李光荣主任中医师经验方生血1号颗粒治疗妇女缺铁性贫血60例 *

索素兰，张 娜

(安阳市中医院妇产科，河南 安阳 455000)

女性由于其独有的生理周期和生育需要成为贫血的高发群体，其中缺铁性贫血(iron deficiency anemia，IDA)占95%以上[1]。女性以血为本，气血充盈则经、胎、产、乳功能正常；若阴血匮乏，气血失调，则可导致各种妇科疾病，严重者还极易过早出现早衰症状。传统治疗女性IDA的方法是口服或肌内注射铁剂，这种补铁方法不但副作用较大[2]，而且没有考虑女性特有的生理和保健养颜追求。李光荣主任中医师是第六批全国老中医继承工作指导老师、河南省安阳市中医院妇产科主任，其根据多年临床经验自创的中成药生血1号颗粒具有补气养血、健脾和胃的作用。2018年7月—2019年6月，笔者采用李光荣主任中医师经验方生血1号颗粒治疗妇女脾气虚弱型缺铁性贫血60例，总结报道如下。

1 一般资料

选择安阳市中医院妇产科门诊确诊的IDA女性患者120例，按就诊顺序分为治疗组和对照组。治疗组60例，其中年龄平均(36.62±14.28)岁；病程平均(1.88±1.62)年；贫血程度为轻度20例，中度22例，重度18例。对照组60例，其中年龄平均(35.33±15.40)岁；病程平均(1.79±1.50)年；贫血程度为轻度21例，中度20例，重度19例。两组患者一般资料对比，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 西医诊断标准

按照《内科学》[3]中IDA的诊断标准：①外周血涂片检查提示小细胞低色素性贫血[红细胞平均体积(MCV)<80 fl、平均红细胞血红蛋白(MCH)<27 pg、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)<30%]；②实验室检查提示非妊娠妇女血红蛋白(HGB)<110 g/L，红细胞(RBC)<3.5×1012/L，血清铁蛋白(SF)<14 g/L。

贫血程度按照《内科学》[3]中IDA的分级标准分为轻、中、重度。轻度：HGB为90～110 g/L。中度：HGB为60～89 g/L。重度：HGB为30～59 g/L。

2.2 中医辨证标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[4]相关标准辨证为脾气虚弱型。症见：面色萎黄或苍白，神疲乏力，纳少，便溏，舌质淡红，苔薄腻，脉细等。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合IDA的诊断标准，经临床及实验室检查确诊；②贫血程度为轻、中、重度；③中医辨证为脾气虚弱型；④签署知情同意书。

3.2 排除病例标准

①不符合病例选择标准及纳入病例标准者；②妊娠或哺乳期妇女；③有心、肝、肾等重大疾病者；④精神病患者；⑤贫血程度为极轻度(HGB>110 g/L)或极重度(HGB<30 g/L)者。

4 治疗方法

治疗组给予生血1号颗粒(由安阳市中医院制剂室制备，制剂批号 豫药制字Z05050083，5 g×9袋)，每次1袋，每日3次，口服。

对照组给予琥珀酸亚铁片(由湖南华纳大药厂有限公司生产，批号191005，每片0.1 g)，每次1片，每日3次，饭后口服，忌茶。

两组均于治疗4周后判定疗效。

5 观测指标

①临床疗效。②实验室指标：两组患者分别于治疗前后早上空腹静脉采血，观测MCV、MCHC、MCH、HGB、RBC、SF的变化。③中医症状总积分：按照《中药新药临床研究指导原则》[4]中症状分级量化评分标准，对主要临床症状如面色苍白、神疲乏力、食少纳呆、心悸气短、大便溏稀等按轻度、中度、重度分别计1，2，3分；舌、脉不分级，有计1分，无计0分。各症状积分相加为中医症状总积分。④安全性指标：观察用药后的不良反应，并于治疗前后分别行尿常规、大便常规及心电图、肝功能、肾功能检查。

