浅谈医用二氧化碳培养箱的检测

2020-08-13辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110171

中国医疗器械信息 2020年13期

辽宁省检验检测认证中心（辽宁沈阳 110171）

内容提要：参照新发布的YY 1621-2018标准，结合医用二氧化碳培养箱的自身特点，对标准条款进行了梳理，总结了医用二氧化碳培养箱检测中的重点，以供参考。

医用二氧化碳培养箱是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）负责起草的标准，由北京市医疗器械检验所牵头的标准，将于2020年4月1日开始正式实施。由于没有相关检测标准和相关产品注册技术审查指导原则，因此此产品以前一直参考GB/T 28851-2012《生化培养箱技术条件》[1]标准，但是对于医用二氧化碳培养箱的特殊性能指标并无可参考的依据，此标准的发布将为此类产品的检测提供准确的检测依据。

1.医用二氧化碳培养箱适用范围

医用二氧化碳培养箱适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的医用二氧化碳培养箱的培养温度上限为55℃，温度下限为高于环境温度3～5℃，CO2浓度控制范围为0%～20%，内部容积为100～300L[2]。

医用二氧化碳培养箱能够对温度、湿度及CO2浓度进行控制。本文结合医用二氧化碳培养箱自身的特点，通过对行业标准的梳理，总结出了检测时需重点关注的内容（标记的数字都是标准条款号）[2]。

2.检测时需重点关注的内容

2.1 工作条件（4.1）

医用二氧化碳培养箱对工作环境条件，特别是温湿度非常敏感，任何工作条件的变动都有可能影响医用二氧化碳培养箱的工作状态。环境温度、相对湿度、大气压力、周围有无强烈震动及腐蚀性气体存在、阳光直接照射或其他冷热源的影响、电源电压、电压频率等工作环境条件都需要在技术要求及说明书中详细说明。尤其是环境温度、相对湿度、电源电压、电压频率等关键工作条件，一定要详细说明。标准中规定的环境温度为18～30℃，如果医用二氧化碳培养箱的工作环境温度不在标准规定范围内，一定要做重点论述，尤其是环境温度对培养箱温度的影响[2]。

2.2 温度显示及控制性能（4.3）

标准要求制造商应规定医用二氧化碳培养箱的温度控制范围，温度显示分辨力应为0.1℃或更优[2]。由于医用二氧化碳培养箱通常将温度设定为37℃，所以标准规定了两种误差范围，在温度设定为37℃时，误差应比温度设定为其他值时误差范围更小，以保证培养箱具有更加优良的性能[2]。

2.2.1 试验准备

试验条件：①温度：22℃±3℃；②负载：空载状态；③环境：避免热源和强烈空气流动的影响；④附件：包括内部附件（如搁板、支撑件）；⑤CO2浓度：0.0%。

测量仪器：①要求：温度检测设备的分辨率应优于被检设备的分辨力，其温度检测最大响应时间τ0.9≤5s；②组成：温度传感器、温度记录仪或温度指示器。

2.2.2 温度检测点的布置

分层：在医用二氧化碳培养箱内定出上、中、下三个水平检测平面，上层检测平面到工作空间顶面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为1/10工作空间宽度或深度，中间层检测平面通过工作空间的几何中心。

布点：每个检测平面上有9个检测点，除中心点外，其他温度测量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度、高度或深度。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上，确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。

数量：3层，每层布点9个，一共27个检测点。

2.2.3 温度控制范围检测点设置的选取

上下限分别为温度控制范围的上、下限值。温度控制范围检测点设置分为3档，分别为低点温度检测点、中点温度检测点和高点温度检测点，选取的方法参照图1。低点温度检测点在温度控制范围内的较低的1/5位置；中点温度检测点在温度控制范围内的中间的1/2位置；高点温度检测点在温度控制范围内的高位的1/5位置。常用温度检测点为37℃，37℃为必检温度点。当其他温度检测点与37℃相差范围不超过±3.0℃时，可用37℃取代其中最接近的一点，即仅检测“低、中、高”三个检测点，且“低、中、高”中有一个温度点被37.0℃取代。

2.2.4 温度控制性能检测数据记录

医用二氧化碳培养箱运行于正常用户使用模式，需要设置CO2浓度为0.0%。设备显示温度达到设定温度后等待2h可以开始进行数据记录，每隔10s记录一次，并持续1h，这样就记录了360次数据。同时，注意观察温度显示值变化，并随机记录10个显示读数。由于有三个不同温度检测点，所以共记录了3×360=1080次数据，每次数据包括27个检测点，这样总共需要记录3×360×27=29160个数据，随机记录了3×10=30个显示值读数。

