质参与的炎症过程，血清中的IL-1β、IL-6、TNF-α的炎症反应是始动素，这些因子的表达水平直接影响着膝关节骨性关节炎的发病情况[12]。调查数据显示：该病好发于50岁左右中老年人群，我国65岁以上老年人约65%患有膝骨关节病[13]。

KOA目前治疗方法主要为手术治疗和保守治疗，目前治疗KOA的保守方法有很多种：包括理疗、针灸、针刀、关节腔注射药物、口服中药汤剂、西药、膝关节周围肌肉锻炼等[14]。手术治疗有膝关节镜下清理术，但X线分期为Ⅲ期KOA患者的手术有效率仅为39.7%，并存在较高的复发风险[15]。全膝关节置换和单髁置换是治疗X线分期为Ⅳ期的KOA患者的最佳治法。但是，该种手术价格昂贵，并且术后有可能会发生局部感染、不明原因的疼痛、假体周围继发骨折等一系列并发症；此外，置换的生物关节使用寿命有限，很大一部分患者需要再次翻修。胫骨高位截骨术仅仅对于治疗中早期膝骨性关节炎具有疗效，此手术必须使用固定物固定，创伤大且费用高昂，术后并发症发生率较高[16]。相比较而言，绝大多数KOA患者更倾向于选择保守治疗方法。但是近些年随着KOA疾病患者逐渐增多，随着患者的年龄增长所导致合并内科系统疾病的患者逐渐增多，大部分药物对肝肾损伤较大，对老年患者有较大的损伤[17]。因此仅仅单纯的物理治疗方法很难控制住病情。故而研究新的无创伤、副作用小、能有效阻止KOA疾病的发展及提高患者生活质量，减轻痛苦为首要目的。

本方源于《医宗金鉴》海桐皮汤而来，并通过临床经验所加减而成，全方由海桐皮、红花、艾叶、五加皮、防风、荆芥、透骨草、伸筋草、紫花地丁、蒲公英、川椒、杜仲、续断、威灵仙、苦参各15g组成。其中重用海桐皮为君药，有祛风湿、活血通络镇痛、止痒的功效；红花有活血通经、瘀止痛的效果；艾叶温通经脉、散寒通络、祛瘀活血；五加皮祛风除湿、强筋利骨、利水；防风发表散风、胜湿止痛、止痉；荆芥发表散风、透疹止血；透骨草祛风除湿、舒筋活络、活血止痛；伸筋草祛风湿、舒筋活络；地丁清热解毒、消肿散结。蒲公英清热解毒、消肿散结、利水；川椒温中止痛、消肿止痒；杜仲补益肝肾、强筋壮骨、祛风除湿、止痛；续断补益肝肾、壮筋骨；威灵仙祛风湿、通经络、散寒止痛、消骨哽；苦参活血行气止痛；诸药合用可散寒除湿、舒筋通络、行气止痛通痹、活血化瘀等功效；外洗药物本身通过加热可以使得毛细血管扩张、药液更易渗透，促进血、淋巴液循环加快，促进炎症的吸收，减缓关节软骨的退变[18]，从而快速缓解患者膝关节疼痛肿胀的症状。治疗组与对照组的VAS评分和Lequesne总评分结果显示，两种治疗方法均有疗效。治疗组治疗前后的VAS评分、Lequesne总评分的差额均显著高于对照组(P<0.05)，说明治疗组对VAS评分、Lequesne总评分分值的改变明显优于对照组，治疗组的总有效率为96.67%，对照组的有效率为91.67%，治疗组和对照组的临床疗效存在显著性差异(P<0.05)，治疗组明显优于对照组。但对于X线分期为Ⅳ期的患者，患者的VAS评分几乎没有改变，治疗效果较差。Lequesne评分和VAS评分的分析两种结果具有相似性，该结果说明，加减海桐皮汤熏洗治疗能够显著减轻KOA患者关节疼痛症状，对改善患者预后具有积极作用，且无不良反应，具有良好的临床效果。

综上可知，加减海桐皮汤熏洗治疗对膝关节骨性关节炎患者的疼痛有着明显的疗效，可有效减轻患者的疼痛，延缓病情的发展，且价格便宜，治疗过程方便，疗效显著、安全，并明显提高KOA患者的生活质量，值得在临床上推广应用。