2016/2018 中国麻醉领域临床实践指南质量评价

梁丽敏，周世灿，张 挚， 郭亚芳，张义轩

河南大学淮河医院 麻醉科，河南 开封 475000

自20世纪50年代以来，中国麻醉学科经历了近70年的发展。最初在极为简陋的条件下完成了大量的临床麻醉工作，保证了患者的生命安全，支持了临床学科，特别是外科等手术学科的顺利发展。麻醉学科自身的发展也逐渐日臻完善。绝大多数的外科手术和有创操作都需要麻醉的参与，麻醉及相关诊疗技术是保障患者术中、术后安全的关键因素，无痛、安全、术后恢复更是麻醉学科的核心任务。随着医疗模式更趋向于科学严谨，对麻醉学所涉及的基础科学理论和实际临床工作中遇到的困惑进行系统全面的梳理，完善麻醉相关临床路径/诊疗指南，通过制订同质化的麻醉技术操作规范及专家共识等措施提升麻醉医疗服务的能力，对提高我国麻醉学科整体科学研究水平，促进麻醉学诊疗技术的提高，具有重要意义。

得益于临床流行病学与循证医学的发展，以及大规模临床研究的开展，临床实践指南开始大规模出现，但其质量却良莠不齐。临床实践指南(Clinical practice guidelines, CPGs)是指根据针对患者特定的临床情况，基于系统评价形成的证据及优劣性评价之后，系统制订出的帮助临床医生和患者做出恰当处理的指导意见[1-2]。目前国际公认的指南质量评价工具为AGREE Ⅱ(The Appraisal of Guidelines Research and Evaluation Ⅱ instrument)[3]，包括对6个领域、23个条目进行评价，国内学者采用AGREE Ⅰ对国内指南进行了质量评价后发现，对多数国内的临床医师而言，应用AGREE Ⅱ进行评价过程条目太过繁琐，且实用性不强。为了满足中国临床指南评价的现阶段需要，中国学者在AGREE Ⅱ的框架下，制订了更加符合中国实际情况、实用性较强的“中国临床指南评价体系”(AGREE-China)[4]。近年来，国内麻醉领域CPGs纷纷发布，特别是2017年《中国麻醉学指南与专家共识(2017版)》[5]正式出版，对规范和引导临床麻醉实践，特别是对基层麻醉医师工作同质化培训起到了积极的促进作用。但目前国内没有相关规范或者建议对麻醉领域CPGs制订进行指导。本研究采用AGREE-China对中国2016/2018发布的麻醉领域CPGs质量进行评价，以期为今后我国麻醉领域CPGs的制订提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略

登录中国知网(CNKI)、万方数据(Wanfang)、维普(VIP)和中国生物医学文献数据库(CBM)4个中文期刊数据库，检索我国近3年制订的麻醉领域相关临床实践指南。检索时限为2016-01-01/2018-12-31。检索词包括“麻醉”“麻醉学”“围手术期”“镇痛”“指南”“共识”“规范”和“意见”等，对检索词进行组合检索。

1.2 纳入标准和排除标准

1)纳入标准：符合麻醉领域指南定义的文献，包括临床指南、专家共识、专家意见和诊疗规范。

2)排除标准：重复发表的文献；对国外指南的翻译或改编；指南解读和非诊疗指南。

1.3 文献筛选和资料提取

由2名研究者独立对检索的文献进行筛选和资料提取。提取资料包括作者、发表年份、发表刊物等信息。如遇分歧，则通过第3名研究者协商解决。对纳入指南全文进行查阅，浏览全文，最终确定入选指南。

1.4 AGREE-China质量评价方法

首先对2名研究者针对AGREE-China各条目进行同质化培训，在他们对各条目信息理解基本一致后再开始按照AGREE-China对纳入指南进行质量评价(表1)。

2 统计分析

采用Microsoft Excel 2013软件对AGREE-China最终领域得分进行描述性统计分析；对发布指南的组织机构、期刊分布及发表年份采用描述性分析。采用SPSS 24.0统计学软件进行组内相关系数(interclass correlation coefficient, ICC)分析，当ICC>0.75时才开始正式评价，以确保不同研究者间评价的一致性。

3 结果

3.1 纳入文献的基本特征

如表2所示，纳入麻醉领域CPGs共19部[6-24]，其中2016年7部[6-12]、2017年5部[13-17]、2018年7部[18-24]。中华医学会麻醉学分会参与主导了9部[8-9,12-15,17,20-21]CPGs的制订，是参与最多的制订机构。19部CPGs中有1部[6]为证据级别较高的循证指南，有2部[17,22]为更新指南。

3.2 纳入指南质量评价

对纳入指南按照AGREE-China进行质量评价，结果见表3：科学严谨性普遍不高，为19.79%；纳入指南在安全有效性和可行可用性方面得分较为均衡，评价结果分别为52%和68.42%，可见国内麻醉领域CPGs比较重视临床实用性；在经济性、利益冲突声明方面表现较差，所有纳入指南在这两个领域均未得分。

表1 AGREE-China的质量评价标准[4]

表2 2016/2018发表的麻醉领域CPGs基本特征

续表2

表3 2016/2018中国麻醉领域CPGs的质量评价 单位：%

续表3

1) 科学性与严谨性，评价结果为19.79%。该领域评价得分普遍较低，强调了多学科团队参与指南制订，但未重视方法学、统计学学者的参与。所有指南均为麻醉领域CPGs，且大多数具有明确的制订背景和目的；在文献检索及检索证据质量评价方面存在问题较多。纳入指南仅有1部[6]明确了文献检索策略，对证据级别进行了定义，并且具有从证据级别到推荐意见的形成过程说明，也是唯一一部证据级别较高的循证指南。所有纳入指南均未提及会进行适时更新，更未清楚说明更新周期及步骤。