2.2.5 温度性能评估

温度性能评估应该在3个不同的温度检测点下分别计算，分析温度数据，取最大值作为温度性能评估指标的取值。

图1.温度控制范围检测点的选取

温度显示误差：是记录的温度显示值的“算术平均值”与温度设定值的差的绝对值。记录的温度显示值的“算术平均值”为在指定温度检测点下10个显示值的“算术平均值”。

温度控制误差：是记录的箱温的“算术平均值”与温度设定值的差的绝对值。记录的箱温的“算术平均值”为工作空间几何中心的温度的1h温度采集数据即360个数据的“算术平均值”。

温度波动度：是记录的箱温的温度采集数据的最大值与记录的箱温的温度采集数据的最小值。记录的箱温的温度采集数据的最大值与最小值分别为箱温的360个温度采集数据的最大值和最小值。

温度均匀度：是9720个温度采集数据的最大值与最小值的一半的差的绝对值。温度均匀度的数据量是很大的，一共3组，每组9720个数据，所以一定要利用EXCEL等软件的强大的计算功能才能很快地完成计算。

2.2.6 CO2浓度显示及控制性能

标准要求制造商应规定医用二氧化碳培养箱的CO2浓度控制范围，浓度显示分辨力应为0.1%或更优[2]。由于通常设定CO2浓度为5%，所以标准规定了两种误差范围，在CO2浓度设定为5%时，误差应比浓度设定为其他值时误差范围更小，以保证培养箱具有更加优良的性能[2]。

2.2.7 试验准备

试验条件：①温度：22℃±3℃；②负载：空载状态；③环境：避免热源和强烈空气流动的影响；④附件：包括内部附件（如搁板、支撑件）；⑤温度：37℃。

测量仪器：①CO2测试仪分“泵气式”和“探头式”。②CO2浓度的量程范围为0～20%，响应时间＜20s；CO2测试仪的分辨力应优于被检设备的分辨力，使用前应采用标准气体进行校准。

2.2.8 CO2检测点的布置及控制范围测试点设置

“探头型”的测试仪应将传感器置于培养箱中心位置，并不直接接触搁板，“泵气式”的测试仪器，其采样管应从培养箱中心采样。

CO2控制范围测试点设置分为3档，分别为低点CO2浓度检测点、中点CO2浓度检测点和高点CO2浓度检测点。低点CO2检测点在气体浓度范围内的较低的1/5位置；中点CO2检测点在气体浓度范围内的中间的1/2位置；高点CO2检测点在气体浓度范围内的高位的1/5位置。常用CO2浓度检测点为5.0%，5.0%为必检浓度点，当其他CO2浓度检测点与5.0%相差范围为±2.0%时，可用5.0%取代其中最接近的一点，即仅测试“低、中、高”三个检测点，且“低、中、高”中有一个浓度点被5.0%取代。

2.2.9 浓度检测数据记录

设备显示温度达到设定温度、CO2显示浓度达到设定浓度后等待2h可开始检测。分别记录稳定后的CO2浓度检测设备的读数值和培养箱的CO2显示值读数；每隔15min记录1次，共记录10次，共记录20个浓度数据。

2.2.10 CO2浓度性能评估

CO2浓度性能评估应该在3个不同的温度检测点下分别计算，分析温度数据，取最大值作为温度性能评估指标的取值。

CO2浓度显示误差：是记录的10次培养箱的CO2显示读数的“算术平均值”与CO2浓度设定值的差的绝对值。

CO2浓度控制误差：是记录的10次CO2浓度检测设备读数的“算术平均值”与CO2浓度设定值的差的绝对值。

2.2.11 报警性能及超温保护

标准规定了培养箱应能设置温度及CO2浓度，并应具有如下报警功能：温度超过上限报警、温度超过下限报警、CO2浓度超过上限报警、CO2浓度超过下限报警及开门时间超限报警。培养箱功能较多，因此应对多种参数进行报警检测[2]。

为防止过高温度对培养样本的损害，培养箱应具备超温保护功能，当温度控制装置失效时，应能保证箱温不超过设定温度1.5℃。过高温度损害的威胁是巨大的，因此要做好超温保护功能。