基于FMEA和模糊综合评价法的企业生产质量风险管理研究

摘 要：药品生产企业在日常运营和提升竞争力的发展过程中，需要从研发到销售整个过程的质量提升。因此，企业通常需要使用具有一定科学性的质量风险管理工具和方法，以切实有效地帮助其提高质量风险管理水平。本文以Y企业为案例对象，运用FMEA（失效模式和影响分析）和FCE（模糊综合评价）结合的算例表明：模糊综合评价充分地考虑了主客观因素，使风险评估结果更具实际性和科学性，可以在质量风险评估环节为企业提供更加科学有效的理论数据支撑。

关键词：风险评估;失效模式和影响分析;模糊综合评价

当前，我国制药行业规模庞大，从企业数量和营业额来看，可以称得上制药大国。但是，随着我国药品生产水平的提升，民众对药品质量重视程度的日益提高，以及政府部门对药品生产监管的加强，各药品生产企业也必须随之提升其质量意识，更加重视生产过程和最终产品的整体质量。

早在上世纪90年代，国内外制药企业就将风险管理理论运用到药品生产中，以提升药品生产质量。在药品生产过程中运用质量风险管理，对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制，可以进一步保证药品的安全性、有效性和均一性。

一、相关理论

通过对药品生产质量风险管理相关文献的调研，发现目前在药品生产领域，被广泛使用的质量风险管理工具包括因果分析图（鱼骨图）、风险排列和过滤（RRF）、预先危害分析（PHA）、危害分析及主要控制点（HACCP）、失效模式和影响分析（FMEA）、模糊综合评价法（FCE）等。本文以FMEA和FCE为工具进行制药企业生产质量风险评估。

FMEA法是一种分析故障因果关系的基本方法，以失效为风险评估对象，利用流程图或因果关系图进行分析，在生产或设计中能预先发现潜在故障，以及故障产生的严重影响，然后利用相应的措施解决风险，避免风险的发生或降低失效的后果。

模糊综合评价法是以模糊数学和隶属度理论为基础的一种综合评价方法。该方法主要应用于解决无法用精准的数学方法描述的问题，是目前应用较为广泛的风险评价方法之一。

进行风险评估时，FMEA方法存在RPN值相同而无法准确判断风险优先等级和主观因素影响较大问题。因此，引入模糊理论与之结合，构建针对各评价因素的模糊集合，降低主观因素带来的影响，并给出更加精确的风险评估值。

二、模糊综合评价步骤

3.构建权重集

设Pi为变异函数，表示第i项指标的变异系数，Pi函数由第i项评价指标数值的平均值xi方差si组成。

5.模糊综合评价

为了计算各类风险因素的等级值，建立等级评价矩阵C，对m项风险等级分别赋值，并设D为风险因素的模糊综合评价等级值，用模糊评价矩阵B*点乘C的转置矩阵，可得

三、算例分析

以Y制药企业为例，采用FMEA进行风险识别和评估，得到案例企业的生产质量风险评估表：

根据FMEA中严重度（S）、发生频度（O）和可探测度（D）的评分标准，建立指标的评语集■。以风险评估小组为评估单位，针对各个指标采用专家打分法开展SOD评分并构建对应的SOD矩阵，并计算各项平均值xi和方差si，进而计算各指标的变异系数Pi和权重值■，得到各评价因素的权重集A，结果如下：

結合FMEA风险评估方法，建立等级评价矩阵C，对其5个风险等级分别赋值1、2、3、4、5，即C=（1，2，3，4，5），计算可得到各个风险因素的模糊评价等级值：

从上结果可以看出，Y制药企业各类风险因素的风险排名为：■，即改进后的FMEA风险评估结果。由此可见，计算得到的评价等级值D各不相同，这是与改进前变化最大的地方，运用模糊综合评价法改进后的结果更科学，更符合实际。

四、结论

基于FMEA方法，引入模糊综合评价法，对研究对象的风险因素进行模糊综合评价，得出了模糊综合评价风险等级值和各个风险因素的风险排名。算例表明，使用模糊综合评价法的FMEA在传统的风险评价基础上，充分地考虑了主观因素和客观因素，对RPN中的严重度（S），发生频度（O）和可探测度（D）赋予了不同的权值，使三项指标的差异因素凸显出来，并采用等级赋值法对专家的主观评价进行了量化，提高了RPN的准确性。模糊综合评价使风险评估更具实际性和科学性，对后续企业改进风险控制措施和实施措施的优先顺序提供了有力的理论数据支撑。

参考文献：

[1]Haleem R M， Salem M Y， Fatahallah F A， et al. Quality in the pharmaceutical industry-A literature review[J].Saudi Pharmaceutical Journal，2015，23（5）：463-469.

[2]徐继嗣，马爱霞.浅谈FMEA在制药工程中的运用[J].机电信息，2011，（14）：9-10.

[3]王大庆，侯树红，杜鹃.输气管道风险值的计算方法研究[J].油气储运，2008，27（12）：55-58.

[4]郑伟，佟淑娇，宋存义.天然气管道工程风险对策研究[J].工业安全与环保，2010，26（9）：45-49.

作者简介：徐佳鑫（1988.10- ），男，汉族，籍贯：江苏常州，硕士研究生在读，研究方向：项目管理