禾宝甘草草本舒缓系列产品辅助治疗面部敏感性皮肤观察

2020-09-30穆震张科建

世界最新医学信息文摘 2020年73期

穆震，张科建

（1.山东第一医科大学第二附属医院，山东泰安；2.山东禾宝药业有限公司，山东济南）

0 引言

敏感性皮肤是指皮肤在生理或病理条件下的一种高反应状态，好发生于面部，受到物理、化学、精神等因素刺激时皮肤易出现灼热、刺痛、瘙痒及紧绷感等主观症状，伴或不伴红斑、鳞屑、毛细血管扩张等客观体征[1]。女性患敏感性皮肤较多，影响容貌，打击自信心。本研究选取54例面部敏感性皮肤志愿者，拟采用禾宝甘草草本舒缓系列产品和西替利嗪&莫司软膏治疗，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

选取符合纳入标准和排除标准共54例志愿者，西莫组和禾宝组各27例。如表1所示，两组在年龄、病程、乳酸刺痛积分、主观症状积分、客观症状积分比较，P>0.05，差异均无统计学意义，具有可比性。

表1 两组基线资料比较（±s）

客观症状评分（分）西莫组 27 28.2±10.7 2.4±1.3 4.74±0.80 23.70±2.37 8.19±1.44禾宝组 27 30.2±10.2 2.2±1.2 4.70±0.50 24.30±3.31 8.59±1.55 t/z 0.02 0.28 -0.185 -1.071 -1.076 P 0.884 0.598 0.853 0.284 0.282组别 n 年龄（岁）病程（年）乳酸刺痛积分（分）主观症状评分（分）

1.2 纳入标准

①年龄在18～50岁的患者，符合敏感性皮肤诊断标准：临床客观体征为容易出现毛细血管扩张、红斑、水肿、甚至鳞屑；主观体征为容易出现刺痛、瘙痒、灼热及紧绷感；病程≥1个月，乳酸刺激试验积分≥3分。②由物理因素（季节交替、温度变化、日晒等）导致的敏感性皮肤。③由空气污染物、清洁及化妆用品、日用消毒物品等化学因素等致敏感性皮肤。④由糖皮质激素、激光治疗术后、服用或外用药物等医源性因素致敏感性皮肤。⑤季节性皮炎、玫瑰痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎等皮肤疾病伴发的敏感性皮肤。

1.3 排除标准

①试验前2周内面部外用抗炎、抗过敏药物者。②试验前4周内口服过抗炎、抗过敏药及免疫抑制剂者。③试验前4周内使用过其他同类产品者。④已知对受试产品中的成分过敏者。⑤寻常痤疮、面部播散性粟粒性狼疮及面部难辨认癣等皮肤病患者。⑥皮肤肿瘤患者、面部皮肤烧伤患者等。

1.4 分组与治疗方法

通过随机数字表法确定随机数，进行随机分组，分别纳入禾宝组（禾宝甘草草本舒缓组）和西莫组（西替利嗪&莫司软膏组）各27例。

西莫组治疗方法：予西替利嗪口服，每次10 mg，每天1次，共2周。外用0.03%他克莫司软膏，早晚各1次，2周后停药。

禾宝组治疗方法：药物治疗同西莫组，同时外用禾宝甘草草本舒缓特护面膜（30 mL/片，山东禾宝药业有限公司提供）、禾宝甘草草本舒缓特护乳液（50 mL/瓶）。第1～7天，每日使用1次面膜（晚上洗脸后贴敷面膜一片，时间20 min左右）。第8～28天，隔日用一次。面膜产品使用完毕后用清水洗脸，涂抹乳液。第1～28天，每日使用2次乳液（早晨洗脸后涂抹1次，晚上洗脸后涂抹1次）。

1.5 观察指标及评估节点

分别于患者初次就诊 0 d（T0）；治疗 7 d（T1）、14 d（T2）、28 d（T3）后进行4次观察指标的评估。观察指标参考《中国敏感性皮肤诊治专家共识》主要有客观体征评分、主观体征评分、乳酸刺激积分、疗效指数（无效、轻度改善、明显改善、显著改善）、不良反应率等[2]。

1.5.1 客观体征改善评价

观察者根据受试皮肤情况（红斑、毛细血管扩张、水肿、干燥、脱屑）进行评价。红斑程度：0分：无；1分：轻度，淡红色；2分：中度，比较红；3分：重度，鲜红。毛细血管扩张：0分：无；1分：轻度扩张，隐约可见；2分：中度扩张；3分：中度，毛细血管扩张明显。水肿：0分：无；1分：轻度，皮肤肿胀不明显；2分：中度，轻度肿胀；3分：重度，皮肤肿胀明显。皮肤干燥、脱屑程度：0分：无；1分：轻度干燥，脱屑不明显；2分：中度，皮肤比较干燥，脱屑较多；3分：重度，皮肤非常干燥，明显紧绷感，脱屑多。

1.5.2 主观症状改善评价

主观症状（瘙痒、灼热、刺痛及皮肤紧绷感）用10 cm视觉模拟尺法（Visual Analogue Scale, VAS）进行评分，0=无，10=最剧烈。从0到标记点的距离即为疼痛强度评分值（分值0～10分，间距为1分）。志愿者在模拟尺上用马克笔标记最符合自我主观症状强度大小的分值，即为主观症状评分。

1.5.3 乳酸刺痛积分评估

将50 μL、5%的乳酸溶液滴在两层滤纸上，涂抹在鼻唇沟与面颊上，分别记录0、1、2.5、5及8 min时志愿者的刺痛感、皮肤反应及刺痛感开始的时间、反应最强的时间、反应最强时评分。按4分评级制，0、1、2、3分依次为无刺痛、轻度刺痛、中度刺痛、重度刺痛，2.5及5 min时评分相加为乳酸刺痛积分。乳酸刺痛积分越低为皮肤敏感性越低，反之则越高。

