王氏保赤丸联合莫沙必利治疗功能性消化不良

杨娟 毛可人

摘 要 目的：觀察王氏保赤丸联合莫沙必利治疗脾胃湿热型功能性消化不良的临床疗效。方法：将脾胃湿热型功能性消化不良患者共61例随机分为两组，对照组（30例）采用莫沙比利治疗，实验组（31例）采用王氏保赤丸联合莫沙必利治疗。结果：治疗后两组的中医症状总积分均明显低于治疗前；实验组总有效率高于对照组；随访2个月，实验组复发率低于对照组（P<0.05）。两组均未发生不良反应。结论：中西医结合治疗脾胃湿热型功能性消化不良效果明显，复发率低，安全性好。

关键词 王氏保赤丸 功能性消化不良 莫沙必利

中图分类号：R286； R573.5 文献标志码：B 文章编号：1006-1533（2020）09-0038-03

Effect of Wangs Baochi pill combined with mosapride in the treatment of functional dyspepsia

YANG Juan*， MAO Keren

（the First Peoples Hospital of Changzhou， Jiangsu Changzhou 213000， China）

ABSTRACT Objective： To observe the clinical effect of Wangs Baochi pill combined with mosapride in the treatment of damp-heat syndrome of spleen-stomach in functional dyspepsia. Methods： A total of 61 functional dyspepsia patients with damp-heat syndrome of spleen-stomach were randomly divided into a control group （30 cases， treated with mosapride） and an experimental group （31 cases， treated with Wangs Baochi pill combined with mosapride）. Results： Total symptom scores in the two groups were significantly lower after treatment than before. The total efficiency was higher and the recurrence rate at 2 months after follow-up was lower in the experimental group than the control group （P<0.05）. No adverse reactions occurred in the two groups. Conclusion： The combination therapy has obvious effect on damp-heat syndrome of spleen-stomach in functional dyspepsia， low recurrence rate and good safety.

KEy WORDS Wangs Baochi pill； functional dyspepsia； mosapride

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是临床最为常见的功能性胃肠病之一，临床表现为餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛或上腹烧灼感，可伴有食欲不振、嗳气、恶心呕吐等难以用器质性疾病解释的一组症候群。罗马Ⅳ标准将其分为餐后不适综合征和上腹痛综合征两个亚型。根据分型，可将上腹痛综合征定义为中医的“胃痛”，餐后饱胀不适综合征定义为中医的“胃痞”[1]。而脾胃湿热证属于FD中医常见证型之一。王氏保赤丸是南通名医王胪卿嫡孙王绵之先生根据祖传药方改进而成的纯中药制剂，在其大规模应用于临床的100多年以来，适用范围不断扩大，不仅是儿科良药，也是成人呼吸、消化疾病的常备药。笔者探讨王氏保赤丸治疗脾胃湿热型FD的临床疗效。

1 资料及方法

1.1 一般资料

选取2017年1月—2018年6月在常州市第一人民医院中医科就诊的脾胃湿热型FD患者61例，运用随机数字表法将患者分为实验组31例和对照组30例。其中实验组男性13例（41.9%），女性18例（58.1%）；年龄19～65岁，平均年龄（41.77±13.12）岁；病程6个月～10年，平均病程（4.40±2.64）年。对照组男性14例（46.7%），女性16例（53.3%）；年龄21～65岁，平均年龄（44.43±12.50）岁；病程8个月～12年，平均病程（5.67±3.13）年。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具可比性。

1.2 纳入标准

①符合FD罗马Ⅳ诊断标准：符合餐后饱胀、早饱、上腹痛、上腹部烧灼感4项中的1项或者多项；无可以解释上述症状的器质性疾病的证据（包括胃镜检查等），必须满足餐后不适综合征或上腹痛综合征的诊断标准。餐后不适综合征的诊断标准必须包括餐后饱胀不适和早饱中的1项或2项，发作至少3 d/周。上腹痛综合征的诊断标准必须包括中上腹痛和中上腹烧灼不适中的l项或2项，发作至少1 d/周。在诊断前症状出现超过6个月，且近3个月符合该诊断标准。②符合中医脾胃湿热证的辨证分型标准：具备主症2项加次症1项，或主症第1项加次症2项，结合舌红苔黄厚腻，脉滑即可诊断。主症：脘腹痞满或疼痛，口干或口苦。次症：口干不欲饮，纳呆，恶心或呕吐，小便短黄。③年龄在18～65岁之间。④患者依从性好，知情同意。

