脉动真空压力蒸汽灭菌湿包问题的原因分析及预防措施

山东省淄博市淄川区医院消毒供应室 （山东 淄博 255100）

内容提要：湿包是压力蒸汽灭菌过程中常见的一种现象。文章以压力蒸汽灭菌的机制为切入点，说明灭菌过程中冷凝水的来源。收集和分析在日常工作中脉动真空压力蒸汽灭菌后产生湿包的不同形式，发现其中主要影响因素为蒸汽质量、脉动真空灭菌设备、排水管路、包装、装载、卸载、包装材料、器械材质等。根据分析结果，制定了可行性的解决方法和预防措施。

消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）的主要工作是对各科室所有可重复使用的诊疗器械、器具及物品进行清洗、消毒、灭菌，并最终提供安全可靠的无菌医疗物品。这就决定了其在医院控制、预防、降低感染风险中的重要地位[1]。医疗器械的消毒灭菌质量与使用者的安全息息相关。目前，湿包问题是消毒供应中心保证医疗器械无菌化水平面临的重要挑战之一。经灭菌后的医疗器械出现湿包，直接导致灭菌失败，需要重新包装灭菌，大大增加消毒供应中心的工作量和成本，工作效率降低，耗费人力，同时存在隐形感染风险[2]。通过对消毒供应中心的日常工作观察、总结及记录，现就湿包的原因进行分析讨论，寻找预防湿包的方法，提高工作效率，保证医疗器械安全可靠灭菌。

1.压力蒸汽灭菌原理

压力蒸汽灭菌，水分是从何而来？很简单，在蒸汽灭菌循环周期中，空气通过机械装置强制从灭菌器内室中被去除。饱和蒸汽进入装有灭菌负载的灭菌器内室中时，蒸汽遇冷的负载即放出潜热，将负载加热到灭菌所需的温度，这时，蒸汽凝结成水。尤其是金属物品，由于其质量或密度大的原因，需要大量的热能传递才能达到灭菌温度。因此，负载中的金属质量越大，或负载密度越大，蒸汽冷凝时产生的水就越多。

在一个正常的蒸汽灭菌循环周期中，物品产生的大部分冷凝水在进入灭菌阶段前应保证从灭菌器内室排出。剩余的水在干燥阶段重新蒸发并排出。当灭菌包内的冷凝水太多而不能完全再蒸发时，就会产生湿包[3]。

2.湿包的判断标准

湿包判别标准参照卫生部《消毒技术规范》2002年版及《WS310》2016年版的相关规定，将医疗器械包灭菌卸载及冷却后（≥30min）的湿包标准定义为：①目测有浸湿现象；②手触摸潮湿感明显；③灭菌后的重量超过灭菌前的3%；④包内包外肉眼可见明显水珠[4]。符合任意一条均可定义为湿包。

一旦出现湿包，冷凝水会破坏包装材料的生物屏障功能，使包内包外形成连续通道，微生物会沿着通道进入包裹内部，对已经灭菌的物品造成二次污染。

3.湿包的原因分析

3.1 蒸汽质量

压力蒸汽灭菌要求采用干度值不低于95%的饱和蒸汽作为灭菌介质对医疗器械进行灭菌[5]。蒸汽干度值偏低导致的湿包，一般主要集中在灭菌器内室的进蒸汽口的位置，也会出现整体性的湿包。

3.1.1 外接蒸汽源

锅炉或蒸发器故障产生的蒸汽含水量过大；蒸汽输送管道距离较长，未做好有效保温，蒸汽在输送过程中产生较多冷凝水，饱和度降低[6]；蒸汽源压力较低，加上蒸汽输送过程的压降，会导致蒸汽中的含水量变多；灭菌器从蒸汽输送管道的下方取汽，蒸汽输送过程中产生的冷凝水全部进入灭菌器；蒸汽输送管道末端未采取有效输水措施，导致进入灭菌器内的蒸汽饱和度差。

3.1.2 自产蒸汽

自带汽包的加热管功率降低或故障，产生蒸汽速度降低，含水量高，饱和度差；汽包的控制液位偏高或者上水位探针因结垢或油污原因导致水位高于上水位探针时，汽相空间及储汽量变小。灭菌器内室用汽时，汽包内压力迅速降低，汽包内的饱和水会瞬间沸腾，带动液位继续升高，此时会因水位过高引起汽包中水直接进入设备夹层，进而使得由夹层进入内室中的蒸汽含有过多水分，蒸汽干度值偏低。

