灵芝多糖提取HACCP体系的建立及有效性验证

毛荣良，魏海龙，李海波，程俊文，贺亮，胡传久*

(1.常山县豪锋农业发展有限公司，浙江 常山 324207；2.浙江省林业科学研究院，浙江 杭州 310023)

随着食品工业化与多样化的发展，食品安全已成为当今社会普遍关注的大问题。尽管政府和企业付出了巨大的努力，但世界各国食物中毒事件仍呈上升趋势。HACCP体系是一个以预防食品安全为基础的食品安全生产、质量控制的保证体系，由食品的危害分析(HA)和关键控制点(CCPs)两部分组成[1]。使用HACCP防止有害物质进入食品，将追溯性最终产品检验方法转变为预防性质量保证方法，使产品更具竞争性，并保证消费者食用安全，同时不需要大的投资，简单有效、具有良好的经济效益。我们以灵芝多糖提取及其固体制剂生产为研究对象，引进HACCP系统，开展了HACCP系统的应用研究，并对该体系中的关键控制限值进行了有效性验证[2-3]。

1 材料与方法

1.1 研究对象

灵芝多糖提取及其固体制剂生产过程中喷雾干燥过程的验证。

1.2 研究方法

观察生产过程，并作详细的记录。测定其水分含量、堆积对关键控制限值进行监控。

2 试验结果

2.1 灵芝提取物及固体制剂产品描述

2.1.1 产品类别：食品原料或加工成保健品

2.1.2 产品信息

表1 产品信息

2.1.3 生产工艺流程。灵芝多糖提取及其固体制剂生产工艺流程，见图1。

图1 灵芝多糖提取及其固体制剂生产工艺流程图

2.2 危害分析

根据图1的工艺流程，对灵芝多糖提取及其固体制剂生产中各工序的生物危害、化学危害和物理危害逐一进行详细分析并提出防止显著危害的预防措施，详见表2。

表2 灵芝多糖提取及其固体制剂生产各环节危害分析表

2.2.1 关键限值、纠偏措施。在危害分析的基础上，按照国际食品法典委员会(CAC)推荐的“关键控制点决定树”确定关键控制点。经过判定，确定的关键控制点为：①食用菌子实体、包装材料的采购(CCP1)，②喷雾干燥(CCP2)工序，③洁净区控制(CCP3)工序。在对关键限值进行验证的基础上，对每个关键控制点建立了监测程序、偏离关键限值时的纠偏措施及验证和记录保持系统，结果见HACCP计划表，见表3。

表3 灵芝提取物及固体制剂HACCP计划表

2.2.2 原辅料验收。在本工艺中如果原辅料中残留大量的重金属、有毒有害物质等，以后没有机会将其去除，因此该步骤为关键控制点。纠偏措施：按照灵芝的质量标准，目测灵芝子实体是否新鲜、有光泽、有无霉变等物理性状，要求食用菌子实体的生产基地要出具安全证明，重金属含量多少的检测报告，或销往国家规定允许限量值的可靠证据(经过权威检测部门抽查检测验证的证据)。外购包装材料，符合必须符合食品卫生要求，供货方需提供原辅料检验分析单和合格证明。检验每批次中的重金属含量、农药残留等指标，发现不符合GB7096—2003食用菌卫生标准要求的，退货处理。

2.2.3 喷雾干燥。该过程是灵芝多糖提取物的最后一道工序，如果该过程中的进风温度、出口温度和进料速率没有达到要求，将会影响到最终产品的水分含量没达到要求，从而导致产品的保质期达不到预先设定的年限，有可能会对消费者造成危害，因此，本项目特意对该过程进行了验证研究，采用3因素3水平的正交试验，进行了验证研究，结果见表4、表5。

表4 喷雾干燥验证正交试验设计表

表5 喷雾干燥过程验证结果

从表5的R值可以看出，进料速度过快会导至干粉水份增高，稀释时加水量过少则会导至干粉颜色变深。各因素对水分含量的影响顺序为：进料速率>稀释倍数>出口温度；综合考虑工艺的可操作性和产品的稳定性，将喷雾干燥过程的有关工艺参数确定如下，即进料速率为250 mL/min，出风温度控制在85 ℃左右，稀释浸膏时加2倍量水。由表6看出，出口温度的差异极显著(p<0.05),进料速率和稀释倍数的差异不显著(p>0.1)。因此，出口温度对水分含量的影响起主要作用。

表6 水分含量正交设计方差分析

2.2.4 洁净区控制。本工艺过程中确定洁净区控制(CCP3)工序为关键控制点，关键限值为：洁净区臭氧消毒1 h；2 h记录风机运行，空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5 Pa；与室外大气的静压差应大于10 Pa，湿度控制在45%～60%以下，温度控制在18～26 ℃。纠偏措施：通过观测压力表及温湿度计进行监控，如发现偏离，立即通过调节进分量达到所需的要求。

3 结论

运用HACCP系统的原理和方法，对灵芝多糖提取及其固体制剂生产的整个工艺流程进行了细致的观察、记录和检测分析，确定原辅料验收、喷雾干燥和洁净区控制为关键控制点。制定并实施HACCP计划，对关键控制点进行适宜监控的关键限值，采取纠偏措施，建立记录保持程序和验证程序，通过试运行，产品抽样检测结果符合食用菌卫生标准，证明该HACCP系统是有效的[4-5]。值得注意的是，HACCP不是零风险体系，也不能单独运行，它必须建立在严格执行 GMP(良好操作规范)和SSOP(卫生标准操作规程)的基础之上，生产厂内部应建立健全各项卫生规章制度，加强内部管理机制，依照HACCP计划进行严格管理，保证HACCP计划的实施，确保产品的卫生安全。