新药研发项目的管理风险及策略分析

杨晓燕 韩启灿

[摘要] 所有的新药研发项目都需要投入大量的时间成本和经济成本，可是研制成功的概率却无法得到明确，这是世界上新药研发领域中广泛存在的问题。即便是药品研发能力顶尖的发达国家，其也一样会面临这样的问题。在新药研发项目的整个开展过程中，存在很多变数，同时也会遇到各种无法完全预知的风险，而管理风险是制约新药研发项目发展的关键性因素。文中分析现代新药研发中产生管理风险的诸多因素，并且探究合理有效的措施予以解决，希望能够为新药研发项目的现代化发展提供一些借鉴。

[关键词] 新药;研发项目;管理风险;策略

[中图分类号] R47;G642.4 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）06（a）-0062-03

[Abstract] All new drug research and development projects need to invest a lot of time and economic costs， but the probability of successful development is not clear， which is a widely existing problem in the field of new drug research and development in the world. Even developed countries with top R & D capabilities face the same problems. During the entire development process of a new drug research and development project， there are many variables， and various unpredictable risks will also be encountered. Management risk is a key factor restricting the development of new drug research and development projects. The analysis of modern new drug development Manage many factors of risk， and explore reasonable and effective measures to solve it， hoping to provide some reference for the modern development of new drug research and development projects.

[Key words] New drug; R & D project; Management risk; Strategy

当前国家药品审评相关政策已经逐渐实现创新改革，总体趋势是越来越严格。针对新药研发项目的审批标准来講，在各个方面的限制、标准等都有所提升，这也是提升药品生产技术的功劳[1]。也就是说，新药研发项目是动态的发展过程，要求制药企业、药品的研发机构等一定要有动态的眼光，规避由于不符合相关标准而导致研发成果无效的状况出现。事实上新药研发项目管理风险是在药品研发、试制、商业化、产业化发展的过程中，因为管理工作的复杂性和管理工作能力等原因的制约[2]，会出现诸多管理风险：完成时间、资源配置、质量管理、技术管理、承包商管理等，并且管理工作中有很多变数，因此要积极探究新药研发项目管理中存在的风险以及对应有效的措施。

1  新药研发项目实施风险管理的必要性

风险管理是项目管理工作中的重要组成部分，其在新药研发中的应用还比较少。新药生产能力、市场等方面都存在不明确性，这让新药研发项目具有高收益的同时更要面对高风险，所以，在新药研发项目中开展风险管理是非常关键而必要的[3]。企业在对新药进行研发的时候，不仅要获得国家相关部门的审批，更要获得市场的接受。倘若药品研发机构遇到企业所研发的新药不具备市场前景的情况，就会给新药研发企业带来无法挽回的经济损失[4]。当前，市场竞争环境异常激烈，企业核心竞争力、持续发展能力是其得以生存、发展的前提基础。为了能够提升医药企业进行新药研发能力，需要在新药研发过程中提升风险意识，强化管理风险的能力，这样才能够为新药研发项目的实际开展奠定基础[5]。

2  导致新药研发项目出现管理风险的原因

新药研发是一个非常复杂的过程，从实验室研发到产量化上市需要很多实验、测试等，同时还需要进行人体临床测试，注册上市后还要及时形成切实有效的售后监督[6]。这样的系统工程离不开系统、合理的项目管理工作，其会影响新药研发项目的成败。

2.1  信息数据方面

新药研发项目的成立涉及到很多信息内容，包含政策、技术、经济以及社会等诸多方面，药品整体需求和供应规模层面的变化、市场竞争情况、盈利水平、盈利前景、竞争对手等情况，一定时期内是难以进行预测的，国际、国内相关产品的新药研发报批情况，替代品的未来发展趋势，行业领域中专家的分析等信息数据都需要掌握，否则会存在主观不确定性，导致研发风险的产生[7]。

2.2  决策、组织方面

新药研发项目的决策是建立在信息数据与决策者良好素养基础之上的，医药行业属于动态、复杂多变的产业环境，这对于医药技术创新而言存在项目决策风险，此外，项目管理者在项目决策过程中太过主观，会致使决策失误，继而致使整个研发项目的失败[8]。并且项目组织会影响到项目的研发，如果项目组织架构不够合理，信息数据以及成果方面无法实现及时共享，会产生严重的管理风险。

