药物临床试验监查员工作满意度影响因素分析

张智慧，武志昂，2△，潘 岩

（1. 沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016； 2. 北京亦度正康健康科技有限公司，北京 100055）

目前，药物临床试验结果是关系到药品能否成功上市的重要环节，我国对药物临床试验质量要求日益增高，并以试验方案设计、实施、监查、稽查等环节来保证药物临床试验质量。药物临床试验监查员（CRA）的主要工作是在监查环节，其任务是核查临床试验数据及报告试验进展［1］。由于CRA 工作的特殊性质及其环境，当前我国CRA 队伍管理上存在诸多问题，导致CRA 在工作中部分需求无法满足，常出现负面情绪，影响其对工作的满意度，而CRA 的工作满意度对监查工作质量有重要影响。本研究中拟以生存关系成长（ERG）理论为基础，探讨CRA 工作满意度的影响因素及其权重，并提出改进建议，以保障临床研究质量。现报道如下。

1 理论基础

1969 年，组织行为学教授克雷顿·奥尔德弗在《人类需要新理论的测试》提出ERG 理论。ERG 理论在需要层次理论基础上，指出人有生存、相互关系和成长3 种核心需要。其中，生存需要是指基本物质生活条件需要，相互关系需要是指人际交往时得到的尊重愿望，成长需要是指个人精神追求和自我发展的愿望［2］。

2 方法

2.1 方法应用

工作满意度是指员工对工作本身及工作相关方面（如报酬、人际关系等）的情感反应［3］。本研究中通过研究文献，初步提取CRA 工作满意度的影响因素，运用问卷调查法（李克特量表）确定CRA 工作满意度的影响因素，采用层次分析法（AHP）对影响因素进行权重分析，从而提出提高CRA 工作满意度的建议。

2.2 影响因素分析

2.2.1 工作职责

CRA 的主要工作是在试验承担单位（中心）依据标准操作规程对试验中的文件及相关活动实施监督检查，确保临床试验依据方案实施。根据《药物临床试验质量管理规范》并结合CRA 实际工作内容，将CRA 工作分为以下3 个阶段：1）试验启动阶段。CRA 评估试验承担单位，筛选合适的单位及研究者；开展临床试验启动会，准备相关文件等。2）试验进行监查阶段。CRA 核查受试者是否符合入选标准，检查确保所有数据记录规范、真实、完整、可溯源；确认记录临床试验中不良事件，并督促将严重不良事件在规定时间内上报至国家药品监督管理局、伦理委员会等。3）试验关闭阶段。CRA 应依据标准操作规程进行结束访视，清算回收剩余试验用药品及物资；解决项目中其他遗留问题。

2.2.2 影响因素提取

将ERG 理论中3 个需要作为CRA 工作满意度影响因素的一级指标。参考文献［4-10］，分别从工作满意度影响因素角度及CRA 工作角度提取因素，结合实际工作，遵循简明科学性、可测量性、系统性及可比可操作性原则［11］，整理影响因素。详见表1。

表1 CRA 工作满意度初步影响因素构成表

2.3 影响因素调查修正

2.3.1 调查对象及样本量

选取CRA、项目经理（对临床试验实行质量、进度管理的人员）及人事经理（协调CRA 工作，确保人力资源合理利用的人员）作为调查对象。为确保调查问卷质量，受调查的CRA 要求具有3 年及以上的工作经验。

根据样本容量（N）计算公式［12］：N＝Z2P（1-P）／E2（N为样本容量，Z为统计量，P为概率值，E为误差值），令P＝0.5，样本的置信区间为90%，查表得Z＝1.65，带入公式中可得N＝30.25，即发放问卷数量需多于31 份。

2.3.2 调查问卷设计与发放回收

本次问卷在5 级李克特量表基础上，结合调查目的，对量表进行重新设计。第1 次共发放74 份问卷，回收74 份，回收率为100.00%，经筛选得有效问卷66 份，有效回收率为89.19%。

2.3.3 影响因素修正

采用SPSS 22.0 统计学软件对调查数据进行描述性分析、信度分析及效度分析。

描述性分析：平均值可反映被调查者对各指标的认可情况，均值超过4.0 的指标判定为较重要。变异系数反映了受访者对指标的协调程度，通常认为变异系数超过0.25 越多，指标协调程度越低［13］。通过对数据进行描述性分析，各因素变异系数无明显超过0.25 的指标，受访者对指标评价分析可接受。“临床研究中心办公环境”“企业办公环境”“试验相关研究者的关怀照顾”“机构伦理秘书的关怀照顾”“同事的关怀照顾”“家人对工作的认可”6 项因素均值明显低于4.0，故剔除。

信度分析：信度分析中，当系数α ＞0.9 时表明问卷一致性较好［14］。经描述性分析剔除因素后，调查问卷的系数α 为0.926，表明问卷信度较高，内在一致性稳定性较好。若“项目删除后的Cronbach′s Alpha 值”相对于系数α 有所增加，说明剔除该项指标可提升问卷信度。“出差频率”的“项目删除后的Cronbach′s Alpha 值”为0.927，故剔除。

