整合型医院医疗安全(不良)事件管理体系的构建与应用

李 丽，谢 婧，季 林，代 杨

重庆市九龙坡区人民医院质管办，重庆 400050

改善和确保患者安全是全球卫生体系所面临的日益严峻的挑战[1]。美国每年医疗差错导致患者死亡4.4万至9.8万人[2]。我国每年用于抗菌药物不良反应的处理费用为29.1亿至139.3亿元[3]。美国医疗机构评鉴联合会每年会公布下年度患者安全目标，且每年会针对前一年所列的目标及建议评价医院整体遵循程度。国内将医疗安全(不良)事件管理设定为《三级综合医院评审标准实施细则》中的核心条款，未达标将一票否决。2018年国家卫生健康委员会出台了《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》《医疗纠纷预防与处理条例》等相应文件。标准化管理是理顺诊疗流程、规范诊疗服务、提高医疗质量与效率的保障[4]。标准化意味着做相似的事情要遵守相同的规则，具有一致性[5-7]。中国医院协会发布《中国医院质量安全管理》团体标准，对本院医疗安全(不良)事件的规范化管理具有一定的指导意义。本文主要探讨公立医院改革背景下整合型医院医疗安全(不良)事件管理体系的构建及应用。

1 医疗安全(不良)事件管理体系构建过程

1.1计划阶段

1.1.1构建背景 本院为4个医院整合而成的二级甲等综合医院，空间布局为“一院两区四点”，院区分散，存在各院区、部门对医疗安全(不良)事件管理理念不一致，对从错误中学习的重要性认识不统一，医院、部门、科室缺专职或兼职管理人员，管理方法和手段传统、单一，持续改进效果不明显等诸多问题，与医院的高质量发展战略不相适应，急需完善管理体系、运行机制、规章制度，构建标准的医疗安全(不良)事件管理体系。

1.1.2原因分析 (1)人：医务科、药剂科、设备科等部门无专职或兼职人员负责医疗安全(不良)事件管理；医务人员不愿意上报，也不懂如何上报，尤其是医生及后勤人员。(2)机：无医疗安全(不良)事件报告信息系统。(3)环：存在内部问题内部解决、家丑不外扬的传统观念；医务人员担心被处罚、挨批评、影响个人晋升。(4)法：无指定部门统一管理；无全院性的管理制度；部门间医疗安全(不良)事件分级、上报流程、上报表格、上报方式不一致；医疗安全(不良)事件上报后无核实、改进、追踪、反馈；相关部门对改进行动支持配合度不高。(5)测:无院内医疗安全(不良)事件数据库；手工统计数据不准确；医务人员上报件数少。

1.1.3拟定计划 医院以创建三级甲等医院为契机，以改善和保障患者安全为目标，指定质管办牵头，各部门协作，从强化组织领导、完善管理制度、加大信息系统支撑、开展全员分层培训等方面，构建医疗安全(不良)事件管理体系，并绘制时间进度甘特图。

1.2实施阶段

1.2.1建立管理组织架构 医院成立以院长为组长、副院长为副组长、各部门科室负责人为组员的管理领导小组，办公室设在质管办，负责医疗安全(不良)事件的日常管理，医务科、护理部、院感办、药剂科、总务科、设备科、信息科等部门负责监管，各临床医技科室负责执行，管理组织上形成决策、控制、执行3个层级。各部门设医疗安全(不良)事件管理专员，各临床医技科室设质控员，负责本部门、本科室医疗安全(不良)事件的常态化管理。形成网格化管理，从组织体系上保障体系有效运行。

1.2.2建立管理制度 建立医疗安全(不良)事件管理制度，保障管理体系的常态化有效运行。按照制订-审核-试行-修改-批准-发布的标准化程序，通过文献检索、法律法规、行业标准等资料收集，形成征求意见稿，提交委员会审阅，经过试行后再次修改，报院长批准予以发布。按照医疗安全(不良)事件管理标准体系框架将事件管理、事件防控、持续改进3个关键环节12个管理要素涵盖在内。尤其是医疗安全(不良)事件持续改进的环节，明确管理小组应运用质量管理工具进行问题分析，制订改进方案，运用根本原因分析法(RCA2)进行回顾性分析，将解决系统问题的根本原因作为目标[8]，重点关注解决方案的制订、实施、监督、检测和反馈，避免类似事件的发生。

1.2.3建立内部报告系统 构建有效的、运转良好的医疗安全(不良)事件报告体系有利于提高医疗服务质量，是减少医疗隐患的有效措施[9]。通过查阅数据库，了解国内外医疗安全(不良)事件上报系统的发展与现状[10-11]，本院根据中国医院协会的“医疗安全(不良)事件报告系统”[12]，参照姚远等[13]研究的事件分级分类，结合本院院情，在信息科配合下，软件采用成熟的B/S架构、C#语言开发、Microsoft SQL Server 数据库，搭建内部报告系统，包括事件上报模块、信息反馈功能、数据统计功能、漏报管理功能。信息反馈功能主要表现在接收方的有效反应方面，系统会自动反馈给上报科室及相应部门，响应的及时性和态度都透明化。报告的本身并不能提高安全性，但报告是改进的依据，系统的透明性和反馈机制是证明系统存在的意义[14]。

1.3总结阶段

1.3.1开展全院全员分层培训 质管办分别组织职能部门管理专员培训、科室质控员培训、医院领导及全院人员培训10余次；深入临床开展针对性培训多次，改变了院领导、职能部门管理专员和科室质控员的管理理念，提高了管理能力与水平。

