国际化妆品法规更新信息汇总(2019年度)

1 国际标准化组织ISO

ISO发布化妆品抗菌性评价标准

2019年1月15日，国际标准化组织(ISO)发布关于化妆品的抗菌防护评价标准ISO11930:2019。标准主要规定了以下内容：

——保质效果测试；

——针对非低风险化妆品(风险大小根据ISO29621中所述的风险评估而得出)的总体抗菌防护进行评估的程序。

保质效果试验是评价化妆品配方保质的参考方法，适用于市场上的化妆品。本测试主要针对水溶性化妆品而设计，经改进后也可用于测试以水为(不连续)内相(internal phase)的产品；该测试方法不适用于那些根据附件A和ISO29621的测试方法确定为具有低微生物风险的化妆品。

此测试可作为在化妆品研发周期内建立研发方法的指导方针。在这种情况下，测试可以修改或扩展，例如，将先前的数据和不同的变量(微生物菌株、培养基、孵化条件暴露时间等)考虑进来。合规标准可适用于特定的目标。在化妆品研发阶段，可以使用其他相关方法来确定配方的保质效果。

2 欧盟

2.1欧盟通过了两项化妆品法规修正案

2019年5月7日，欧盟委员会通过了关于化妆品中邻氯对苯二胺(2-Chloro-p-Phenylenediamine)和亚苯基双-二苯基三嗪(phenylene bis-diphenyltriazine)的法规修订案。

邻氯对苯二胺及其硫酸盐、二盐酸盐已被禁止用于头发、眉毛、睫毛等染料产品，该物质已添加到本法规附件二的禁用物质清单中。对于新产品，该禁令于2019年11月22日生效；对于已上市产品，该禁令于2020年2月22日生效。5%浓度的亚苯基双-二苯基三嗪作为防晒剂在防晒类化妆品中使用是安全的，但这一结论不适用于可能导致吸入暴露的产品。该物质已添加到本法规附件六中。

2.2欧盟限制氯咪巴唑在化妆品中的使用2019年4月30日，欧盟修订化妆品法规(EC)No1223/2009中的附件Ⅲ和附件Ⅴ,进一步限制防腐剂氯咪巴唑(climbazole)在化妆品中的使用。

氯咪巴唑目前作为防腐剂在化妆品中使用，最大允许浓度为0.5%，而作为非防腐剂成分添加时，其浓度也须符合上述条款限值。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对其进行评估，认为当氯咪巴唑作为防腐剂在面霜、护发乳、护足类化妆品中使用，最大浓度应为0.2%；当氯咪巴唑作为去头屑成分在淋洗类洗发剂中使用，最大浓度应为2.0%。基于SCCS的意见，欧盟认为现行的氯咪巴唑监管条款限值(0.5%)会对人体健康构成潜在风险，需要做进一步限制。具体修改内容如表1。

表1

物质名称产品类型最大允许浓度(%)其 他氯咪巴唑去头屑洗发剂2.0护发乳0.2面霜0.2足部护理产品0.2淋洗类洗发水0.5用作除抑制微生物以外的用途/

自2019年11月27日起，不符合该法规的化妆品不得在欧盟上市。自2020年2月27日起，不符合该法规的化妆品不得在欧盟销售。

2.3欧盟将CMRs列入化妆品法规附件

2019年5月22日，欧盟委员会修改化妆品法规(EC)No1223/2009，将226种致癌致突变和生殖毒性物质(CMRs)列入附件2，同时将CMRs从附件3和附件5限制或授权物质清单中删除。

此次修改旨在统一实施禁止内部市场使用CMRs，确保对人类健康的保护。

本法规自欧盟官方公报发布20天后生效。

2.4欧盟对化妆品法规附件进行修改

2019年11月28日，欧盟委员会修改化妆品法规，将若干致癌、致畸、致突变物质加入法规附件Ⅱ。同时，委员会还更新了化妆品法规附件Ⅲ，为水杨酸作为防腐剂和非防腐剂的使用设置了新的浓度限制。其他变化包括对附件V化妆品中允许使用的防腐剂清单进行修改。