6 疗效判定标准

按照《中药新药临床研究指导原则》[4]相关疗效判定标准。痊愈：临床症状消失或中医症状总积分≤2分， 实验室检查提示HGB>110 g/L。显效：临床症状显著好转或中医症状总积分下降≥2/3，贫血程度分级改善2级及以上。有效：临床症状好转或中医症状总积分下降>1/3～<2/3，贫血程度改善1级。无效：临床症状及贫血程度均无改善。

7 统计学方法

8 结 果

8.1 两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=0.66，P>0.05，差异无统计学意义，说明两组疗效相当。

表1 两组缺铁性贫血妇女疗效对比 例

8.2 两组治疗前后实验室指标对比

见表2。

表2 两组缺铁性贫血妇女治疗前后实验室指标对比

注：与同组治疗前对比，**P<0.01。

8.3 两组治疗前后中医症状总积分对比

见表3。

表3 两组缺铁性贫血妇女治疗前后中医症状总积分对比 分，

注：与同组治疗前对比，**P<0.01；与对照组治疗后对比，##P<0.01。

8.4 两组不良反应情况对比

治疗组未出现任何不良反应,对照组出现轻微胃肠不适3例。两组患者治疗前后心电图、肝功能、肾功能均无明显变化。

9 讨 论

西医治疗妇女IDA一般选用口服铁剂，目前口服铁剂约有35种，其中有8种被不同药典所收载。本次研究选取琥珀酸亚铁片作为阳性对照药，是因为琥珀酸亚铁在各种亚铁盐中是吸收率较好者[5]。陈波斌等[6]对琥珀酸亚铁片与维铁缓释片、多糖铁复合物胶囊治疗IDA的疗效进行对比，疗程为8周，以血红蛋白和血清铁蛋白恢复正常为完全缓解标准,结果IDA的完全缓解率分别为76%、74%、40%，提示琥珀酸亚铁片的疗效最高。本研究显示：治疗后，治疗组临床疗效与对照组对比，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组在改善HGB、RBC、MCV、MCH、MCHC、SF等实验室指标方面较对照组差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组中医症状总积分较对照组明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组未发现不良反应，对照组有3例出现轻微胃肠不适。此表明：生血1号颗粒治疗妇女IDA疗效与琥珀酸亚铁片相近，在改善妇女血虚证候方面要优于琥珀酸亚铁片，且安全性更高。

中医无缺铁性贫血之病名，根据该病的症状和体征，可将其归为“血虚”“萎黄”等范畴。李光荣主任医师认为气为血帅，血为气母，两者相生相倚、相辅相在，故补血必须兼及益气，因脾为气血生化之源，因此治疗妇女血虚要从健脾益气出发。生血1号颗粒源于当归补血汤，主要成分是当归、黄芪、大枣、陈皮、山楂。方中黄芪为补气药，补气升阳，益卫固表；当归为补血药，补血活血，调经止痛；大枣补益脾胃，滋养阴血，养心安神，缓和药性；陈皮理气健脾，燥湿化痰；山楂健脾开胃，增进消化。诸药合用，共奏补气养血、健脾和胃之效。李仪奎等[7]对比研究黄芪、当归单用或不同比例配伍运用对贫血小鼠的补血作用，结果发现两药单用或配伍运用均能使贫血小鼠血红细胞和血红蛋白增加，且能增加网织红细胞数和骨髓有核细胞数。罗年翠等[8]研究不同当归补血-活血药对对血虚小鼠模型的补血功效，结果发现当归-黄芪药对能显著升高血红蛋白含量和红细胞压积，降低脾脏指数。苗明三等[9]对大枣补气血作用的可能途径进行分析，认为大枣中重要的活性物质大枣多糖可以改善气血双虚大鼠的造血功能和红细胞能量代谢。

本研究表明：生血1号颗粒治疗妇女缺铁性贫血的疗效与口服铁剂相近，在改善血虚的中医证候方面效果显著，且无不良反应，值得临床推广运用。