关于我国疫苗监管相关内容的思考

摘要：疫苗安全问题是涉及人民群众的生命健康、关系到公共卫生安全和国家安全的大事。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富。此前，有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落于多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期的监管体系。近年来我国疫苗问题频发，在暴露疫苗监管的漏洞的同时，极大地伤害了民众对疫苗的信心，引起了严重的社会恐慌，建立疫苗监管长效机制刻不容缓。2019年6月29日通过的《中华人民共和国疫苗管理法》，将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合，提升到法律层级，显示了我国旨在加快完善疫苗监管长效机制、完善法律法规和制度规则的决心。本文展示了立法过程中的主要亮点与争议点，并就可能存在的问题进行了探讨。

关键词：《疫苗管理法》;监管事权;异常反应补偿;信息公示

《疫苗学》主编普洛特金曾经说过——“除了安全饮用水之外，只有疫苗能在死亡率的降低和人口增长方面有如此重大的影响，抗生素也无法匹敌”。

一、《疫苗管理法》概述

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议经表决，通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，将自2019年12月1日起施行。这是我国首部有关疫苗管理的专门法律。《疫苗管理法》共十一章一百条，分别为：总则、疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任和附则。从疫苗的研发到接种，再到异常反应补偿，都做了相应规定，在疫苗领域形成了覆盖全生命周期的法律保障体系，加强了对疫苗从研发、生产、流通到使用的全链条监管。此次出台的《疫苗管理法》，无疑是目前我国疫苗领域最全面的一部法律。从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威。

此次疫苗立法主要有两个要点：一是保证疫苗的质量和供应;二是保证接种工作更加规范。由于疫苗涉及的主体多元化，因此在征求立法意见的时候，立法部门充分考虑了各有关疫苗活动的主体，在联系药监部门、卫健部门的同时，在网上向社会公开征求意见，向各省发征求意见函，同时市场主体、上市许可持有人、企业，包括研究机构、接种单位、疾病控制机构建言献策，通过最广泛地征求意见，不断凝聚共识，以保证立法质量。对于关注度较高、争议较大的监管、异常反应补偿、信息公示、法律责任等问题，有一些在此次立法中得到了回应，成为了此次立法的亮点;同时也有一些争议点仍然存在，有待于进一步规范。

二、立法亮点

（一）厘清监管事权、设立检查员

曾经接连曝出的疫苗安全事件，涉事企业自然难辞其咎，当地监管部门“失语”也是一个重要原因。此次立法从厘清监管事权和设立检查员两个方面入手加强疫苗监督管理。在部门分工上，药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。同时在疫苗管理法律制度的设计过程中，还建立了科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究，有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了“谁来监管监管者”的问题。

《疫苗管理法》第七十一条规定：国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。现在全国有几千家企业，有十几万的批准文号，但是国家级的药品检查员不足且多为兼职检查员，能够专门检查疫苗的国家级检查员不足百人，数量相比我们的疫苗、药品产业来说非常少，使得监管不力。所以这次《疫苗管理法》一个重要的举措便是明确地提出，要在中央和省两级建立职业化、专业化的检查员队伍，强化检查员队伍的建设和能力的建设，进一步加强对疫苗的监督、检查，全生命周期的监管，保障疫苗的质量和安全。

（二）异常反应补偿制度

1、目錄管理

由于疫苗产品的特殊性，建立完善的损害补偿和赔偿制度是现代疫苗安全体系的基石。对普通公众来说，接种疫苗后若出现异常反应该如何获得补偿，事关切身利益。有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出，现有的预防接种异常反应认定标准过于严格、补偿范围过于狭窄，应当将“不能排除是异常反应的”也纳入补偿范围。此次立法秉承了既有法律对预防接种异常反应的界定，因疫苗质量不合格造成的损害不在其中，但其将“不能排除是异常反应的”纳入了补偿范围。

对于异常反应的补偿标准问题，《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条第2款规定“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”。可见，异常反应的具体补偿由省级人民政府制定。实践中各省份规定的补偿项目、补偿标准以及计算方法均有不同，补偿费用区域差距较大。《疫苗管理法》第五十六条规定：预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

对于公众反映的没有具体的细化的异常反应判定、补偿标准问题，其实质上反映于第五十六条“补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整”即目录管理中。目录的数据来源主要有两方面：一是基于我国在几十年实施预防接种工作，对异常反应监测数据进行收集、整理、分析的结果;二是疫苗生产企业在研制和临床试验时得到的可能发生的异常反应数据，还有各种文献资料，通过循证医学得到的科学证据以及国外成功的可借鉴的做法。通过这些内容的汇总，进行认真地分析、整理、制定我们的目录。同时目录的制定并非短时间内即可完成，退一步而言即使制定了这个目录，后续还有大量的工作要做，只能在此次立法中先做概括性规定。

2、补偿鉴定程序

疫苗异常反应，经常遇到的比如接种流感疫苗、麻疹疫苗出现的轻微低热，或接种部位出现红肿，绝大多数不需要临床处理或者不需要做任何的处理，很快可以自愈，属于合理危险，应予容忍，各国立法多无对一般反应的赔偿或补偿规定。对于不能自愈、比较严重的异常反应，此次立法首次提出国家实行预防接种异常反应补偿制度。《疫苗管理法》第五十五条规定：对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。

