HTP102型无创鼓膜温度持续监测装置在不停跳冠状动脉旁路移植术中的应用

张菊霞 黄 枭 吴安石

(首都医科大学附属北京朝阳医院麻醉科,北京 100020)

目前全身麻醉(以下简称全麻)术中患者体温很容易被忽视[1]，术中低体温发病率从6%到90%不等[2]。术中低温会影响机体细胞的各种功能，从而造成凝血功能障碍，增加出血风险[3]；同时还会增加伤口的感染概率[4]；延长药物作用时间[5]；增加术后寒战的发生概率[6]。

术中体温监测非常重要，其中无创、精确、便捷的体温监测方法是术中体温监测的首选[7]。目前已有的体温监测位点包括肺血温度、口腔温度、直肠温度、腋窝温度、鼓膜温度等[8]，其中SWAN-GANZ漂浮导管测量的肺动脉血液温度最接近体核温度，是体温测量的金标准。但其需要留置侵袭性肺动脉导管，不能普遍应用于一般手术体温监测，且价格较昂贵。而其中鼓膜温度监测特点是无创、简便[9]，将体温探头放置于耳内可反映血液温度，且较其他部位安全、方便。鼓膜温度主要原理为能反映血流丰富的脑组织的温度，鼓膜温度监测敏感准确，可反映中心体温的快速变化，故是临床上常用的测温部位。本试验选取HTP102型鼓膜温度传感器具有操作便捷、无创、持续监测的特点，并能通过蓝牙无线传输，将原始数据传入云端，便于日后的调阅和科学研究。

本文旨在通过比较HTP102型无创持续鼓膜温度传感器与SWAN-GANZ漂浮导管对全麻术中行不停跳冠状动脉旁路移植术患者的体温监测，来研究两者的相关性和一致性，从而探讨HTP102鼓膜温度传感器用于体温监测的准确性，从而将其广泛应用于临床。

1 对象与方法

1.1 研究对象

本研究收集了首都医科大学附属北京朝阳医院2018年4月23日至2018年7月21日期间择期行不停跳冠状动脉搭桥术的患者40例，其中男性31例，女性9例，平均年龄为(65±9)岁，体质量指数(body mass index，BMI)<25者16例，25～30之间者19例，BMI>30者5例；纳入标准：年龄50～70岁；性别不限；纽约心功能分级(New York Heart Association，NYHA分级)Ⅱ～Ⅲ级；美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级Ⅱ～Ⅲ级；签署知情同意书者。排除以下患者：各种原因无法行测量鼓膜温度者；术中及术后24 h内发生恶性心脏不良事件者。本试验已获首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会批准(2018-科-13)，并在中国临床试验注册中心注册备案 (ChiCTR1800015759)。病例入选流程见图1。

图1 参与者流程图Fig.1 Participant flow diagram

1.2 手术流程

所有患者入手术室后连接宙斯麻醉机(Draeger公司，德国)面罩供氧，常规监测无创血压、五导联心电图和脉搏血氧饱和度，建立外周静脉通路。局部麻醉(以下简称局麻)下行桡动脉穿刺置管术，用于监测有创动脉压。将温度持续监测传感器戴在患者耳上，连接至多参数监护仪，监测患者鼓膜温度。诱导：依托咪酯0.1～0.3 mg/kg，舒芬太尼1～2 μg/kg,罗库溴铵1 mg/kg。待上述药物起效后行气管插管机械通气。维持呼气末二氧化碳30～40 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)。静脉持续输注丙泊酚3～8 mg·kg-1·h-1，维持脑电双频谱指数(bispectral index，BIS)数值40～55。输注罗库溴铵30～40 mg/h，维持肌肉松弛。经右锁骨下静脉置入三腔中心静脉导管，经右侧颈内静脉穿刺置入SWAN-GANZ漂浮导管，连接vigilance心输出量监测仪(Edwards公司，美国)用于监测肺动脉血温度。于开胸前5 min和关胸前5 min追加舒芬太尼0.5～0.6 μg/kg。应用血管活性药物维持心率和血压稳定。若术中心率<45次/min，给予阿托品0.3 mg；若平均动脉压下降幅度超过基础水平25%或收缩压<90 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，静脉注射去甲肾上腺素，必要时静脉应用肾上腺素。术后保留气管导管送回心外科重症监护病房进行观察。手术室温度25～27 ℃，湿度40%～53%。

1.3 数据收集

观察指标：术前(T1)、手术切皮(T2)、开胸(T3)、开胸后10 min(T4)、1 h(T5)、2 h(T6)、3 h(T7)、关胸(T8)、手术结束(T9)时患者血温及鼓膜温度。记录术中低体温时间、液体出入量、术中出血量、麻醉时间、手术时间、术后24、48 h纵隔引流量、重症监护室(intensive care unit，ICU)天数、总住院天数。

1.4 统计学方法

样本量计算：本试验为单样本诊断性试验，评估新型无创持续鼓膜温度测量装置所测的体温与金标准肺血温度对比是否准确。计算公式如下：

n代表样本量，Z1-α/2查表可知为1.96，δ为容许误差，参考文献本试验灵敏度与特异度的容许误差均为0.1，p代表灵敏度(pse)或者特异度(psp),通过前期预实验可知pse为0.8，psp为0.9。

