HIV 抗体唾液快速检测试剂药店营销可行性调查

霍俊丽，杨志敏，张小波，韩 瑜，余惠芬，安晓静，徐诺雅，施玉华，贾曼红

（云南省疾病预防控制中心，云南 昆明 650022）

扩大艾滋病检测覆盖面，尽早发现和管理艾滋病病毒感染者，是控制艾滋病传播的主要策略之一。但是，艾滋病的晚发现仍然是一个重大的公共卫生问题，究其原因，主要是许多有过可能感染艾滋病病毒高危行为的人群不愿意到艾滋病检测点寻求检测[1-3]。

艾滋病病毒（Human immunodeficiency virus,HIV）抗体唾液快速检测试剂作为一种操作简便、获得结果快捷的试剂，在人群中有一定需求。在全国艾滋病防治综合示范区项目、云南省艾滋病防治创新项目等支持下，云南省疾病预防控制中心开展了“HIV抗体唾液快速检测试剂社区药店营销模式探索”。本研究通过对药店销售相关部门开展调查，了解HIV抗体唾液快速检测试剂药店营销可行性，现将结果报告如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 数据源于2018 年云南省疾病预防控制中心开展的“HIV 抗体唾液快速检测试剂社区药店营销模式探索”专题调查。于2018 年1 月～3月对销售HIV 抗体唾液快速检测试剂的相关部门，包括各级食品药品监督管理局、防艾局、疾病预防控制中心、试点药店、临床医疗机构和社会组织等机构工作人员进行调查。

1.2 研究方法 用结构化的问卷对各机构工作人员进行了现场调查。调查内容包括一般社会学特征、艾滋病相关知识知晓情况、HIV 抗体唾液检测的认识和看法、药店销售的可行性及存在的问题和困难等。调查数据用Epidata 3.0 进行录入，用SPSS 19.0 进行分析。

采用面对面半结构深度访谈法，根据事先拟定好的访谈提纲，由经过专业训练的2 名项目人员在访谈对象知情同意后进行面对面的访谈，内容包括人口学特征、HIV 抗体唾液快速检测试剂知晓、检测意愿、试剂销售情况、试剂市场前景、面临的困难和建议等。

2 结果

2.1 调查对象基本情况 唾液试剂在云南省8 个州（市）16 个县（市、区）的50 家药店试点销售。本次研究随机调查了3 个试点州市（昆明、玉溪、德宏）8 个县区，包括了省、市、县三级，调查了34 个相关部门，包括防艾行政部门（11 人）、疾控中心（25人）、社区医院（11 人）、医院皮肤性病科（14 人）、食品药品监督管理部门（7 人）、药店（29 人）和社会组织（10 人），共计完成调查107 人，对其中30 名部门关键人物开展深入访谈。调查对象107 人中男性29 人，女性78 人，男女之比为0.37 ∶1；年龄以（25 ～45）岁为主（85%），平均年龄35.25 岁；文化程度以大专或本科为主，占74.77%（80 人）；工作年限多为4 年及以上，占72.90%（78 人）。

2.2 艾滋病相关知识知晓情况 调查对象107 人均听说过艾滋病，认为当地艾滋病疫情严重的占61.68%，艾滋病血液检测的知晓率最高，为93.46%，其次为唾液检测（84.11%）。61.68%调查对象中既往做过艾滋病检测，主要为血液检测，占98.48%，仅1 人购买唾液检测试剂完成检测。详见表1。

表1 艾滋病相关知识知晓情况（n，%）

2.3 HIV 抗体唾液快速检测试剂的知晓及检测意愿 89.72%（96 人）的调查对象知晓通过检测唾液可以知道一个人是否感染艾滋病病毒；78.50%（84 人）认为HIV 抗体唾液快速检测试剂检测结果可靠；84.11%（90 人）认为试剂操作简单、方便；有2 人提到操作过程分为好多步骤，很复杂，规定（15 ～20）分钟读取结果，如果这个时间忘记了就看不到结果了，这点非常不好；70.09%（75 人）认为检测结果判读容易，能够清楚记得判读标准。

如果有需要，88 人（82.24%）表示愿意选择购买唾液试剂进行HIV 检测。主要原因为方便（88.64%）和 保 护 隐 私（77.27%）； 调 查 对 象 中 有19 人（17.76%）不愿意选择购买唾液试剂进行HIV 检测，主要原因为担心结果不准确（78.95%）。详见表2。

2.4 HIV 抗体唾液快速检测试剂长期药店销售是必要且可行的 98.13%（105 人）的调查对象认为在药店推广HIV 抗体唾液检测试剂是必要的。必要性主要体现在：方便（96 人，89.72%）；可促进一部分不愿意到专业医疗机构的人群进行检测（92 人，85.98%）；保护隐私（87 人，81.31%）。95.33%（102人）的调查对象认为在药店推广HIV 抗体唾液检测试剂是可行的。主要原因：药店购买方便（98 人，91.59%）；部分不愿意暴露的个体有购买试剂检测需求（88 人，82.24%）。

