通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

杜雨轩，段敏，王薇，陈兵权，王治国(.北京医院 国家老年医学中心 国家卫生健康委临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心 中国医学科学院老年医学研究院，北京 00730；.北京科临易检信息技术有限公司，北京 0000)

ISO 15189：2012将质量指标定义为一组内在特征满足要求的程度的度量，并要求“实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节”[1]。2015年，原国家卫生计生委发布了15项临床检验专业质量控制指标，其中检验前过程的质量指标就包括了6项[2]。众所周知，检验前过程环节复杂，一般认为60%的差错发生在此阶段。可将质量管理工具六西格玛(6σ)应用于检验前过程。6σ表示每百万事件中可能出现3.4个缺陷，而3σ则表示每百万机会可能出现的缺陷为66 807个[3]。σ低于设定的基准，则说明该指标所监控事件的质量表现不佳，需要采取纠正措施和预防措施[4]。截止至2019年底，全国通过ISO 15189认可的实验室共430家。通过ISO 15189认可表明实验室质量管理水平能与国际接轨，在国内属于较高水平。本文通过分析已获得ISO 15189认可实验室检验前质量指标数据，了解国内较高水平临床实验室检验前的质量水平。

1 对象与方法

1.1研究对象 对通过ISO 15189认可临床实验室(不包括独立实验室)的2016—2019年检验前质量指标进行分析，包括：标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、血培养污染率、标本溶血率、检验前周转时间中位数。

1.2方法 国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划，并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表，收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据，并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。

1.3数据统计 通过R软件绘制各质量指标σ水平分布图(检验前周转时间中位数则是时间的分布)，计算出2016—2019年各质量指标的第25百分位数(P25)、中位数(P50)、第75百分位数(P75)。然后，将2018年各质量指标的P25、P50、P75作为质量规范[2,7](实验室质量指标结果≤P25为最佳水平，介于P25～P75之间为适当水平，≥P75为最低水平)，根据该质量规范计算出2019年通过3种水平质量规范的实验室百分比。

2 结果

2.1基本信息 2016—2019年有161家通过ISO 15189认可实验室被纳入分析，主要来自三级甲等综合医院(约84%)，其中83%以上的实验室同时有LIS和HIS，约16%的实验室有LIS但没有HIS。

2.2检验前质量指标分析 表1所示为2016—2019年各质量指标的率和σ水平的P25、P50、P75。图1描绘了4年内检验前质量指标σ水平的分布情况(检验前周转时间中位数除外)。图2、表2和表3显示了4年内不同专业组检验前周转时间中位数的分布情况。表4和表5为基于2018年当前技术水平制定的质量规范，并汇总了2019年通过该质量规范的实验室百分比。

表12016—2019年通过ISO 15189认可的参与实验室的检验前过程质量指标

表22016—2019年通过ISO 15189认可实验室的住院检验前周转时间中位数(min)

表32016—2019年通过ISO 15189认可实验室的急诊检验前周转时间中位数(min)

表4检验前过程质量指标(率)的质量规范以及2019年通过该质量规范的实验室百分比

表5检验前周转时间中位数的质量规范(min)以及2019年通过该质量规范的实验室百分比

3 讨论

本研究统计描述了2016—2019年通过ISO 15189认可实验室检验前质量指标，描绘了这些指标σ水平的分布情况，还制定了这些质量指标的质量规范并汇总了2019年通过该质量规范的实验室百分比。σ≤3被认为是较差的性能，意味着每100万个机会有66 807个缺陷；σ≥4被认为是具有较好的性能，意味着每100万个机会有6 210个缺陷。若分析前质量指标的σ≤3，则表明该分析质量指标所监测环节的质量表现不可接受；若分析前质量指标的σ≥4，表明分析前质量指标在被较好地控制[3-4]。

检验前质量指标σ水平的百分位数结果显示，标本类型错误率、标本采集量错误率和抗凝标本凝集率的σ水平，分别有99.67%、99.51%和96.75%的实验室达到4σ以上，所有实验室均在3σ以上；标本容器错误率所有实验室均在4σ以上，88.79%实验室在5σ以上；标本溶血率97.11%的实验室均在4σ以上，而2.69%实验室在3σ左右；而血培养污染率59.29%实验室集中分布在3σ～4σ之间，38.74%在4σ以上，1.96%在3σ以下(图1、表1)。根据表2、表3和图2的结果，免疫组、凝血组、三大常规组和生化组的急诊标本和住院标本的检验前周转时间中位数在4年间都波动不大，且各专业组间分布的差异不明显。对于住院标本，各专业组的检验前周转时间中位数大多分布在10～100 min内；而对于急诊标本，各专业组的检验前周转时间中位数集中在50 min内。因此，2016—2019年，除血培养污染率和标本溶血率外，通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标均达到3σ的最低可接受标准。国内实验室各指标在2016—2019年的σ水平较为稳定，但标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率的σ水平相对较低。

在过去的4年中，对于每个检验前质量指标，我们可以看到一个大体上稳定且较高的性能水平，这表明通过ISO 15189认可的实验室意识到检验前不足并采取了有效改进。然而，并不是所有通过ISO 15189认可实验室的每个检验前质量指标都达到3σ的可接受水平，少部分实验室的血培养污染率、抗凝标本凝集率以及标本溶血率仍达不到可接受标准。与标本类型、标本采集量、标本容器选择以及标本运送周转时间有关过程的总体表现较好，但是与控制血培养污染、抗凝标本凝集以及标本溶血有关过程的质量有待提高。

国际临床化学联合会(IFCC)“实验室差错与患者安全”工作小组发起了2017—2018年国际间的质量指标数据调查[6]，其中有部分关键质量指标与本文中部分质量指标的意义和计算方式相同，从而可将国内通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标与IFCC质量指标数据调查进行比较。从中位数水平比较2018年IFCC数据得出，我国通过ISO 15189认可医学实验室的部分检验前质量指标优于国际水平，包括：标本容器错误率(IFCC：0.01%)、标本采集量错误率(IFCC：0.03%)、标本溶血率(IFCC：0.435%)、抗凝标本凝集率(0.237%)。

同时，本文还根据2018年检验前过程质量指标数据，为关键过程的质量指标设定了有效合理的性能规范。该性能规范基于通过ISO 15189认可实验室最新质量指标数据，符合我国较高水平实验室的当前检测水平，可供尚未参与ISO 15189认可的实验室参考或作为质量目标[7]。

由于检验前过程还有许多环节的质量指标，比如检验申请单不适当率、申请单标识错误率、标本运输途中损坏率等，故本文尚不能得出我国通过ISO 15189认可实验室检验前过程质量处于高水平的结论。但可以确定的是，我国通过ISO 15189认可实验室关键过程的质量表现较好，但在提高检验前过程质量水平进程中需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。

值得注意的是，血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率的质量表现不佳，提示我们应该对标本质量进行重点监测。并且，由于游离血红蛋白、胆红素或脂类等干扰物质的存在会降低样品质量，可能影响实验室分析和测试结果[8]，所以对标本质量进行监测的重要性显而易见。例如，IFCC对标本溶血的定义为目测或化学分析仪检测游离血红蛋白(Hb)>0.5 g/L[6,9]。类似地，未来的研究可以考虑探索标本温度、标本量、脂浊指数、溶血指数、黄疸指数等影响标本质量的因素与标本结果准确性的定性或定量关系。

致谢：感谢各省级临床检验中心对本次研究数据收集和回报发放及通过ISO 15189认可实验室回报数据的贡献。