北京市创新生物医药领域特殊物品出入境 检验检疫“一站式”监管服务机制保障国家重大科研项目顺利实施

现有特殊物品出入境监管流程、高风险样本风险评估流程、特殊物品分级方法等程序较长，不能适应企业快速发展和国家重大科研项目及时所需。

在全面创新改革试验中，北京针对中关村生物医药企业和科研单位集聚，承担国家重大科研项目任务重的特点，设立以简化生物材料进口审批流程为核心的生物医药检验检疫试验区，实施出入境特殊物品检疫监管模式创新，扩大低风险特殊物品智能审批覆盖范围，创新科研用高风险样本风险评估模式，对其进口急需使用的、小批量科研用样本采取快速风险评估模式，对试点企业进口基因检测用同一种样本开展“一次评估、分批进口”试点工作，对D级特殊物品实行随报随批，由特殊物品监管系统核对产品信息后自动完成审批。对国家批准的基因检测临床应用单位申请入境的用于基因检测的人体样本，在生物安全风险全流程监管的基础上，对同一项目的样本实行“一次评估、分批入境”。

截至2018年底，低风险特殊物品智能审批惠及境内外企业15家，审批单货值5.87亿美元。有4家国内顶级基因检测试点单位与监管信息平台完成对接，并进行试运行，通关时间最短缩短至5小时，企业获得感极强。通過简化评估流程已完成试验区内科研用高风险样本快速评估20余次，对北京大学、北京生命科学研究所实验室交换样本，在交换双方出具产品生物安全证明材料、赠送与接收证明，使用方安全承诺的基础上，免于风险评估10余次，得到清华大学、北京大学、北京生命科学研究所等科研机构的广泛好评。