单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性脑梗死的疗效及安全性分析

侯静 张勇

【摘要】 目的 评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：GM-1）治疗急性脑梗死的疗效及安全性。方法 80例急性脑梗死患者作为研究对象， 随机分为研究组和对照组， 各40例。对照组患者接受常规保守治疗， 研究组患者在常规保守治疗基础上给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗。比较两组患者治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、巴氏量表（Barthel）评分及疗效， 并分析两组患者安全性。结果 两组患者治疗前的NIHSS评分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后， 两组患者的NIHSS评分均低于本组治疗前， 且研究组患者的NIHSS评分（13.68±2.87）分低于对照组的（19.23±3.41）分， 差异均具有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗前的Barthel评分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后， 两组患者的Barthel评分均高于本组治疗前， 且研究组患者的Barthel评分（76.61±12.52）分高于对照组的（60.24±14.47）分， 差異均具有统计学意义（P<0.05）。治疗后， 研究组患者的总有效率为97.5%， 显著高于对照组的80.0%， 差异具有统计学意义（P<0.05）。两组患者在研究过程中均未检测到有临床意义的异常情况， 未见明显的不良反应， 且患者的血常规及肝肾功能均正常、心电图未见异常。结论 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液能明显的改善急性脑梗死患者的神经功能损伤， 提高患者生活自理能力， 并且有较高的安全性， 值得临床推广使用。

【关键词】 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠;急性脑梗死;有效性;安全性

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2020.20.050

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（monosialotetrahexosylganglioside sodium injection）是从猪脑中提取制得的具有促进中枢神经系统损伤后修复的一种新药， 其可动员血管内皮祖细胞[1]、降低氧化应激等， 对多种神经损伤如阿尔茨海默症[2]、脑水肿[3]、脊髓损伤等都有较好的治疗作用。阿根廷TRB Pharma S. A厂生产的“施捷因”由于价格昂贵， 极大的限制了其在临床的应用， 因此国内许多厂家也开发了单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。本研究对国产单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗急性脑梗死的有效性及安全性进行了评估， 报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选取本院于2018年9月～2019年8月收治的80例急性脑梗死患者作为研究对象， 随机将其分为研究组和对照组， 各40例。研究组中男19例， 女21例;年龄42～78岁， 平均年龄（57.21±6.93）岁;发病时间4～45 h， 平均发病时间（9.71±11.77）h。对照组中男18例， 女22例;年龄43～78岁， 平均年龄（57.92±6.71）岁;发病时间4～42 h， 平均发病时间（9.64±10.79）h。两组患者的性别、年龄、发病时间等一般资料比较， 差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。所有患者及家属均知情且签署同意书。

1. 2 纳入及排除标准 纳入标准：①符合颈内动脉系统急性脑梗死的诊断标准;②首次发病， 发病时间在72 h之内。排除标准：①酒精依赖或意识有中重度障碍者;②药物过敏者;③心、肾、肝功能严重异常者;④妊娠或哺乳期女性;⑤伴有心源性脑栓塞者。

1. 3 方法 对照组患者接受常规保守治疗， 即对症治疗， 包括：①应用甘露醇、速尿等积极降低颅内压和脑水肿;②保持呼吸道通畅;③改善脑部血液循环;④抗血小板聚集：阿司匹林;⑤必要时给予尿激酶等进行溶栓;⑥控制血压;⑦维持水电解质平衡、加强营养等一般治疗。疗程为2～3周。研究组患者在常规保守治疗基础上给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（山东齐鲁制药有限公司， 国药准字H20051485;规格：2 ml∶20 mg）治疗：脑梗死急性发作期给予100 mg单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液溶于0.9%氯化钠注射液（NaCl）或5%葡萄糖注射液（GS）中， 1次/d静脉滴注;待病情稳定后， 改用维持剂量， 20～40 mg/d， 1次/d静脉滴注。疗程为2～3周。

1. 4 观察指标及判定标准

1. 4. 1 NIHSS评分和Barthel评分 采用NIHSS评分对两组患者的神经功能缺损情况进行评价， 分值越低说明患者神经功能缺损情况越好;采用Barthel评分对两组患者的生活自理能力进行评价， 包括进食、行走、上厕所、洗澡等10项内容， 分值越高说明患者的生活自理能力越好。

