医用口罩的技术标准对比研究及前景展望

2020-06-11李明田明伟

山东科学 2020年3期

李明，田明伟,b*

(青岛大学a.纺织服装学院; b.省部共建生物多糖纤维成形及生态纺织国家重点实验室，山东青岛 266071)

医用口罩是指具有隔绝液体、细菌、病毒和防尘效果的一种医疗防护用纺织品，适用于医疗人员在工作环境下使用。为防止医护人员鼻和口腔产生的细菌造成手术伤口感染，同时对医护人员起到保护作用，医用口罩自20世纪初已开始广泛使用[1-2]。无论是2003年的SARS疫情[3], 2009年的H1N1流感疫情[4]，还是目前的新冠肺炎[5]，在疫苗和抗病毒药物还未进入临床推广时，防护口罩是阻隔病毒传播的最有效的途径之一[6]。

呼吸道病毒在人类之间的传播可通过3种途径发生：(1)感染者与易感者之间的直接或间接接触，经污染的手和物品传播。(2)飞沫。感染者喷出的呼吸液液滴直接进入易感者的呼吸道黏膜，为近距离传播。(3)气溶胶。在潮气呼吸和咳嗽时可能出现包含病毒的更小的液滴[7-8]，蒸发后形成气溶胶(飞沫核)被易感者吸入并沉积在呼吸道[9-10]，为远距离传播。因此，使用医用口罩作为物理屏蔽，将是限制途径(2)、(3)传播的最有效方法[11]。

近百余年来，我国使用的医用口罩一直是普通棉纱口罩，织物结构疏松，质地松软厚重，并且没有很好的面部密合性。在2003年严重急性呼吸综合征病毒(SARS-CoV) 引起的非典型肺炎时期，曾认为配戴大于16层的医用棉纱口罩可以阻隔病毒，但在使用普通棉纱口罩的医院内发生了许多交叉感染。经国家食品药品监管局测定，16层普通棉纱口罩的过滤效率为24%，24层普通棉纱口罩的过滤效率是36.8%，对病毒并不具有明显的防护功能[12]。随着医疗卫生防护产品的不断发展，近年来，我国整体上已经开始使用由非织造材料制备的即用即弃式一次性医用口罩。与传统棉纱口罩相比，一次性医用口罩不仅能有效过滤飞沫和气溶胶，并且具有吸气阻力较小、抗菌性能强等[13]多元化功能特性。

本文对目前医用口罩的技术标准、生产工艺、防护性能进行分析和比较，对各类医用口罩的适用范围给出合理建议，并对其发展现状进行分析和展望。

1 医用口罩的类型及技术标准

常见口罩的类型及标准见表1。中国标准主要是根据口罩对非油性颗粒物的过滤效能和防液体渗透性能制定的；美国标准主要是根据口罩的过滤效能和滤材亲油性制定；欧洲标准是根据防护粒子的固液态及穿透率制定。

其中，GB 2626—2006(KN类、KP类)为中国国家标准下的日常防护口罩，对非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上，由于不具备防渗透功能，不可作为医用防护口罩使用。

1.1 国内医用口罩标准

目前，我国现行的医用口罩标准有GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》[14]、YY 0469—2011《医用外科口罩》[15]、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》[16]三种，相应的技术标准见表2，其中适合因数指人在佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量检测口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。

表2 国内医用口罩的技术标准Table 2 Technical standards for medical masks

1.2 美国医用口罩标准

1995年，美国职业安全卫生研究所(NIOSH)发布了粉尘类呼吸防护标准，该标准建立了一个新的过滤器分类系统，将9类过滤器(3个过滤等级和3个系列的过滤器)区分开来，3个过滤等级为95%、99%和99.97%，再进一步根据材料的亲油性分为3个系列N、P、R。以N95型防护口罩为例：N代表其滤材仅适用于过滤非油性颗粒物，95代表其过滤效率至少达到95%[17]。其中，在我国普及性较广的是N95型口罩，分为工业用和医用，但两者只有符合了GB 19083—2010中规定的细菌过滤效率标准，并且可以阻隔液体在特定压力下的喷溅，才可以作为医用防护口罩来使用[18]。

