药品检验中数据结果与质量控制分析

杨丽军

摘要：目的：探究药品检验措施在药品治疗控制中的具体应用措施以及其对药品质量产生的干预效果，提出相应改善意见，为药品质量控制工作的进一步发展提供理论依据。方法：本次研究以2019年1月作为研究的起始阶段，2020年1月作为研究的结束阶段，通过随机方式完成临床常见药品检验样本的收录工作，共收录药品检验样本520份，对所收录的药品检验资料展开对比分析，分析药品检验资料偏差的影响因素，完成改善措施的制定工作。结果：紫外分光光度法以及相关色谱法两种检验方式所得到的检验数据未见明显差异，相对于质控工作展开前，质控工作展开后药品检验结果的偏差率有显著降低，质控措施的应用能够有效降低药品检验的偏差率，质控前后药品检验结果之间存在显著差异，p<0.05，本次研究在统计学范畴内具有分析意义。结论：在药品检验过程中，人为因素，设备因素以及物品因素等都会对药品的检验质量产生直接影响，为进一步提升药品质量，检验工作展开过程中，相关部门就需要通过各种措施对药品检验工作展开质量控制，药品检验质量控制措施的展开不仅能够提升药品检验工作的准确率，同时也能够为药品的应用质量提供保障，对于药品综合质量的提升有着显著的意义，建议在药物检验工作中推广应用。

关键词：药品检验;检验结果;质量控制;干预效果

引言

药品是医疗卫生行业的重要构成部分，药品的质量不仅会对医疗工作质量产生直接影响，同时也会对国民身体健康指标产生影响[1]。医学领域飞速发展过程中，药品的种类以及数量正在逐渐增加，为提升药物的应用安全性以及药物治疗质量，在药物生产过程中，相关部门就需要采取各种措施提升药品检验工作的准确率。相关研究中指出，质量控制措施的应用对于药品检测准确率的提升有着非常显著的意义[2]。本次研究将以本次研究所收录的520例药物检验样本为例，探究药品检验措施在药品治疗控制中的具体应用措施以及其对藥品质量产生的干预效果，为药物检验工作质量的提升提供理论依据。

1资料与方式

1.1药品检验资料

本次研究以2019年1月作为研究的起始阶段，2020年1月作为研究的结束阶段，通过随机方式完成临床常见药品检验样本的收录工作，共收录药品检验样本520份，520份药品检验样本中，其中340份药品为西药药品，160份药品为中药药品。

1.2检验方式

本次研究中药品检验工作所采取的检验方式为紫外分光光度法以及高效液相色谱法，在药品测定的过程中，首先测定人员需要收录药品样本，收录检验工作所得到的检验结果，将其对预期结果进行对比，分析其所出现的检验偏差，在检验偏差的基础上分析药品检验工作过程中所出现的质量问题，完成相关质量管理措施的制定工作。紫外分光光度法的具体检验方式为，根据药品的类型完成对照品溶液，供试品溶液的配备工作，对照品溶液的测试成分规定量需要超过供试品溶液中被测成分规定量的10%。通过紫外可见分光光度计完成溶液的吸光度测定工作，完成溶液的浓度测试工作，浓度测试工作为被测溶液浓度=（供试品溶液吸光度÷对照品溶液吸光度）*对照品溶液浓度。高效液相色谱法的测定方式为，根据测定需求完成对照品以及供试品的称量工作，确保其精确无误后完成溶液的配备工作，取出定量溶液将其放入高效液相色谱测量仪器之中，完成药品成分面积测量工作。

1.3观察指标

收录两种检测方式所得到的检测资料，对其所产生的偏差值进行对比，中成药检验结果与标准药品预期偏差值≤2.0%。化学药品检验结果与标准药品预期偏差值≤1.5%。根据检验工作所得到的检测结果，制定相关的质量控制措施，对两次检验的偏差值进行对比。