3.2 设备原因

3.2.1 夹层疏水阀问题

蒸汽进入设备，对设备进行预热，预热产生的冷凝水通过夹层疏水阀排出。疏水阀分为机械式疏水阀和自动控制式疏水阀，当机械式疏水阀开度调节不合适、损坏或自动控制式疏水阀参数设置不恰当时都会造成冷凝水在夹层中无法及时排出，进而影响灭菌物品的干燥效果。疏水阀是个不起眼但重要的部件，它能及时排除夹层的积水，保持夹层温度，在夹层向内室进汽时，保证内室没有夹层冷凝水混入。如果疏水阀出现问题，一般是堵塞问题和排放开度太小，会造成冷凝水不能及时排除。

3.2.2 冷凝器故障

冷凝器是灭菌器上的一个重要部件器，以冷水为冷却介质进行换热进而保护真空泵及其附属管路不受热损坏，并能改善排放环境。其易受水质和热疲劳影响破损，在干燥阶段后期，极限真空状态下会倒吸破损冷凝器中的水进入内室进而打湿排气口附近的负载造成湿包。

3.2.3 真空度不达标

干燥工艺中的抽真空干燥是利用水的沸点会随着压力的降低而降低这一物理特性来对经灭菌后的负载进行干燥。真空度越低，冷凝水越容易转化成水汽被真空泵抽出，越有利于负载的干燥。因此真空泵必须要有一个良好抽真空的性能。

3.2.4 设备附件泄露

①内室安全阀损坏泄露或连接管路处有泄漏；②内室抽空阀及疏水阀与内室连接处的管路及卡箍处出现泄漏；③内室铂热电阻连接处出现泄漏；④与内室连接的铜管出现泄漏。

泄漏引起的湿包相对比较集中，主要出现在发生泄漏的位置。

3.3 设备排水

不合理的排水系统将严重影响设备性能的发挥，导致真空系统和疏水系统都无法正常运行，该原因引起的湿包集中在排汽口位置。

①绝大部分医院采用自来水作为冷却水，长时间使用，排水管道内会出现结垢现象，排水管道口径变小，管道堵塞，排水不畅；②排水由低向高排，排水管路弯道多，背压大；③医院将排水管道引入集水箱中，设备总排水口设置不合理，有时会低于水箱液面，水箱的液位高度产生的压力形成一定的背压，影响设备疏水及抽真空能力；④灭菌器的排水管引入密闭的集水箱，其强度很难耐受长期的疲劳且会产生背压，有可能会出现泄漏。若多台灭菌器同时使用，这种背压会增大，当背压足够大至真空泵的抽空能力时，就会出现灭菌器抽不下负压和真空泵超负荷工作以至于烧坏的情况。

3.4 包装不规范

3.4.1 敷料类负载

①包装材料及灭菌负载未充分干燥[7]；②包装材料选择的尺寸过大，导致外包装过厚，影响干燥效果；③包装的负载尺寸超大、超重、过紧，会增加敷料负载的密度，对蒸汽穿透产生较大阻力，同时影响后期干燥，造成湿包。

3.4.2 器械类负载

①包装时器械为完全干燥；②手术器械未使用篮筐盛放，直接堆积、摞放，在灭菌过程形成的冷凝水较为集中，无法彻底干燥；③手术器械直接堆积在无孔托盘中，在灭菌过程中形成的冷凝水集中且无法流出，造成湿包[8]；④手术器械篮筐内垫放的材料不具有吸水性和吸湿性，而增大湿包的可能；⑤器皿与手术器械混装，且开口朝上。在灭菌过程中形成的冷凝水汇集到器皿底部，无法彻底干燥，造成湿包；⑥手术器械负载超大超重，及外来器械包装不规范，造成湿包。

3.5 装载不规范

①手术器械负载侧方或竖放，包内的器械在重力的作用下会堆积到一起，在灭菌过程中形成的冷凝水多而且集中，无法彻底干燥，造成湿包；②同一灭菌批次中，灭菌负载类型不同混装时，金属器械负载置于织物敷料负载之上，在灭菌过程中器械负载形成的冷凝水滴落到织物敷料负载上，增加了干燥难度，造成湿包；③具有开口的器皿、玻璃瓶等负载，装载时，开口朝向上方，在灭菌过程中形成的冷凝水全部汇集到负载内部，无法干燥，造成湿包；④消毒内车上的菌负载摞放、堆积，负载之间缺少空隙，不但影响蒸汽穿透，而且增加后期干燥难度，造成湿包；⑤同一批次内，装载的灭菌负载过多，负载与内室的四壁及前后门接触，造成碰壁湿包；⑥纸塑袋包装的负载，堆放挤压在一起，灭菌过程中在塑面容易形成冷凝水聚集且难以蒸发，故而造成湿包。