补偿制度中明确规定了鉴定制度，有预防接种异常反应，就可以通过法律中规定的鉴定程序，直接获得补偿，对于受害方来说是一个重大利好。根据卫生部出台的《预防接种异常反应鉴定办法》，预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责，由临床医生、流行病学专家、疫苗学专家组成专家组进行。通过调查认为属于异常反应的，要把结果及时告诉受种者或者监护人，并启动补偿工作。如果对结果有异议，无论是受种者或监护人，都可以申请鉴定。我国实行的是一级调查诊断、二级鉴定，鉴定由医学会组成，一是地市级医学会组成一级鉴定，如果接受鉴定结论，符合补偿条件的启动补偿。如果还有异议，省级医学会继续开展鉴定，最大限度的保护受害者的权益。

（三）电子追溯制度

对于公众关心的疫苗流向问题，支付宝适时推出了一项新功能：鉴别疫苗功能。这是一项在“码上放心”功能上添加的功能，只要打开淘宝、天猫、支付宝、阿里健康任一应用，扫描药盒上以数字8打头的20位数字身份证编码就会显示包含药品名称、厂家、批号、有限期等相关信息。码上放心功能属于追溯领域，阿里健康在这一方面有很多年的经验积累与技术，由此可见在技术上实现电子追溯并非不可攻克的难题。立法征求意见时，不少委员以阿里健康的“码上放心”举例，希望可以将疫苗电子追溯写进法律中。《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）中也明确规定，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。对于疫苗信息化可追溯，无论是对于公众的关心还是生产企业对自身经营的考虑，都有必要去做。

《疫苗管理法》第十条规定：国家实行疫苗全程电子追溯制度。新颁布的疫苗管理法明确提出，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗的追溯标准及相应的规范。这应该也是我们《疫苗管理法》一个新的更高标准的要求和举措，也是我们强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施。按照新颁布的《疫苗管理法》的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地明确疫苗产品的“来龙去脉”。

三、争议点

《疫苗管理法》存在很多亮点，但在立法细节上仍存在一些有争议和有待完善的地方。

（一）批签发公示内容争议

《疫苗管理法》第二十六条规定：国家实行疫苗批签发制度。国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。但是，对于此次立法中规定的只公示疫苗批签发结果、不公示详细的疫苗检测报告规定公众仍有争议。所有的疫苗上市前为了保证质量和安全，要逐批地进行资料的审核，包括生产和检验的资料，同时上市前要做抽样检验，不是简单的检验，而是对资料、全过程的生产和检验的过程以及记录进行审核。《疫苗管理法（征求意见稿）》发布时，不少公众希望立法规定批签发机构可以尽可能详细的公示疫苗检测数据而非“予以签发”、“不予签发”这一简单的结果。只公示疫苗是否通过批签发、不公示疫苗的检测报告不能满足公示需要。为了保障疫苗质量，实现疫苗的优胜劣汰，公示疫苗的详细检测报告，即各个指标的检测值确有必要，但是这一细节尚未在此次立法中体现。

目前，我国大多数疫苗都能通过批签发，然而通过批签发的疫苗，指标也有好坏之分，有些只是刚好及格，有些非常优秀。大家都希望接种到指标优秀，价格合适的疫苗。如果能够公示每批疫苗的批签发检测报告，大家就能结合疫苗产品的性价比，作出最好的选择。现有的大数据治理优势也为公示便捷提供了可能性。通过彻底的数据公开，发挥市场经济那只看不见的手的作用，迫使疫苗生产企业将疫苗质量当作自己的生命线。以前是企业被动接受监管，现在是企业为了生存而主动提升疫苗质量和降低生产成本，自然而然地实现整体疫苗质量水平的提高。

（二）法律责任问题

法律责任部分既是亮点也是一个争议点，争论的内容主要在于刑事责任部分。在《疫苗管理法》中，对生产、销售、假劣疫苗，数据造假、资料造假，骗取公众信任的，违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，规定了没收违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等其他许可证件。总体来看，疫苗管理法对那些利欲熏心、无视规则的不法疫苗企业，对涉及疫苗领域危害公共安全的违法犯罪人员，依法严厉处罚，毫不手软，决不姑息。毫无疑问，行政处罚力度堪称史上最严。

另一方面，对于“假劣疫苗入刑”问题则仍存有争议。《疫苗管理法》第七十九条规定：违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对构成犯罪的依法从重追究刑事责任，这在以前的法律中，没有在法律责任第一条出现过，这次《疫苗管理法》在第一条就规定了，非常鲜明地体现了最严的原则。有委员提出对疫苗要实行最严格的管理，从疫苗案件处理来看，光靠经济手段、行政手段解决不了问题，还需要把主要的犯罪表现形式列出来，明确有这些行为的构成犯罪、应承担刑事责任，以突出和增强震慑力。很明显，此次立法仅笼统的规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任”在实际定罪量刑时仍然是值得商榷的。例如如何理解从重处罚中的 “從重”？另外这个犯罪行为构成了什么样的等级是要从重处罚的？全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在《疫苗管理法》专题新闻发布会上答记者问时明确：这里的“从重”不是完全刑法意义上的，是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，总体上说按照刑法定罪量刑。由此可见，此次的《疫苗管理法》在刑事责任确立问题上可能仅仅是“抛砖引玉”，具体的刑事责任还有待于在刑法中做出更加明确的规定。

《疫苗管理法》虽属首次出台，但内容比较成熟。我们要尽快从立法走向依法行动，不折不扣地严格执行。徒法不足以自行，保障疫苗质量安全任重道远。面对疫苗管理这一系统性难题，只有回归法治轨道，释放疫苗监管和疫苗创新长效机制的活力，用法律的刚性筑牢疫苗安全堤坝，才能筑起公众对政府的信任基石，让人民群众真正有安全感、幸福感。

作者简介：

程冲（1992.06-），女，汉族，山东滨州人，山东财经大学法学院，法律硕士（非法学），研究方向：刑法学。