综上所述，各类医用口罩均对阻隔非油性颗粒物、阻隔细菌、规格、隔绝液体等性能做出了相应规定，同时需要带有规定长度的鼻夹，以提高口罩与脸部的贴合性。通过对表2的分析，医用防护口罩和医用外科口罩的标准明显要比一次性医用口罩严格。但目前的标准仍然不够完善，3类医用口罩中只有医用防护口罩要求口罩的密合性为总适合因数≥100，医用外科口罩和一次性医用口罩并未对其面部密合性做出明确要求。目前国际上对口罩呼吸阻力指标的最低要求为在85 L/min的检测气流条件下，所有产品(无论过滤效率级别和面罩类型)的吸气阻力一律不应高于350 Pa,呼气阻力不高于250 Pa[19]，我国三类医用口罩相对应的标准均符合要求，但是3种标准的衡量尺度并不统一，无法直接对比分析。此外，医用口罩均忽略了对于口罩生产的纺织材料的防水透气性、速干性等舒适性能的检验。

2 医用口罩的研究现状

以“医用口罩”为关键词，在万方中文数据库中搜索了近十年(2010年—2019年)发表的科技论文和专利。结果如图1所示，发表期刊论文189篇，专利592项，医用口罩类论文的年均发表数量为18.9篇/年，十年内总体发展平稳。通过对论文的关键词进行数据统计可知，涉及较多的为医用口罩临床应用过程中的“防护”“过滤”“感染”“结核”等高频关键词，而涉及到口罩原材料的“非织造”“新材料”等词频较低，分别为12次和8次。初步推断，目前医用口罩的研究集中于临床应用过程中的使用及防护，而对口罩原材料及功能化方面的研究开展较少。而医用口罩类专利的数量自2014年起有了大幅的增加，2015年比2013年增长了两倍左右，专利涉及到医用口罩的特殊功能化、结构设计优化等领域，近几年在新型纤维材料、多元功能口罩等方面的专利明显增加，说明科研人员已逐渐重视新材料、新功能在口罩中的应用，这已逐渐成为新的发展趋势和研究热点。

图1 医用口罩类期刊论文和专利发表数量Fig.1 The number of published paper and pattern in medical masks

目前，我国批量化生产的医用防护口罩以符合GB 19083—2010标准为主，其对非油性颗粒物的过滤效率不低于95%，并且可以阻挡液体渗透，具有很好的防护性能。但由于吸气阻力大，不可长时间佩戴，且因为其规格固定，不能满足每个人的脸部与口罩完美匹配，容易因面部不够贴合而降低防护性能。因此，研究人员和企业开始从结构、材料、配件等方面着手研究新型的医用防护口罩。河南康尔健公司开发了一种具有良好透气性的医用防护口罩[20]， Thornton[21]利用三维电子模型为特定用户定制医疗口罩，冯强强[22]以棉纱和抗菌细旦丙纶长丝为原料开发接结双层织物用作医用口罩材料，提高了热湿舒适性。同目前医用口罩规格单一的设计比较，上述研究在一定程度上提升了口罩的密合性和透气性，增强了医用防护口罩的防护效果和舒适性，减轻了佩戴过程中因吸气阻力大造成的呼吸困难。虽然短时间内可能无法做到批量化生产，但却是未来医用口罩的发展新趋势。

科研人员开始研发具有特殊功能的新型医用口罩：医用呼吸药物加湿口罩，通过内置药囊装置可有效避免外界病菌接触患者口腔，能够在患者口腔吸气过程中实现雾化药物的流入[23]；具有独立通道的多功能口罩通过加装不同附件实现在医用方面防病毒、防细菌，在民用方面防雾霾、防有毒气体，在特殊情况下可用于火灾现场作为逃生工具[24]；新型手术室医用口罩可以为长时间工作的医生补充水分、氧气和营养，并具有防尘、防气味的功能[25]。

另外，一些具有抗菌性、抗病毒性的新型口罩材料和结构也正在研发中。Catel-Ferreira等[26]通过固定多酚分子对无纺布纤维过滤器表面进行化学改性，以赋予其抗病毒性能；杨荆泉等[27]通过将生物抗菌剂ε-PL固定在聚对苯二甲酸乙二酯(PET)非织造布上，研制出一种抗菌防护口罩；刘吉娜[28]制备了UV固化纳米银抗菌无纺布。截至目前，国家和行业标准下的医用防护口罩并未对材料抗菌性、抗病毒性有所规定。抗菌性和抗病毒性纺织材料可具有持久杀菌和抗病毒性能，有效避免细菌或病毒附着在口罩表面造成的二次传染，研究新型的抗菌、抗病毒非织造布材料或织物结构将是未来医用防护口罩的发展方向之一。