3.6 卸载不规范

①卸载之后的负载，放置于空调或冷空气通风处，低温的空气出落到吹到高温的负载上，容易造成湿包；②卸载后的负载，未凉放冷却，直接移动至坚硬的冷表面上，造成负载与冷表面接触的位置出现湿包。

3.7 包装材料的影响

随着新技术新材料的发展，无纺布与纸塑袋等新型包装材料出现及快速推广普及，原来传统的纺织品包装材料与之相比较，在维护成本及无菌存储期等方面明显存在弱势，越来越多的医院逐步采用无纺布和纸塑包装等新型包装材料替代原来的纺织品包装材料。

棉类纺织品吸湿性和透气性非常好。透气性好保证蒸汽穿透达到灭菌的要求；吸湿性保证灭菌物品升温灭菌过程中产生的冷凝水被均匀吸收，不会聚集成水滴，利于后期干燥。

无纺布和纸塑包装袋具有防潮、透气特性，透气性保证蒸汽穿透达到灭菌的要求[9]；防潮性意味着一方面外部水分很难进入包装的内部，另一方面在灭菌过程中产生的冷凝水无法排出与均匀吸收而容易聚集。一旦形成水滴，后期干燥过程中的蒸发力需要克服水分子之间的张力，影响干燥效果。

无纺布包装的大包器械负载和特殊器械负载是灭菌过程中最易产生湿包的。湿包一般都是此类负载引起的，而且此类负载一旦湿包，就难以解决。除非更改包装方式或减少包装重量。

纸塑包装袋一般包装单个小型器械，在蒸汽灭菌过程中，单个器械产生冷凝水很少，在后期的干燥过程中一般都能够完全干燥。

图1.湿包原因总结柱状图

3.8 器械材质的影响

耐高温塑料、橡胶、玻璃等非金属材质的器械，其所能储存的热量较小。在干燥阶段，较少冷凝水的蒸发就将管腔器械的热量全部带走，没有更多的热量使得剩余冷凝水继续蒸发。

通过上述具体分析产生湿包的原因，及根据日常工作及实验记录总结，得出湿包主要原因如图1所示。

4.预防措施

4.1 改善蒸汽质量

4.1.1 外接蒸汽源

①安排专职人员，对锅炉及蒸发器进行定期检查，及时发现问题，及早解决；②蒸汽传输管道必须尽量短，管道必须保温；③同时锅炉蒸发器出口必须装置汽水分离器对冷凝水进行过滤；④蒸汽主管应沿流动方向布置有不小于1:100的坡度（每100m有1m的下降）。该坡度将确保冷凝水在重力和蒸汽流动的作用下流向排放点，然后在排放点冷凝水可被安全有效地排除。⑤蒸汽主管道上每隔30～50m应布置疏水阀组。疏水阀组件前边采用集水槽形式收集管道中的冷凝水；⑥消毒供应中心蒸汽间或维修间，进蒸汽的主管道上加装分气缸及稳压系统；⑦从蒸汽主管道上方取汽输送给灭菌器，蒸汽进灭菌器之前加装汽水分离装置。

4.1.2 自产蒸汽

①加强对操作人员的培训，提高责任意识，定期观察，确保自带汽包的液位在正常位置；②需要专业人员，根据汽包供水水质进行定期清洗液位检测装置，确保液位传感器的精度及灵敏度。

4.2 设备维护保养

①每周至少做一次泄露测试，发现问题及时解决；②定期对内室及夹层疏水管路上的，疏水阀、过滤器、单向阀及管路进行彻底清洗，确保疏水管路畅通；③操作人员需要加强学习设备工作原理相关知识，查看打印记录，判断真空泵的抽真空能力，以便提前发现问题。干燥阶段真空泵的真空度应该在-90kPa以下；④需要专业人员定期对真空泵、冷凝器及抽空管路进行清洗，确保真空泵的抽能力在合格范围内及延长使用寿命。

4.3 合理的排水管线

①排水管路应该按照从高到低的布置方式进安装，尽量减少弯道，避免产生背压；②配置合适的排水管径（直径尺寸要有余量）；③定期冲洗排水管道；④有很多医院将排水管道引入集水箱中，应当以不产生背压为原则。