(EC)No1223/2009附件V第3条款图1

参考编号物质鉴定条 件化学名称INN常用成分词汇表名称CAS号EC号产品类型,身体部位化妆品使用的最大允许浓度其 他使用条件术语和警示语abcdefghi水杨酸69-72-7200-712-30.5%(以酸计)不得用于三岁以下儿童使用的产品中不得用于口腔类产品,唇膏类产品作外三岁以下儿童勿用3水杨酸(1)及其盐类水杨酸钙、水杨酸镁、水杨酸MEA盐、水杨酸钠、水杨酸钾、水杨酸TEA盐824-35-1,18917-89-0,59866-70-5,54-21-7,578-36-9,2174-16-5212-525-4,242-569-3,261-963-2,200-198-0,209-421-6,218-531-30.5%(以酸计)不得用于用于可能导致最终使用者肺部吸入暴露的产品中除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品中三岁以下儿童勿用(2)(1)作为非防腐剂使用时,具体要求见附录Ⅲ第98条款。(2)仅适用于可能用于3岁以下儿童且长期接触皮肤的产品。

(EC) No1223/2009附录Ⅲ第98条款图2

参考编号物质鉴定条 件化学名称INN常用成分词汇表名称CAS号EC号产品类型,身体部位化妆品使用的最大允许浓度其 他使用条件术语和警示语abcdefghi水杨酸69-72-7200-712-30.5%(以酸计)不得用于三岁以下儿童使用的产品中不得用于口腔类产品,唇膏类产品作外三岁以下儿童勿用3水杨酸(1)及其盐类水杨酸钙、水杨酸镁、水杨酸MEA盐、水杨酸钠、水杨酸钾、水杨酸TEA盐824-35-1,18917-89-0,59866-70-5,54-21-7,578-36-9,2174-16-5212-525-4,242-569-3,261-963-2,200-198-0,209-421-6,218-531-30.5%(以酸计)不得用于用于可能导致最终使用者肺部吸入暴露的产品中除香波外,不得用于三岁以下儿童使用的产品中三岁以下儿童勿用(2)(1)作为非防腐剂使用时,具体要求见附录Ⅲ第98条款。(2)仅适用于可能用于3岁以下儿童且长期接触皮肤的产品。

该条例于11月28日在欧盟官方公报上公布，20天后生效。

2.5欧盟对化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮的安全性发布最终意见

2019年3月11日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)对化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮(HEPB)的安全性发布最终意见。

HEPB作为防腐剂添加于口腔护理冲洗液中，最高浓度为0.7%，超过该浓度会产生眼刺激性。

2.6欧盟修订2,5-二氯苯甲酸甲酯等3种物质的最大残留限量

2019年7月11日，据欧盟官方公报消息，欧盟委员会发布条例(EU)2019/1176，修订2,5-二氯苯甲酸甲酯(2,5-dichlorobenzoic acid methylester)、双炔酰菌胺(Mandipropamid)和环苯草酮(Profoxydim)在多种产品中的最大残留限量，并修订法规(EC) No396/2005附件Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ。

本条例自发布之日起第二十天生效，从2020年1月31日起实施。

2.7欧盟确定四种邻苯二甲酸盐为内分泌干扰物

欧洲化学品管理局(ECHA)在2019年7月10日发布的一份新闻稿中宣布，目前欧盟授权清单上的四种邻苯二甲酸盐将被认定具有内分泌干扰特性，包括以下四种邻苯二甲酸盐：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)(CAS117-81-7)；邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)(CAS85-68-7)；邻苯二甲酸二丁酯(DBP)(CAS84-74-2)；邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)(CAS84-69-5)。

早在2011年和2012年，这四种邻苯二甲酸盐就被确定为高度关注物质(SVHCs)，并因对生殖有害而被列入授权清单。现在，由于其“内分泌干扰特性对人体健康有影响”，又被确定为高度关注物质(SVHCs)。DEHP也由于“对环境的影响”被确定为高度关注物质。2018年12月至2019年3月，(欧盟)就修订草案进行了公开磋商。2018年12月，欧盟委员会还采纳了一项决议限制消费品中以上四种邻苯二甲酸盐的含量。

