穴位按摩随机对照试验文献质量分析

项春雁，张 微，陈晓燕，胡红云，文 杰，赵翠萍，张敬磊，任军华，唐 玲

（中国中医科学院西苑医院，北京100091）

护理研究成果的影响因素包括科研选题与临床脱节、科研论文设计缺陷、缺乏组织支持力度等[1]。随机对照试验（RCT）是采用随机分配原则将实验对象分为试验组和对照组，试验组给予某种干预措施，对照组给予安慰剂或传统疗法，经过一段时间后，观察两组效果。采用RCT 研究方法获得的研究结果因其证据质量等级和可信度高，在制定临床实践指南时被公认为是“金标准”证据[2-3]。临床试验报告统一标准（CONSORT）是检阅实验设计及文献质量的指标，通过对文献进行计量分析，可了解该学科研究发展水平与动向[4]。近年来，随着循证护理的普及和发展，系统评价已成为护理领域的重要证据来源，相关文献数量呈逐年递增趋势[5]。鉴于此，本研究采用CONSORT 标准对中医护理技术穴位按摩RCT 研究进行文献计量学分析，希望对改进临床试验报告有所裨益，进一步提高RCT 研究的质量等级。

1 资料与方法

1.1 检索策略 选择《中华护理杂志》《实用护理杂志》《护士进修杂志》《护理学杂志》《护理研究》《护理学报》6 种期刊为数据来源，通过中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊数据库对以上期刊进行检索，选择2010 年1 月1 日—2018 年12 月31 日发表的关于穴位按摩的临床研究文献。检索主题词为：按摩、穴位按摩、推拿、指按、穴位按压。

1.2 纳入标准 包含穴位按摩临床应用的实验性和类实验性研究文献。

1.3 排除标准 综述类、不包含穴位按摩类、载文分析类、健康教育、管理、Meta 分析类以及重复发表的文献。

1.4 文献筛选及资料提取 根据题名和摘要进行初次筛选，获得全文后依据全文进行再次筛选。由4 名经培训后的研究者分成两组进行筛选，如遇问题需3名及以上研究者进一步讨论、达成共识，决定去留。初筛排除稿约、写作之窗、指南、通知、会议纪要、消息、动态简讯、人文织锦、报道等栏目文献。初步检索共得到222 篇文献，经过复筛，最终获得193 篇符合纳入要求的文献。

1.5 质量评价 根据CONSORT 声明[6]，评价指标包括文献的纳入标准、诊断标准、排除标准、样本含量、盲法、随机分配方法、对照、基线资料、观测指标及终点指标、随访时间、脱落失访及依从性等方面。

1.6 统计学分析 通过Excel 方式将研究结果导出，采用SPSS 16.0 软件对提取的数据信息进行描述性统计分析。

2 结果

2.1 193 篇穴位按摩RCT 文献年度分布（见图1）

图1 193 篇穴位按摩RCT 文献年度分布

2.2 6 种护理期刊穴位按摩RCT 载文量及影响因子分布（见表1）

表1 6 种护理期刊穴位按摩RCT 载文量及影响因子分布

2.3 193 篇RCT 文献质量评价结果（见表2）

表2 193 篇RCT 文献质量评价结果

3 讨论

3.1 RCT 文献的方法学质量

3.1.1 随机分配方法 随机化被认为是临床实验设计的三大基本原则之一，被称为“金标准”。临床常用的随机分配方法包括随机数字表法、抽签法、抛币法、计算机软件生成法等。本研究中，159 篇文献有随机字样的描述，其中随机数字表法76 篇，占39.38%，占比最高，可以看出随机数字表的应用最为普遍，是首优选择。随机数字表法的应用，可以排除主观影响，避免选择性偏倚[7]。相较于按顺序进行的随机具有较强的科学性，更适合临床护理人员使用。但随机数字表的制作过程较烦琐，需要一定的知识储备和科研能力。因此，临床护理人员还需加强科研方法的培训，使研究过程更加严谨、科学。另外，计算机软件生成的随机数字表是更加简单、方便、科学的随机方法，从目前临床护士的学历、科研能力构成方面可以给予更好的帮助，一定程度上缓解临床护理研究人员的压力和不便。结果中有7 篇文献的随机方法是按照病人就诊、住院、手术等顺序分配，这样的分配方法存在人为可操作性，会产生偏倚，因此不属于严格的随机方法，但因其简便，也有部分研究者使用。

