有源植入物与磁共振成像射频场兼容性测试系统的构建

2020-05-28李娜孟志平

医疗装备 2020年9期

李娜，孟志平

北京市医疗器械检验所电磁兼容检验室（北京 101111）

随着磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）在临床中的应用越来越广泛，如何保证体内含有有源植入式医疗器械（active implantable medical device，AIMD）的患者安全地进行MRI检查是目前亟待解决的问题。评价有源植入物与磁共振成像系统的兼容性是非常复杂的过程，目前国际标准化组织-外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC150）和国际电工协会-医用电气技术委员会-磁共振成像设备分技委（IEC/SC62B/MT40）组成的联合工作组致力于该项研究，取得的阶段性成果为技术规范ISO/TS 10974《对于带有有源植入式医疗器械的患者进行磁共振成像的安全性的评估》[1]。该项技术规范分析了体内植入有源植入物的患者在磁共振成像系统的3种磁场（即静磁场、射频场和梯度场）环境中预期面临的潜在危险类型，并给出了相应的评估方法和测试要求，但该项技术规范并未给出测试系统的具体实现方式。本研究针对MRI系统射频场测试项目，阐述测试系统的构成，并对测试系统搭建中需要注意的问题进行说明。

1 MRI射频场的特点

MRI系统中的射频场是频率在射频（radiofrequency，RF）范围的时变电磁场，在MRI系统中通常用B1表示。MRI射频系统包括发射系统和接收系统，发射系统作为发射链将射频磁场注入原子核系统中，接收系统作为接收链接收MRI信号。与有源植入物兼容性相关的是发射系统，因此，本研究中的射频场是指发射系统产生的射频磁场。射频场有以下特性：（1）频率为成像核子的拉莫尔频率；（2）射频磁场的矢量方向与B0场垂直（具有B0场垂直方向的分量）；（3）由于MRI系统射频场目前大多数为圆极化而非早期的线极化，所以实现圆极化需要正交线圈，最常用的正交发射线圈为鸟笼式线圈[2-3]（图1）或是它的转变形式横电磁波（transverse electromagnetic wave，TEM）线圈。

图1 鸟笼线圈构造及场分布

B1场是在射频线圈通过时变电流时产生的。在几乎所有的临床MRI系统中，B1场的激发电流不是简单的连续正弦波形，而是以短脉冲形式发送（如1～5 ms）的，称为RF脉冲（通过调整脉冲的幅度或持续时间，原子核自旋系统可被旋转到不同的翻转角，如90°或180°）。根据特定的成像应用，RF脉冲将被进行不同的调制，用于调制正弦射频载波的包络频率较低（如kHz范围），如图2所示为一个RF脉冲的举例。

图2 RF脉冲的举例[载波被低频率包络调制，被截断的同步信号函数为（sinx）/x]

在ISO/TS 10974：2012中，用于模拟MR测试系统RF场的RF信号是一个被方波信号调制的正弦波（图3），该测试信号由3个参数定义，包括等中心处的B1峰幅度、脉冲宽度和脉冲周期。不同的测试项目有不同的具体测试等级要求，即可以选择不同参数的测试信号，具体参见ISO/TS 10974：2012各章节的测试要求。本研究从硬件实现上说明如何构建产生模拟RF测试信号的RF系统。

图3 ISO/TS 10974：2012中的RF测试波形（正弦波被方波脉冲调制）

与射频场相关的测试项目包括射频致热测试、射频场致器械故障测试以及射频整流测试。本研究分别说明测试系统的构建方法以及需要注意的问题。

2 射频致热测试系统的构成

对由于有源植入物和MRI扫描仪射频场的相互作用引起的局部组织温度升高的确定是一个复杂的过程，目前的评估方法是先使用体模和组织模拟介质模拟人体，进行射频场沉积能量（specific absorption rate，SAR）的确定（体外测试），再通过合适的转换函数进行体外沉积能量到体内温升的转换。本节讨论的射频致热测试系统针对的是体外测试部分。

射频场测试系统的构建首先需要实现射频场环境，可使用MRI扫描仪或MRI射频场模拟系统（RF前端系统）产生射频场。若使用MRI扫描仪进行测试，需要选择合适的射频线圈以及合适的脉冲序列，以产生不同测试等级的电场值ERMS。若使用RF前端系统进行MRI射频场模拟，需要的基本构成部件有频率合成器、脉冲调制器、射频功率放大器、正交混合器、线圈等。其中频率合成器产生连续的正弦载波信号，可对信号频率和相位进行精确的数字控制；脉冲调制器对连续正弦载波信号进行调制，以获得所需的RF脉冲测试波形；射频功率放大器的作用是产生能够驱动射频线圈的大电流。目前MRI系统中使用的放大器峰值功率一般为10～30 kW，而对放大器的指标要求有线性度、谐波含量、波形畸变等。通常放大器的增益由可变衰减器进行调整，以实现调整RF脉冲翻转角的目的。正交混合器可将放大后的RF信号等分为两部分输出，而这两路输出有90°的相位差，分别注入正交线圈的两个端口，以此实现圆极化。对于RF线圈的要求是能够产生空间均匀的B场，为保证所产生的射频场符合测试等级的要求，可采用E场探针或B场探针对射频场进行监测。