2.8土耳其发布最新化妆品标签指南

2019年2月18日，土耳其卫生部发布了最新化妆品标签指南，对标签上有免索赔声明的产品提出了更严格的要求。

旧指南仅仅要求产品不能含有“不含”标签中的物质，新指南要求禁止使用的物质不应出现在“不含”标签上。新指南还指出：由于“低过敏性”声明不能保证产品不会引起任何形式的过敏反应，因此使用这种表达方式是不合适的。

3 美国

3.1美国伊利诺伊州将于2020年起禁售动物试验化妆品

2019年3月21日，美国伊利诺伊州参议院通过了禁止对化妆品进行动物试验的法案。该法案规定，自2020年起禁止进口或销售任何通过动物实验开发的化妆品。需要注意的是，这一禁令不适用于如下情况：联邦或州监管机构要求的任何化妆品动物试验、若无试验证据能够证实制造商在伊利诺伊销售的化妆品的安全性而被国外监管当局所要求的动物试验等。

关注动物福利已经全球的一种共识，越来越多的国家开始着手准备相关法规。此前，欧盟、巴西、挪威、土耳其、韩国、印度、新西兰和以色列已经立法明确禁止化妆品动物试验。2月，澳大利亚也通过了一项全国性的禁令。

2.2佛罗里达州禁止含有羟苯甲酮和甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品

2019年2月7日，美国佛罗里达州基韦斯特市委员会投票决定禁止销售含有羟苯甲酮(oxybenzone)或甲氧基肉桂酸乙基己酯(octinoxate)的防晒产品。几个月前，夏威夷和帕劳也采取了类似的举措。

防晒产品是指销售或打算用于局部使用的防止晒伤的产品，而含有Oxybenzone和Octinoxate的面部化妆用品则不在该法案禁止范围内。

该禁令将于2021年1月1日生效，旨在保护海岸外的珊瑚礁。

2.3美国FDA暂停醋酸铅禁令

2019年4月1日，美国食品药品监督管理局(FDA)暂停醋酸铅禁令。

2017年，一些非政府组织向FDA提出申请，要求禁止在染发剂中使用醋酸铅作为着色剂。经过进一步研究，FDA于2018年10月发布了最终规则，批准了该申请。然而，制造商Combe反对并要求对该规则进行正式的证据公开听证。根据法律规定，FDA在通过法律程序处理异议时，必须对该规则进行搁置。2019年4月1日，FDA正式宣布，它正在解决Combe的反对意见，并暂停这项规定。由于先前政府部分关闭，该公告的发布被推迟。

2.4美国禁止28种活性成分用于非处方洗手液的生产

2019年4月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)禁止28种活性成分用于非处方(OTC)洗手液。FDA表示，大多数抗菌产品中含有28种活性成分，未能通过OTC药物审查，其中包括苯乙氧基氯化铵和三氯生，这两种都是用来防止细菌感染的。

为了防止传染病的传播，疾病预防控制中心建议定期用肥皂和自来水洗手。这种简单的行为能减少腹泻和呼吸道疾病的传染。如果没有肥皂和水，人们可以使用洗手液替代。含有至少60%乙醇的产品在一般情况下可以杀死大多数已知的微生物。最近洗手液在消费者中的流行，促使FDA评估了这种产品的安全性和有效性。经过评估，FDA禁止洗手液含有这28种活性成分。尽管28种成分听起来是相当大的数量，但是这种变化对洗手液市场的影响将不到3%。

2.5美国佛蒙特州州长签署了儿童产品报告规则修正案

2019年6月19日，美国佛蒙特州州长签署了S.55号法案，修订了现有的儿童高度关注物质(CHCC)报告规则。修正案将于2019年7月1日生效。这一修正案旨在更好地保护儿童免受有毒化学物质的侵害。

儿童高关注物质(CHCC)报告规则是针对儿童产品的化学品披露程序。从2017年1月1日起，儿童产品制造商必须向佛蒙特州卫生部报告其产品中是否含有高于阈值的儿童高关注物质(CHCC)。违规将被视为违反“消费者保护法”，每次违规将被处以10,000美元的民事罚款。