对10 名药店销售人员的访谈结果显示，HIV 抗体唾液快速检测试剂在人群中有需求，试剂在药店销售很好，“项目结束后，我们药店没有试剂销售了，但还是常常接到电话来咨询和询问的。”“应该还可以。因为现在很多人对这个试剂都还不了解。如果让大家直接到医院/疾控做检测，有些人会有很多顾虑，可能并不会去。买这种试剂可以自己在家检测，不需要到医疗机构去。如果都铺开了，所有药店都有卖，前景会很好。”

2.5 HIV 抗体唾液快速检测试剂长期药店销售存在的困难 个人深入访谈结果显示，HIV 抗体唾液快速检测试剂长期药店销售目前主要存在四大困难，分别是社会大众的知晓、药店的销售资质、试剂销售价格、检测结果的追踪。60%（18 人）的访谈对象提到，需要进一步加大宣传，提高社会大众对唾液检测和药店销售信息的知晓，“现在很多人不晓得这个试剂，也不晓得这个试剂有卖，应该要加大在人群中的宣传，这样来买的人会更多的。”90%（27 人）认为唾液试剂药店销售最大的障碍就是药店销售资质的问题，省级要做到政策突破十分困难；80%（24 人）建议将试剂销售价格调整为50 元及以下；防艾局和疾控中心的访谈对象表示，最大的担忧是试剂使用者检测结果的追踪，“药店购买试剂检测有多少阳性，筛查阳性的个体最终是否会到专业机构做复查和确证，这是考虑进一步推广的关键。”

3 讨论

本研究结果显示，HIV 抗体唾液快速检测试剂在社区人群中有一定的购买需求，82%的调查对象表示愿意选择购买唾液试剂进行检测。这与国内外的相关研究结果一致。新加坡的研究结果表明87%的未曾接受唾液检测的研究对象愿意到药店购买试剂[4]，我国对高危人群的研究结果也表明71%的调查对象愿意接受HIV 抗体唾液快速检测试剂[5]。这提示比起到疾控/医院采血检测，考虑到保护隐私、方便及正规等因素，有过可能感染艾滋病病毒的高危行为人群更愿意到药店购买试剂进行自检。这进一步提示我国高流行区艾滋病潜在高风险人群购买唾液快速检测试剂的意愿较高，如果唾液快速检测试剂在社区销售普遍可及，该策略有可能会成为今后中国扩大检测策略的有益补充。

本研究对既往检测史的调查结果显示，仅1 人曾经购买唾液检测试剂做过检测。可能的原因一方面是有需求的个体对唾液检测方式及检测结果的准确性存有顾虑，另一方面也可能是个体不知晓唾液检测试剂的获取途径。访谈结果也提示，需要进一步加大对唾液检测及药店销售等信息的宣传，尤其是唾液检测技术、检测结果的准确率，药店购买相关事宜等内容，减少社会大众对检测方式和检测结果的担忧，提高个体对唾液检测试剂的知晓率和HIV 唾液检测率。

本研究结果显示，唾液检测试剂长期药店销售是必要且可行的，通过该策略的实施，可以覆盖那部分不愿意到医疗卫生机构进行艾滋病咨询和检测的人群，也是目前中国艾滋病扩大检测的空白人群，因此社区药店销售自检试剂不失为我国艾滋病检测策略和检测体系的一个有效补充。但是，与常规检测相比，HIV 自主检测最大的一个担忧是自检者在检测前是否可以获得相应的支持和引导，检测后能否获得后续咨询、确诊和抗病毒治疗等服务。云南省专门开发设计了适用于自检人群的微信平台，让自检者日常接受一定的艾滋病相关知识和信息的宣传，需要的时候可以获得在线咨询、结果判读、预约检测、转介等服务，可以极大弥补自主检测的不足，同时也可以收集完善部分自主检测者的基本情况及检测结果，为开展有针对性的艾滋病防治工作提供依据。

最后，相关政策的突破是保证唾液试剂药店销售后续推广和可持续发展的重要因素。目前国内市场上HIV 抗体唾液快速检测试剂注册分类为三类医疗器械（体外诊断试剂），根据国家现行政策，需要在具备可以销售上述医疗器械资质的门店进行销售，因相关资质要求较高，销售门店受限较大。试点门店的资质仅为一定期限内临时销售。因此，建议国家相关部门尽快根据WHO 推荐标准，制定符合我国的“自检试剂”注册流程和标准；相关厂家尽快按照要求申请“自检试剂”注册，以促进自主检测。