滴速式输液控制器/ 输液泵工作数据的准确性研究

陈甜甜，徐志洲（通信作者），范书健，张克，于晓慧，郝鹏飞

山东省医疗器械产品质量检验中心 （山东济南 250101）

滴速式输液控制器/输液泵的输液速度由操作者设定，并且以每单位时间的点滴数来指示。输液控制器预期通过重力产生的正压来控制流入患者体内的液体流量，输液泵预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量。此类设备作为临床常用的输液辅助装置，数量多，应用范围广，有效提高了医护人员的工作效率[1]。临床使用中，静脉输液给药滴速不合理会增加药物不良反应的风险[2-3]。因此，滴速准确性作为滴速式输液控制器/输液泵的主要性能和安全指标，直接关系到患者的治疗效果和生命安全[4]。GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》[5-7]中50.103规定了此类设备工作数据的准确性试验方法。本研究将结合具体实例，分析标准要求，总结数据处理方法，并给出试验结果示例。

1 标准要求

1.1 标准试验设置

滴速式输液控制器/输液泵试验装置（图1）采用分析实验室用三级水，并装有1个未使用过的输注管路，设置取样间隔为1 min，按照表1中的规定进行试验。

试验开始到结束的持续时间为试验周期T，除在背景压条件下的试验外，若容器中有充足的溶液，试验周期应与推荐的输注管路更换间隔相等；若没有充足的溶液，应用总的溶液容量除以速率得出试验周期。

图1 滴速式输液控制器/输液泵试验装置（GB 9706.27-2005 图108）[2-4]

表1 准确性试验的滴速、背景压和试验周期

1.2 分析周期的确定

如图2所示，分析周期T0为试验周期的第1个2小时，分析周期T1为试验周期的第2小时，分析周期T2为试验周期的最后1小时。

图2 分析周期

1.3 输出结果要求

根据式（1）计算分析周期T0内每一取样间隔实际的滴速Qi（滴/min），绘出滴速Qi对时间t（min）的曲线，即滴速上升曲线图。根据式（3）（4）分别计算分析周期T1和T2内观测窗P为1、2、5、11、19、31 min时的最大测量误差Ep（max）和最小测量误差Ep（min），根据式（5）计算总的平均百分比滴速误差A，根据式（6）计算总的平均百分比滴速误差B。分别绘出分析周期T1和T2内测量误差Ep（max）和Ep（min）对观测窗P（min）以及总的 平均百分比误差的曲线，即喇叭形曲线图。

上述式中：

Ni——试验周期第i 次取样总的点滴数量；

S ——取样间隔（S=1 min）；

m ——分析周期 内观测窗的最大数量；

P ——观测窗期间；

Tx——分析周期；

r ——样品设定滴速；

QT1——分析周期T1内的实际平均滴速；

QT2——分析周期T2内的实际平均滴速。

2 数据处理方法

2.1 最大喇叭图算法解析

输液稳态后，在分析周期内，不同观测窗期间的最大、最小滴速误差被标出，从而得出一个形似“喇叭”的曲线图为最大喇叭图。最大喇叭图用来确定特定观测窗的平均滴速准确性的变化，当采样数据良好时，是输液泵短期性能的一个准确直观的指示。

从观测窗划分和测量误差的计算如下。

图3 观测窗划分

图4 最大测量误差

2.2 采用Excel 进行数据处理

本研究以中速（20滴/min）下的输液准确性试验分析周期T2为示例，图5中B 列为实际取样时的总滴数，C 列为实测滴速，a 为每一取样间隔实际滴速的计算方法，b、c、d 分别为P=1、2、5时第1个观测窗的平均滴速误差计算方法，e 为P=5时第2个观测窗的平均滴速误差计算方法。以此类推，可采用Excel 计算所有观测窗的平均滴速误差，然后采用函数max 和min 计算各观测窗期间下的最大测量误差Ep（max）和最小测量误差Ep（min）,最后可通过Excel 插入图表功能绘出滴速上升曲线图和喇叭形曲线图。

图5 采用Excel 进行数据处理方法示例

3 试验结果

以滴速式输液控制器为实例，样品推荐的输注管路更换间隔为6 h，操作者可选择的最小速度为6滴/min，声称的输液准确度为±5%。按照1.1标准试验设置，最小速度下无背景压进行试验，本研究将列出分析周期T0和T1内的试验结果，见图6、图7和表2。表2所示，分析周期T1上测得的总的平均百分比误差A 为1.11%，在±5%以内，符合要求。分析周期T2、中速以及背景压下的试验结果可按本研究方法导出。

图6 最小速度最初2 h 滴速上升曲线图

图7 最小速度第2 小时的喇叭形曲线图

表2 最小速度第2小时试验结果（%）

4 结语

输液泵/输液控制器具有传统重力型输液器所缺乏的对流量准确控制的能力，避免了患者自调滴速导致的输液异常，保证了药物能够准确、均匀地输入到患者体内，提高了临床给药的效率和灵活性[8-10]。GB 9706.27-2005对滴速式输液控制器/输液泵工作数据的准确性进行了规定，标准的难点在于最大喇叭图形算法的理解、数据处理方法以及图形的绘制[11]。本研究针对标准难点，重点解析最大喇叭图形算法，提出采用Excel 的数据处理方法，并结合具体实例给出试验结果。希望通过本研究为此类设备的滴速准确性检验提供帮助和依据，提高企业和检验人员对标准的理解程度，促进检验单位与生产企业的共同发展。

［参考文献］

［1］ 徐恒，田金，许锋.输液泵临床使用关键要素分析及对策探讨[J].医疗卫生装备，2018，39（8）：79-81.

［2］ 郭玲，万绍平，王国蓉，等.国产重力输液过程智能监控系统设计与临床转化应用研究[J].医疗卫生装备，2019，40（1）：100-103，108.

［3］ 杜毅.静脉输液不良事件与四种影响因素之间相关性分析研究[D].天津：天津医科大学，2013.

［4］ 李宁，陈涛.输液泵工作数据准确性处理的方法分析[J].标准检测，2011，17（12）：23-25，53.

［5］ 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，国家标准化委员会.GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S].北京：中国标准出版社，2006.

［6］ IEC 60601-2-24: 1998， Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers[S].

［7］ IEC 60601-2-24: 2012, Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers[S].

［8］ 李宁，刘明媛.输液泵新版安全标准之前瞻[J].中国医疗器械信息，2019，25（1）：19-20，51.

［9］ 张培茗，马俊领，王成.滴速式输液泵/控制器准确性测试系统研究[J].上海理工大学学报，2010，32（6）：581-583.

［10］ 苏金桥.输液泵在静脉滴注硝酸甘油中的应用[J].中国医疗设备，2018，33（S2）：110-111.

［11］ Pleus S, Kamecke U, Waldenmaier D, et al. Reporting Insulin Pump Accuracy: Trumpet Curves According to IEC 60601-2-24 and Beyond. [J]. JDST, 2019, 13(3): 592-596.