基于全流程质量控制的医疗设备标准化管理模式探讨

马超琼，温林

四川省医学科学院 四川省人民医院，成都市，610072

0 引言

随着临床医学、生物材料学及信息技术不断发展，医疗设备已成为临床医、教、研赖以生存的物质基础，其配置水平可直接反映出医疗机构的运营实力[1]。据调查，医疗机构所拥有的医疗设备大约占其固定资产的1/2，而其回报的经济效益约占总收入的2/3[2]。因此，其运行的成本、效率、质量不仅关系着医院总体医疗服务质量，还影响着医院的经济效益和社会效益。但目前大多数医疗机构医疗设备管理水平滞后，随着医疗设备的技术创新速度不断提升，大量新技术、新设备被引入到医疗卫生事业中[3]，传统的医疗设备管理模式已无法适应当前形势的管理需求。积极推动医疗设备的标准化管理工作，对提升医疗服务质量，充分发挥医疗设备使用效能，保障医疗机构医、教、研活动的顺利开展及推进我国医疗卫生体制改革具有重要意义[2]。

1 医疗设备管理现状

1.1 医疗设备的技术评估工作难以开展

我国在卫生技术评估方面的研究起步晚，进展慢，尤其是在医疗器械领域的应用还处于初级阶段，目前还缺少权威的卫生技术评估机构对医院进行指导和服务[4]。再加上国内各医院的医工队伍发展参差不齐，大多数医工人员仅局限于医疗设备的技术保障工作，无法从设备安全性、经济性等方面对设备进行综合评估，仅从技术角度评估的结果过于片面。因此，如何科学配置医疗设备仍然是医疗机构所面临的难题与挑战。

1.2 维护管理意识淡泊

为了提升自己的综合实力与诊治水平,医疗机构引进的医疗设备越来越多，而 “重”采购“轻”维修是普遍现象。一方面，随着医疗设备的市场竞争越来越激烈，部分厂家将设备维保作为利润增长点，而很多医院在采购医疗设备的时候往往只考虑到该设备的采购成本，忽视了后期设备的维修保养费用，导致设备过了保修期后失去先机，处于进退两难的局面[5]。另一方面，由于医学工程人员配备不够或医院对日常维护缺乏重视等诸多因素，导致无法对设备进行日常质量检测和预防性维护。医疗设备常处于应急维修状态，不仅会缩短设备使用寿命，影响设备使用率，还会导致维修成本过高。

1.3 医疗设备的使用环节管控不够

我国在医疗器械临床使用环节的质量安全控制缺乏相应的法规监管，医院也无成熟的管理制度对临床使用环节进行约束。即使有些医院给每个科室设定了专门的设备管理员，也因无相应的奖惩机制造成设备管理员形同虚设。另一方面，医学工程科对临床医务人员缺乏设备操作技能等培训，使得临床医务人员使用设备时未按操作规程正确使用设备，从而造成设备零件不必要的损耗，影响设备使用寿命。

1.4 医疗设备的信息化管理落后

设备相关的信息系统较多，如固定资产管理系统、HRP (hospital resource planning)、HIS(hospital information system)、RIS (radioiogy information system)、PACS(picture archiving and communication systems)、LIS (laborary information system)等，而各信息系统间接口不一，互相之间数据关联性复杂，信息不能集成共享，使得各系统间集成性和共享性不足，难以对医疗设备使用情况进行系统的效益分析[6]；另外，各医疗设备的维修数据库还未建立，难以对设备的维修成本进行核算以及有针对性地对设备进行计量检测与预防性维修排程。

2 构建基于全流程质量控制的标准化管理模式

2.1 建立全流程质量控制体系

医疗设备全流程质量控制体系是医学装备部门基于医疗设备全生命周期提出的质量管理和控制方法的集合[3]。全流程质量控制体系不是只停留在医疗设备的“单点”管控上，而是使医疗设备从需求论证、招标采购、验收入库、临床使用、维护管理、报废处置的整个过程得到有效控制[7]（见图1）。医学工程人员以小组为单位分工协同，并利用小组的触角外延管理要求，完成整个流程的畅通协作与互通。

图1 全流程质量控制体系Fig.1 Whole process quality control system

2.1.1 需求论证

健康中国战略下如何加强医院运营管理、促进医院发展，是当下各医疗机构需要重视的关键问题[8]。因此，如何提高医院卫生技术管理能力，也成为了当前公共政策的一个重要议题[9]，而医疗设备的论证评估水平就是医院卫生技术管理能力的一个重要体现。医院作为医疗器械的准入点，面对新产品的遴选、准入、使用等方面的决策时，有针对性地从中鉴别出真正适用于医院及患者的产品，减少卫生资源的浪费是当前的难点[4]。