2.3  研发进度与人资管控方面

项目研发进度管控不到位会增加研发成本，更会措施最佳的研发时机，让企业失去优势立场。特别是市场竞争环境日愈激烈的当前，短时间内获得突破会获得极为良好的市场成效[9]。在新药研发项目的实际开展中，工作衔接不良、设备缺少、技术失误、原材料不足等都会对项目研发进度产生影响。而人才是新药研发项目的关键所在，具备专业技术、高素养的人才，会对研发进展产生直接影响，给予研发工作者相应的激励，能够激发其积极性与创造能力。

2.4  项目资金供应方面

新药研发项目立项后，如果未落实资金、融资途径方面的筹划准备，不仅会导致项目研发资金成本的提升，更会降低创新收益。资金配置、运用方面的不合理，会导致资金供应不足的情况，对项目研发进度、成果产生不良影响[10]。

3  改善新药研发项目管理风险的有效措施

3.1  科学合理的决策体系

新药研发项目需要科学的决策，管控新药研发项目的决策风险，就一定要确保项目决策的合理性，在决策过程中，很多步骤需要重复多次的推敲，确保信息数据都是全面而可靠的[11]。同时立项的时候一定要科学而合理，在立项之前要进行全面而科学的评估，并且要基于国家相关规定来进行立项，掌握市场需要、临床需求以及科学技术及相关信息，遵循相关原则。同时要对相关信息进行有效应用。在新药研发活动中，充分了解各类信息数据，同时要及时进行信息数据的吸收与处理，并且把其融合在研发思路当中，确保技术领先型。在新药研发过程中要重视国内外医药事业的发展，掌握现代化的科学知识、竞争者等，及时做出正确决策，规避研发风险的产生[12]。

3.2  优化组织架构与人资管理体系

新药研发机构要具备科学的组织架构，新药研发项目的组织架构属于扁平状，要尽量符合开放、柔性与动态的特征。管理组织一定要尽量精炼，各个职能部门之间要相互协作。构建新药研发项目相关的经理人制度与风险管理队伍。经理人一定要具备更良好的专业技术、知识、能力等。管理队伍要明确管理技术的应用，予以管理、研发工作者相应的物质、精神鼓励，激发其参与工作的积极性，在分配制度方面要彰显出知识、人资的价值[13]。

3.3  构建合理的资金配置体系

构建新药研发项目的资金配置体系非常关键，一定要将整个项目各个时期的划分进行有效明确，并且制定对应的资源配置方案。项目预算方面要细化到所有环节，执行落实过程中要依据资源配置方案进行调整，当出现与方案不符的状况时，一定要组织相关工作者对问题进行分析，找出原因并进行及时有效的调整。确保项目资金的充裕，保证项目研发工作的开展[14]。综合资金、项目研发预算来对资金进行优化配置，满足新药研发项目的资金需求与运营需要，同时可拓展融资途径，吸引更多资金来解决资金方面的问题。

3.4  构建科学的项目研发管控体系

基于已经成功的管理经验对新药研发项目进行有效管理，要制订严密、灵活的方案，对研发相关的工作进行组织和管控，明确研发管理工作的目标，定期反思与评估项目研发的进展情况[15]。同时要制订研发项目相关的预算、考核指标。要求研发团队管理工作者充分发挥自身作用，同项目研发工作者进行充分有效的沟通、交流与合作[16-17]。管控整个新药研发项目的进度的确保高效研发的关键，应对研发进度风险一般可使用方案评审法与目标管理法，因为新药研发涉及到的学科领域较多，所以一定要使用对应的管理方式来对研发开展节奏进行有效管控，制定合理有效的研发目标参照框架，对团队绩效进行测评，确保新药研发项目的最终成功[18]。

4  结语

整个新药研发项目出现管理风险的原因有很多，不但复杂且非常多变，风险预防的有效措施就是要将企业缺陷消除掉。为了确保新药研发项目的有效完成，一定要明确项目中存在的管理风险，并且对其进行深入探析，在此基础之上提出对应有效的措施，确保风险管理体系能够适应市场环境的变化，将内部创新能力激发出来，为成功完成新药研发项目奠定基础。

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（收稿日期：2020-03-06）