3 医用口罩的结构组成及生产工艺

医用口罩一般由主体材料(医用非织造布)和其他材料(金属铝片、弹性材料等)组成。标准的医用口罩一般采取将多层非织造布复合的形式，即由外部防水层、中间过滤层及内部吸湿层3大部分构成。其中，医用外科口罩和一次性医用口罩为平面型结构，医用防护口罩为三维拱形立体结构[29]。外层的非织造布一般为纺粘法或热轧非织造布，经过防水处理可以有效防止外界的飞沫进入口罩；中层为具有过滤作用的熔喷法非织造布，并采用驻极工艺进行改性处理，以提高过滤层的过滤效率；内层为普通纺粘法、针刺法或水刺法非织造布，用以吸湿，提高佩戴者的舒适性[30]。随后合并3层非织造布、缝合鼻梁条、层叠、截断、热压固定挂耳绳、消毒灭菌制得平面型医用外科口罩或一次性医用口罩；或者经内层热压定型、制造外层面罩、切边、焊接鼻梁条、焊接耳带、消毒灭菌等流程，制得医用防护口罩。

其中最关键的是中间层熔喷非织造布的制备，目前基本上是采用聚丙烯，其为一种热塑性合成树脂，经熔融、纺丝、拉伸、定型等流程可以制得聚丙烯纤维。聚丙烯纤维随高速高压热空气流从喷丝孔喷出，并被牵伸成直径为0.3 μm～7.0 μm的超细纤维均匀地铺在收集装置上，利用自身余热黏合成网，加固成布，最后经驻极处理以提高过滤效率[31]。

医用口罩生产技术的关键在于对过滤层进行静电驻极处理，使其在原有的机械阻隔基础上，增加对空气中粒子的静电吸附作用，利用静电效应大幅提高口罩的过滤效率[32-33]，一般采用电晕充电法、电晕放电法、高压极化法等。研究表明，在适当范围内，滤料过滤效率的提高主要与以下3个因素有关：(1)滤料表面平均静电势的提高[34]；(2)充电时间的增加[35]；(3)外界湿度的降低[36]。李鹏程等[37]证明了通过驻极处理，20 g/m2熔喷聚丙烯非织造材料的过滤效率由26.5%提升至79.5%，40 g/m2熔喷聚丙烯非织造材料的过滤效率由51.8%提升至95.62%。在过滤效率提高的同时，驻极体非织造布也具有很好的稳定性，室温下存储6个月，过滤效率基本没有衰减[38]。胡树等[39]通过研究证明，可采用二次驻极来使驻极体非织造布具有更高的表面静电势，从而制备过滤效率更高的过滤材料。

4 医用口罩的性能及适用范围

医用防护口罩的主要性能包括面部密合性、过滤效率、过滤阻力、液体阻隔性能、有效防护时间等，对医用外科口罩以及一次性医用口罩性能进行比较，结果如表2所示。

面部密合性检验的重要性在于，即便选择了高过滤效果的医用口罩，如果不适合自己的脸型，同样也起不到防护作用[40]。医用防护口罩因其拱形设计，对大部分脸型有较好的贴合，而医用外科口罩和一次性使用医用口罩虽然有鼻夹，但因其平面型设计不能贴合脸型，不能达到标准值。面部密合性从高到低排序为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩；综合颗粒过滤效率和细菌过滤效率，三者的过滤效果由高到低依次为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩；吸气阻力从大到小依次为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩；液体阻隔性能从大到小依次为医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩。基于以上分析，可得出医用口罩的适用范围(表3)。

在目前疫情紧急但是口罩紧张的情况下，为避免病毒的传播，负责救助患者的医务人员和相关工作人员必须使用医用防护口罩才能保证自身的防护，普通民众在非高危环境下选择一次性使用医用口罩或医用外科口罩就可以起到防护作用。

表3 医用口罩的适用范围Table 3 Scope of application of medical masks

目前，国内外皆没有对医用防护口罩的使用时间做出明确规定。部分医疗机构建议每4 h换一只；邹自英等[41]建议使用时间为2 h；杜建等[42]通过研究证明，口罩佩戴2 d后，过滤效率依然保持在95%以上，佩戴3 d后过滤效率降低至94.7%。另有研究显示，医用防护口罩可以持续使用6～8 h[43]，但在出现呼吸困难、口罩有部分损坏、口罩无法密合面部、口罩受污染等情况下应及时更换，医务人员在高风险环境下应适当缩短时间。