穿戴式头穴康复设备的设计与实现

朱路文，王艳，阮野，李宏玉，李佳帅，陈秋欣

1.黑龙江中医药大学附属第二医院，黑龙江哈尔滨市 150001；2.黑龙江中医药大学，黑龙江哈尔滨市 150040；3.黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江哈尔滨市150040

人体头部经络穴位(穴区)众多，电针头部穴位常用于治疗脑源性疾病，临床疗效较好[1]。但电针头穴治疗常伴有疼痛，部分患者难以坚持而中断治疗。因此，需要设计一款既具有电针治疗效应，又不给患者带来疼痛的康复设备。

可穿戴设备是指穿戴于人体的智能设备，在健康管理、实时健康监护、远程诊疗等方面发挥着巨大作用，给健康医疗领域带来巨大的变革[2]。经颅电刺激(transcranial electric stimulation,TES)是一种无创、安全的大脑活动调控手段，可调节突触可塑性、神经元兴奋性，对脑卒中后的运动功能康复具有积极的作用[3]。

本研究基于头部经络走行、可穿戴及TES 原理，融入头穴、鍉针、低频调制中频电刺激，设计一种穿戴式头穴治疗设备，用于脑卒中的防治与康复，并以缺血性脑卒中患者为研究对象，观察该穿戴式头穴治疗设备的安全性及临床疗效。

1 穿戴式头穴治疗设备样机

1.1 头部穿戴装置

根据成年人头部模型，设计头部穿戴装置。参照头穴七区划分法[4]，将头部穿戴装置划分为6 个刺激区(穴区)：情志失调区、肌张力障碍区、运动感觉障碍区、言语听力障碍区、平衡障碍区和视觉障碍区。每个区最多可固定5 根鍉针式治疗棒，鍉针式治疗棒可左右移动，连接电脉冲发射器。其立体图见图1。

1.2 低频调制中频电脉冲发生器

低频调制中频电脉冲发生器是一种用1～150 Hz低频电流对2～8 kHz 中频电流进行幅度调制的电疗仪[5]。采用单片机控制、变压器隔离输出等技术，软件编程疏密波、疏波、密波等。硬件电路由单片机89C55、两路脉冲调制及输出电路组成。

1.3 操作方法

根据患者疾病或功能障碍，选择合适的刺激区(穴区)。患者坐位或卧位，固定头部穿戴装置，将治疗棒插入相应治疗穴区，充分与头皮接触(不刺入皮下)，指下感到阻力，接通低频调制中频电脉冲发生器，选择适当的频率，强度根据患者的耐受程度而定。

图1 头部穿戴装置立体图

2 资料与方法

2.1 一般资料

选取2015 年6 月至2018 年2 月黑龙江中医药大学附属第二医院康复科收治的缺血性脑卒中患者80 例，诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》中的诊断标准[6]，并由颅脑CT或MRI确诊为脑梗死。

纳入标准：①首次发病，病程1～6 个月；②年龄50～75 岁；③Brunnstrom Ⅱ～Ⅳ期；④生命体征平稳；⑤签署知情同意书。

排除标准：①有认知障碍或严重失语；②有精神异常史或癫痫及癫痫家族史；③既往有其他神经系统疾病，影响患侧肢体运动功能；④有脑外伤或者严重心脏病史。

剔除与脱落标准：由于其他原因未完成治疗或评估，或中途退出。

采用随机数字表法将80 例患者随机分为对照组(n=40)和观察组(n=40)。两组在性别、年龄、病程和病变部位等方面无显著性差异(P＞0.05)。见表1。

表1 两组一般资料比较

本研究已通过黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会批准(中医大二院伦[2015]21号)。

2.2 方法

对照组仅接受常规康复治疗，观察组在常规康复治疗的基础上接受穿戴式头穴康复设备治疗。

2.2.1常规康复治疗

训练内容包括关节活动训练、肌力训练、肌肉牵张训练、作业治疗和体针。康复训练每次30 min，体针每次30 min，每周6 d，共4周。

2.2.2穿戴式头穴康复设备治疗

患者取端坐位，将头部穿戴装置固定在头部，取肌张力障碍区、运动感觉障碍区，每区安放3～5 根鍉针式治疗棒。选择疏密波，50 Hz，每次30 min，每周6 d，共4周。

2.3 康复评定

治疗前和治疗4 周后采用Fugl-Meyer 评定量表(Fugl-Meyer Assessment,FMA)、改 良Barthel 指 数(modified Barthel Index,MBI)对两组分别评定1次。评估由4 名有丰富经验的康复医师完成，康复医师对分组情况不知情，评估前进行相关培训与指导。

