市场监管边界与高质量发展：医疗器械监管中的经济学分析

张 昭 李安渝

一、引言

2020年初，新型冠状病毒(COVID-19)肺炎在全球肆虐。截至2020年3月底，全球累计确诊感染患者超过80万人，死亡人数超过3万人。由COVID-19病毒所导致的全球性公共卫生危机不仅极大地威胁了人民的生命健康，也由此引发世界各国对抗疫防控工作中各种医疗器械的重视。在疾病救治过程中，所使用的医疗器械是否安全有效直接关系到人民的生命健康。对于医疗器械生产和经营商而言，其主要目是实现利润最大化，这可能使得提供高质量的医疗器械的目标居于次要位置。为防止劣质医疗器械产品及服务对人民生命健康造成危害，科 学合理、行之有效的市场监管机制必不可少。

从高质量发展的角度来看，能否满足人民日益增长的美好生活需求是高质量发展的重要评判标准(金碚，2018[1])。提供优质的医疗器械产品及服务以满足人民当前及未来各种可能的健康需求，应当是医疗器械产业实现高质量发展的重要方向。为助推医疗器械产品及服务实现高质量发展，市场监管机制不能仅局限于传统的“兜底”上，而是要通过不断释放监管制度红利为高质量发展营造良好的营商环境。2018年国务院机构改革方案出台后，组建了新的国家市场监督管理总局，大监管格局初步形成。大监管格局旨在从维护全国统一大市场、市场公平竞争和广大消费者权益出发，形成综合监管、专业监管与社会协同监管的市场监管体系，这不仅完善了社会主义市场经济制度建设，也在某程度上为新时代中国高质量发展奠定了良好基础(和军和谢思，2019[2])。针对医疗器械领域的监管，新组建的国家市场监督管理总局所采取的合并监管模式取代了原来由多部门所承担的多头监管模式。合并监管不仅可以规避多头监管中可能存在的“搭便车”问题，还可以降低违法违规行为发生的概率(李军林等，2014[3])。

随着中国医疗器械市场监管体制机制的完善，一个自然的问题是：究竟采取什么样的市场监管策略能更有效地推动医疗器械领域高质量发展呢？在以往的传统监管模式下，惩罚机制是最常用的市场监管手段，这种负向刺激以“重典治乱”的方式也确实起到了应有的效果。然而，惩罚机制的作用主要体现在确保企业“不违法”(实际上某些条件下这个目标不一定能实现)，而不能很好地为企业实现高质量发展创造条件。近年来，随着自贸试验区战略、商事登记制度改革等改革举措的推进，各地探索出一系列对企业进行正向激励的市场监管经验，例如，信用激励、联合激励(贷款、上市审批、招投标的倾斜等)、白(红)名单制度等，这对于新时代中国的高质量发展发挥了积极作用。因此，有效的市场监管策略应当同时包含惩罚机制与激励机制，并在两者之间寻求最优的匹配。

本文试图对医疗器械监管进行经济学分析。一方面，研究中将惩罚与激励同时纳入到市场监管的机制设计当中；另一方面，研究中着重探讨政府部门与医疗器械生产经营企业实现双赢的市场监管边界。为此，本文从演化博弈视角切入，构建复制动态系统探讨政府部门市场监管的激励与惩罚机制对代表性医疗器械生产经营企业策略选择的影响，进而分析这两种市场监管机制及其政策组合在监管博弈中的作用。本文的研究对于当前市场监管研究当中重惩罚轻激励现象是一个有益补充，并提出助推高质量发展的市场监管策略是“重奖轻罚”或“轻奖重罚”组合，而非“重奖重罚”或“轻奖轻罚”组合，这有利于理解市场监管的政策边界。

二、中国情景与文献路径

医疗器械产业作为一种与人民生命健康攸关的战略性新兴产业，不仅对“健康中国”战略的实施起到重要的支撑作用，也将引领中国制造业的高质量发展(1)在《战略性新兴产业分类(2018)》(国家统计局令第23号)中，医疗器械产业的全称是“先进医疗设备及器械制造”。。党的十八大以来，党中央、国务院一直高度重视战略性新兴产业的发展与规制，并将其作为市场监管的重点领域。表1报告了十八大以来中共中央、国务院出台的有关医疗器械产业发展与监管的文件。