我院自2018年初不断探索改进，重新构建了一套基于全面预算管理体制下的多部门协同评估的论证模式。其评估架构见图2：首先临床科室根据来年规划向医学工程科提交基本需求信息，医学装备部汇总临床需求计划后向社会挂网公示，临床科室根据公示后获取的调研信息拟定申购项目信息及参数，并于医院预算管理系统填报；然后，再经医学装备部汇总，分别由医学装备部、运营管理部、医务部从各自的专业性评分细则对设备进行打分评估。医学装备部侧重于技术性评估，如医疗设备类型、科室类别、设备先进性及采用率、同类设备运行情况等（评分细则见表1）。运营管理部侧重于设备的经济学特性、效益性评估，如将临床科室的学科发展方向及国内地位相结合进行论证，基于设备的利用效率及维修成本进行论证等。医务部则侧重于设备的安全性和社会适应性（社会、法律、伦理、政治）评估。最后，由医学装备管理委员会根据医院批复的预算额度对综合排名划线方案进行表决审减。

2.1.2 招标采购

医疗设备的采购工作流程繁杂，性质敏感，监督与审批环节非常严格。因此，对医疗设备的采购质量提出了更高的要求[10]，其中采购人员素质、采购策略、合同签订等直接影响着采购的质量。

采购人员必须具有专业素养，不仅应具有扎实的医学工程专业知识，还要有法律、经济、管理等方面的知识，并且能够认真履行自己的职责和义务[11]。

采购策略的确定需在国家法规和医院管理制度的约束下，结合医院的战略和目标调整自身的战略采购定位，多角度地参与医院的设备引进、运营管理和使用管理，最大限度地降低采购、管理、使用成本，并严格按照医院制定的标准化招投标流程组织实施。如整合各科室需求，关注设备的规模化、系列化，对同类设备集中批量统一招标，在取得价格优势的同时，便于建立后续标准化管理流程；对医院的主力设备如诊断、治疗、抢救类设备尽可能统一品牌，通过精简供应商来降低采购成本；对特殊医疗单元如重症监护室、手术室，对设备的配置水平要求高，应当以引进高端品牌为策略；对普通医疗单元，高端抢救医疗设备的频率不高，可根据科室特点按床位比例以引进国产或进口低端设备为策略等[7]。

采购合同的签订必须遵守守法、平等、自愿、公平以及诚实信用等原则，合同条款需完整且具体，从而有利于合同的履行[12]。合同的签订至关重要，因为后期设备验收、入库、付款等环节都需以采购合同为依据。

表1 医学装备部设备论证评分细则Tab.1 The scorning rubric of medical equipment by department of medical equipment

2.1.3 验收入库

医疗设备的验收入库是指采购任务完成后，在采购合同的监控下，由工程技术人员对所采购的医疗设备的功能配置和各项技术指标进行测试，经各相关部门科室于验收报告签字确认无误后在资产管理系统中进行入库建账的过程。我院医疗设备验收由资产管理员、工程师、计量人员、临床科室共同完成。资产管理员负责接收招标采购中心移交的新购置医用设备基本信息及合同，核对基本信息填写完整后，按照工程技术人员职责分工，将医用设备基本信息及采购合同及时交于工程师。工程师接到合同后进入验收流程，资产管理员全程参与验收工作，负责与供应商、临床科室沟通协调安装流程，工程师根据合同配置单中提供的各项内容进行技术验收。计量设备由计量人员负责验收设备是否完成首次计量工作，临床科室正常使用一到两个星期或按照合同要求正常使用后方可结束验收。验收完成后，资产管理员、临床科室、工程师等相关人员认真填写《医疗设备验收报告》并签字确认，资产管理员再根据签字确认后的验收报告在资产管理系统中进行入出库管理。严把验收入库质量关，确保医疗设备能够有效使用。

2.1.4 临床使用

医疗设备的使用是医院医疗质量管理中的重要环节之一，医疗机构应将其性能质量纳入医院日常管理中，引起高度重视。2019年3月，国家卫生健康委发布了《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》，对医疗设备的临床使用管理提出了具体要求和法律责任。我院对临床使用环节的质量控制制定了具体措施，通过流程梳理，制度建设，建立约束机制，提升工作绩效与执行力。如制定《医学装备三级管理制度》，对医学装备管理实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，明确各职能部门职责。要求使用部门设定专人专管，认真履行使用前检查、使用后登记的职责，保持医疗设备处于良好状态。同时，要求医学装备管理部门定期对临床各科室进行设备的使用保养培训及加强医疗设备的临床使用评价等。

2.1.5 维护管理

设备维护管理包括两项任务：应急维修和预防性维护。应急维修是指设备在使用过程中出现了各种故障，工程人员需及时排除或建立紧急预案，保证设备正常运转。预防性维护是指在故障发生前及时发现和处理故障，减少应急维修的发生，从而提高设备使用效率，改善医疗安全质量[13]。设备的维护管理应当以预防性维护为主。医疗机构可与生产企业共同制定预防性维护方案，如预防性维护的技术与方法、时间间隔与频率等。医学工程部门应定期监测医疗设备的运行状态，详细记录维护与维修的全部过程，并定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。