2.3.1FMA

主要围绕肌力、肌张力、反射、手精细动作及分离动作的评分，分为上肢功能评分和下肢功能评分，总分100 分。评分越高，运动功能越好。FMA 评分与患者日常生活的活动功能密切相关，能够直观反映患者的异常运动模式变化[7]。

2.3.2MBI

主要包括大小便、进食、修饰、穿衣、转移等，总分100 分。分值越高，独立性越强，反映日常生活能力越好[8]。

2.4 安全性评价

使用穿戴式头穴康复设备治疗过程中，对患者的体温、脉搏、呼吸、血压进行检测。

2.5 统计学分析

采用SPSS 21.0 软件进行统计分析。计量资料符合正态分布和方差齐性，以(±s)表示。组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。计数资料比较采用χ2检验。显著性水平α=0.05。

3 结果

3.1 FMA评分

治疗前，两组FMA 评分无显著性差异(P＞0.05)。治疗后，两组FAM 评分较治疗前均提高(P＜0.05)，观察组高于对照组(P＜0.05)。见表2。

表2 各组治疗前后FMA评分比较

3.2 MBI评分

治疗前，两组MBI 评分无显著性差异(P＞0.05)。治疗后，两组MBI 评分较治疗前均显著提高(P＜0.001)，观察组显著高于对照组(P＜0.001)。见表3。

表3 各组治疗前后MBI评分比较

3.3 安全性评价结果

治疗过程中80例患者体温、脉搏、呼吸均未发生变化，血压未见升高，但观察组中有21例患者治疗结束后收缩压较治疗前平均下降5.26 mmHg。我们推测可能是该设备扩张头部血管，改善植物神经功能导致。

4 讨论

可穿戴式设备研发与设计时，应考虑人体结构、穿戴的部位与设备的物理形状和功能[9]。常用于设计可穿戴设备的支撑部位为手部、头部、躯干、下肢等。可穿戴式头部设备主要是智能眼镜、头盔等，还常见于脑电检测和理疗设备中[10]。头为诸阳之会，精明之府，气血皆上聚于头部，头部腧穴众多，且与全身经络腧穴紧密相联，对全身疾病均有调控作用[11]。基于针刺头部腧穴治疗脑源性疾病实践经验和临床数据，与可穿戴技术紧密结合，实时监测、防治疾病[12-13]。

本研究设计并实现一种穿戴式头穴治疗设备，属于TES 设备的范畴。设备基于头部经络走行、头穴分布设计出固定装置，便于精准选择治疗穴区，可移动式治疗。TES 电极位置的选定一般基于国际10-20 系统电极坐标，定位和固定精准度较低[14]，且与电极面积相关性较大。本设备参照头穴七区划分法分为六个刺激区(穴区)，定位精准且有中医特色。TES 治疗过程中将阳极置于靶区，阴极放在参考区域，一般选择1～2 个阳极电极。本设备电极模仿鍉针，设计可移动治疗棒，内通低频调制中频脉冲电流。根据患者症状不同，选择头部相应穴区3～5 个可移动治疗棒治疗；鍉针式可移动治疗棒与头部皮肤的接触性较好，按压在经脉及穴位(穴区)表面，无创、无痛[15]。与普通TES 设备比较，本装置固定牢固、定位精准、中医康复特色突出，临床可操作性强，具有较好的推广前景。

低频调制中频脉冲电刺激含有1～150 Hz低频电流和2～8 kHz中频电流，刺激血管舒缩，促进头部血流，调节植物神经功能[16-17]。刺激电流一般为1～2 mA，可从0 mA 缓慢到达设定值。低频电穴位刺激治疗偏头痛，可减轻头痛程度和发作频率[18]。双乳突头部低频电刺激可改善脑瘫患儿颅内血流速度，促进其运动功能重建[19]。本设备在治疗过程中，患者体温、脉搏、呼吸均未发生变化，血压未见升高，但有21例患者治疗结束后血压较治疗前明显下降，推测该设备能增加大脑血流速度和血流量，改善植物神经功能[20]。

本研究显示，穿戴式头穴治疗设备能够改善脑卒中患者的运动功能和日常生活能力，但还需要进一步验证。另外，低频脉冲刺激头部穴区除了可以治疗脑卒中外，对脑瘫、失眠、抑郁也有效果[21]。值得深入研究。