表1中的政策文件，可以分为两类：一类文件直接与医疗器械领域相关；另一类文件则是将医疗器械作为其一个重要方面。例如，《中国制造2025》中将生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，并提出要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平”；《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出，要“在电信、新药和医疗器械、新能源汽车生产准入等领域，进一步完善审批方式”；《“十三五”市场监管规划》中指出，要“围绕食品、医疗、药品、医疗器械、保健食品等重点商品或服务，加大虚假违法广告整治力度”；《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》则提出，要“实施药品、医疗器械标准提高行动计划”；等等。此外，结合表1可以看出，医疗器械领域的监管包括对医疗器械产品及服务的监管和对相关生产经营企业的监管两方面，相应的市场监管机制主要可以划分为惩罚和激励两大类。重惩罚轻激励是当前医疗器械领域监管的一个重要特点。例如，《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，对于违法生产、经营或者使用医疗器械的行为，“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”，该《条例》形成了较为全面的惩罚体系；相比之下，市场监管层面的激励机制则比较少，仅在医疗器械的审评审批等方面有所体现。

表1 十八大以来医疗器械产业发展与监管相关文件

惩罚机制是传统市场监管模式下的常用手段，但这一手段并非总是行之有效。不少学者指出，如果被监管的企业具有反竞争动机来提高竞争对手成本时，管制或惩罚类的监管手段成本会很高(Vickers，1995[4]；Armstrong和Sappington，2006[5])。除了保护消费者权益外，政府部门市场监管的目的还在于通过提供公平有序的竞争环境促进经济的发展，这种政策性负担可能导致以惩罚为主的监管手段在执行时大打折扣(龚强等，2015[6]；张霖琳等，2015[7])。传统监管模式在发展中国家失效的原因在于这些国家将精力集中在增长、减贫等更为重要的目标上，从而导致其最佳监管政策与发达国家有所不同(Estache和Wren-Lewis，2009[8])。此外，一些学者基于动态博弈模型的研究还指出，惩罚机制虽然可以起到遏制违规行为的效果，但某些条件下监管部门与企业之间的博弈可能并不存在稳定状态(刘伟等，2017[9])。

尽管国内对市场监管的激励机制研究还比较少，但国外的相关研究却可以追溯到20世纪70年代。Schultze(1977)[10]在其著作The Public Use of Private Interest中指出，在监管中，激励方式能以更低的社会成本达到与管制方式相同的目标。Oates等(1989)[11]基于实证研究比较激励型监管(incentive-based regulation)与管制控制型(command-and-control)监管的净收益时发现，管制控制型监管有时虽然更有效，但所需社会成本更高。管制控制型监管相比激励型监管的不足在于它不仅限制了企业生产经营和创新发展的积极性，还可能导致企业产生“趋利避害”的策略性行为(Peltzman，1993[12]；Becker和Henderson，2000[13])。激励型监管的重要作用并非是对违规经营起到遏制作用，而是通过一些有利于企业的监管措施(如补贴、贷款便利、产权保护等)为企业提供更多的发展机会，进而对合规经营下的高质量发展提供制度性激励和引导作用(Kumaranayake，1997[14]；蒋海等，2010[15]；彭红枫等，2016[16])。当然，也有学者指出，激励型监管机制在某些条件下也可能使市场均衡偏离有效分配，从而出现市场失灵(Atkinson 和Tietenberg，1991[17]；全世文等，2015[18])。

考虑到市场监管的惩罚与激励机制各有其优点，政府部门在医疗器械监管中应当综合使用这两种市场监管机制，从而实现最优监管(optimal regulation)。在具有不确定性的市场中，常规监管方法可能很难同时实现效率和公平的目标，因而需要优化监管模式(Marshall，1981[19])。最优监管也包含了惩罚和激励两个方面，例如Atkeson等(2015)[20]在一般均衡模型中将市场监管具体化为准入门槛和价格补贴两方面，准入门槛可以限制生产劣质产品的企业进入市场，而对高质量企业的价格补贴又可以促使其进一步发展。现实中要寻求既有利于高质量发展又改善社会福利水平的最优监管模式并非易事，可行的方式是寻找确保企业在合规经营条件下实现高质量发展的市场监管边界。例如，谢康等(2016)[21]在研究食品监管时提出了监管有界性假说，作者所指的监管有界是指政府部门的惩罚机制应当权衡生产者的违规收益和消费者的支付水平。从某种程度上讲，监管边界也是从市场监管视角寻求“有效市场”与“有为政府”之间的最优匹配(陈云贤，2019[22])。

