危害分析和关键控制点法在新药引进后门诊药房调剂差错风险管理中的应用Δ

张翠翠，唐一楠，李 靖，马建龙，梁 志，刘 畅，张 镭

(中日友好医院药学部，北京 100029)

药房取药通常是患者就医的关键环节。药品调剂的准确性直接关乎患者的用药安全[1]。近年来，随着一系列新药审批、仿制药一致性评价、药品集中采购和抗肿瘤药品医保支付等新政的相继实施，越来越多的新药出现在医院药房，使患者用药有了更多的选择[2-3]。然而，在满足临床需求的同时，药品品种、品规的迅速增多也给医院药品调剂工作带来了挑战。如何规避引进新药后潜在的药品调剂差错风险、保障患者用药安全是医疗机构亟待解决的问题。危害分析和关键控制点法(hazard analysis and critical control point，HACCP)是一种包含风险评估和风险管理的控制程序。自20世纪60年代初由美国食品生产行业与美国航天规划署合作创建以来，HACCP已成为国际公认的确保食品安全的一种风险管理措施，并因其技术合理、易行和有效，还被广泛应用于航空航天、汽车制造、疾病控制、药品研发与生产等领域，均取得了明显效果[4-8]。本研究尝试将HACCP引入医疗机构药品保障领域，对门诊药房引进新药后潜在的药品调剂差错风险进行管理，有效减少了药品调剂差错，促进了患者用药安全。但目前HACCP用于门诊新药引进后调剂差错方面鲜有报道，2019年5月中日友好医院(以下简称“我院”)门诊药房开始应用HACCP对新药引进调剂差错进行风险管理，并初显成效，现将管理情况及讨论报告如下。

1 资料与方法

本研究以我院门诊药房新药引进后潜在药品调剂差错风险控制工作为研究对象，通过组建HACCP工作组，确认药品调剂流程图，开展危害分析并确定关键控制点(critical control point，CCP)；工作组制定了HACCP计划，并实施了风险控制措施。组织前台发药药师对后台调配差错数量(即内部差错)进行记录，安排专人根据组内用药错误(medication error，ME)报表进行外部差错及总差错数量统计。通过比较HACCP改进措施实施前(2019年1—4月)和实施后(2019年5—8月)门诊药房药品调剂总差错数量，确认风险控制效果。

2 HACCP的实施与结果

2.1 建立HACCP工作组

我院门诊西药房新药引进调剂差错管理工作组由药学部主任-药品调剂差错管理中心组-药品调剂差错管理员三级组成。药品调剂差错管理中心组共设2个岗位，由门诊西药房组长担任小组组长，1名主管药师负责每月进行相关统计、分析和反馈整改等工作。HACCP工作以药品质量中心组为核心进行；药品调剂差错管理员以组为单位，每日进行调剂差错情况的调查、记录，并上报差错管理中心组。

2.2 绘制新药引进后药品调剂流程图

2018年底，经我院药事会讨论通过，门诊药房共引进新药96种，包括多例易混淆药品，如同样为单克隆抗体但适应证完全不同的雷珠单抗注射液、西妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗和贝伐珠单抗注射液。由于此次新进药品造成门诊西药房新增看似药品(外包装相似)8例、听似药品(读音相似)19例，高警示药品8种。我院按照《中华人民共和国药品管理法》《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则》和《处方管理办法》中相关法规要求，建立严格的药品验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度。新药引进后调剂流程见图1。

图1 新药引进后调剂流程Fig 1 Flowchart of drug dispensing after introduction of new drugs

2.3 危害分析和对CCP的判断药品调剂差错管理

小组根据药品调剂流程图，召开小组会议，通过头脑风暴并结合我院药品调剂差错记录及借鉴实际工作中曾经出现的问题等方式，确定影响新药引进药品调剂差错可能性和严重性的关键环节，分析该过程潜在危害是否显著，提出相应的预防措施等，制订危害分析单和风险评价。CCP的确定一般借助于CCP判断树[9]，见图2。最终确定4种情况为CCP：调配窗口备药为CCP-1；摆药机调配药品为CCP-2；后台药师复核调配药品为CCP-3；前台药师审核处方，核对并发放药品为CCP-4，见表1。