1.3.2优化报告系统的实用操作性 为优化报告系统，达到使用更便捷、更畅通的目的，各部门梳理试运行期存在的问题，以“意见需求单”的形式，部门将需求报给质管办，质管办与软件公司、信息科沟通协助各部门完善系统模块，且各部门医疗安全(不良)事件管理专员深入临床帮助熟悉使用软件。

1.3.3优化上报流程的科学合理性 医疗安全(不良)事件报告单设置成独立操作页面，统一上报路径、上报表格、事件类别等，全院各级各类人员均可直接通过系统上报。事件上报后系统自动分发给相应部门，涉及交叉事件由质管办指定，科室质控员及职能部门管理专员层层处理，科室负责人核实事件、指导正确处置、拟定改进措施。部门接受事件后进行事件经过调查、判断处置是否有效、以点带面完善安全防范措施，质管办追踪事件转归及措施落实情况，实现各环节无缝衔接，形成“上报-核实-改进-追踪-反馈-防范”的闭环管理。

1.4提高阶段

1.4.1严格激励考核机制 医院鼓励全院人员主动、自愿报告不良事件，并对主动报告、积极整改者给予相应奖励。对不良事件监管部门，由质管办每月进行有关系统审核及时性、规范性和追踪评价等的质量考核；对临床医技科室，由监管部门每月进行有关上报情况、分析改进情况等的质量考核，从管理机制上保证医疗安全(不良)事件管理体系的有效运行。

1.4.2落实质量持续改进 利用医疗安全(不良)事件数据库，为确定院级优先级质量与安全监测指标提供决策依据；建立多部门质量管理协调机制，运用RCA2、品管圈、6S等质量管理工具，切实落实改进措施。

1.4.3构建患者安全文化 职能部门管理专员在医院例会上开展安全警示教育，深入临床科室开展医疗安全(不良)事件制度培训，组织讨论分析，定期通报典型案例，定期开展患者安全文化调查及改进，发放激励金鼓励全院人员上报，评选年度患者安全管理优秀科室、优秀质控员，营造良好的患者安全管理文化氛围。

2 运行效果

2.1医疗安全(不良)事件覆盖面扩大 医疗安全(不良)事件涵盖医疗事件、医学技术检查事件、输血事件、药品事件、医疗器械事件、护理事件、医院感染事件、安全管理与意外伤害事件八大管理类，包含医疗处置意外、麻醉意外、手术并发症、非计划手术、职业暴露、伤医事件等60种服务项目类。

2.2医疗安全(不良)事件上报数量增加 改善前(2018年1-9月)上报医疗安全(不良)事件181件；改善后(2018年10月至2019年6月)上报医疗安全(不良)事件305件，尤其是医疗事件、药品事件、医疗器械事件明显增加。见表1。

表1 医疗安全(不良)事件上报情况改善前后对比(n)

2.3医疗安全(不良)事件上报人群增多 改善前只有护理人员及少部分医生上报医疗安全(不良)事件，现扩大到行政管理、后勤、医技、药剂人员。

2.4医疗安全(不良)事件监管部门增加 现有质管办、医务科、护理部、院感办、药剂科、总务科、设备科、信息科等8个部门，各司其职，相互协作。2019年上半年职能部门组织开展案例分析讨论会9次，修改制度流程10余项。

2.5管理队伍能力提升 医疗安全(不良)事件管理专员的团队协作、沟通技巧、质量管理工具使用等管理能力得到明显提高。

2.6社会、经济效益双丰收 改善前后，第3方患者综合满意度由85.17%提升至85.55%；医院纠纷赔偿发生率由29.49%降低到18.36%。

3 讨 论

3.1获得政策和领导支持 2018年国家卫生健康委员会及中国医院协会均公布了一系列法律法规、文件、标准及患者安全目标，明确了院科两级质量管理架构和主体责任人，为患者安全活动的开展提供了必要的政策支持。本院院长为医疗安全(不良)事件管理小组组长，表明领导层的重视度，能有效保障各项制度和规范的持续推进。

3.2充分发挥医疗安全(不良)事件管理专员作用 部门医疗安全(不良)事件管理专员是构建医疗安全(不良)事件管理过程中最重要的角色，分布在各个部门，负责本领域医疗安全(不良)事件的追踪处理和风险控制等工作。医疗安全(不良)事件管理专员通过担任RCA2项目负责人，承担策划、主持、协调、监督等工作，在沟通能力和管理水平上得到锻炼，促进了对质量管理工具运用的钻研和学习，培养了一批有标准化管理思路的行政质量管理人员。

3.3全院标准化路径统一管理 从“上报-审核-改进-处理-追踪-反馈-防范”的闭环管理流程，形成全院标准化路径，实现医疗质量的螺旋上升式持续改进。全院标准化路径统一管理依托于医疗安全(不良)事件报告系统软件的支撑，同时需要强有力的执行力、约束力、宣传力3个要素。信息化报告系统的建立，手机上报功能的实现，上报时间缩短，便捷性、及时性提高，数据自动生成，管理成本降低，信息共享，有效提高了工作效率。医疗安全(不良)事件管理专员是重要的执行人，整体的有效运行需要制度及绩效考核来约束，各种形式的培训、警示教育、海报等营造了患者安全文化氛围。

患者安全是一项全球性的难题[15]，整合型医院医疗安全(不良)事件管理体系构建是个庞大的系统工程，从纵向看，需要领导-管理-基础3个层面协同推进，从横向看,医疗安全(不良)事件的发生涉及到多部门、多环节，需要标准化框架。本院从构建到应用，患者、医院、社会均受益，值得推广和借鉴。