美国加州P65提案重金属限量解读和应对

姚苏珍 国圆

摘要 重金属超标一直是出口农产品和食品中经常发生的问题，欧美国家和我国都有各自的标准，但美国加州的P65《安全饮用水和有毒物质强制执行法》对有毒物质具有更高的警告要求，如对重金属铅含量的要求，加州警告标准比欧美国家标准高出20多倍，如不了解该州的地方法规，将面临产品下架、召回等风险，很多食品公司因违反P65提案而被诉讼。通过综述欧美各国重金属标准和加州P65提案对重金属铅的要求，针对中国农产品和食品出口企业如何符合P65提案提出应对方案。

关键词 加州P65提案;重金属;欧美标准;警告标志;农产品;出口应对

中图分类号：R155.51 文献标识码：A 文章编号：2095-3305（2020）03-193-04

DOI： 10.19383/j.cnki.nyzhyj.2020.03.079

1 歐美国家重金属含量标准

重金属来源于自然富集、土壤、农药、食品接触面和包装物料的重金属析出等。食品生产中重金属危害一直受到广泛关注。食品中重金属的存在可对人类造成严重危害，如铅的摄入会影响儿童智力发育，无机砷的摄入与癌症、皮肤损伤、生长发育、心血管疾病、神经毒性及糖尿病有关;镉的半衰期为10～30年，会在人类体内富集而导致肾脏慢性中毒;汞中毒会导致消化道、肾脏和精神疾病。因此，世界各国对食品中重金属含量都高度关注，但各国对重金属限值的标准有所不同（见表1）。

中国饮用水重金属限量标准跟欧美国家标准接轨，但在水果蔬菜制品和水产制品中的限值高于欧盟标准，低于美加标准。对于农产品和食品出口，按进口国标准进行检验，以铅为例，我国出口标准为<50 ppb（50 μg/kg），如罐头食品按建议日摄入量（Serving Size）100～150 g计算，每天铅摄入量小于5～7.5 μg，符合上述所有国家的要求。

2 美国加州P65提案对重金属含量的控制

除了上述国际标准，对美农产品和食品加工企业还需关注一个更严格的地方法规-加州政府的P65提案（Proposition 65）：《1986安全饮用水和有毒物质强制执行法》（Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986）。该提案对重金属限值有更高的警告要求（见表2），超过限值的产品须有警告标志告知加州公民可能存在的致癌性和生殖毒性。

美国迈阿密大学Hannah Gardener教授团队针对P65提案对美国婴幼儿配方奶粉、谷类食品、餐食、果汁/饮料、瓶装/袋装食品、零食和电解质水等564种婴儿食品进行了测试，重金属含量没有一例超过FDA限值要求，但22%超过P65对铅的要求，23%超过P65对镉的要求，在食品安全要求这么高的婴幼儿食品中尚有这么高比例的不符，可见P65对重金属等化学品的控制非常严格。

国内对美出口农产品和食品是执行FDA法规还是执行加州地方法规？根据美国法律，联邦法规是国家级的法规，适用于整个国家（所有50个州和哥伦比亚特区）和美国领土;州法规是美国各州的法律，只适用于该州，州法规适用于该州的居民和访客，也适用于该州的商业实体、公司或任何以该州为基地或在该州经营的组织;联邦法规由美国国会制订、参众两院通过并由总统签署;州法规则由州政府法律部门制订、或由选民提议投票通过并由州长签署;任何州的法规不能废除或减少联邦法规的权利，州法规和联邦法规平行存在;当州法规和联邦法规有明确冲突时，州法规须服从联邦法规;但当州法规赋予公民更多权力时，则以州法规为准，P65提案就是公民权利的体现。所以在加州必须遵守比联邦法规更严格的地方法规-P65提案。即对加州出口的消费品，其化学品限值如超过P65限值，必须要有警告标志。

3 P65提案解读

加州P65提案于1986年11月由加州选民投票立法，当时加州选民以63%：37%的比例通过了该提案，P65提案正式名称为《1986安全饮用水和有毒物质强制执行法案》（Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986）。该提案由加州环境保护署（EPA）辖下的环境健康危害评估机构（OEHHA） 执行，宗旨是保护美国加州居民及该州的饮用水水源，使水源不含已知可能导致癌症、出生缺陷或其他生殖危害的物质，并在出现该类物质时如实告知居民。

P65提案要求企业向加州居民发出警告，告知他们大量接触这些化学物质会导致癌症、出生缺陷或其他生殖危害。这些化学物质可以存在于加州人购买的产品中、家中或工作场所或释放到环境中，但加州公民需要对他们接触的这些化学物质知情。

P65提案负责监管加州已知可能导致癌症或生殖危害的化学品，法规规定化学品清单至少每年修订和再版一次，截至2020年1月3日最新的更新，已有900多种化学品被列入清单并受到监管。法规规定，除非这些化学品接触量足够低，不会造成重大癌症风险或者显著低于观察到的导致出生缺陷或其他生殖危害的水平，否则必须对所列化学品发出警告。P65提案于2016年8月进行修订，并于2018年8月31正式实施新的警告要求。原法规对警告标志没有要求列出具体的化学物质，修订后的法规要求列出比如铅、双酚A等具体的化学物质名称，对于超出安全限值的产品，如果没有警告标志，将面临每天最高2 500美元的罚款。

