基于浴盆曲线的输液泵临床使用安全风险管理

倪建华 程云章

[摘要] 输液泵是现代医学中必不可少的设备，可以达到精准给药的目的，大大地提高诊疗水平。正是由于其是高精密设备，在临床使用过程中，存在着较高的风险，输液泵相关的不良事件发生率一直居高不下。该文基于浴盆曲线模型，浅谈输液泵的安全风险管理。

[关键词] 浴盆曲线;输液泵;不良事件;风险管理

[中图分类号] R318 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）05（a）-0037-03

Safety Risk Management of Clinical Use of Infusion Pump Based on Bathtub Curve

NI Jian-hua1， CHENG Yun-zhang2

1.School of Medical Devices and Food， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai， 200093 China; 2.Chongming Branch of Shanghai Tenth People's Hospital， Shanghai， 202157 China

[Abstract] Infusion pump is an indispensable device in modern medicine， which can achieve the purpose of accurate drug administration and greatly improve the level of diagnosis and treatment. It is precisely because it is a high-precision device that there are high risks in clinical use， and the incidence of adverse events related to infusion pumps has been high. This paper discusses the safety risk management of infusion pumps based on the bathtub curve model.

[Key words] Bathtub curve; Infusion pump; Adverse event; Risk management

在现代医学治疗与护理中，静脉输液是较常用的治疗方式之一。传统的输液方式是通过重力作用，医护人员手动控制给药的速度、药量，这会在输液量与给药速度上存在较大误差。而输液泵运用微电脑技术，能够精确测量和控制输液量和输液速度、提高液流线性度以减少脉动，并能能够对输液过程中出现的异常现象报警，及时切断输液管路，提高了输液的安全性、准确性和工作效率，达到了精准给药的目的。

而输液泵作为一种电气设备，在设计、工艺上的误差，使用环境变化、医护人员使用情况、泵体校准不及时和设备故障等原因可能导致很大的风险危害。由于输液泵通常用于特殊药物，其使用质量安全直接关系到患者的生命安全[1]。例如在给心脏病患者用使用硝普钠、多巴胺、异丙肾上腺素等特殊药物时，若输液速度偏大，就会增加心脏负担，引起心力衰竭，严重的会危机患者生命。而输液速度偏小，又会影响治疗效果。又例如2010年4月15日，北京某醫院新生儿科一患儿因早产体重1 000 g需要使用输液泵输注静脉营养液，流速设定为7 mL/h，2 h后护士查房发现已经输注了20 mL，而输液泵未显示报警，因而影响患者治疗，有可能引起肺水肿等问题。在实际使用过程中不当操作等因素均会影响最终的治疗效果。甚至会引起严重的不良事件。

1  输液泵不良事件现状

根据国家药品监督管理局统计的数据，该文汇总了从2013—2017年间关于输液泵/注射泵不良事件的现状。见表1。

从表1中，可见看出输液泵不良事件报告的数量和比例在逐年提升，在所有有源医疗器械不良事件报告中排名一直是第2名，仅次于心电监护仪，不良事件发生率常年居高不下。

而根据国家药品监督管理局的相关统计，输液泵的不良事件主要表现在以下几个方面[2]，见表2。

其中，约占50%～60%的不良事件都与临床管理不善、使用不当或使用错误所致。在美国市场，FDA也在5年内收到超过5万份有关输液泵的医疗器械不良事件，由此可见输液泵的不良事件频繁发生，对于输液泵的监管工作也变得非常严峻。

2  输液泵的浴盆曲线表现形式

根据对设备故障进行研究的成果，大部分设备故障情况，见图1。该曲线通常被称为浴盆曲线，设备的全生命周期所发生的故障情况符合该条曲线，根据图中曲线的特点，分为磨合期、有效寿命期和耗损期。在医疗设备领域，故障规律主要包括浴盆曲线规律、全寿命故障递减规律和无损耗期规律，其中如上图的浴盆曲线规律最为经典[3]。根据曲线图中的每一个时期，可以采取相应的应对策略，对输液泵的使用、维护、保养进行科学有效管理，降低不良事件的发生。

2.1  磨合期，也可称为早期故障期

由于医护人员对新设备的不熟练，加之对之前更新淘汰的设备使用习惯性与依赖性，导致新设备不良事件频发，通常都是由于误操作引起的。该时间段不良事件有以下几个特点：①不良事件为可逆型，经过简单的处理，输液泵还能够进行有效的工作。②不良事件发生的次数曲线可以呈指数形式下降，最终达到一个相对恒定的数量。③该时期的不良事件可能会引起较严重的后果，可以甚至威胁到患者的生命安全和预期的治疗目的。