1. 4. 2 疗效判定标准 患者神经功能缺损程度评分下降91%～100%， 症状消失为基本治愈;神经功能缺损程度评分降低46%～90%， 症状明显改善为显效;神经功能缺损程度评分降低18%～45%， 症状有所改善为有效;神经功能缺损程度评分降低<18%， 症状基本无变化为无效[4]。总有效率=基本治愈率+显效率+有效率。

1. 4. 3 安全性 整个实验过程中， 密切观察患者不良反应的发生情况， 并记录不良反应发生的时间、程度及临床表现。

1. 5 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件对数据进行处理。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验;计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组患者治疗前后NIHSS评分比较 两组患者治疗前的NIHSS评分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后， 两组患者的NIHSS评分均低于本组治疗前， 且研究组患者的NIHSS评分低于对照组， 差异均具有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2. 2 两组患者治疗前后Barthel评分比较 两组患者治疗前的Barthel評分比较差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后， 两组患者的Barthel评分均高于本组治疗前， 且研究组患者的Barthel评分高于对照组， 差异均具有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2. 3 两组患者疗效比较 治疗后， 研究组患者的总有效率为97.5%， 显著高于对照组的80.0%， 差异具有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2. 4 两组患者安全性分析 两组患者在研究过程中均未检测到有临床意义的异常， 未见明显的不良反应， 且患者的血常规及肝肾功能均正常、心电图未见异常。

3 讨论

急性脑梗死是临床常见的缺血性疾病， 其在老年人中有较高的发病率且有较高的病死率， 严重威胁老年人的生命健康[5]。临床上一般采用溶栓药、改善微循环、降低颅内压、清除自由基、增加营养等方法来进行治疗。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠是富含唾液酸的糖神经鞘脂， 能通过血脑屏障， 对神经组织有较高的亲和力， 能促进神经再生、神经轴突生长和突触的形成， 改善神经传导， 在多种的神经功能损伤中有较好的治疗作用[6]。

本研究表明， 治疗后， 两组患者的NIHSS评分均低于本组治疗前， 且研究组患者的NIHSS评分低于对照组， 差异均具有统计学意义（P<0.05）;治疗后， 两组患者的Barthel评分均高于本组治疗前， 且研究组患者的Barthel评分高于对照组， 差异均具有统计学意义（P<0.05）。治疗后， 研究组患者的总有效率高于对照组， 差异具有统计学意义（P<0.05）。两组患者在研究过程中均未检测到有临床意义的异常， 未见明显的不良反应， 且患者的血常规及肝肾功能均正常、心电图未见异常。说明单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗是一种安全、高效的急性脑梗死的治疗方式。

综上所述， 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液能明显的改善急性脑梗死患者的神经功能损伤， 提高患者生活自理能力， 有较高的治疗有效率和较高的安全性， 对促进神经功能恢复有重要的临床价值， 值得临床推广使用。

参考文献

[1] Margheri F， Papucci L， Schiavone N， et al. Differential uPAR recruitment in caveolar-lipid rafts by GM1 and GM3 gangliosides regulates endothelial progenitor cells angiogenesis. Journal of Cellular and Molecular Medicine， 2015， 19（1）：113-123.

[2] Dai R， Zhang S， Duan W， et al. Enhanced Autophagy Contributes to Protective Effects of GM1 Ganglioside Against Aβ1-42-Induced Neurotoxicity and Cognitive Deficits. Neurochemical Research， 2017， 42（8）：2417-2426.

[3] Gong G， Yin L， Yuan L， et al. Ganglioside protects against high altitude cerebral edema in rats by suppressing the oxidative stress and inflammatory response via the PI3K/AKT-Nrf2 pathway. Molecular Immunology， 2018， 95（3）：91-98.

[4] 贾燕华. 单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性脑梗死患者的临床效果分析. 中外医学研究， 2017（24）：16-18.

[5] Xu W， Xie N， Zhang C， et al. Imaging characteristics and pathogenesis of intracranial artery stenosis in patients with acute cerebral infarction. Experimental & Therapeutic Medicine， 2018， 15（5）：4564.

[6] 焦文文， 何小静， 刘娅萍， 等. 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的疗效观察. 海军医学杂志， 2017， 38（1）：54-56.

[收稿日期：2019-11-13]