对于900多种化学品，可在www.p65warning.ca.gov上找到清单，同时，你也可以找到这些化学物质的安全限值表（Safe Harbor Level），该表列出了对癌症没有显著危害的限值以及对先天缺陷和其他生殖危害的最高限值（可登录www.asfoodtech.com下载化学品清单和安全港限值表）。对于目前还没有标示安全限值的化学品，如果不能证明没有癌症和生殖危害就需要警告标志。对于化学品含量低于安全限值的消费品无须P65警告标志。以铅和铅化物为例，NSRL（Significant Risk Levels for Carcinogens）为致癌的显著危害水平，MADL（Maximum Allowable Dose Levels for Chemicals Causing Reproductive Toxicity）为导致生殖毒害的化学品最大剂量，每天摄入量限值（见表3），高于限值须有警告标志，低于限值无须警告。

对于警告标志的要求，2018年8月31日生效后的新法规要求：

（1）警告文字必须与包装上显示的其他消费信息相同大小，不得小于6号字体。

（2）警告标志必须包含一个带有感叹号的等边三角形的警告符号，三角形必须有一个粗体轮廓，如果包含警告标志的标签是彩色的，那么此三角形必须为黄色;符号后面跟着大写字母"WARNING"，并以与三角形符号相同大小的粗体打印（见图1）。

（3）对于消费品，产品上可以使用简化标签，包括警告符号和文本，在暴露的危害（癌症或生殖危害）后面，写上网址www.P65Warnings.ca.gov（http：//www.p65warnings.ca.gov）。例如：對列明有一种致癌物的产品，文字为 "Cancer-www. P65Warnings.ca.gov（http：//www.p65warnings.ca.gov）;对列明有一种含生殖毒物的产品，文字为"Reproductive Harm-www.P65Warnings.ca.gov（http：//www.p65warnings.ca.gov）"。

（4）如果产品标签上没有警告标志，那么在网站、目录本上必须提供完整的文字（消费品商标上也可以用完整文字表示），文字为 "This product can expose you to chemicals including （name of one or more chemicals），which is（are） known to the State of California to cause cancer. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov（http：//www.p65warnings.ca.gov）"（致癌物） 或 "This product can expose you to chemicals including （name of one or more chemicals），which is （are） known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm.For more information go to www.P65Warnings.ca.gov（http：//www.p65warnings.ca.gov）"（生殖毒物），该条例也包括对同时含有已知致癌物和生殖毒物产品的具体警告语言。

（5）新文本详细介绍了传播区域和环境警告的方法，以及一些特定产品和行业的特定语言。图2-5为铅和双酚A的产品警告和环境警告。

P65提案由加州总检察长办公室执行，任何地区检察官（District Attorney）或人口超过75万的城市检察官（City Attorney）都可以执行P65提案，任何以公众利益为目的的个人均可对涉嫌违反该法的企业提起诉讼。这就是为什么2018年开始执行更严格的P65警告标志要求后产生更多诉讼案件的原因。诉讼案件中约95%的诉讼都通过赔款解决，企业在警告标志上稍有疏忽就可能被起诉而支付高额罚款和赔偿。自2016年公布修正案到2018年正式执行该修正法规，案件数不断增加，赔偿金额也突破3 500万美元/年，赔偿支出中律师费占70%以上（见表4）。因此，很多律师事务所热衷于此类案例，有些律师事务所一年的P65诉讼案可达100多例。有美国人在网上说，你只要网购一些商品，然后花几百美元的P65检测费，在家里就可以轻轻松松获得几万美元的收益。

4 P65提案应对建议

近日有加州大超市因中国水果罐头铅含量超标没有警告标志而被起诉（违反P65提案），国内出口企业，特别是农产品和食品出口企业，如何对P65提案的警告标志做出合理应对非常重要。作为食品从业者，对农产品和食品出口企业提出以下应对建议，希望引起足够重视，以避免发生P65诉讼导致不必要的赔偿和罚款。

4.1 正确理解重金属含量和限值要求

对于出口美国的农产品和食品，首先要符合FDA对重金属的限值要求，如果违反FDA法规，将面临召回、销毁、上警告名单、取消工厂注册等处罚[1-3]。以罐头食品中铅含量为例，目前FDA对罐头中铅含量没有具体数据要求，可以参照表1中FDA瓶装水标准，即日摄入量≤10 μg的要求（21CFR Part165.110），也可以参照FDA果汁铅含量要求≤0.05 ppm（21CFR Part120），目前国内出口罐头的重金属检测标准也是<0.05 ppm，是符合FDA对重金属的要求。但对加州出口的产品还须符号加州P65提案的要求，若铅摄入量高于表2中15 ug/d（癌症）或0.5 ug/d（生殖毒物）的安全限值，那么必须在产品商标上有明确和合理（Clear and Reasonable）的警告标志。