2) 安全性与有效性，评价结果为52%。该领域强调了推荐方案的有效性，并对不良作用及安全性强调了相关具体数据要求。

3) 经济性，评价结果为0。此领域评价指标主要包括：推荐方案是否经过了卫生经济学的评价及成本-效果分析，推荐的方案应该是有效而经济的。纳入指南仅有2部[6,11]明确表明有基金资助。

4) 可用性与可行性，评价结果为68.42%。是AGREE-China质量评价量表5个领域中得分最高的项目。纳入指南仅有2部[10-11]在该领域评分<60%，可见国内麻醉领域CPGs是比较重视临床实用性的。

5) 利益冲突，评价结果为0。此领域强调有无利益冲突，如果有，相关的利益冲突是否会影响到指南的推荐意见。所有指南均未提及“利益冲突声明”。

6) 总体评价，中国近3年发布的麻醉领域CPGs以共识性指南为主，且参与编写人员专业背景比较单一。指南编写过程中没有进行系统的方法学论证，大多数缺乏高级别研究证据的支持，特别是循证医学证据更为匮乏。共纳入19部指南或共识，其在AGREE-China 5个领域平均得分如下：科学性与严谨性为19.79%，有效性与安全性为52%，经济性为0，可用性与可行性为68.42%，利益冲突为0。在5个领域中综合得分最高的为《岭南结直肠外科手术麻醉的加速康复外科临床操作规范专家共识(2016版)》[6]，各领域得分显著高于其他非循证指南。对2016/2018中国麻醉领域CPGs质量评价比较，结果显示，近3年我国麻醉领域CPGs在AGREE-China各领域评分变化不大。

4 讨论

随着麻醉学科的飞速发展，越来越多的学科开始逐渐依赖麻醉科，麻醉专业已走出手术室，在各个临床科室中凸显自己的重要地位[25]。因此，临床医疗质量和整体医疗水平也会得益于麻醉学诊疗技术的进步而获得较大的提升，从而使广大患者获益。麻醉学已经从传统的围手术前期管理逐渐扩展到更广泛的临床应用领域，比如危重病监测治疗、急救复苏和疼痛诊疗等[26]。近年来我国颁布了多部麻醉学领域的CPGs，但其质量却良莠不齐，致力于制订高质量麻醉学领域CPGs的努力也从未停歇。

CPGs按制订方法可以分为共识指南和循证指南，其中共识指南是我国目前CPGs制订的主体，循证指南是未来各领域指南开发的主流趋势。高质量的CPGs可以合理规范临床操作实践，促进临床治疗水平向同质化方向发展，减少不同级别医疗机构诊疗水平差异，降低临床实践的不一致性，有效利用和降低医疗成本，是提高医疗效率的有力工具[27]。参与指南制订的专家个人经验及其主观判断对早期指南的制订影响较大，其主要方式是非正式的专家共识或意见。随着循证医学的提出和发展，近20年来循证指南的权威性日益彰显，具有高级别循证医学证据的循证指南已经成为当前临床实践指南制订的主流趋势。CPGs为临床医师和患者提供建议和临床决策，用于制订医疗标准，提高医疗质量，而指南的质量决定了其受益程度。高质量的指南在制订过程中需要采用合适的方法和严格的执行标准，这样才能尽量避免对临床医师造成误导，尽可能地降低患者的健康风险和经济损失[28]。因此，CPGs的制订更是需要多学科团队的参与，尤其需要方法学和统计学学者按照循证指南制订的流程，提出极具价值的临床问题，系统检索数据库文献，收集相关证据，采用合适的方法评价证据强度和局限性、形成推荐建议，从而增强CPGs的科学严谨性。

在经济性方面，CPGs需要明确治疗方案的优劣，对不良反应及安全性作出具体的数据要求，还要兼顾均衡利益冲突等现实问题[29]。近3年我国麻醉领域CPGs大多讨论了临床治疗方案的有效性及不良反应处理措施，没有关注卫生经济学、医保政策等问题，导致指南的实际应用性仍有欠缺，阻碍了其在全国范围内的推广。同时，我国麻醉领域CPGs存在制订过程时间较长，更新缓慢等问题，需要加以改进。重视指南的制订更新，加强指南的推广应用十分重要。

目前我国麻醉领域CPGs中，绝大多数未充分考虑指南制订者的利益冲突以及患者的参与，如果制订CPGs的专业协会和其他组织不愿意或无法均衡经济利益冲突方面的问题，可以考虑由政府引导有兴趣投资的药物和医疗器械行业参与制订，不仅可以消除与经济利益冲突有关的问题，而且可以确保严格按照流程规范来制订CPGs，避免多个委员会组织重复工作，浪费时间和资金资源[30]。

总之，我国麻醉领域CPGs在制订的过程中虽然较倾向于临床实用性，但总体质量不高，在方法学上存在一定缺陷，且大部分缺乏循证医学证据支持。在今后指南制订过程中，制订小组需要遵循规范的指南制订流程，尤其注重小组成员指南制订方法学的培训，规范指南报告格式，注重指南制订的科学严谨性、安全有效性和经济性，提高对利益冲突领域的关注，并及时对指南进行更新修订。希望能为中国的麻醉领域指南制订者提供参考，制订出能够提高我国麻醉学科整体水平的高质量CPGs。规范、公正、客观的CPGs才能满足临床人员的工作需求，维护广大患者的根本利益。