化工制药工艺优化方式与相关问题探讨

黄冲　赵勇

摘要：此文简单介绍了化工制药中具有的问题，并提出了相应的优化措施。

关键词：化工制药工艺;优化方式;相关问题

化工制药是现阶段制药企业经营以及生存的重要领域，化工制药涉及到诸多的工艺技术，工艺的水准决定产品的质量，也是对企业竞争力最重要的决定性因素，国内从事化工制药的诸多企业中，尤其是原料药制造方面，都是有一些独特的工艺技术，在不同的工艺下化工制药的效率以及质量是有所不同的，在这种局面下，化工制药的技术工艺需要不断更新，这样产品的效果才会得到提升，有效期才会得到延长。

一、化工制药中的主要问题

（一）生产设备中存在的问题

化工制药中的设备，除了要进行产品的制备，还要涉及到消毒、灭菌以及清洁等功能，化工制药的生产设备需要保持良好的性能。如今诸多企业化工制药设备与其实际的作用还是有一定距离的，设备与工艺的匹配度不够。有些是化工制药设备非常先进，但是工艺有待更新，有些是在工艺的优化中化工制药设备没有得到及时的更新，化工制药设备无法满足工艺的要求，工艺与化工制药设备没有实现充分的协调发展。在这种局面下，化工制药实际生产中风险以及故障都是会更加高频率。设备无法满足药物检验以及控制，这是化工制药中一个重大问题，在化工制药的实际生产中自动化控制数量也是一个技术的难点，就会让资源有所浪费[1]。

（二）生产工艺中存在的问题

现阶段工艺方面主要的问题是，化工制药本身是涉及到高排放以及高污染的问题，化工制药中比较严重的污染是生产废水。在合成药物中，废水的成分是非常复杂的，同时水量的变化非常大。如今来看在化工制药的技术工艺发展中，如何将污染排放的问题解决，是一个主要的问题。

二、化工多功能原料药合成工艺设计分析

（一）通风设计

符合国内各方面法律要求的原料药生产车间，需要设计为全封闭的模式，也就是车间的通风都要借助空调机组。在原料药车间的生产区，分为一般区和洁净区，其中洁净区的级别为D级。原料药生产车间中的送风系统需要有初效过滤装置，将空气中5μm规格以上的粒子过滤。排放系统则是要采取全排风的方式，其中主要包括初效过滤以及中效过滤等级的排风机组。考虑到节能的问题，机组通常不会设计表冷段。生产区通风系统要保证原料药生产车间的空气级别达到足够的清洁程度。同时在原料药生产的通风设计中，还要考虑到员工舒适性的问题。

（二）纯化水系统

原料药生产车间要配套原料药精制工段，因此纯化水的使用要求是非常严格的。通常情况下是采用无色澄清的液体，其他的指标，比如有TOC、硝酸盐等都是有参数要求。制备纯化水通常是公用系统的动力部门来进行提供，设备则是成套，在纯化水系统中最重要的是管路设计，通常是采取循环的布置，管道以及设备的仪表是采取卡盘式连接，死角设计要符合3D理念[2]。

（三）严格控制药品生产工艺流程

在原料药生产中，需要加强对生产流程以及各方面参数的严格控制，严格按照已经验证过的生产工艺规程来实施，维持原料药生产的稳定性。同时要通过日常的管理，例如：偏差、变更、OOS OOT、产品年度回顾等方式及时发现原料药生产中的一些问题，及时对原料药生产中遇到的问题进行纠偏，如果需要则进行调整并进行相关药物监督管理部门的备案，批准后方可实施，然后保证原料药生产的质量以及效率。企业需要投入足够的优化资源加强对生产工艺以及参数的分析，提升原料药生产的标准，保证原料药生产的质量，促进自身竞争力的提升。

三、化工制药工艺优化方式

（一）保证良好通风效果

原料药的合成生产中，容易出现一些易燃易爆的气体，在原料药生产中通常是采用封闭式厂房的方式，这样可以减少外界对原料药生产的影响。这样虽然是让原料药生产的质量得到了保证，但是不利于各类有毒气体有效排放，因此在原料药生产工程设计中，需要对通风系统进行有效设计[3]。

（二）选择合适设备管道材质

原料药生产涉及到的产品種类非常多，同时更新非常频繁，因此原料药生产设备的管道材质需要具备非常强的兼容性，这是原料药生产面临的重要要求。在原料药生产的设备材质中，要保证原料药生产车间运作是顺畅和高效的。比如可以结合原料药生产设备以及管道的作用，选择合适的材质。输送管道可以选择钢衬四氟管，有着非常强的内腐蚀性，对多数的物料都是有足够的适应力。但是这种材质的导静电力不足，在原料药生产工程设计中，需要在管路上安装上合适的部件，保持合理的安装距离，保证管道合理的导电性能。反应罐一般为搪玻璃、不锈钢罐。在原料药生产中，管道材质是非常重要的方面，也是直接影响到生产质量的一个问题。所以作为制药企业要制定年度维护保养计划，合理的安排维修不影响生产安排。

（三）改善药品生产设备

原料药生产涉及到诸多的设备。化工制药管理人员需要明确改善在药品生产中的各类设备，对化工制药的制备工艺进行不断的优化，可以及时投入一定的资源以及资金用来对化工制药设备进行更新以及改善，对化工制药生产设备进行必要的更新和升级，这样有助于提升设备利用率以及化工制药的生产效率。

（四）严格控制工艺流程

在化工制药中，对安装的设备展开彻底的清洁，这是一种提升质量的重要方法，让药物与外界可以减少接触。在非无菌原料药的生产中，需要将生产过程中的各个指定步骤的收率与预期进行比较，预期收率要结合之前的实验以及测试数据进行确定，对其中的工艺步骤偏差要进行调查。

四、结束语

总之，现阶段国内的化工制药生产中，设备以及工艺流程都是需要进一步完善的，企业需要积极对各类设备进行引进，对一些淘汰的工艺以及设备进行改进，这样可以让化工制药的质量以及水平进行提升，同时企业需要结合自身的需求与实际，对工艺进行优化。

参考文献：

[1]易明珠.化工制药工艺优化方式与相关问题研究[J].生物化工，2018，4（01）：122-123+129.

[2]刘荣荣.化工制药工艺过程的优化方法浅析[J].化工管理，2018（05）：92.

[3]姚兴宇，陈浩.化工制药工艺过程的优化方法[J].化工管理，2017（13）：191.