4.2 提高重金属检测精度

目前国内大部分农产品和食品出口企业检测精度不够高。以铅为例，大部分公司检测限值只能达到50 ppb，少部分可以达到20 ppb，但对于生殖毒物0.5 μg/d的摄入限值要求来说，这样的检测精度还是不够的，无法有效判定产品中的铅含量是否超过P65限值。举个例子，如果产品检出铅含量为49 ppb（49 μg/kg）（现有精度），建议摄入量为100 g或200 g（Serving Size），那么日摄入量为4.9 μg/d或9.8 μg/d，超过P65生殖毒物最高限值（0.5 μg/day），需要有生殖毒物警告标志，但没有超过致癌物15 μg/day，无需致癌警告标志;如果产品检出铅含量为2.4 ppb（2.4 μg/kg）（比现有检测精度提高20倍），建议摄入量（Serving Size）为100 g或200 g，那么日摄入量为0.24 μg/d或0.48 μg/d，没有超过P65生殖毒物最高限值（0.5 μg/d），更没有超过致癌物限值（15 μg/d），无需警告标志。因此，相关检测公司需要采用更高精度的检测方法，使重金属检测水平与国际接轨。现列出五种重金属检测方法的检测限值（见表5）。

4.3 农业和环保部门加强监管

重金属污染主要来源有：水源污染、大气沉降、工业废料和农残。重金属污染物在土壤中具有长期累积效应，具有移动性差、滞留时间长、难降解，毒性强等特点，环境效应涉及土壤、水体、动植物和人类，土壤一旦受到重金属污染就很难修复[4-6]。目前土壤铅污染具有普遍性，污染物一旦进入水体或土壤中会造成永久性的污染，被水中的水生生物富集或者被土壤中的植物体吸收，并通过食物链最终在人体内积累而危害人体健康。重金属超标时有发生，2019—2020年中国出口美国的鸭蛋、脱水水果、果汁、香料、糖果等产品都被FDA查到重金属超标，今年3月21日有中国果汁企业因重金属超标上了FDA警告名单（Import Alert#20-05）。为此，呼吁农业部门和环保部门加强监管和监督，减少土壤和环境中的重金属污染，以保障农产品和食品安全。

4.4 农产品和食品出口企业主动应对

鉴于加州P65提案的严格要求，目前也有国内罐头食品企业被连带，对加州出口的农产品和食品加工企业应严格审视自己的产品是否符合美国FDA和USDA法规，尤其是对加州出口产品是否符合P65提案要求，如蔬菜和水果罐头中铅等重金属含量和其他化学物质双酚A（BPA）等含量是否超标，如有不符或不确定性，国内检测精度达不到要求，需提醒进口商在美国进行检测。P65提案要求供应链上的生产商、进口商、批发商和零售商都承担警告责任[法规第Section 25600.2（b）部分]，鉴于大部分产品是美国客户的私有品牌，最好的办法是通知进口商进行检测并确定是否在产品商标上添加警告标志，同时在出口合同条款上作相关约定，以明确谁对商标上的警告标志负责 [Final Statement of Reasons （FSOR）， p.39]。

通过对加州超市马口铁罐橘子罐头进行调查，发现目前只有日本品牌"GEISHA"上有铅的癌症和生殖毒物警告标志。我国产品重金属含量，如铅含量是否低于P65限值（如铅低于0.5 μg/d摄入量）？如果检测后没有超标，那就没有后顾之忧。如果超过限值，那么新产季来临时，对美出口的农产品和食品请在合同签订时增加区域条款，在加州销售的产品应考虑在商标上增加P65警告标志，虽然这有可能会影响销量，但违法的成本可能更高[9-10]。

由于水平有限，对法规的解读可能存在偏差，错误在所难免，欢迎批评指正，对法规的理解和应用请以法规原文为准。

感谢李耀军先生和相关食品出口企业分享P65案例，感谢美国食品专家林宗信博士（Dr.Tzong-Shin Lin）对法规的索引和理解提供大量帮助。

参考文献

[1] 施京京.美国加州实施儿童首饰镉含量禁令[J].中国质量技术监督，2010（12）：76.

[2] 杨万颖，黄锦敏.加州65号提案与贸易应对案例[J].安全与电磁兼容，2008（6）：42-43，65.

[3] 陶鑫，谢佳岐，徐岚.美国加州65号法案（Proposition 65）与咖啡致癌案[J].食品安全导刊，2018（22）：22-24.

[4] 潘绰欣，万民乐，林旭明.REACH法规与加州65号提案[J].国际纺织导报，2007（9）：58，60-61.

[5] 葛婳姣，任建方，张海红，等.土壤重金属铅、镉、铬检测方法的比较与选择[J].医学动物防制，2020（3）.

[6] 陳永厚，蒙宽宏，刘际洲.水体中常见重金属污染物及其检测方法和排放标准[J].黑龙江生态工程职业学院学报，2008（4）：11-12.

责任编辑：黄艳飞