本文以医疗器械监管为例，将市场监管的惩罚和激励机制纳入到一个演化博弈分析框架下探讨其对企业高质量发展的影响。相比已有研究，本文可能的边际贡献主要体现在三个方面。第一，研究发现，只重视惩罚机制而忽视激励机制在某些条件下可能并不能确保企业在合规经营条件下实现高质量发展。积极有效的监管手段应当是惩罚与激励机制的组合，如此既能对违规经营的企业进行惩罚，也可以对合规经营企业起到引导作用。第二，研究中还进一步探讨了实现政府部门与代表性企业“双赢”的市场监管边界。研究发现，有效的监管边界是“轻奖重罚”或“重奖轻罚”策略，而非“重奖重罚”或“轻奖轻罚”策略。第三，本文的工作完善了有关医疗器械监管的研究。医疗器械是保障人民生命健康不可或缺的产品，医疗器械产业也是中国的战略性新兴产业与“中国制造2025”的重点发展领域。该领域的相关研究还比较少，本文的工作是对医疗器械监管机制研究的一个补充，也可以为相应的监管机制提供理论参考。

三、监管博弈模型构建与分析

(一)监管博弈模型设定

在监管博弈分析框架中，假定代表性医疗器械生产经营企业(以下简称“代表性企业”)的策略集合为{合规经营，违规经营}，政府部门的策略集合为{积极监管，消极监管}。表2反映了政府部门与代表性企业不同策略下的收益矩阵，下面对表中的符号进行简要说明。

表2 医疗器械产业监管博弈收益矩阵

注：假定上表中所有符号均代表大于0的正数。

1.代表性企业。

表2中，R为代表性企业的基本收益。当代表性企业采取“合规经营”策略时，其收益根据政府的监管策略而定：当政府部门采取“积极监管”策略时企业会享受到监管红利所带来的激励T(这里的激励并非产业补贴，而是与信用激励、联合激励、产权保护等与市场监管相关的制度红利)，故企业的收益为R+T；当政府部门采取“消极监管”策略时不会有政策激励，故企业的收益仅为R。当代表性企业采取“违规经营”策略时，在基本收益R基础上会牟取违法违规的超额收益V，其净收益也根据政府部门的监管策略而定：当政府部门采取“积极监管”策略时会识别出企业的违法违规行为，但由于双方存在信息不对称，政府部门不一定能准确判定企业的违法所得额度，只会对代表性企业处以罚金M，故企业的净收益为R+V-M(M可能大于V，也可能小于V，还可能等于V(2)实际上，现实中政府在监管和调查企业的违法所得时候，企业也可能在采取反向应对性策略，从而使得监管部门想要精确判定企业违法所得十分困难。换句话说，假定企业的实际超额收益为V，监管部门依法依规所判定的超额收益可能为V’，V’与V之间存在相关关系，但不一定相等。政府部门一般会根据V’来确定罚金M的大小，因此M可能大于V，也可能小于V，还可能等于V。)；当政府部门采取“消极监管”策略时难以精确识别企业的违法违规行为，不会有惩罚措施，故企业的净收益为R+V。需要说明的是，以医疗器械产业为代表的战略性新兴产业在经济社会长远发展中具有重大引领带动作用，因而当相应的代表性企业在“合规经营”策略下获得正向激励时，将会进一步提升产品及相关服务的质量，由此带来的不仅是经济的发展，还将是社会福利水平的进一步增加。

