PDCA循环法在注射用英夫利西单抗输注管理中的应用效果

郑 军，朱芳芳

江苏省苏北人民医院，江苏扬州 225001

生物制剂是一种参与炎症过程或免疫反应的分子，或以受体为靶目标的单克隆抗体或天然抑制分子的重组产物[1]，生物制剂的临床使用是21世纪以来治疗风湿免疫病的重大进展。输注生物制剂注射用英夫利西单抗(infliximab)用于治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)、强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)等疾病，对疾病症状改善起效快,可延缓疾病的进展,为疾病治疗提供了全新的治疗方法[2]。临床研究表明生物制剂在使用过程中可能产生头痛、发热、感染、心力衰竭加重、变态反应，增加肿瘤、结核的发病风险，这些不良反应的预防、观察、处理是近年来风湿病学专业领域内关注的问题[3-4]。如何科学、规范地输注生物制剂，减少不良反应发生，做好临床观察并及时采取对症处理，具有重要意义。PDCA循环法是管理学中的通用模型，是一种质量管理应遵循的科学流程,即计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action),形成持续的、周而复始的运转模式,从而使管理质量呈阶梯式上升[5]。本研究尝试将PDCA 循环法应用于注射用英夫利西单抗输注管理中，以推动持续质量改进，取得了良好效果,现报告如下。

1 背景资料

本研究涉及的科室为某三级甲等综合医院省级临床重点专科，开放床位38张。2017年全年住院患者2 380例次，使用生物制剂患者833例次，其中输注注射用英夫利西单抗692例，占输注生物制剂患者83.1%。全科有护士15名，均为女性；年龄：26～41 岁，平均(27.3±3.1)岁；学历：研究生1人，本科12人，大专2人；职称：副主任护师2人，主管护师6人，护师6人，护士1人。工作年限：3～5年5人，6～10年7人，>10年3人。由于生物制剂不同于普通药物，药物输注流程执行的规范性直接影响到疗效及不良反应的发生。生物制剂较贵重，曾发生外渗不良事件，给患者带来了巨大经济压力及心理负担，同时使护士产生焦虑心理。病区质量控制小组成员汇总各项检查结果，自2018年6月起将PDCA循环法应用于注射用英夫利西单抗输注管理，以推动持续质量改进。

2 方法

2.1 计划阶段(Plan)

2.1.1成立管理小组

2018年6月成立PDCA循环管理小组,成员共9人,包括护士长1人，专科医生1人,药师1人，护士6人。学历：研究生2人，本科7人；职称：副主任医师1人，药师1人，副主任护师2人，主管护师3人，护师2人。护士长为设计及指导员,对项目进行全程监管及质量控制；专科医生及药师对项目进行全程指导；1名护士作为组长制定计划、确保活动持续有效开展，其余5名护士分别承担质量检查、原因分析、流程制定、图表绘制、统计分析等职责。小组成员共同参与质量管理活动,进行持续质量改进。

2.1.2现状调查与原因分析

自行制定注射用英夫利西单抗输注质量查检表，内容包括评估(3个条目)、配制(4个条目)、输注(8个条目)、记录(2个条目)、宣教(3个条目)5个维度。该质量查检表Cronbach’sα系数为0.882，具有良好的信效度。由PDCA循环管理小组成员对注射用英夫利西单抗输注过程进行现状调查，统计执行规范率(执行规范率=监测期间输注执行规范项目数/监测期间输注总执行项目数×100%)，结果显示查检执行规范率为73.18%。依据“80/20”法则[6]分析得出其中输注前评估不准确、输注不规范和宣教不到位3个环节占据了生物制剂执行缺陷率的主要部分。通过讨论护士、患者、管理、环境、方法5个方面的影响因素，再经过现场查看比较分析，最终确定了两个主要因素为护士对注射用英夫利西单抗等生物制剂理论知识及操作技能掌握不全，以及科室未制定注射用英夫利西单抗标准化工作流程及质量标准。经查阅相关文献[3,7]，设定整改目标为：注射用英夫利西单抗输注执行规范率>90%。

2.2 实施阶段(Do)

采用“5W1H分析法”[8]制定详细的实施计划。对照存在问题(What)，分析主要原因(Why)，拟定对策方案(How)，明确负责人(Who)，确定实施日期(When)及实施地点(Where)。

