除颤仪性能参数的质量管控检测探讨

2020-09-03万荣文黄文娟

质量安全与检验检测 2020年4期

关键词：性能参数生产日期延迟时间

万荣文管燕黄仁黄文娟

（湖南省中医药研究院附属医院重症医学科湖南长沙 410006）

1 前言

心脏除颤仪是医生开展心脏病急救的必备设备，做好对除颤仪性能参数的检测，及时发现问题，避免除颤仪出现运行故障，能够有效提升心脏病急救的成功率，更好地保障心脏病患者的安全[1，2]。

2 检测前准备分析

2.1 确定检测环境条件

本次除颤器检测环境条件如下：温度25℃±5℃，检测环境湿度为35%~80%，电源电压为220（1%±10%）V，并且在检测环境中，不存在影响校准系统正常运转的机械振动和电磁干扰[3，4]。

2.2 要确定检测对象

本次除颤仪检测对象来自某三级甲等医院，共有40台除颤仪，且设备生产日期跨度比较大，最早生产日期为2002年，最晚生产日期为2019年，在上述检测仪中，共涉及6个品牌，9个型号，包括飞利浦（M4735A）、美敦力（LP20、LP20e）、光电（TEC-7621C、TEC-7631C）、GE（Cardioserv）、席勒（DG4000、DG5000）、卓尔（R-Series）。

2.3 检测工具

本次使用的检测工具为Impluse7000dp除颤器分析仪、ESA620电气安全检测仪，上述检测工具已通过质检部门校准。

2.4 评价依据

本次检测评价依据为JJF 1149—2014《心脏除颤器校准规范》、JJG 760—2003《心电监护仪检定规程》与GB 9706.8—2009《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》[5-7]。

3 检测项目

3.1 外观检测

在除颤仪外观检测过程中，主要检测内容包括以下4点：（1）检测主机、底座外观是否完好。（2）电源线、电池、导联线是否完整，排线是否整齐。（3）电极板表面是否干净清洁。（4）控制开关是否能够工作正常，屏幕显示亮度是否满足诊治要求，仪器显示的时间是否符合当地的时间[8]。

3.2 性能参数检测

3.2.1 释放能量

以被检除颤器能量挡位分布为依据，由低能量到高能量选择测试点，所选测试点不得少于6个，其中，要包含最低能量和最高能量，测试顺序从最低到最高，不同档误差应在设置值的±15%或±4 J内（二者取较大值）。

3.2.2 充电时间

要求充电至最高能量花费的时间应在15 s以内；在充放电次数方面，要求在1 min内完成3次充电和对50 Ω阻性负载放电的循环操作。

3.2.3 同步延迟时间

在同步模式下，测量同步脉冲信号到除颤脉冲信号之间的延时时间。在同步触发信号为心电信号时，同步延迟时间应在60 ms以内，反之，同步延迟时间应在25 ms以内。

3.2.4 心率示值

在实际进行检测时，结合临床选择了以下4个检测条件，分别是 30、60、100、150 次/min 条件，各档最大允许误差为显示值的±15%，检测均正常，其中60次/min的心电信号详见图1。

图1 60次/min心电信号检测图

4 检测结果分析

4.1 外观检测结果分析

外观初次检测总体合格率为60%，导致外观检测不合格的主要原因是仪器时间不够准确。为有效解决这一问题，建议相关人员应定期对除颤器时间进行校准，并且在每次除颤仪使用结束后，都要对除颤器的系统时间进行检查，一旦发现问题及时进行调整。

4.2 性能参数检测结果分析

性能参数检测主要分为能量检测和心电检测，针对6个品牌的40台除颤器进行性能参数检测，从最终的检测结果可知，释放能量检测合格率为97.5%，充电时间检测合格率为97.5%，其余性能参数检测项目合格率均为100%。存在性能参数检测中释放能量检测不合格的主要原因在于电极板表面出现了锈蚀，导致接触不良问题出现，最终造成了能量释放不准确。为有效解决这一问题，建议在除颤器使用结束后，采用柔软的湿纱布将导电膏擦拭干净，如果表面存在毛刺或腐蚀斑点，需要采用细砂纸、纱布或酒精棉球进行去除。造成充电时间检测不合格的原因是除颤器电池电量无法完成3次充电，更换电池后，不合格问题得到了解决。