化妆品业的跨界发展

武 超

(上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海 200020)

1 背景介绍

随着社会发展脚步的迅速更迭，新鲜有趣又有用的东西层出不穷地涌现在消费者面前，让人眼花缭乱，叹为观止。品牌商们在追求自主创新的同时，为了给消费者带来更多的视觉与思想的撞击，使用感和情怀的交融，开始了相互试探、碰撞，跨界也就顺势而生了。

其实，在我们日常生活中跨界已是随处可见了，小黄人版小黄车载你去旅行，穿着旺仔牛奶去看海，吃着周黑鸭让你嘴巴辣出咬唇妆，如果辣了，那就来杯六神花露水味的RIO鸡尾酒吧。听着演员唱着歌成为跨界歌王，看着歌手演喜剧让你哈哈大笑成为喜剧之王。如此潮流之下，代表时尚与美的化妆品自然也不甘落后。

2 跨界化妆品的发展情况

纵观去年的化妆品行业，跨界营销的化妆品都异常火爆。诸如轰动一时的大白兔奶糖味润唇膏、德克士烟熏香水、可口可乐彩妆、自然堂旺旺雪饼气垫，及自然堂好奇纸尿裤面膜等，都让消费者至今难忘。

最“香”化妆品：泸州老窖顽味香水于2018年2月6日已售罄。

最“逆天”化妆品品牌：具有悠久历史的化妆品品牌六神，与鸡尾酒RIO品牌的碰撞结合，单品上线17秒售罄的引爆市场。

最“甜”记忆化妆品：声称“唤醒尘封记忆，找寻甜蜜味道”的大白兔奶糖味润唇膏着实让大家启封儿时甜蜜，甜过回忆，“唇”真时刻。

但以上种种，其实都还是跨界之后都是单一领域的单一功能性产品，在消费升级的当今中国市场，消费者不仅仅追求品牌间的跨界融合，对产品本身的多功能性也极为关注。以化妆品市场为例，人们对化妆品的期待已不只是兼具保湿、抗皱或防晒了，可能还需要加入其它功能性如驱蚊，彻底变成了一品多用的新型化妆品了。然而相悖的却是，相较于新型化妆品研发大踏步地朝向探索和创新，当下依然还没有相匹配的法规以及管理规定来支撑其发展，所以希望未来化妆品产业不仅仅是品牌的融合营销，更多的是产品多功能性的技术发展，同时出台有中国特色的跨界产品的法规依据和管理方式。

3 各国化妆品及跨界功效产品身份的认定及管理情况简介

3.1 欧盟

欧盟的化妆品定义是指施用于人体表面任何部位(表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等)或解除牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物[1]。

欧盟市场早已推出跨界产品，例如兼具化妆品功能和杀菌功能的产品。针对该类产品的身份界定和后续市场管理，欧盟化妆品协会也是极为重视，已交由负责化妆品和杀菌产品的委员会事务处起草了一份关于化妆品和杀菌功能产品确定的指导性文件[2]。其中有明确说明，如果产品主要是化妆品目的，杀菌功能是次要的或者化妆品本身固有的防腐杀菌功能的话，按照化妆品管理；如果产品具有单一杀菌目的并且不在化妆品定义和化妆品立法中，则属于生物杀菌剂的立法范围，即使包括一般人体的公共卫生等，如抗菌洗手液，抗菌皂等依然属于生物杀菌剂范畴；如果产品兼具化妆品功能和生物杀菌剂功能，其受化妆品立法对其化妆品用途的管制以及受到有关其杀菌目的的生物杀菌剂立法的管制。以防晒驱蚊类产品为例，其化妆品功能部分归化妆品法规管理，驱蚊功能归生物消毒法规管理，即采用了各自管理相关功能的方式。