2017年，立法机关向佛蒙特州州长提交了一份类似的法案(S.103)，但由于该法案会对当地企业产生负面影响而被否决。

188号法案的主要修正内容包括：

a.报告频率由两年一次改为每年一次。下一个报告截止日期将于2020年8月31日到期；

b.报告信息的描述中现在包括品牌名称、产品型号和通用产品代码(UPC)(如果产品有此代码)；

c.采取规则规范包含儿童高关注物质(CHCC)的儿童产品的销售或分销过程得到简化。此前，卫生署署长需要根据利益相关者工作组的提议开展工作，现在只需要咨询工作组；

d.卫生署署长将被授予在儿童高关注物质化学品清单里添加化学品的权力，添加时不仅要依据科学证据的重要性大小，还要依据科学证据和同行评审的科学研究；

f.佛蒙特州还将建立一个化学品管理机构间委员会，每年评估化学品清单，并确定其对人类健康和环境的潜在风险。

3.6加利福尼亚拟将含有1,4-二氧六环的某些产品列为优先产品

2019年5月29日，据化学观察报道，加利福尼亚有毒物质控制局(DTSC)拟将含有1,4-二氧六环(1,4-dioxane)的个人护理或清洁用品列为优先产品。

1，4-二氧六环是乙氧基表面活性剂生产过程中产生的污染物，通常存在于洗发水、沐浴液和洗涤剂中。1，4-二氧六环可能是一种人体致癌物，具有高度的流动性，在水中持久存在。大多数废水和饮用水处理工艺都不能去除。

优先产品是由DTSC确定的含有一种或多种化学物质(称为候选化学物质)的消费品，具有危害人类或环境的危害特征。DTSC长期关注人们如何接触这些市场上不同产品中的化学物质，如果产品中的特定化学品可能会导致健康问题，DTSC则会将该产品列为优先产品。被列为优先产品后，生产商必须逐步停止生产或使用替代品。

4 东盟

泰国限制在化妆品中使用纳米粒作为紫外线吸收剂

2019年5月29日，据化学观察报道，泰国公共卫生部(MOH)对二氧化钛和氧化锌纳米粒作为紫外线吸收剂在化妆品中的使用进行了限制。两种物质的使用条件为：最大浓度为25%，且不得用于可接触肺部的产品。同时，对二氧化钛和氧化锌纳米粒的颗粒尺寸、纯度、晶体结构等做出了一系列规定。该法规已于2019年3月30日生效。

泰国化妆品委员会还发布了一份关于防晒产品标签的通知。含有防晒剂的产品必须贴上泰语的特定警告标签，包括：提醒人们使用防晒产品只是减少阳光照射的一种方法；警告消费者阅读并遵守使用说明；如果出现异常反应，消费者应咨询医生或药剂师。含有羟苯甲酮的产品须有专门的标签说明。如果该物质的浓度大于0.5%，标签必须披露该成分，且必须标注为防晒霜。如果低于0.5%，并且制造商使用羟苯甲酮作为防腐剂，而不是作为防晒霜的活性成分，则他们不必列出该成分。该法规已于2019年3月30日生效。

5 加拿大

5.1加拿大就化妆品成分常用表中禁限用物质的更新

2019年5月3日，加拿大卫生部就化妆品成分常用表(Cosmetic Ingredient Hotlist: Prohibited and Restricted Ingredients)更新内容展开公众评议。

二氢香豆素(Dihydrocoumarin)是现行化妆品成分常用表中的禁用物质。低浓度的二氢香豆素天然存在于一些植物衍生物中。虽然较高含量的二氢香豆素成分可能会致敏，但低浓度使用时则没有显著的风险。因此加拿大卫生部建议将二氢香豆素修订为化妆品限用物质。具体内容如下：

化合物CAS号使用条件最大允许浓度二氢香豆素119-84-6驻留产品0.035%冲洗产品3.5%

戒酒硫、秋兰姆、秋兰姆二硫化物和秋兰姆一硫化物为独立的4项条目，加拿大卫生部提议将其合并为秋兰姆条目，同时在该条目中新增加一项物质—秋兰姆四硫化物。上述5种物质被认为引起类似的皮肤致敏风险。此外，有效的科学数据表明，这些成分在高浓度时可能会导致皮肤致敏，但在低浓度时则不会。因此，加拿大卫生部提议将合并后的秋兰姆条目移至化妆品限用物质清单。具体内容如下：