1.4统计学方式

本次研究所采取的统计学分析软件为spss26.0，药品质量管理前后所得到的检验数据之间存在显著差异，p<0.05，本次研究在统计学范畴内具有对比分析意义。

2结果

2.1两种检验方式检验结果对比

两种检验方式所得到的检验结果未见明显差异，p<0.05，两种药品检验自身未见明显差异性，p>0.05，该组数据在本次研究中未见分析意义。

2.2质量管控前后检验结果对比

质量管控后，两种检测方式所得到的检验结果符合率为中药药品紫外分光光度法检验符合率98.75%，高效液相色谱法检验符合率98.13%。西药药品紫外分光光度法检验结果符合率为99.41%，高效液相色谱法检验符合率为99.11%。相对于质量管理工作展开前的94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，质量管控后药品检验符合率得到显著提升，质量管控前后药品检验结果存在显著差异，p<0.05，该组数据在数据学范畴内具有对比意义。

3讨论

药品是医疗工作的重要组成部分，药品主要的目的通过各种微循环调节方式提升机体的各项能力，从而达到治疗疾病的目的。随着药物市场的进一步发展，为提升用药的安全性，相关部门针对药物管理问题制定了详细的药物管理方案以及管理措施。在药品生产管理过程中，为确保药品质量能够满足临床治疗对于药品质量的需求，药品企业就需要通过相关措施完成药品质量的检验工作，通过样本检验，多次检验等方式完成样品检验报告的收录工作，确保药品质量能够满足其应有要求后，药品方可正式进入医药市场进行销售。目前在药品检验工作中，应用较为广泛的方式共有三种，分别为高效液相色谱仪，紫外可见光分度仪检测法以及气相色谱仪检验法。本次研究中所采取的检验方式为前两种。紫外可见光分度仪检验法自身具有可操作性高，准确率高，检验速度快等特点，不仅能够满足药品检验工作的需求，同时也能够减少药品企业的药品检验成本。高效液相色谱法自身具有灵敏度高，检验速度快，适用范围广，回收方便等特点，不仅能够满足药品质量检验的需求，同时还能够减少检验工作对外界环境造成的影响，因此紫外可见分光光度仪检验方案以及高效液相色谱法检验方案在各种检验工作中都得到了广泛应用[3]。本次研究中，药品样本的检验结果为94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，两种检验方式所得到的检验结果未见明显差异，相对于检验准确率，药物的检验偏差值较高，偏差率达到了5.5%。经过进一步分析后，研究人员认为药品检验偏差率较高的原因主要为检验人员因素，设备因素以及物料因素，检验人员自身的专业能力不足，设备自身的准确率不足或者药品管理措施不当等皆会导致药品检验出现偏差值过高问题。针对上述问题，本次研究为药品检验工作制定了相应的质量管理措施，质量管控后，两种检测方式所得到的检验结果符合率为中药药品紫外可见分光光度法检验符合率98.75%，高效液相色谱法检验符合率98.13%。西药药品紫外分光光度法检验结果符合率为99.41%，高效液相色谱法检验符合率为99.11%。相对于质量管理工作展开前的94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，质量管控后药品检验符合率得到显著提升，质量管控前后药品检验结果存在显著差异，p<0.05，该组数据在数据学范畴内具有对比意义。本次研究结果证实在药品检验过程中，人为因素，设备因素以及物品因素等都会对药品的检验质量产生直接影响，为进一步提升药品质量，检验工作展开过程中，相关部门就需要通过各种措施对药品检验工作展开质量控制，药品检验质量控制措施的展开不仅能够提升药品检验工作的准确率，同时也能够为药品的应用质量提供保障，对于药品综合质量的提升有着显著的意义，建议在药物检验工作中推广应用。

参考文献：

[1]韩立莎. 药品检验中数据结果和质量控制分析[J]. 临床医药文献电子杂志， 2020， v.7;No.443（22）：194+202.

[2]方蓉蓉， 陈立萍， 王美英，等. 药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析[J]. 人人健康， 2020， No.519（10）：296-297.

[3]杨嘉繁. 药品检验的偏离及结果质量控制方法探讨[J]. 人人健康， 2020， No.520（11）：305-305.

（作者单位：连云港杰瑞药业有限公司）