3.2 美国

在美国，对于具有双重功效使用目的的产品，需要同时符合其相关两个品类的定义及法规要求。还是以兼具防晒驱蚊功能的产品为例，防晒产品在美国作为非处方药(OTC)管理，驱蚊产品属于环保部(EPA)管辖范围，分类为杀虫剂，因此防晒驱蚊产品应同时满足遵循UV monograph和FIFRA法案(Federal Insecticide Fungicide & Redenticide Act联邦杀虫剂、杀菌剂与杀鼠剂法案)的要求。再者，美国FDA官网问答曾对兼具化妆品和药品功效的产品做出解释，在同时符合化妆品和药品定义的基础上，具有双重使用目的。其举例说明去屑洗发水清洁头发的使用目的为化妆品，去屑目的则为药品管理，因此去屑洗发水则是兼具化妆品和药品的双重功效产品，则必须同时遵守化妆品和药品的法规规定[3]。

3.3 日本

日本化妆品的定义是以清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤或毛发健康为目的，通过涂抹、散布于身体或其它类似方法使用的、对人体作用温和的产品。医药部外品是指除化妆品的使用目的外，同时可作为预防粉刺、皮肤粗糙、疱疹、冻疮等、或皮肤杀菌消毒目的使用的、对人体作用温和的产品。医药部外品与化妆品的差别是除了具有化妆品的使用目的外，添加了一些功效原料使其具有诸如育发、除毛、杀虫、驱虫、烫发等功能[4]。

日本化妆品被收入在录的功效共有56种，超出该范围的宣称需重新界定产品类型。目前日本还没有明确的针对所谓“跨界化妆品”的法规，其分界是从宣称着眼。例如，防晒产品在日本可作为化妆品管理或药用化妆品进行管理，对应的宣称则是属于化妆品范畴的防晒、预防日晒引起的色斑雀斑等用途，但如若还具有抑制黑色素生成等作用机理，则属于医药部外品。

3.4 韩国

韩国对于复合、组合品目的界定是按照食品药品安全厅第99号例规的规定处理。该规定对于医药品、医药外品、医疗器械或化妆品等相互组合而成或者分类不明确的品目的分类标准、主管部门以及后续处理等事宜的规定。韩国对于跨界产品界定不清晰的时候，需要向主管部门提出界定申请，再由主管部门进行委员会的召集以及组织讨论产品的界定结果[5]。

4 兼具化妆品及其他功效的跨界产品的监管设想

我国非化妆品行业中也存在跨界多功效产品，相关监管部门是依据产品特性进行监督管理，并制定相应的管理要求。例如由原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)中明确规定药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，而以医疗器械作用为主的药械组合产品，则需申报医疗器械注册。再如同具有消毒属性和电器属性的食具消毒柜，其中产品卫生要求(即“消毒”功能)由国家卫生健康委员会负责管理，产品安全要求(即“电器”部分)由国家认证认可监督管理委员会负责管理。

所谓兼具化妆品及其他功效的跨界产品是在传统化妆品的基础上添加一些其他非化妆品的功效物质，在保障化妆品安全性的前提下，增加一些消费者想要的其他功效，以此来满足消费者一品多用的便利性。因此设想该类产品是否可以按照化妆品和农药双重管理的方式，进行市场监督管理。接下来以驱蚊花露水为例进行剖析，普通花露水按照非特殊类化妆品管理其安全性，其原料符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)以及《已使用化妆品原料目录清单》。而驱蚊剂属于农药管理范畴，则应符合我国《农药管理条例》等相关规定，由农业部门对驱蚊类功效原料进行评估管理。对于监管我们可以设想多部门监管，而在实际生产时，又如何管理呢？驱蚊花露水的主调还是化妆品，只是在化妆品中加入了非化妆品的成分，那么对于生产而言，应该是满足化妆品生产许可的要求。而防蚊部分的成分蚊虫趋避剂应满足农药生产许可的要求，然后以一种原料的身份加入到化妆品当中，制定符合该类产品的执行标准，应包括产品剂型对趋避剂的使用限量、质量规格要求，同时说明保存方式、注意事项以及使用有效期限。

化妆品的研发创新是实现其行业蓬勃发展的催化剂，化妆品及跨界功效产品的研发已广受关注，一旦有法可依，势必会迎来一阵强有力的跨界风。希望中国化妆品行业在保护消费者安全性的同时具有开放性和便利性。