2.2.1加强护士专科知识培训

由护士长制定学习计划表，进行集中专科知识学习，形式包括PPT、个案交流等。邀请科室主任、高年资医生讲授注射用英夫利西单抗药理作用、临床适应证及可能出现的不良反应等知识。由静脉治疗专科护士依据药物说明书的配制、输注等要求进行培训。针对药物输注过程中可能出现的严重不良反应，组织护士进行相关应急预案演练，提高护士应急处置能力。通过多种形式进行考核，提高护士自身专业水平及技能。对轮转护士及新入科护士，由专科导师进行一对一培训，经科室考核合格后方可独立执行操作。

2.2.2制定静脉输注流程及质量标准

PDCA循环小组成员通过查阅文献、规范等，制定注射用英夫利西单抗静脉输注流程及质量标准，细化输注护理操作中的各个环节，明确质量标准，实施流程化管理。操作前准备包括：护士准备、患者准备、物品准备、药物准备。患者评估内容包括：生命体征，实验室检查结果(血常规、肝肾功能、感染性标志物、肿瘤标志物、结核菌素纯蛋白衍生物皮试等)，咳嗽、发热等感染症状，有无变态反应史。注射用英夫利西单抗针剂要求在2～8℃冰箱内冷藏，在运输过程中也必须冷藏。配制管理：药物现配现用，打开后必须立即使用，不得继续储存，并在配制后3 h内进行输注[9]。统一使用75%乙醇消毒药物瓶塞2遍，使用7～9号针头(避免12号针头)，以减少药物渗漏；使用10 ml注射器抽取灭菌注射用水溶解药物，药物配制过程中针头需倾斜30°沿瓶壁缓慢注入(帮助减少泡沫)进行稀释，轻轻转动药瓶，使药粉充分溶解(严禁振荡)。药物溶解过程中可能出现泡沫，需放置5 min，药液呈淡黄色或无色，泛乳白色光。配制后检查药物性状，如果发现药液中有不透明颗粒、变色或其他物质，则不能使用。先从0.9%氯化钠注射液250 ml中抽出与溶解本品的灭菌注射用水等量的液体弃去，待药物溶解后，用10 ml注射器缓慢抽出药液，注入0.9%氯化钠注射液250 ml中，轻摇混合，保证总输液量为250 ml，确保药物浓度的准确性。选择带恒速调节器的输液器，并连接直径0.3 μm的过滤器，防止因输液微粒导致输液反应的发生。使用静脉留置针进行穿刺，避免输液处肿胀，以防药物外渗。规范调节输液速度，依次以10 ml/h、20 ml/h、40 ml/h、80 ml/h每15 min调节一次；如患者无不适主诉继续以150 ml/h、250 ml/h每30 min调节一次直至输液结束，要求输注时间不得小于2 h[10]，不与其他药物同时进行输液。输液中持续心电监护观察患者生命体征及输液部位情况，避免药物外渗，耐心听取患者主诉，如出现瘙痒、皮疹等不适反应，立即汇报医生，并给予处理。输液结束后继续观察30 min，在护理记录单上做好相关记录。

2.3 质量检查(Check)

每日输液高峰时间段为09：30-11：30，由PDCA循环小组成员对注射用英夫利西单抗输注过程进行质量跟踪检查，明确存在问题，及时记录反馈。护士长根据定期检查情况，锁定重点人群，重点时间段，侧重关键质量监控，将检查与指导相结合。同时督促护士自查，养成良好的工作习惯，形成人人自治的工作氛围。每周PDCA循环小组成员将定期检查、跟班抽查、个人自查结果统计后汇总反馈给PDCA 循环管理小组组长。

2.4 问题处理(Action)

管理小组每周召开1次集体会议。组员收集数据，汇报检查结果，组长罗列存在问题，全体成员对质量管理过程中存在的问题及原因进行分析、讨论，制定改进措施。注重应用制度、流程的执行力和约束力解决问题，规范护理行为。将成功的经验措施作为今后注射用英夫利西单抗输注执行规范率的标准举措，未能解决的问题作为下一个循环管理中的重点。

3 评价与结果

3.1 评价指标

比较PDCA循环管理法实施前后注射用英夫利西单抗输注执行规范率。考核护士对注射用英夫利西单抗知识掌握程度，采用闭卷考核，考核内容包括专业知识(30分)、病情观察(30分)、应变处理(25分)、沟通表达(15分)，得分范围0～100分。以2018年1月至6月PDCA循环管理实施前及7月至12月的两组患者各80例作为对照，调查两组患者的输注满意度。