2.政府部门。

政府部门的“积极监管”策略包含激励和惩罚机制两方面。对于医疗器械领域而言，当代表性企业采取“合规经营”策略时，将享受到“积极监管”策略中激励机制所带来的红利T。市场监管中的信用激励、联合激励、产权保护等激励措施优化了营商环境，为代表性企业提升产品及服务质量创造了条件，这是市场监管助推高质量发展的关键。在医疗器械领域，代表性企业的高质量发展不仅引领该产业的发展，还将改善人民健康状况，从而使社会福利增加W，故政府部门的收益为-θT+W(θ>0，代表激励机制的政策成本参数(3)一般而言，根据边际成本递增规律可知，政府部门通过激励型监管释放的红利越多时，所需政策成本也会越高，因为政府部门不仅要制定相应的规章制度来规范和引导企业的合规经营行为，也要制定相应规则来确定激励程度和激励方式。因此，这里假定θ>0。)。当-θT+W>0时表明市场监管的激励机制不仅助推代表性企业实现了高质量发展，也使得政府部门净收益相比“消极监管”策略有所增加。另一方面，当代表性企业选择“违规经营”策略时，政府部门采取“积极监管”策略对其进行惩罚(惩罚力度为M)，以此弥补有关市场秩序和人民生命健康方面的社会福利损失(假定为U)，故政府部门的收益为M-U。此外，政府部门的“消极监管”策略即为不采取任何措施的“无为而治”模式：当代表性企业采取“合规经营”策略时没有获得激励，相应的社会福利没有额外增加，假定政府的收益为0；当代表性企业采取“违规经营”策略时导致社会福利受损，假定政府的收益为-U。

在上述监管博弈模型中，(合规经营，消极监管)策略组合所反映的市场结构看似是一个理想的组合，实则并不稳定。由于政府的监管力度较弱，企业便滋生了违法违规以牟取暴利的动机，故监管博弈向(违规经营，消极监管)策略组合演化；医疗器械企业的违法违规行为导致社会福利受损，政府不得不对其进行处罚以弥补社会福利损失，故监管博弈向(违规经营，积极监管)策略组合演化；在政府部门的“积极监管”策略下，代表性企业采取“合规经营”策略相比“违规经营”策略会获得激励并且免于处罚，因此监管博弈会向(合规经营，积极监管)演化；在“合规经营”策略下，整个医疗器械产业处于健康发展之中，由此带来产业的转型升级和高质量发展，此时政府部门为了规避“积极监管”的政策成本可能会放弃对该产业的过度干预，监管博弈又会向(合规经营，消极监管)策略组合演化。

(二)复制动态与演化博弈

既然政府部门与代表性企业之间的监管博弈并不稳定，那么政府部门究竟采取何种策略才能诱使代表性企业转向“合规经营”策略并实现高质量发展呢？以及政府部门选择怎样的监管方式才可以实现博弈双方的“双赢”呢？下面采取演化博弈分析方法回答上述问题。假设代表性企业分别以概率p和1-p采取“合规经营”与“违规经营”策略，政府部门分别以概率q和1-q采取“积极监管”与“消极监管”策略。一般地，假定p，q∈[0,1]。下面分析代表性企业与政府部门在监管博弈中采取不同策略的损益。根据表2可知，代表性企业采取“合规经营”策略的预期收益为：

u1=q(R+T)+(1-q)R=qT+R

(1)

代表性企业采取“违规经营”策略的预期收益为：

u2=q(R+V-M)+(1-q)(R+V)=-qM+R+V

(2)

因此，代表性企业采取这两种不同策略的预期平均收益为：

u=pu1+(1-p)u2=pq(T+M)+pR-qM+(1-p)(R+V)

(3)

Taylor和Jonker(1978)[23]曾提出用复制动态方程来分析博弈中的策略选择及其演化。按照Friedman(1991，1998)[24][25]的理解，复制动态方程的实质是指某一特定策略被采纳频率的动态微分方程。可以用u1-u反映代表性企业采取“合规经营”策略数量的增长率，因而代表性企业选择“合规经营”策略的复制动态方程为：

(4)

同理，根据表2可知，政府部门选择“积极监管”策略的收益为：

v1=p(-θT+W)+(1-p)(M-U)

=p(W-θT-M+U)+M-U

(5)

政府部门采取“消极监管”策略的预期收益为：

v2=p·0+(1-p)(-U)=pU-U

(6)

因此，政府部门选择这两种不同策略的预期平均收益为：

v=qv1+(1-q)v2=pq(W-θT-M)+qM+pU-U

(7)

类似地，也可以用v1-v表示政府部门采取“积极监管”策略数量的增长率。因此，政府部门选择“积极监管”策略的复制动态方程为：

(8)

综上所述，复制动态方程式(4)和式(8)组成的方程组反映了代表性企业与政府部门监管博弈的复制动态系统，该系统揭示了博弈双方选择不同策略概率的动态趋势。由式(4)可知，代表性企业的策略选择与激励T、违规收益V以及惩罚M三个参数有关；由式(8)可知，政府部门的策略选择与激励T、激励机制的政策成本参数θ、社会福利增量W及惩罚M四个参数有关。由此可见，反映市场监管机制的激励T与惩罚M是同时影响博弈双方收益的关键因素，对于代表性企业在合规经营条件下的转型升级和高质量发展至关重要。