化合物CAS号使用条件最大允许浓度秋兰姆类97-77-8; 137-26-8等乳胶产品14%

通报评议截止日期为2019年7月1日。

2019年12月5日，据化学观察报道，加拿大对个人护理产品中禁止或限制使用的物质清单进行了修改。此次修改主要内容有：

1.禁止使用溴酸钠，因为溴酸钠与溴酸钾具有“毒理学上的等价性”，溴酸钾自2011以来就被禁止使用。这两种物质被合并成一个单一的“溴酸盐”条目。

2.二氢香豆素已从禁用物质修改为限制性物质。有证据表明，它可以在较高浓度下引发致敏性，但在低浓度下使用，不会造成重大风险。冲洗产品中二氢香豆素的最大允许浓度为3.5%，其他产品中为0.035%。

3.二硫拉姆、秋拉姆、秋拉姆二硫化物和秋拉姆单硫化物已合并为“秋拉姆”，包括秋拉姆四硫化物，这在以前没有列入清单。这类物质将不再被禁止，尽管它们可能会引起皮肤过敏。它们在乳胶产品中的最大允许浓度为14%。

4.修改了巯基乙酸及其盐类用于染发产品和眼周的使用条件。浓度限值为：消费性染发剂、烫发及拉直产品8%；专业性产品11%；睫毛卷曲产品11%；脱毛产品5%。每个类别还包括pH限值和警告要求。

5.2加拿大拟将化妆品杀菌剂氯甲酚列入有毒物质清单

2019年7月27日，加拿大政府发布公告，发布化妆品杀菌剂的技术法规修订草案。加拿大政府经过大量的实验评估，认为化妆品杀菌剂氯甲酚对人体健康有害，并通过影响肾上腺来危害人体。加拿大将该物质加入进有毒物质清单中，从而达到保护消费者的目的。

书面评议和征求信息截止日期2019年9月25日。

6 韩国

6.1韩国修订功能性化妆品检验规定

2019年6月17日，韩国食药部(MDFS)发布第2019-47号公告，修订《功能性化妆品检验规定》。对其修订内容主要如下：

a. 将第五条第一款中的“ 支持效果”修订为“关于支持成分的效果”；

b. 将第六条第一款中的依据修订为：食药部发布的功能性化妆品标准和测试方法和国际化妆品原料目录(ICID)；

c. 修订了具有改变头发颜色(包括脱盐和变色)功能染发剂等产品的成分和含量规定。

6.2韩国修订有机化妆品标准法规

2019年7月29日，韩国食药部发布2019-66号公告，修订有机化妆品标准法规，主要内容包括：1. 有机化妆品标准的规定应当替换为天然化妆品和有机化妆品标准的规定；2. 有机衍生原料是指根据该公告允许的经化学或生物过程加工的原料；3. 规定了天然原料的具体内容。

6.3韩国发布化妆品法案实施细则修订提案

a.2019年11月11日，韩国食品药品安全部发布化妆品法案实施细则修订提案。该提案规定，销售贴有用于幼儿或儿童的标签或面向该类人群广告的化妆品时，有义务起草并保存证明每项产品安全的文件记录。

评议截止日期为该通告公布之日起60日。

b.2019年12月10日，韩国食品药品安全部发布2019-556号公告，对《化妆品法》实施细则进行部分修订。

主要内容：1.将第2条，“有助于缓解特应性皮肤干燥的功能性化妆品”修改为“有助于缓解异位性皮肤干燥的功能性化妆品”；2.第19条，从功能性化妆品中删除了“非用于预防和治疗疾病的药物”一词的强制性标签和文字；3.第24条，根据《世宗市法》(修正案)的颁布对相关条款进行的修订，当前的“化妆品监督官”可以是当地食品和药物管理局负责人认可的，具有化妆品知识和经验的人。

本规则自发布之日起生效。功能性化妆品检验申请案适用于实施后首先进行功能性化妆品检验的化妆品。