制药工艺质量现场管理控制分析

朱宝光

摘  要：为了有效控制药品的质量，须在生产现场实施科学的管理，对工艺流程做到全面控制。在执行期间，针对人员、设备、物料、法及环境等部分进行详细阐述，结合实际情况提出合理的执行对策，这样不仅能使我们充分了解和掌握药品工艺，也能严格控制药品质量。在文章中，针对各要素做出详细探讨，作为操作人员的参考意见。

关键词：制药工艺;质量;现场管理

中图分类号：R95文献标志码：A 文章编号：2095-2945（2020）17-0112-02

Abstract： In order to effectively control the quality of pharmaceutical process， it is necessary to realize scientific on-site management in the field to promote the overall control of each process. During the implementation period， the personnel， equipment， materials， law and environment are described in detail， and reasonable implementation countermeasures are put forward according to the actual situation， so that we can not only fully understand and master the drugs， but also strictly control the quality of drugs， so as to promote the play of its necessity. In the following， the various elements are discussed in detail as a reference for operators.

Keywords： pharmaceutical process; quality; on-site management

在藥品生产和质量控制工作中，生产现场的质量管理为工作的重点，生产线有关要素具备一定的协调性和组织性，有利于工作的规范化和高效化进行。在药品生产过程中，为了保证药品的生产安全与质量稳定，须在人员、设备、物料、法及环境等方面严格控制，管理人员更要具备先进的思想与专业知识，对其充分掌握，保证药品的质量。

1 制药工艺安全质量问题诱发的原因

制药工艺工程项目在实施过程中经常会发生生产安全或质量问题，其发生的主要原因有以下几点。第一，人为因素。在制药工艺期间，因为人员实际操作和相互沟通产生差异，诱发安全质量问题的发生。不同的生产工艺，设备的配置和硬件系统处理差异较大，各部门人员必须要相互合作，有效沟通，以免带来差异性操作，避免安全质量问题发生。第二，物料因素。在药品加工中，物料因素为其中的核心因素，其存在的物料类型多种多样，各个物料发挥的作用也不尽相同。如，初始原料与制造工艺质量存在很大关系，包装材料虽然不是其中的主体，但也要加强重视，按照制药工艺类型，对其整体实现有效的控制，增加工艺使用的安全系数。第三，制备工艺和设备因素。不同的制备工艺获得的药品质量也是不同的，选择不同的设备加工，也会影响产品的安全性和质量稳定性。第四，环境因素。在工艺项目实施过程中，环境也会对其造成很大影响，只有加强环境因素的控制，才能减少安全质量问题的发生。

2 制药工艺质量现场管理控制

2.1 人员要素

药品生产工作中，管理人员、技术人员、操作人员作为药品生产、质量控制的主要人员要素，对保证药品质量具有重要作用。药品质量的好坏，与人员工作积极性、责任心以及重视程度和业务水平的高低存在很大联系。所以，要进行人员要素的分析，促使人员管理工作的积极发展。在具体执行期间，可以在三个方面有效完善。第一，企业在积极发展和建设过程中，要具有更多生产经验丰富、掌握专业知识和具有较高的技术能力的技术人员和管理人员。对于质量管理部门和生产部门的管理人员，需要划分一定职责，避免相互推诿情况的发生。对于药品生产一线的操作人员，其自身也要保持身体健康，具有良好的身体素质，才能为生产工作提供强大的保障。第二，管理人员在实际工作中，要增强自身工作积极性，保持良好的状态，在能够保证药品质量的前提下，安排一定数量的工作人员，控制生产作息时间，促使药品生产安全、高效的实施。在该执行条件下，企业需要在内部构建完善的考核奖罚机制和监督约束制度，对其实际情况严格考核和有效实施，促使人员管理工作的积极发展。第三，加大力度进行人员培训，并将其作为人员综合素质提升的主要途径。培训的目的是引导工作人员熟悉和掌握专业知识，理解具体的操作规程，安全有效的运用到生产工作中。同时，还能明确具体的法律法规，了解本企业的文化理念和规章制度等，且按照一定的生产工艺要求、执行标准和工艺流程等有效实施。在具体培训工作中，可以通过外部培训、内部培训和岗位培训的方式来完成。通过培训，保证工作人员整体专业水平的提升，增强他们的质量安全意识和法律意识，人员也能在生产工作中按照具体规程科学执行，减少错误操作情况的发生。