(三)演化稳定策略分析

下面采取演化稳定策略(Evolutionarily Stable Strategy，ESS)进一步分析市场监管的两种机制在上述复制动态系统所反映的监管博弈中的重要作用。对于代表性企业而言，将式(4)所反映复制动态方程中的F(p)对p求导可得：

F′(p)=(1-2p)[q(T+M)-V]

(9)

代表性企业选择演化稳定策略的条件是：F(p)=0且F′(p)<0(谢识予，2017[26])。令F(p)=0可以解出p=0或1，以及q(T+M)-V=0，即：

q*=V/(T+M)

(10)

根据演化稳定策略存在的条件可知，当政府部门采取“积极监管”策略的概率q=q*时，代表性企业以任意概率p选择“合规经营”均是演化稳定策略；当q>q*时，只有p=1时满足F(p)=0且F'(p)<0，因而p=1是代表性企业的演化稳定化策略；当q

同理，对于政府部门而言，将式(8)所反映复制动态方程中的G(q)对q求导可得：

G′(p)=-(1-2q)[p(θT+M-W)-M]

(11)

类似地，政府部门选择演化稳定策略的条件是：G(p)=0且G′(p)<0。令G(p)=0可以解出q=0或1，以及p(θT+M-W)-M=0，即：

p*=M/(θT+M-W)

(12)

根据演化稳定策略存在的条件可知，当代表性企业采取“合规经营”策略的概率p=p*时，政府部门以任意概率q选择“积极监管”均是演化稳定策略；当p>p*时，只有q=0时满足G(p)=0且G′(p)<0，因而q=0是政府部门的演化稳定化策略；当p

综上，根据复制动态系统可知，当且仅当0

(13)

将均衡点代入上述雅克比矩阵中，如果满足行列式det(J)>0和迹tr(J)<0，则均衡点为演化博弈的局部渐进稳定不动点，即为演化稳定策略。根据雅克比矩阵的局部稳定分析法，对上述五个纳什均衡点进行稳定性分析，结果如表3。

表3 均衡点的稳定性分析

结合表3的分析可以看出，政府部门与代表性企业的监管博弈中存在两个演化稳定策略。均衡点(0，1)是演化稳定策略的条件是T+M

此外，还需要说明的是，表3中的均衡点(p*，q*)是一个中心点，其性质是给定p和q初值后，复制动态系统中概率(p，q)的演化轨迹围绕着中心点上下波动。中心点(p*，q*)的存在暗示了监管博弈模型的不稳定性，这意味着助推代表性企业在“合规经营”条件下实现高质量发展的市场监管机制存在一定的政策边界。

四、市场监管边界与最优监管策略

结合上述监管博弈模型来看，政府部门的市场监管机制与代表性企业之间是相互影响的，一方面代表性企业的高质量发展将增加社会福利，这意味着代表社会公众的政府的收益增加；另一方面，政府部门的市场监管机制又会影响代表性企业的发展策略选择。因此，采取传统实证计量分析考察市场监管对以医疗器械产业高质量发展的影响时难以有效规避内生性问题。为了进一步理解政府部门的市场监管策略对医疗器械产业高质量发展的影响，下面在上述监管博弈模型基础上对主要参数进行赋值，并通过MATLAB软件进行仿真模拟分析。

(一)基准模型仿真检验

在基准的仿真检验中，假定上述监管博弈模型中的参数设定如下：R=100，T=18，W=15，V=20，M=18，U=30，θ=1。将这些参数代入表2中，即可得到如表4所反映的监管博弈收益矩阵，其中下划线表示博弈参与主体在对方策略既定条件下的优势策略所对应的收益。

表4 监管博弈收益矩阵的实例分析

通过表4所反映的收益矩阵可以看出，该监管博弈中并不存在纯策略纳什均衡。其中，策略组合(合规经营，积极监管)所对应的代表性企业与政府部门的收益之和是最高的，但这一纯策略组合却无法实现。根据式(10)和式(12)可知，表3所对应的p*=0.86，q*=0.56。由于p*和q*两个参数均在0～1之间，故p与q的初值会影响博弈的演化路径。分别在0～1之间设定p与q的初值，并通过复制动态方系统模拟监管博弈中双方策略选择概率演化路径的相位图，如图1所示。