“停止”指分析中止“cessation” means suspension of analysis图2 CCP判定树Fig 2 Decision tree of CCP

表1 危害分析单Tab 1 Sheet of hazard analysis

2.4 制订HACCP计划

根据HACCP的7个原则，即进行危害分析，确定CCP、建立关键限值(CL)、建立监测体系(包括监控项目、方法、频率和人员)、建立纠偏措施、建立确认程序和建立质量记录档案[10]，针对4个CCP制订HACCP计划表，见表2。

表2 HACCP计划表Tab 2 Schedule of HACCP

2.5 实施结果

表3 实施HACCP方法管理前后药品调剂差错率比较Tab 3 Comparison of error rate of drug dispensing before and after implementation of HACCP

3 讨论

药品具有两面性，一方面是对疾病治疗的有效性，另一方面是使用药品后可能面临的不良事件的发生即药品的风险，风险管理中的每个环节都很重要，都应受到关注和重视[11]。有数据显示，医疗失误中ME所占的比例高达24.7%。在我国医疗机构内，音似形似药品是引发ME的首要因素，其所致ME占所有ME的21%[12]。门诊调剂是ME发生的关键环节，面对门诊药房药品种类及音似形似药品急剧增加而引发调剂差错风险增加的情况下，如何有效降低ME发生的概率，提升患者用药安全性，构建一套适合门诊药房自身工作且科学、有效的药品调剂差错质量管理模式至关重要。

HACCP是一种具有系统化及全面性的方法，我院门诊西药房根据该方法分析所有工作环节(从药品收货验收、定货位贮存、摆药机上药调配、人工调配复核到发药及用药指导)中预见到可能发生的危害，药品调剂差错管理中心小组最终确定调配窗口备药，摆药机调配药品，后台药师复核调配药品和前台药师审核处方、核对并发放药品4个点为CCP。分析总结上述4个CCP，发现新药引进后带来的最主要问题是药师对药品不熟悉，而且对新增的看似听似(look-alike sound-alike，LASA)药品不了解。门诊西药房药品调剂差错管理中心小组迅速针对本次发现的问题进行相应的专业知识学习、规章制度及流程培训，并加强责任心。如门诊西药房要求药师第一时间学习并掌握新进药品说明书中药品的储存条件、适应证、药理作用、配伍禁忌、不良反应、禁忌人群和注意事项等。对于LASA药品，以电子表格的形式归类总结，人手一份发放给门诊西药房所有药师；并将LASA药品照片做展示牌张贴于药房内部，供药师随时观看学习。严格按照药品“先进先出”原则备药，近效期药品优先发放，不同效期药品应间隔放置，粘贴近效期标识，对到期及变质药品及时下架处理；对易混淆药品禁止混放并粘贴看似、听似和多规标识；高警示药品实行专柜标识管理；特殊药品按相应管理规定执行。通过上述危害分析、风险控制的实施，我院实现了对药品调剂的有效管控。与实施HACCP前比较，实施HACCP后我院药品调剂差错率明显降低，有效地控制了药品调剂差错风险，减少了患者的投诉和医疗纠纷，提高了患者的满意度，更重要的是保证了患者的用药安全。由此证实，我院门诊西药房将HACCP用于药品调剂差错管理是较为科学、合理和有效的，且HACCP法灵活性、调动性和执行力较高，可操作性较强，适合我院门诊西药房药品调剂管理工作的需要。采用HACCP进行新药引进后门诊药房调剂差错风险的管理是一个探索的过程，将继续实施HACCP以不断验证与完善，从而保障医院门诊药房调剂工作健康有序地发展，保障患者的用药安全。