血糖仪与生化仪血糖检测结果对比的Meta 分析

徐珊 孙凤英 姚倩兰 杜胤

作者单位：443000 湖北宜昌，宜昌市疾病预防控制中心，健康管理服务中心

目前全世界约有1/10 的成年人患有糖尿病，其中90%为2 型糖尿病，我国是世界上糖尿病患者数最多的国家，并且还在继续增加［1-2］。通过标准实验室程序测量的血糖值是用于诊断糖尿病的关键生化指标［3］，而相比实验室生化仪的血糖检测，血糖仪在经过长时间发展后由于其具有便携性、测量迅速、成本低、操作简单、结果准确直观等优点，已在医学上得到广泛应用，尤其可用于医院快速诊断和糖尿病患者的家庭监测［4］。近年来随着对血糖仪检测结果准确性的关注，关于血糖仪和生化仪对血糖检测结果比较的研究也相继被报道。本研究广泛收集相关研究数据，运用系统评价（Meta 分析）的方法，以生化仪检测结果为标准对血糖仪检测结果的准确性进行综合评价，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略 通过计算机检索方法，检索美国国家医学图书馆PubMed 数据库、Elsevier 电子期刊全文数据库ScienceDirect、中国知网数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库等，检索发表时间在2009 年1 月—2019 年4 月的关于血糖仪与生化仪检测血糖结果差异的中英文文献。英文检索词：blood glucose meter、glucose meter、glucometer、biochemical analyzer、laboratory tests、laboratory analyzer、laboratory method；中文检索词：血糖仪、生化仪、生化分析仪。利用“and”和“or”的运算法则对检索词进行组合。同时，对全文文献的参考文献进行检索，以减少漏检率。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准 ① 研究目的中包含对血糖仪的评价；② 血糖仪和生化仪的检验标本来自同一研究对象；③ 血糖仪检测样本为末梢血；④ 研究结果包含血糖仪和生化仪检测血糖结果的统计分析，数据充足，能够提取所需测量结果数据。

1.2.2 排除标准 ① 重复报道的文献；② 会议资料、摘要、病例报道、综述、学位论文等；③ 血糖仪和生化仪的检验标本分别来自不同组别的研究对象；④ 研究对象为动物或实验动物；⑤ 无同一对象来源的血糖仪和生化仪检测血糖结果的相关性分析或误差分析，数据出现前后描述不一致或明显错误；⑥ 血糖仪的检测操作为非专业人员；⑦ 研究对象的样本量小于50。

1.3 文献的筛选、评价及资料提取 首先使用NoteExpress 软件，经过浏览题目和摘要进行初筛，剔除明显不相关的文献，随后阅读全文进行二次筛选，由2 位研究者独立严格按照上述纳入和排除标准对检索的文献进行筛选。如有争议，讨论解决分歧。提取的资料包括作者、发表时间、亚组分类原因、血糖仪和生化仪型号、血糖检测结果（如遇单位为mg/dL 的值，将其整理换算为mmol/L 表示）、样本量、现场或具体研究人群来源等。

1.4 统计学方法 使用Excel 软件整理最终纳入的文献数据并建立数据库，使用Review Manager软件对数据进行Meta 分析。异质性检验根据Q 检验所得P 值结合I2来判断，若Q 检验的P＜0.10或I2≥50%则认为异质性较大，采用随机效应模型，否则认为异质性较小，采用固定效应模型。采用Z 检验判断均数之间的差异性，P＜0.05 为差异有统计学意义。通过漏斗图判断发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索结果 通过计算机初步检索共获得相关文献608 篇，通过NoteExpress 文献管理软件剔除重复文献219 篇，余下文献通过阅读题目和摘要初步筛选排除明显不相关文献159 篇，再通过阅读全文，按纳入和排除标准逐一筛选排除214 篇，最终纳入16 篇文献［5-20］，其中英文5 篇［5-9］，中文11 篇［10-20］。文献纳入流程及结果见图1。

图1 血糖仪与生化仪的血糖检测结果对比Meta 分析文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的基本特征 根据筛选出文献的具体内容，将数据依照其特点整理归纳，纳入的16 篇文献根据同一研究中检测时段不同［8，14］、生化仪检测样本类型不同［18］、血糖仪使用型号不同［11，15，19］，在Review Manager 软件数据分析时分为不同研究。纳入研究的基本特征及信息见表1。

2.3 Meta 分析结果

2.3.1 异质性检验 异质性检验显示：Tau2＝0.07；Chi2＝77.86，df＝28（P＜0.000 01）；I2＝64%（见图2），表明纳入研究的异质性较大，进一步采用随机效应模型进行Meta 分析。

表1 血糖仪与生化仪血糖检测结果对比Meta 分析纳入文献的基本特征及信息

图2 血糖仪与生化仪血糖检测结果对比的Meta 分析

2.3.2 总体效应检验 总体效应检验显示：Z＝1.81（P＝0.07，见图2），表明纳入研究差异不显著，即血糖仪检验组和生化仪检验组的血糖检测结果比较差异无统计学意义。

2.3.3 发表偏倚 对纳入文献进行漏斗图分析显示，研究集中于上部，且左右大致对称，提示样本量大，研究精度高，发表偏倚不明显。见图3。

图3 血糖仪与生化仪血糖检测结果对比Meta 分析纳入文献发表偏倚的漏斗图

3 讨论

近年来糖尿病患病率的持续上升，使得血糖的频繁检测越来越重要［1-3］，而血糖仪基于其便携性、测量迅速、成本低、操作简单等优点，也得到了越来越广泛的应用，从医院到社区再到家庭，糖尿病的快速诊断和血糖监测都能通过血糖仪来完成［4］。

正由于血糖仪操作简单，可由非专业人员完成，其检测数据的准确性较实验室生化仪检测而言影响因素会更多［21］，已有报道显示血糖仪用户的使用操作能力仍是影响其分析性能的主要因素［22］。因此，我们在筛选文献时排除了血糖仪检测操作为非专业人员的文献，排除其与生化仪分析结果产生差异的最大来源。本研究纳入文献均以生化仪检测结果为标准，对血糖仪检测结果的准确性进行综合评价。纳入文献均包含数据的相关性分析或误差分析，其研究的可信度较高，且排除样本量较小的文献（研究对象数量小于50），以减少误差。异质性检验表明纳入研究的异质性较大,其异质性可能来源于检测人群的选择不同、使用生化仪和（或）血糖仪的型号不同、采血时间的选择不同等。总体效应检验表明纳入研究差异不显著，即血糖仪检验结果与生化仪检验结果比较差异无统计学意义。漏斗图提示样本量大，研究精度高，发表偏倚不明显。

综上所述，血糖仪检测迅速、操作简单，对血糖的检测值与生化仪无显著差异，可在规范化操作下替代生化仪进行血糖的快速检测。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突