医用外科口罩细菌过滤效率与非油性颗粒过滤效率的关系

刘兴兰，陈蕊

四川省食品药品检验检测院，成都市，610097

0 引言

2020 年1 月发现的新型冠状病毒肺炎COVID-19，以武汉为中心辐射全国。医用外科口罩、一次性使用医用口罩和医用防护口罩因使用量暴增成为大众关注的焦点，这三个产品对应的国行标都是在2003年SARS以后才获得国家规范性管理[1]。医用外科口罩主要是覆盖使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。医用外科口罩属于自吸式口罩，对于呼气吸气是双向保护，临床医务人员在外科手术等有创的操作环境中佩戴医用外科口罩，既是为保护患者，降低口罩佩戴者呼气所携带的微生物进入空气环境，污染患者创面，也可以防止患者产生的污染性体液喷溅导致穿透口罩，威胁佩戴者[2]。因此在现行YY 0469—2011标准[3]中非油性颗粒过滤效率（PFE）和细菌过滤效率（BFE）是医用外科口罩的两个关键指标，我们对2012年到2018年7年时间里检验的医用外科口罩的检验结果和探索性数据进行分析，发现细菌过滤效率（BFE）与非油性颗粒过滤效率（PFE）存在一定的相关性，PFE的检测比BFE的检测简便快捷，能够更及时地对时下口罩的应急检验、滤料筛选及口罩企业生产工艺变更提供参考。

1 细菌过滤效率(BFE)

原理：采用金黄色葡萄球菌制成（约5.0×105cfu/mL）的菌悬液，利用气溶胶发生器产生细菌气溶胶，细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）为（3.0±0.3）μm，细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5，采用双气路同时对比采样方法，即试验组和阳性对照组同时采集同一气溶胶中的细菌数，用六级安德森采样器采集过滤后的细菌，经过培养、菌落计数，将菌落数换算成表面撞击的颗粒数，计算试验口罩样品与阳性菌的比值就得到了口罩的细菌过滤效率。

仪器：BFE试验系统、生化培养箱。

方法：将无菌平皿放入BFE试验系统A、B腔中，每个腔分6层，A腔为阳性对照，将预处理好的试样口罩安装在B腔中，气体流速为28.3 L/mL，在测试腔中发生金黄色葡萄球菌气溶胶，喷雾器输送细菌悬液时间为1 min，采样器运行时间为2 min，测试完后，将营养琼脂平皿置（37±2）oC培养48 h，取出，菌落计数。医用外科口罩的细菌过滤效率限度规定应不小于95%。

2 颗粒过滤效率(PFE)

原理：用氯化钠气溶胶[粒数中值直径（CMD）：（0.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg/m3]以一定的空气流速压力通过预处理的口罩，仪器测定能通过的氯化钠气溶胶颗粒，用1减去通过率就得到了阻隔效率。

仪器：TSI 8130过滤材料测试仪（美国TSI公司）。

方法：在（38±2.5）oC、85%±5%RH的恒温恒湿试验箱中预处理样品（25±1）h，并将处理后的样品密封在一个不透气容器中，试验应在预处理后10 h内完成。在过滤材料测试仪上试验样品，采用氯化钠气溶胶，空气流量：30 L/min，气流方向为由口罩外部进入口罩内部，医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率限度规定应不小于30%。

3 BFE与PFE数据分析

从2012年到2018年统计医用外科口罩的检验样品有104批次，涉及34家生产企业，生产企业分布在北京、四川、广东、福建、贵州、河南、江西、山东、湖南、天津10个省市。

通过对BFE数据进行分段统计（见图1），不同PFE测定结果与BFE数据对应关系见表1。104批中BFE不合格的有11批，BFE数据对应的PFE结果从16%到66%。BFE合格产品中（即BFE＞95%时），PFE结果均值为84.4%。可以得知随着BFE结果的增加，PFE结果呈增长趋势，两者成正相关关系。

图1 BFE结果口罩数量分布Fig.1 BFE results corresponding to the number of masks

表1 不同PFE测定结果对应BFE数据范围Tab.1 BFE data ranges corresponding to different PFE measurement results

通过对PFE数据进行分段统计（见图2），PFE在30%以下4批占3.85%，在80%以上88批占84.6%。从表1数据可以得知PFE越大，BFE也越好，PFE超过70%时，BFE结果均能达到95%，但是PFE结果70%～80%的数据太少，只有2批，为保证BFE全部合格，PFE应不小于80%，与刘思敏等[2]试验结果PFE达到86%以上，BFE可以达到98%一致。

图2 PFE结果口罩数量分布Fig.2 PFE results corresponding to the number of masks

将BFE和PFE的每个分段数据平均值绘制图（见图3），以BFE数据为横坐标，以PFE数据为纵坐标，添加趋势线，发现BFE与PFE成正相关，趋势线向上，当BFE到达了95%及以上后，PFE的增量变小，也是BFE越大，PFE越大。结果中有少数几批PFE较低，但BFE还满足要求的，这种现象也有相关文献[4]报道过，但由于代表量太小，没有深入研究，可能是滤料的结构不同所致，也可能与熔喷布的纤维直径有关[5]。

图3 BFE与PFE的相关性Fig.3 Correlation between BFE and PFE

4 讨论与建议

医用外科口罩关键性能指标有合成血液穿透、过滤效率和压力差。医用外科口罩的主体过滤材料为聚丙烯熔喷布等，过滤机理主要有扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积4种。颗粒越小时，扩散沉积和静电吸引沉积效应越强；颗粒越大时，截留沉积和惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是0.1 μm～0.3 μm[6]。

细菌过滤效率检验使用的是金黄色葡萄球菌，金黄色葡萄球菌的典型形态呈球形，直径0.4 μm～1.2 μm，大小不一，平均直径约为0.8 μm，金黄色葡萄球菌以蛋白胨水溶液的气溶胶颗粒形式存在，颗粒粒径为（3.0±0.3）μm。非油性颗粒过滤效率检验采用的是氯化钠的气溶胶颗粒，颗粒粒径为（0.075±0.020）μm，颗粒过滤的粒径比细菌过滤的粒径小。仅从检测方法中描述的两个过滤效率针对的检测粒径是不一样的，但是不管BFE还是PFE口罩的4种过滤机理都在发挥作用。

细菌过滤效率检查方法对于人员要求高，操作复杂繁琐、费时，最快需要72 h才能出结果；而颗粒过滤效率使用仪器，操作简单快速。有文献[7]显示经与未经预处理的结果二者差异不显著，因此不用预处理检测时间甚至可缩短至2 h。

通过以上的检测结果对比，提出以下两条建议：

（1）在特殊时期应急检验和对口罩滤料筛选时，我们建议医用外科口罩可先只做PFE和合成血液穿透，若颗粒过滤效率达到80%以上就不再做BFE试验，PFE结果在60%～80%之间时再做BFE，这样可以缩短检验时间，满足应急检测的需求。若非紧急时刻需按标准要求两者都做。

（2）及时修订我国医用口罩的行业标准。美国材料与试验协会ASTM F2100-11[8]医用口罩材料性能指标规定分为Level1级、Level2级、Level3级，BFE分别为95%、98%、98%，对应的PFE也是95%、98%、98%，对PFE的要求很高。而我国的YY 0469—2011医用外科口罩技术要求中PFE≥30%，BFE≥95%，我们认为PFE这个指标值偏低，且数据分析表明当医用外科口罩同时满足这两项过滤效率要求时，PFE值远高于30%，建议尽快对我国的行业标准进行修订，提高PFE限度。