2.2 设备要素

制药过程中，使用的设备一般为工器具、容器具、装备和机器等。积极对这些设备进行检修、维护和保养，能有效确保它们的完好性和稳定性，也能使设备充分利用，促进生产效率的提升。同时，为了避免设备在运行中出现故障，降低污染几率的发生，还需要使药机设备的质量符合相关的行业标准。我国的医药行业在积极建设和发展下，其总体的机械化水平和自动化水平较低，其存在的一些要素容易影响药品的生产质量[1]。所以，在设备管理工作中，要给出有效的维护保养措施。在生产过程中，操作人员针对设备的运行情况，结合设备上显示的各种参数、设备的声音强度、振动幅度等多方面现象，综合分析设备运行是否正常。还需要加强对润滑油的更换，避免对设备造成较大损坏，如果发现设备出现异常情况，要马上停机，进行全面的检修排查。为了维护设备的安全、稳定运行，加强对设备的检修和维护保养是非常必要的。如果在设备出现故障的时候再进行维修处理，将无法有效维护设备的使用寿命。所以，要做好故障预防工作，早发现，早检修，早解决，更好的维护设备的安全、稳定运行。其次，在药品生产期间，设备运行需要符合目前的工艺要求，机械设备需要在规定的技术参数范围内安全运转。所以，在对设备选型的时候，一定要将设备参数考虑在内，控制在符合药品安全生产的有效范围内，这样设备才会避免发生超载、超负荷运行，延长设备的使用寿命。最后，加大力度进行专业维修人员队伍的培养，保证维修人员专业水平和技术能力的提升。在实际执行期间，需要维修人员充分掌握设备的工作原理和结构，确保人员能按照具体标准和规范进行调试、拆卸和维修。规范维修人员的操作，不仅能有效维护设备的安全、稳定运转，避免维修期间发生故障，也能为药品的连续性生产提供强大保障。

2.3 物料要素

物料在药品生产过程中，主要是指原料、辅料和包装材料等。生产过程中，物料如果出现相互混淆、污染以及交叉污染，将影响药品的生产及质量，可以着重从两方面对其进行控制和管理。第一，对物料进行甄别管理，在具体执行期间，要对每个包装进行检查，核对物料信息是否和粘贴标签内容一致。每个物料卡上，标志着物料的名称、规格、批号、数量、有效期限以及代码等。同时，物料从一个流程的转化或岗位间转换，物料卡都应做相应的更换或调整，并将标有新内容的物料卡粘贴于外包装上。所以，加强该管理的有效实施，能避免混淆情况的发生。第二，对物料自身进行物理的认知和性质的分析。操作人员可以针对洁净透明密封袋中的不同物料，对其大小、粒径、晶型、性状等详细观察，避免闻气味以及品尝，在该情况下，工作人员不仅会增加对物料的认知，也会避免错误情况的发生[2]。在实际管理中，还需要对物料的管理人员、称配、使用情况等作详细记录与分析。

2.4 法要素

在藥品生产过程中，法主要是指企业的规章制度、生产线流程以及具体的工艺规程、操作标准等。制定法的过程中，要基于一定的科学性、规范性和可操作性。在工作实际开展期间，可以在以下几方面予以完善。第一，无论哪种操作，都要按照一定要求进行，确保操作更为标准。如果在操作中发现一些要点不符合具体规范，尽管操作方法十分简单，也要加强各个环节和方法的详细分析，达到符合规范要求。第二，发现操作中存在不符合情况的时候，要尽早发现尽早处理。特别是在生产操作期间，如果发现存在不符合标准的数据，整体上较为异常，需要对异常情况进行有效排查，分析异常产生的具体原因，以免影响总体的执行结果。第三，在对相关文件、相关制度和操作标准实际使用期间，要定期给予有效评估、审核，保证一系列工作能够有效执行和开展，保证药品的生产安全和质量稳定。基于对法要素的分析和掌握，在制药生产过程中，针对影响药品质量的重点环节，一定要对相关制度和流程进行严格控制，保证生产期间按照具体标准规程实施，避免不利条件发生，影响药品的生产及质量。

2.5 环境要素

在制药工作中，企业要确保生产工艺的有效控制，使其符合一定的要求，需要使其在合理条件及环境下进行，其中主要针对温湿度、压差、尘埃粒子以及微生物等方面进行控制。同时，这些环境要素也受人的影响，尤其是无菌区域、身体活动区域和人员的身体健康、习惯等，都会对环境产生影响[3]。所以，在实际工作中，操作人员可以通过空调净化系统控制和调节洁净室的温湿度和压差符合要求，运用多种除菌过滤技术或隔离技术避免外界尘埃粒子以及微生物的侵入，定期对洁净室内进行有效的清洁和消毒，为药品生产创造良好的背景环境，加强对各环境要素的控制，以保证药品的生产质量。

3 结束语

基于上述阐述，在现场管理工作中做好各个要素的控制分析，提高人员素质，保障设备的安全运行，保证物料的正确使用，制定科学有效的规章制度，促使周边环境布局合理、无污染，才能对制药工艺进行有效控制，保证其药品质量，提升整体的生产效率。

参考文献：

[1]周洪阳.制药设备与制药工艺不符之处[J].科学与财富，2017（20）：75-75.

[2]李春霞.药品研发制药工艺质量的发展[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（72）：14243-14244.

[3]刘珂，秦媛媛.生物制药技术在制药工艺中的应用[J].丝路视野，2018（1）：152.