图1 监管博弈相位图

从图1可以看出，表4所代表的监管博弈中，代表性企业采取“合规经营”的策略p与政府部门采取“积极监管”策略的概率q的轨迹(p，q)围绕中心点(p*，q*)波动，并且某些概率初值条件下出现了围绕中心点的闭线环，这意味着该博弈中并不存在稳定的演化稳定策略。博弈中之所以没有出现(合规经营，积极监管)这一“双赢”的策略组合，主要原因在于政府部门所设计的市场监管机制中，激励和惩罚政策的力度并不合理。下面着重以表4所反映监管博弈中市场监管机制为基准，并对政府部门的激励机制和惩罚机制进行分解，进而探讨这两种机制及其组合助推代表性企业高质量发展的监管边界。

(二)惩罚机制

对于医疗器械产业而言，市场监管的惩罚机制可以细分为三个方面：一是信用惩戒。十八大以来，中国已经建立比较完善的社会信用体系(4)国务院于2014年印发《社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)》(国发〔2014〕21号)，提出建立覆盖政务诚信、商务诚信、社会诚信和司法公信四大类34个子领域的社会信用体系。，在“宽进严管”的市场监管背景下，信用惩戒(如失信企业黑名单)是重要的市场监管方式。二是行政处罚(5)根据《中华人民共和国行政处罚法》第八条，行政处罚种类包括七种：(1)警告；(2)罚款；(3)没收违法所得、没收非法财物；(4)责令停产停业；(5)暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；(6)行政拘留；(7)法律、行政法规规定的其他行政处罚。。例如，根据修订后的《医疗器械监督管理条例》中对违规生产、经营医疗器械所进行惩罚的诸多条款，包括罚金、限制申请、吊销许可证等。三是刑事处罚。对于出现违规经营并且情节严重的，移交有关部门处理(6)例如《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，生产或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，“后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产”。。现实中，惩罚机制与激励机制是同时存在的，我们并不能完全将惩罚机制分离出来并评价其影响，因此这里将表4所对应的参数设置作为基准情形，在不改变其他参数条件下仅改变惩罚强度M的取值，进而通过复制动态系统模拟监管博弈中双方策略选择的演化轨迹，结果如图2所示。

从图2可以看出，如果只重视惩罚机制而忽视激励机制的作用，则可能不会出现(合规经营，积极监管)这一代表高质量发展的“双赢”组合。具体而言，在既定的激励机制下，如果惩罚机制力度太小(例如M=1或2)，则不足以对代表性企业的违法违规行为构成威慑力，政府部门为了减少社会福利的损失只能被迫采取“积极监管”策略，但依然不能改变监管博弈向(违规经营，积极监管)策略组合演化的趋势。随着政府部门惩罚力度的增加(例如M=3)，虽然此时惩罚与激励强度之和足以覆盖企业违法违规的超额收益(即T+M>V)，但由于激励强度超出了社会福利增量(即T>M)，依然没有出现演化稳定策略。如果政府部门继续增加惩罚力度(例如M=18)，监管博弈也并未向“双赢”策略组合演化。因此，在某些条件下，只重视惩罚机制而没有与之相适应的激励机制，市场监管或许并不能起到“兜底”和助推高质量发展的作用。

图2 不同惩罚机制下的监管博弈演化轨迹

注：上图中左侧M=1与M=2的演化轨迹重合。假定博弈双方选择“合规经营”和“积极监管”策略的概率p与q初值均为0.5，下同。

(三)激励机制

对于以医疗器械产业为代表的战略性新兴产业而言，市场监管的激励机制是指可以对代表性企业产生正向激励的制度红利，具体可以分为两个方面：一是信用激励。例如，为表现优异的“合规经营”企业开具守法证明，或认定为“守合同重信用”企业等。二是联合激励(7)联合激励方式具有多样性，例如上海市在2017年出台的《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》对医疗器械就引入了多种激励型监管，一方面，率先在全国试点医疗器械注册人制度以缩短注册人前期创新的时间成本；另一方面，对纳入试点的注册申请，上海市食品药品监督管理局将按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》加大技术指导和服务力度，实施优先审批。。监管部门与其他部门保持协调，在银行贷款、招投标、挂牌上市等方面为“合规经营”企业提供便利。在大监管格局初步形成之后，激励机制在市场监管中扮演着重要的角色。类似地，我们也不能完全将激励机制分离出来并评价其影响，因此这里将表4所对应的参数设置作为基准情形，在不改变其他参数条件下仅改变激励强度T的取值，进而通过复制动态系统模拟监管博弈中双方策略选择的演化轨迹，结果如图3所示。