1.5.4 疗效指数及有效率

以客观体征总评分、主观体征总评分、乳酸刺痛试验积分为计算指标，计算其T1、T2、T3时的疗效指数。疗效指数=（治疗前总评分-治疗后总评分）/治疗前总评分×100%。无改善：疗效指数0%～25%；轻度改善：疗效指数26%～50%；明显改善：疗效指数51%～75%；显著改善：疗效指数>75%。总有效率=明显改善率+显著改善率。

1.5.5 不良反应评价标准及不良发生率

若志愿者出现新的不适症状甚至原有症状加重，如面部皮肤灼热、刺痛、瘙痒、红斑、水肿等。此时由观察医师判断情况，调整治疗方案，必要时停止研究，患者症状、停止时间、原因均需要记录在观察表中。

1.6 统计方法

2 结果

2.1 客观体征评分比较结果

两组组内比较，结果显示两组组内T1与T2、T2与T3、T1与T3两两比较，P均<0.05，差异均具有统计学意义。西莫组和禾宝组明显改善率与显著改善率随着时间不断提高。两组组间比较，结果显示T1、T2、T3各时间点比较，差异均有统计学意义。禾宝组各时间点上明显改善率及显著改善率均优于西莫组，如表2所示。

表2 两组客观体征评分比较结果[n(%)]

2.2 主观症状评分比较结果

两组组内比较，结果显示两组组内T1与T2、T2与T3、T1与T3两两比较，P均<0.05，差异均具有统计学意义。西莫组和禾宝组明显改善率与显著改善率随着时间不断提高。两组组间比较，结果显示T1、T2、T3各时间点比较，差异均有统计学意义。禾宝组各时间点上明显改善率及显著改善率均优于西莫组，如表3所示。

表3 两组主观症状评分比较结果[n(%)]

2.3 乳酸刺痛积分比较结果

两组组内比较，结果显示两组组内T1与T2、T2与T3、T1与T3两两比较，P均<0.05，差异均具有统计学意义。西莫组和禾宝组明显改善率与显著改善率随着时间不断提高。两组组间比较，结果显示T1、T2、T3各时间点比较，差异均有统计学意义。禾宝组各时间点上明显改善率及显著改善率均优于西莫组，如表4所示。

表4 乳酸刺痛积分比较结果[n(%)]

2.4 不良发生率评价

西莫组有不良发生反应者9例，不良反应率33%。禾宝组不良反应发生者8例，不良反应率为30%。两组不良反应率差异无统计学意义（P<0.05）。不良反应者未停药症状自行缓解，考虑不良反应的出现为他克莫司软膏导致。

3 讨论

敏感性皮肤发生率较高，本实验纳入病人中女性明显高于男性，这与敏感性皮肤女性多于男性且女性就诊需求较高有关。欧洲国家发生率平均为45%，亚洲国家为50%，我国女性约为36%[3-5]。随着现代生活压力和精神压力增加和环境污染日益加重等因素，其发生率逐渐升高。现认为敏感性皮肤的发生机制是由于内外因素的相互作用下，导致皮肤屏障功能受损、皮肤感觉神经功能失调、血管反应性增高、免疫及免疫反应增强的复杂生理、病理过程。敏感性皮肤治疗的原则是：健康宣教、控制炎症反应、促进皮肤修复和降低皮肤神经血管反应[6-7]。现阶段的主要治疗方法有：（1）物理治疗，如冷疗[8]、光疗、射频及脉冲治疗[9]。（2）药物治疗，如抗炎、抗组胺类药物[10]。（3）合理选用功能性护肤品。现国内外越来越多的研究采用功能性护肤品修复损伤的皮肤屏障，取得了较好的效果。何黎等[11]研究发现薇诺娜舒敏保湿修复霜及薇诺娜舒敏控油凝露产品中的主要有效成分马齿苋提取物、牛油果树果油、透明质酸、水溶性甘草提取物具有抗菌、消炎、抗过敏、深层保湿、补充水分的功效，对敏感性皮肤具有治疗作用。

中药美容源远流长。《神农本草经》记载保健或治疗美容用的药物约160余种。《诸病源候论》标志着中医药美容在皮肤疾病的病理、病机、征候等研究已成体系。《千金要方》《千金翼方》等书记载了丰富的中医药皮肤美容药方及治法。禾宝甘草草本舒缓系列产品是基于中医临床筛选和验证，结合现代制药技术和护肤品生产技术研发，具有内在调理、外润其华的功效。产品无酒精及防腐剂的添加，中医临床筛选中药组方，天然本草成分，安全无刺激。

本研究采用的这两种抗敏舒敏系列产品蕴含甘草、仙鹤草、葛根、青梅、防风等12种中药成分，注重清热解毒，渗湿利湿，疏风凉血，调和脏腑功能，从而提升皮肤恢复与自我调节功能。明《景岳全书》曰：蒲公英散结解毒、清热抗菌，具有清热解毒、抗菌之功效，加速肌肤排毒，修护皮肤促进愈合。药理研究结果显示，甘草中的主要成分甘草酸、甘草次酸、甘草甜素，具有抗炎、抗菌、解毒、抑制过敏反应等作用，且易为皮肤黏膜吸收，效率高[12]。葛根和桂枝，通过扩张血管、松弛平滑肌、抑制血小板汇集、抗炎，实现抗敏作用[13]。防风-乌梅抑制脱颗粒作用明显，下调肥大细胞PAR-2表达是其主要抗过敏机制[14]。