射频致热测试系统的第2个组成部分为体模以及组织模拟介质（体模内模拟人体组织成分的材料）。可用于射频致热测试的体模形状有ASTM型、圆柱型、椭圆柱型等。体模应设置有固定测试探针的布置，组织模拟介质要求有与人体相似的介电性能及热属性，且人体不同组织及部位的介电性能和热属性均不同[4]，为了简化和统一，ISO/TS 10974：2012规定了高电导率介质和低电导率介质两种组织模拟介质的特性。需要注意的是,为获得测试结果的一致性和可重复性，需要精确制备组织模拟介质，不同介电参数和热属性的模拟介质可能对射频致热的评估结果产生很大的影响[5]。

射频致热测试系统的第3个组成部分为温度测试探针系统或SAR测试探针系统。测试探针系统除了精度要求（ISO/TS 10974：2012有详细给出各性能指标的建议），还需要注意其引入不会造成射频场的畸变，同时其测试精度不能受射频场的影响，因此为满足要求可使用高精度光学测试探针。Neufeld等[6]报道了使用一种SPEAG T1LAB热敏探针、一套MRI兼容的EASY4MRI测试系统以及Luxtron光学探针进行射频致热测试的研究，取得了相对较低的不确定度（17%）。

除以上硬件测试系统外，电磁场仿真软件可使射频致热测试更加精确和全面。首先，可借助仿真软件更加精细地确定测试等级，ISO/TS 10974：2012给出了4级测试等级，只有第1级不需要使用电磁仿真软件，直接给出了需要施加的测试场（实际上，该测试场也是通过电磁软件计算得来的，在计算中采用了代表大多数人以及全身各个部位的最恶劣的值，是最保守的估计，使用该测试场条件对特定植入物进行测试，有可能获得比实际情况更高的值，即高估了风险水平）；第2～4级，随着针对特定植入物特定位置等进行更精确的仿真，可对测试场等级进行更细致的确定，以更接近实际情况。其次，可通过电磁场仿真软件发现聚热点，有助于测试时探测点的选取。同时，仿真和实际测试结果的比较可以互为验证，以得到更准确的评估结果。针对射频致热测试，电磁场仿真软件使用时域有限差分法（finite-difference time-domain，FDTD）仿真，可使用的仿真软件有 SEMCAD X（SPEAG2006）等[6]。

3 射频场致器械故障测试系统的构成

MRI射频场导致AIMD故障，可通过两种方式进行，一种是RF场穿透器械外壳作用于内部电路导致故障，对此进行评估可采用辐射抗扰度测试方法；另一种是电极导线拾取RF场产生感应电压，该感应电压通过电极传导而导致故障，对此进行评估可采用注入抗扰度测试方法。注入抗扰度测试思路为将AIMD置于体模（内含组织模拟介质）中暴露于RF场（根据不同测试等级有不同的感应E场），在AIMD端口测量感应电压，将此感应电压通过模拟人体的注入网络加载到AIMD端口，监测AIMD是否有故障产生。辐射抗扰度测试思路为将AIMD置于体模（内含组织模拟介质）中暴露于RF场（该试验的输入是均匀E场，根据不同测试等级有不同的感应E场），监测AIMD是否有故障产生。

注入抗扰度测试系统的组成包括以下几方面：首先是射频场模拟系统、体模以及组织模拟介质，该方面可以参考射频致热测试部分；其次是RF注入网络，该项测试的注入网络基于 ANSI/AAMI PC69[7]与 ANSI/AAMI PC69在10 MHz～450 MHz电磁场的抗扰度测试中使用的注入网络相同（考虑到MR扫描仪的射频场频率为10 M～300 M，这是合理的），该注入网络被多项标准引用[8-10]。除此之外，还需要有AIMD监测设备，应使用一种监测设备观察AIMD的性能是否受到射频场的干扰，例如对于心脏起搏器，可使用示波器监测起搏波形是否输出（起搏模式下）或是监测正常心电信号是否能被感知（抑制模式下），在抑制模式下需要使用模拟心电信号的信号发生器对心脏起搏器进行激励。

辐射抗扰度测试系统的组成包括以下几方面：首先是射频场模拟系统，该项测试不推荐使用鸟笼线圈，因为该项测试的直接输入是一个均匀E场。由于目前AIMD器械的尺寸一般很小，所以均匀场的面积可以很小，可使用电波暗室、GTEM、平行板TEM板，或其他能被证明有效的可产生大场的方法均可以使用。需要注意的是，该项测试的测试场强可能会很大，如何满足均匀的高场强是需要考虑的问题；其次是体模和组织模拟介质，可参考射频致热测试部分；最后是AIMD监测设备，可参考注入抗扰度测试，需要注意的是，对于辐射抗扰度测试，需要考虑到监测设备对辐射场的影响。可以使用类似电波暗室或GTEM小室中电缆引出的方法将监测电缆引出，将监测设备置于场的外部。