3.2 统计学方法

3.3 结果

实施PDCA循环管理后注射用英夫利西单抗输注总体执行规范率及评估规范率、配制规范率、输注规范率、记录规范率、宣教规范率均高于实施前，比较差异具有统计学意义(P<0.001)，见表1。实施后护士考核成绩，总分为(91.07±3.20)分，显著优于实施前的(76.53±4.22)分，其中专业知识掌握、病情观察能力、应变处理能力、表达沟通能力得分均高于实施前，比较差异具有统计学意义(P<0.001)，见表2。发放患者满意度调查表共160份，回收160份。实施PDCA循环管理前患者满意度为90%，实施后为97%。

表1 实施PDCA循环管理前后注射用英夫利西单抗输注执行规范率比较 %

表2 实施PDCA循环管理前后护理人员考核成绩比较 分

4 体会

4.1 PDCA循环管理有效提高了注射用英夫利西单抗输注规范率

RA和AS是风湿免疫科常见的疾病，可造成多系统、多脏器的功能损害，近年来生物制剂的广泛应用使RA与AS的治疗效果大幅度提高，延缓了病情进展，改善了患者的生活质量，其中注射用英夫利西单抗是我国最早进入临床使用的生物制剂之一[2]。如何规范、科学地输注生物制剂以及实施相应的专科护理，以确保达到疗效最大化、用药安全化的治疗目标是风湿免疫科护士亟需解决的问题。PDCA循环是质量持续改进、螺旋式上升提高的动态质量管理过程[11],始终强调以事实为出发点,以根因分析查找问题为基础,采取目标性、针对性的改进措施进行持续质量改进的活动。本研究将PDCA循环法应用于注射用英夫利西单抗输注管理，通过查阅文献、指南，制定查检表，查找出临床注射用英夫利西单抗输注过程中的缺陷部分，分析原因，并为进一步的持续质量改进以及改进措施的制定提供了事实依据。通过制定生物制剂治疗管理制度、注射用英夫利西单抗静脉输注流程、注射用英夫利西单抗静脉输注质量标准、输液反应处理规范及流程，实现了护理工作的标准化、规范化和科学性，使护士在临床工作中有证可循、有据可依。研究结果显示，PDCA循环法实施后注射用英夫利西单抗输注执行规范率由原来的73.18%上升至92.40%，起到较好的质量控制作用,有效解决临床实际问题。

4.2 PDCA循环管理能提高护士对注射用英夫利西单抗知识掌握程度

由于注射用英夫利西单抗易发生不良反应，这就要求输注护士必须具备相应的条件：掌握药物药理作用、配制方法、输注方法、不良反应表现的识别及应急处置，具有一定的沟通表达能力。本研究结果显示，实施PDCA循环管理后，通过对护士进行系统、多元化的培训与考核，包括PPT培训、个案交流、应急预案演练等，有效提高了护士专业技术水平，在培训同时也促进护士主动查阅文献学习相关知识，将临床实际问题与理论相结合，规范操作行为。表2结果显示，PDCA循环管理实施后护士的药物专业知识掌握情况、病情观察能力、应变处理能力、表达沟通能力均有不同程度的提升，理论考核成绩由原来的平均(76.53±4.22)分提高至平均(91.07±3.20)分。

4.3 PDCA循环管理能提高患者满意度

由于注射用英夫利西单抗药物费用高，并且需要定期输注治疗, 患者的需求相应提高。PDCA循环管理本着“以患者为中心”,提高诊疗效果,达到患者满意为目的，规范操作流程及质量标准，通过小组定期检查、护士长重点抽查、护士个人自查等质控形式，促进护士自觉执行，强化了护士的慎独精神；同时护士对患者进行药物相关知识、使用注意事项、不良反应预防等详细的宣教指导，促使护患双方均提高了对注射用英夫利西单抗输注的重视程度，增进了护患之间的主动接触和交流，护士结合患者病情及需求为患者提供高质量服务，提高了护士在患者及家属心中的信任度。本研究结果显示，实施PDCA循环管理后患者满意度为97%，显著高于实施前的90%，有效提升了患者以及家属的满意度。