3.1.2 样本含量 正确确定样本量，可以避免因检验效能过低而出现假阴性结果，同时可以防止人力、物力的浪费[8-9]。样本量大，对总体的代表性好，研究结果的可靠性高；样本量小，代表性差，指标不够稳定，检验效能低，不能进行充分的分析，结论缺乏充足证据。因此，样本量的把握对确保临床试验研究非常重要。样本量估算受许多因素影响，如疗效评价指标、预期疗效、观察终点发生频率、治疗的依从性等。在临床试验设计过程中,必须对这些因素有充分的认识。本次收录的193 篇文献中最小样本量为30 例，最大样本量1 216 例，90 例为样本量的中位数，其中30～60 例51篇，61～90 例54 篇，91～120 例46 篇，≥120 例42 篇。从结果看，研究样本量≥90 例的文献共88 篇，占45.60%。样本量应根据研究的类型、研究方法、观察指标的特点等确定，小样本可作为大样本临床试验的前期研究,为更大规模的临床试验提供科学依据。护理人员可以使用样本量计算公式，正确计算样本量使研究结果更加严谨、科学。

3.1.3 盲法 正确的方法学设计是临床研究减少偏倚的重要措施，否则可能夸大研究结果［10］。盲法是临床试验中控制并减少偏倚、保证研究结果的可靠性和科学性的重要方法。本研究中有7 篇文献描述了盲法的使用，剩余的186 篇文献未描述盲法。通过阅读文献内容发现文献描述的方法中采取随机分组方法将病人分配至对照组和观察组，对照组给予常规治疗和护理，观察组加用穴位按摩，病人在随机入组时对分组情况并不知情，但由于穴位按摩本身是可视的操作，不易在视觉上做到盲法，研究者通过操作方法能够辨清入组类别，因此不能对操作实施者进行盲法，同时由于穴位按摩类操作性研究不同于药物类实验研究的方法，不方便实施隐藏，在可视条件下不适合应用盲法［11］。因此，盲法在文献的报告中未能体现出来。

3.2 RCT 文献的报告学质量

3.2.1 诊断标准、纳入标准、排除标准 三者是选择试验研究对象的标准，研究对象所患的疾病符合统一的诊断标准是试验纳入研究对象的首要条件，进一步明确纳入标准和排除标准使研究对象具有同一性和单一性。结果显示，描述诊断标准的文献有70 篇，占36.27%；含有纳入标准的文献130 篇，占67.36%；明确排除标准的文献117 篇，占60.62%。描述诊断标准的仅占1/3，分析原因：限于护理研究人员对疾病诊断标准的意义认识不足、对病人病情掌握表浅及查阅文献能力有限，不能准确描述诊断标准。纳入标准和排除标准的纳入比例相近，可见护理研究者对纳入标准和排除标准的意义认识较充分，更容易被护理研究者理解，通过纳入和排除标准，能更好地确认样本量，开展研究。

3.2.2 对照、基线资料 设立对照组是RCT 的必备条件，目的是为了消除非干预措施对试验结果的影响，将干预措施的效应分离出来，这是控制各种已知非干预措施对试验产生偏倚的基本措施。描述基线资料是为了进一步了解组间是否具有可比性，本研究统计文献中，描述基线资料177 篇，占91.71%，说明护理研究人员对基线资料的重要性有深刻的认识，使得基线资料的收集和比较有了较好的执行。

3.2.3 观测指标及终点指标、随访时间、脱落失访、依从性 观测指标及终点指标是试验基本三要素之一，是试验的效应指标，直接与试验的结论相关。随访时间是否合理、一致是直接影响试验的效应指标。本研究中，有观测指标及终点指标描述的文献178 篇，占92.23%；有随访时间描述的文献21 篇，占10.88%。由此可见，多数文献均注意对观测指标和终点指标的描述，但对随访时间的描述有欠缺。脱落失访直接影响试验结果、结论，而依从性也会对试验造成影响，影响结果的可靠性。本研究结果显示，描述脱落失访的文献16 篇，占8.29%；描述依从性的文献17 篇，占8.81%，这两方面质量均有欠缺。

4 小结

如何将中医护理科研结论与临床经验以及病人需求相结合，获取证据，是循证中医护理的发展趋势。科研过程的严谨性直接影响循证结果、临床护理决策。目前，中医护理方面的研究质量普遍偏低，临床实践大多数凭经验进行，研究模式缺乏创新性，研究领域应更好地将理论创新研究与护理实践相结合[12]。本研究以穴位按摩为切入点，对科研方法学及科研质量进行计量学分析，研究结果显示目前临床护理人员科研水平的不足之处，希望对今后在护理学科设置、教学内容编写、临床科研能力培训等方面有所裨益，促进中医护理循证研究，推动中医护理发展。