从图3可以看出，不同强度的激励机制不仅会影响监管博弈的演化轨迹，还会产生不同的演化稳定策略。当政府部门的激励相对较低时(例如T=1、2和3)，代表性企业在“合规经营”策略下获得激励时可能实现高质量发展，这相对无激励的情形时会有社会福利增量，因而采取含有激励机制的“积极监管”策略成为政府部门的占优策略。然而，对于代表性企业而言，当激励的政策强度很低时(例如T=1)，对企业没有足够的吸引力，企业依然有采取“违规经营”策略牟取超额收益的动机。随着激励强度的增加，惩罚+激励的政策强度之和恰好覆盖企业的违规收益(例如T=2)，此时企业开始以大于0的概率选择“合规经营”。如果激励的强度进一步增加(例如T=3)，惩罚+激励的政策强度之和完全覆盖企业的违规收益，“合规经营”策略的收益更高，成为企业的占优策略。需要指出的是，如果市场监管的激励强度超出高质量发展的社会福利增量(即T>W)，则可能过犹不及，使监管博弈陷入不稳定状态(如T=18)。

图3 不同激励机制下的监管博弈演化轨迹

注：上图中右侧T=1、T=2与T=3的演化轨迹重合。

(四)惩罚与激励政策组合

过于强调惩罚或激励机制中的一种都可能导致市场监管失灵，进而陷入“监管困境”。因此，要寻求实现最优监管的监管边界，应当综合使用这两种市场监管机制。我们结合前文对复制动态系统的局部稳定性进行分析，将包含惩罚机制和激励机制的政策组合进行如下分类：当T+M≤V时，表示“轻奖轻罚”的市场监管策略，此时惩罚与激励的强度之和不足以覆盖企业违规经营的超额收益；当V

图4 不同政策组合下的监管博弈演化轨迹 注：上图中右侧“轻奖轻罚”“重奖轻罚”与“轻奖重罚”政策组合下的演化轨迹重合。

图4中，只有“轻奖重罚”或“重奖轻罚”的市场监管策略下实现了(合规经营，积极监管)的“双赢”策略组合。“轻奖轻罚”的市场监管策略因为监管力度不够，不足以形成威慑力；“重奖重罚”的市场监管策略因为付出了较高的政策成本，也不是最佳策略。当然，尽管图4的结果显示“重奖重罚”政策组合并不能确保“双赢”策略组合出现，这并不代表所有的“重奖重罚”政策组合无效，关键在于政策激励的成本是否小于企业高质量发展所产生的社会福利增量W。在θT

综上所述，只有设计合理的市场监管策略才能促使代表性企业在合规经营条件下实现高质量发展。在(合规经营，积极监管)策略组合下，市场监管的激励机制可以释放制度红利，从而促使代表性企业提供更为优质的医疗器械产品及相关服务，这是高质量发展的关键，此时相比(合规经营，消极监管)策略组合也会产生社会福利增量。换句话说，如果政府部门的“积极监管”策略只有惩罚机制而不包含激励机制，“重典治乱”的方式当然也可以迫使企业采取“合规经营”策略，但缺乏正向激励就不能为高质量发展营造有利条件，因而未必会带来社会福利增量。由此可见，如果把市场监管看作一枚硬币，激励与惩罚是这枚硬币的两面，在高质量发展背景下这两者缺一不可。