4.4 规范包装

4.4.1 敷料类负载

①包装前，包装材料和被包装的灭菌物品应完全干燥；②包装材料使用前应放在温度18℃～22℃，相对湿度35%～70%条件下放置2h，仔细检查有无残缺破损[10]；③手术敷料灭菌前应存放于温度18℃～22℃，相对湿度35%～70%的环境[11]；④只需把将敷料包进行适度包装，避免包装的太紧；⑤敷料包重量不宜超过5kg，预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm，避免出现超大超重包[12]。

4.4.2 器械类负载

①包装前检查确保器械干燥；②具有轴关节类的器械必须完全打开，可拆卸的器械需要拆到最小；③手术器械应摆放在篮筐或有孔托盘内进行配套包装[13]；④根据手术器械的数量，选择一个大小合适的篮筐，将吸湿布或医用吸水纸垫放在篮筐或有孔托盘内，并将所有的器械均匀的分布其中；⑤某些重型金属器械（例如电钻、重型扩张器等）需要使用100%纯棉吸湿布或医用吸水纸完全包裹，用以吸收灭菌过程中产生的水，提高干燥效率；⑥必须保证手术器械包表面平整（特别是使用无纺布包装的器械包），避免出现凹陷[14]；⑦器械包重量不宜超过7kg，体积不要超过30cm×30cm×50cm，避免出现超大超重包，超大超重时进行分包处理；⑧单独包装的轻型器械、塑料类及管腔类等器械使用纸塑袋包装；⑨手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械包分开包装。

图2.脉动空气阶段负载内的温度有所提升

4.4.3 规范合理的装载

①按照规范包装的手术器械包必须平放在消毒内车上；②包装完整的敷料包应竖在消毒内车上；③包装完整的器皿类物品，应侧放在消毒内车的格栅上，顶部稍微向前倾斜，包装完整的开口玻璃类物品，应倒放在消毒内车的格栅上，开口朝下，在灭菌过程中形成的冷凝水能快速的流出，有利于干燥；④需要纸塑袋包装的器械放置在专用的灭菌篮筐内，放置灭菌过程中出现堆积现象，而引起湿包[15]；⑤宜将同类材质的器具、器械和器皿，置于同一批次进行灭菌；⑥在出现混装灭菌时，装载原则是从上到下，由轻到重，敷料放置于消毒内车的上层，产生冷凝水多的器械包放置于下层；⑦装载时不应装载过多，避免超出消毒内车格栅与内室四壁及前后门碰触，负载之间留有≥2.5cm的空隙[16]；⑧消毒内车格栅上层的物品上部与灭菌器腔室顶部之间至少预留10cm的距离。

4.4.4 正确的卸载与存储

①打开灭菌器卸载门，将消毒内车从灭菌器腔室内部拉出，并将其放置在没有空调或冷空气通风口的位置；②在灭菌包裹冷却到室温之前不要触碰、搬运；③当灭菌包裹达到环境温度时，可以从消毒内车上卸载灭菌物品。根据包裹及环境温度不同，这可能需要至少1h；④经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外有洇湿、水珠等现象的灭菌包，应视为湿包，不应存储与发放，同时查找湿包原因；⑤需要在存储架铺一层无菌棉布，然后将检查合格的负载，放置在储存架上。

4.5 优化干燥工艺

新型包装材料、新型塑料橡胶器械在消毒供应中心的使用，传统的真空干燥方式很难对上述物品进行彻底干燥。通过实验及验证，干燥方式采用真空干燥+脉动空气干燥的组合形式对上述负载有明显的干燥效果。

具体流程是，先进行真空干燥将内室里的蒸汽排除干净，然后利用负压及器械的自身潜热进行前期干燥，等到真空干燥时间结束，进入脉动空气干燥，在此阶段，向真空的内室进入空气，空气作为导热介质将腔体的高温传递到器械上，对其上面剩余的冷凝水进行加热，当内室压力回空到上限时，再进行抽真空，这样往复几次，达到设定时间，干燥结束。通过无线温度验证仪采集的数据可以看出脉动空气阶段会使负载内的温度有所提升，如图2所示。

5.小结

湿包问题是由多种复杂因素共同作用的结果。在脉动真空灭菌过程中，需要确保灭菌器良好的工作性能、优质的蒸汽质量、规范化的操作、合理的设备排水及适合的干燥工艺等方面来预防湿包。众所周知，对于规范化灭菌操作过程的检查及评估是改善湿包的复杂而关键的一步，也是预防湿包的最好方法。需要对参与灭菌操作过程的所有人员都进行评估与检查，建立完备的湿包登记及原因分析制度，加强灭菌参与人员的培训，增强责任意识，确保为临床科室提供安全可靠的无菌医疗物品[17]。