2.1.6 报废处置

医疗设备的报废处置是全生命周期质量控制的最后一环。设备的性能和技术参数等指标会随着使用年限的增长严重下降，到达报废标准。工程人员应对申请报废的设备进行严格的技术鉴定，避免部分设备已达到使用年限但未被强制报废，或者未到达报废年限而被提前报废等情况。已达报废标准的设备应向上级主管部门申请办理报废手续，对报废设备的流向进行严格控制。

2.2 加强医疗设备质量管理的信息化建设

在构建医疗设备质量管理体系的基础上，加强医疗设备的信息化管理，能够进一步增强医疗设备质量管理工作的完善性和全面性。在实际管理中，可梳理全流程质量管理体系中涉及到的不同模块，将模块系统化，系统数字化。

2.2.1 建立标准化的医疗设备基础数据库

基础数据库的建立是医疗设备质量管理信息化的基础。基于现有的固定资产管理系统，建立每台设备的标准化数据库，包括：每台设备的资产卡片号、设备名称、设备机身号、生产厂家、经销商、设备所在科室、设备合同、设备维护的工程人员、设备使用时间、采购员、设备采购资金来源、资金预算编号、续购保修合同期、设备保养周期、计量设备定义、计量管理人员、计量周期等。借助基础数据库的支持，可在不同管理环节设置相应的数据和流程关联，构建规范的质量管理模板，有效地记录质量管理工作中出现的各类信息[3]。如将设备卡片编号与维修、计量人员进行绑定，当设备需要保养与计量检测时，系统自动提醒设备绑定人员执行相关任务。当设备已出现故障需要维修时，临床科室设备管理员可扫描资产卡片条码，发起维修申请，维修人员接受申请后执行维修任务，完成后记录故障原因及更换零配件并完成关单操作。通过借助信息化系统的使用能及时开展各项管理工作，从而提高设备质量管理效率。

2.2.2 加强医疗设备的数据提取和分析

在医疗设备质量管理过程中通过对设备生命周期中产生的质控数据进行有效汇总分析，进而提出有价值的信息报告，可为下一次医疗设备的质量管理和控制工作制定科学的决策依据，从而提升医疗设备质量管理水平。

但医疗设备涉及到的相关信息系统较多，互相之间数据关联性复杂，信息不能集成共享，使得各系统间集成性和共享性不足，数据获取仍然存在种种壁垒，很大程度上制约了医疗设备基础数据提取的效率和准确性[6]。可在HRP系统中增加单机效益分析模块，通过数据接口打通固定资产管理系统、HRP、HIS、RIS、PACS、LIS等系统间的信息孤岛。从而通过单机效能分析系统实时查询到大型设备每天的工作量、阳性率、开关机时间、耗材使用量以及不同检查项目对应的收费标准等数据，并进行数据汇总及统计。另外，目前最具潜在优势的数据提取工具手段是基于医疗设备内部运行状态的数据挖掘和记录。在实际操作中，可借助于厂家提供接口进行重点设备或借助于设备电源信号进行采集。应用智能分析技术，可全程实时监控单台设备工作状态，量化设备的使用状态，为医疗设备综合评估提供精准的数据技术支撑。

3 效果评价

基于全流程质量控制的标准化管理模式的实施，使我院的医疗设备管理水平明显提升，实施效果见表2，设备论证通过率、设备维护及时率及管理人员正确认知率显著提高，设备故障发生率显著降低。通过问卷调查方式对医学装备部质量控制工作进行在线测评分析，结果显示临床医生、护士及管理人员的满意度大幅提升。具体分析原因，关于设备论证通过率，由于建立了基于技术性、经济性、安全性、社会适应性等因素的多部门联合协作的专业化评估体系，使医疗设备的论证更具科学性和前瞻性；通过设备三级管理立体体系的建立以及绩效驱动，使管理人员的正确认知率明显提高；设备管理员的正确认知加上预防性维修为主的理念及质量信息化的建设使设备故障发生率降低，设备使用效率提高，临床满意度也会相应提升。

表2 全流程质量控制实施前后效果对比（%）Tab.2 The comparison before and after the implementation of whole process quality control

4 结语

随着医疗科技的发展，越来越多的医疗设备被引入到医疗卫生事业中。其管理水平不仅关系着患者的诊断和治疗，还关系着医院的发展。但医疗设备的质量管理是一项复杂的系统工程，要想进一步提升医疗设备的管理水平，必须针对当前问题，积极构建适合医院发展的标准化管理模式，才能让医疗设备在临床活动中发挥更好的作用，为医院的高质量发展奠定良好的基础。