(五)违规收益的负面冲击

进一步地，考虑到企业“违规经营”策略下违规收益的大小反映了企业违法违规的意愿，因而是影响监管博弈的重要因素。医疗器械领域违法违规行为包括违反规定生产经营医疗器械、靠欺骗手段获得相关注册及许可证、虚假广告、未按要求整改等，这些行为背后的动机大多是牟取超过公平竞争条件下合法所得的违规收益。如果违规收益远远超过正向监管激励所带来的收益，企业可能更容易触碰监管底线，从而将“违规经营”作为占优策略。这里依然将表4所对应的参数设置作为基准情形，在不改变其他参数条件下仅改变违规收益V的取值，进而通过复制动态系统模拟监管博弈中双方策略选择的演化轨迹，结果如图5所示。从图5可以看出，违规收益的大小会影响监管博弈的演化。相比基准情形，违规收益增加后(例如V=28)，企业选择“合规经营”策略的概率有所降低，而政府部门采取“积极监管”策略的概率有所增加。一定条件下违规收益越大，企业越容易冒险采取“违规经营”策略。当违规收益超过市场监管的惩罚与激励强度之和时(例如V=44)，企业将“合规经营”作为占优策略，此时政府部门为规避企业违法违规行为给人民生命健康和社会福利带来的损失也只能被迫选择“积极监管”策略。

图5 不同违规收益下的监管博弈演化轨迹

注：上图中右侧V=36与V=44的演化轨迹重合。

(六)高质量发展的诱导效应

此外，高质量发展所带来的社会福利增量也是影响监管博弈的一个重要因素。结合本文所构建的监管博弈模型可以看出，反映高质量发展的社会福利增量的W取值足够大时，意味着市场监管的激励力度T有更多的政策实施空间，企业采取“合规经营”策略能获得更多的制度红利，这将对企业的策略选择产生诱导效应。在医疗器械监管中，激励型监管不仅为企业的创新发展提供了便利条件，也在某种程度上通过设置激励条件为企业的发展描绘了蓝图。此外，相比没有激励机制的情形，激励型监管激发了企业生产经营的积极性，可以提供更优质的医疗器械产品及服务，从而进一步改善了社会福利水平。这里将表4所对应的参数设置作为基准情形，在不改变其他参数条件下仅改变社会福利增量W的取值，进而通过复制动态系统模拟监管博弈中双方策略选择的演化轨迹，如图6所示。

从图6可以看出，高质量发展所带来的社会福利增量也可以影响监管博弈的演化。高质量发展的诱导效应加速了监管博弈向(合规经营，积极监管)这一“双赢”策略组合演化：企业在合规经营条件下高质量发展的社会福利增量越大，政府部门在“积极监管”策略进行激励的可能性也会越大，此时监管博弈达到演化稳定策略所需的周期也越短(如W=19时，政府部门从第4期开始采取“积极监管”策略的概率为1；而在W=20时，政府部门从第2期开始采取“积极监管”策略的概率就为1)。在医疗器械领域，高质量发展所带来的经济增长和人民健康改善潜藏着巨大的社会福利增量，这不仅为激励型监管创造了政策空间，也诱导代表性企业在合规经营条件下进一步转型升级，从而使双方的博弈向“双赢”的方向良性发展。

图6 不同社会福利增量下的监管博弈演化轨迹

注：上图中左侧W=18、W=19和W=20的演化轨迹重合。

五、结论与政策启示

本文构建演化博弈模型对医疗器械监管进行了经济学分析，进而探讨市场监管助推高质量发展的监管边界和最优监管策略。研究的主要结论为：(1)在监管博弈中，存在两个不同的演化稳定策略，即反映“双赢”的(合规经营，积极监管)组合和反映“监管困境”的(违规经营，积极监管)组合，博弈结果受市场监管政策设计的影响。(2)只重视惩罚或激励的市场监管机制都可能导致监管博弈陷入不稳定状态，因此实现最优监管的市场监管边界应当综合运用惩罚与激励两种机制，进而设计“重奖轻罚”或“轻奖重罚”的市场监管策略。(3)企业违规经营的违规收益会对监管博弈产生负面冲击，导致其向(违规经营，积极监管)策略组合演化，而高质量发展所产生的诱导效应则会使监管博弈向(合规经营，积极监管)策略组合演化。

结合本文的研究来看，可以得到三方面政策启示：第一，市场监管中只重视惩罚机制而没有与之相适应的激励机制，未必能起到“兜底”的作用。第二，市场监管的激励机制有助于为企业的高质量发展创造条件，从而产生更大的社会福利，但过度使用可能适得其反。第三，为促进企业在合规经营条件下高质量发展，市场监管的边界是设计足以覆盖企业违规收益的“重奖轻罚”或“轻奖重罚”策略，并避免“轻奖轻罚”或“重奖重罚”策略所带来的不稳定性。