1.3 排除标准

①合并消化性溃疡、慢性萎缩性胃炎、胃食管反流病及胃黏膜有重度不典型增生者。②合并有肠易激综合征、曾有腹部手术者。③合并有严重的心、肝、肺、肾、血液系统疾病，或胃肠道肿瘤者。④精神病患者，或对实验药物过敏者。⑤孕妇或处于哺乳期妇女。

1.4 方法

对照组给予莫沙必利分散片治疗。饭前0.5 h口服莫沙必利分散片（成都康弘药业集团股份有限公司生产）5 mg/次，3次/d。

实验组给予莫沙比利分散片加王氏保赤丸治疗。莫沙必利分散片用法、用量同对照组；口服王氏保赤丸（精华制药集团股份有限公司生产）0.3 g/次，2次/d。

两组的疗程均为2周，治疗期間以清淡饮食为宜，忌食辛辣刺激之品，同时定时、定量饮食。

1.5 观察指标

观察两组患者治疗前后的中医证候，并记录其证候积分变化。参照中华中医药学会脾胃病分会制定的《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见（2017）》，将症状按轻重程度分为4级，主次症分别记分，舌苔脉象不记分。0级：无症状，主、次症均为0分；Ⅰ级：症状轻微，不影响日常生活，主症2分，次症1分；Ⅱ级：症状明显，部分影响日常生活，主症4分，次症2分；Ⅲ级：症状严重，显著影响工作生活，主症6分，次症3分。计算临床症状总积分。

疗程结束后随访2个月，观察记录是否有复发情况。

1.6 疗效判定

按《中药新药临床研究指导原则》相关标准对两组进行疗效判定。临床痊愈：症状基本消失，疗效指数≥95%；显效：症状明显改善，疗效指数≥70%；有效：症状好转，疗效指数≥30%：无效：症状改善不明显，疗效指数<30%。疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。

1.7 统计学处理

2 结果

2.1 临床证候积分

治疗前两组中医症候积分差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后两组的中医症候积分与治疗前相比均下降，且实验组比对照组下降更明显，差异具有统计学意义（P<0.05，表1）。

2.2 临床疗效

实验组总有效率显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05，表2）。

2.3 不良反应

两组均未发生不良反应。

2.4 治疗2个月后的复发率

实验组复发率明显低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05，表3）。

3 讨论

由于FD发病机制的复杂性，目前尚无理想的治疗方法，治疗原则以改善症状，提高生活质量为主。目前临床采取药物治疗为主，促胃肠动力药是常见药物之一，临床多使用莫沙必利作为一线用药。动物实验和临床研究表明，莫沙必利能显著促进胃肠蠕动和增加胃排空能力，从而缓解症状，临床疗效确切。药理研究表明，王氏保赤丸对胃肠道平滑肌有双向调节作用，能促进胃排空和肠蠕动，明显激活胃蛋白酶活性[2]。

中医药治疗可以发挥辨证论治和安全性高的优势，司爱军[3]将106例患者进行辨证分型治疗，结果显示，在常规西药治疗的基础上结合中医辩证分型治疗可有效改善症状，降低复发率，且安全性较好。王氏保赤丸由大黄、黄连等组成，其中大黄清热泻火通便，黄连能清化胃肠积滞之湿热，全方共奏祛滞、健脾、化痰功效，更好地切中脾胃湿热病机。本研究选取脾胃湿热型FD患者，中西药并用，数据显示实验组的总有效率高于对照组，且复发率低于对照组，说明在辩证基础上进行中西医结合治疗疗效显著，具有更好的安全性。

参考文献

[1] 张声生， 赵鲁卿. 功能性消化不良中医诊疗专家共识意见（2017）[J]. 中华中医药， 2017， 32（6）： 2595-2598.

[2] 李璇， 陈燕， 孙小玉， 等. 王氏保赤丸的胃肠道调节作用的研究[J]. 北京中医， 1999（5）： 59-60.

[3] 司爱军. 中医辨证治疗功能性消化不良的近远期疗效及安全性评价[J]. 现代中西医结合， 2014， 23（4）： 372-374.