将上述数值代入到该公式可得n=34或62，通常选择其中任一数值为样本量，考虑到试验过程可能有脱落，最终样本量定为40。

2 结果

2.1 患者一般情况

本试验中共有40例病例纳入研究，平均年龄为(65±9)岁，其中9例为女性患者，31例为男性患者，详见表1。

2.2 两种体温监测方法的比较

HTP102鼓膜温度传感器监测的鼓膜温度与漂浮导管监测的肺血温度相比，Bland-Altman偏倚为(0.125±0.176 4)℃，其95%CI为(-0.073 9～0.278 9)℃，其95%点落入无明显临床意义的区间范围(图2)。HTP102鼓膜温度传感器监测体温具有高度的可靠性

表1 人口学资料

图2 Bland-Altman散点图Fig.2 Bland-Altman scatter plot

图3 术中体温变化趋势Fig.3 Trend of body temperature change during operationT1: preoperation; T2： cutting skin; T3: cleaving sternum; T4: 10 minutes after sternal spliting; T5: 1 hour after sternal spliting; T6: 2 hour after sternal spliting; T7: 3 hour after sternal spliting; T8: suturing sternum; T9: end of operation.

(组内相关系数为0.968)。 HTP102鼓膜温度传感器监测的鼓膜温度与漂浮导管监测的肺血温度有着高度的一致性(Pearson相关系数为r=0.938)。通过对两种方法测量的不同时间点的温度进行重复测量方差分析可得：经非球多变量检验中的Roy’s maximum root test检验可知时间变量F=72.95，P=0.000 (图3)，而时间*测量方法的F值为0.55，P=0.811,即两种测量方法之间差异无统计学意义。经重复测量方差分析对比术中各时间点体温与初始体温可知，术中各时间点的体温均低于初始体温，且与初始体温相比差异有统计学意义(表2)。

2.3 预后情况与术中情况的相关分析

术后ICU天数与术中出血量行Pearson相关系数分析可得，Pearson系数为r=0.45(P=0.004)。患者术后住院天数与术后24 h纵隔引流量行Pearson相关系数分析可得，Pearson系数为r=0.34(P=0.032)。而术后ICU天数、术后住院天数与术中低体温持续时间之间暂未发现明显相关。详见表3 。

3 讨论

临床上鼓膜温度监测装置使用范围非常广泛，无论是在常规手术中的体温监测，还是在鼓膜受损伤的患者的体温监测[10]，甚至是在寒冷环境伤病员体温评估[11]都具有可靠性。鼓膜温度能反映血流丰富的脑组织的温度，监测敏感准确，可反映中心体温的快速变化[12]。因此鼓膜温度是一种安全可靠、非侵入性的测量核心温度的方法。但鼓膜温度容易受到外界环境温度的影响，脸部局部降温等操作会使鼓膜温度迅速下降，而核心温度几乎没有影响，因此鼓膜温度监测不适用于头面部局部降温的患者[12-13]。传统的鼓膜温度监测装置往往只能间断的监测体温，而且通常只能显示一次，不能大量存储体温数据。而新型HTP102无创性鼓膜温度持续监测装置采用高精度热敏电阻监测体温，与传统鼓膜温度监测相比，能够持续监测患者体温，并能通过蓝牙将采集到的温度信息储存到云端数据库，方便日后的调阅和分析，因此新型HTP102无创性鼓膜温度持续监测装置拥有较好的应用前景。

本研究通过多种统计学方法对比不同时间点鼓膜温度与肺血温度的一致性和相关性，结果发现两者的一致性和相关性均较好。通过重复测量方差分析可知，术中体温随时间变化处于波动中，术中各时间点体温均低于初始体温，且根据其体温变化趋势分析可得两种体温监测方法所测术中机体体温变化趋势一致，均为先降低，后升高，其中全麻维持期的低体温现象最为明显。因此，全麻术中应重点关注麻醉维持期患者体温。

术后 ICU 天数与术后住院天数是临床上用于评价预后的常用指标，术后 ICU 天数及术后住院天数的延长能够增加患者住院费用，增加医疗资源的消耗[14]。根据Pearson相关分析结果可知，ICU 天数与术中出血量明显相关。不停跳冠状动脉搭桥术为涉及心脏大血管的大手术，因此其术中出血量较大，加上术中体液丢失，伤口渗血，患者术后状态极易受到干扰，影响患者预后，增加医疗费用。而术后住院天数随术后24 h纵隔引流量的增加而明显延长，术后24 h引流量反映了机体术后伤口渗血情况，引流量越多，预后较差，住院天数延长。尚未发现术中出血量、手术持续时间和术中低体温持续时间对术后住院天数有明显影响。

综上所述，HTP102型鼓膜温度传感器可准确反映患者术中的体核温度，能够替代肺血温度的监测。不停跳冠状动脉旁路移植术患者的术中均发生不同程度的低体温，尤以全麻维持期最为明显。不停跳冠状动脉旁路移植术患者预后情况与术中及术后出血量有明显相关。本试验暂未发现术中低体温持续时间与预后有明显关系，若要进行深入了解，仍需进一步探讨。