效度分析：基于相关专家对问卷指标的审查及对维度划分、指标语言恰当性、指标划分及相关学术表达等方面进行修改和矫正。根据专家意见，将“工作薪酬”修改为“工资”，在“报酬福利”维度下增加“工资涨幅”，将“工作数量”修改为“项目情况”，在“项目情况”维度下增加“项目类型”并备注肿瘤药，非肿瘤药，Ⅰ期试验及生物等效性（BE）试验等，“职业发展”与“培训教育”“晋升”存在信息重复，故剔除。

经整理修正，确定了CRA 工作满意度影响因素。详见表2。

2.4 权重分析

2.4.1 层次分析模型构建

基于确定的CRA 工作满意度影响因素，构建层次分析模型，包括准则层、子准则层及方案层。详见表3。

表2 CRA 工作满意度影响因素

表3 CRA 工作满意度影响因素权重及权重排序表

2.4.2 构造判断矩阵

在层次结构模型基础上，参考Satty 的比例标度法设计问卷［15］，专家需对每个层次中影响因素的重要程度进行两两比较并打分，从而得到判断矩阵。

2.4.3 影响因素权重

第2 次共发放42 份调查问卷，回收42 份，回收率为100%，经筛选得有效问卷41 份，有效回收率为97.62%。利用YAAHP 软件对均通过一致性检验的41 份问卷数据进行处理，得到各因素对总目标的权重。详见表3。

3 结果

准则层中，生存需要对CRA 工作满意度的影响最大。子准则层中，权重排序前5 的为发展空间、福利报酬、领导关系、项目情况、试验相关研究者关系。方案层36 个影响因素中，培训教育、晋升、同事间的沟通交流、企业发展前景、工资涨幅、工资、任务时限、企业管理制度完善程度、监查天数、项目类型因素均对CRA 工作满意度有重要影响。

4 讨论与建议

4.1 生存需要方面

完善薪酬福利体系：企业在制订CRA 职业薪酬福利时，标准应符合所在地人才市场CRA 薪酬福利水平，可以通过市场调查，结合自身发展阶段，制订合理、公正的工资范围；建立与绩效关联的薪酬福利机制和制度，保障绩优者的薪酬福利及时得到提升，同时，采用工资保密制度，确保CRA 对企业的认同度；企业应基于CRA 的工作特性制订特色福利措施；应关注CRA 合理的涨薪诉求，畅顺渠道，针对不满意点采取解决措施。

建设高效工作系统，提供充足高效设备：在CRA工作过程中，对办公设备需求较高，企业应以方便和改善CRA 科学、高效的工作为目标，建设并持续完善临床试验数据管理系统（EDC）；应根据CRA 工作地点分散的特点，为其配备工作所需高效设备。

合理安排工作项目及任务时间：临床试验人事经理应及时掌握每位CRA 的承担项目情况，根据承担项目类别、中心数量与地点、监查天数及个人承担项目意愿等为CRA 合理安排项目；领导者在安排项目时，结合任务紧急情况安排工作时间，分工明确且确保交代清楚内容与计划，便于CRA 迅速投入工作；临床试验项目经理应随时跟进，确保及时了解CRA 的工作进度与困难，协助解决工作中的问题，保障其在规定时限内完成工作。

完善企业管理制度：企业应注重制度的持续完善，参考并合理引荐社会中优秀企业的管理制度；建立监督检查机制，发现实际问题，提出针对性完善措施；应发动CRA 对相关制度的制订与完善献计献策，以增强管理制度的针对性和可操作性。

4.2 相互关系需要方面

提高试验相关研究人员工作配合度：临床试验需要相关研究人员与CRA 的共同努力才能顺利完成。在筛选试验承担单位时，应考虑相关研究者配合情况；召开启动会时，强调双方配合的重要性；工作中，多与相关研究者沟通交流，构建良好关系。出现无理不配合情况时，领导者可出面协助解决，给予一定支持。

促进同事间沟通交流：企业应建立适宜平台，促进同事间的沟通交流。应建立团建制度，提供资源支持及交流平台，保障非正式沟通交流的经常性；企业领导者应尊重理解CRA，定期或不定期、线上或线下方式与CRA 沟通交流，创造和谐氛围，鼓励大家积极发表意见；结合CRA 经常单独出差、与同事聚少离多的实际情况，设计针对性的沟通交流渠道与方式。

4.3 成长需要方面

制订适宜的发展规划：企业应根据行业情况及自身发展阶段，制订阶段性的发展规划。应结合市场发展环境，发展目标应清晰明确，实施合理计划；不定期召开会议，及时向CRA 介绍行业发展情况，企业目前的发展阶段及发展规划，深入宣贯企业发展目标与发展规划，持续增强CRA 归属感、工作信心和未来预期。

加强临床监查员职业培训：企业应建立完善的培训体系。为满足CRA 自身发展及规范化完成工作等需要，企业应调查了解CRA 对培训的需求，定期开展多种形式的、线上线下相结合的培训；可由经验丰富的专家或领导对CRA 进行系统或专项培训，亦可采用案例法或试验中心现场带教培训；注重培训后管理，及时与CRA 做培训后沟通，收集采纳意见。

完善企业晋升机制：企业应建立完善的员工晋升制度。应结合自身发展情况，借鉴优秀企业的晋升机制，制订符合CRA 行业标准的晋升规则；制订晋升标准过程中应结合CRA 职业特点，深入征求意见，提高CRA参与度，使其理解晋升的标准；组织晋升工作时，应坚持透明化，确保公开、公平、公正。