改编国外临床指南的方法

摘 要 改编国外现有的、高质量的临床指南以为我用，可节减人力、财力和时间。但改编临床指南与制定临床指南一样，也需有系统的、规范的方法。本文主要介绍国际上比较常用的两种临床指南改编方法ADAPTE和ADOLOPMENT方法。

关键词 临床指南改编方法 ADAPTE ADOLOPMENT

中图分类号：R197 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）09-0023-04

Adaptation of clinical guidelines

WANG Xiaoqin1， 2*

（1. Department of Hematology， Huashan Hospital， Fudan University， Shanghai 200040， China； 2. Evidence-Based Medicine Center of Fudan University， Shanghai 200032， China）

ABSTRACT The waste of human resources， money and time can be avoided by adapting the existing high-quality clinical guidelines abroad. However， adapting clinical guidelines is the same as developing clinical guidelines and the systematic and standard methods are also needed. This paper mainly introduces two methods widely used in adaptation： ADAPTE and ADOLOPMENT.

KEy WORDS adaptation of clinical guidelines； ADAPTE； ADOLOPMENT

临床指南改编是指应用规范的方法修订在其他医疗环境下制定的临床指南，以使之适用于本地医疗环境的过程。即使基于相同的临床证据，但由于价值观、医疗条件、经济状况等不同，临床指南的推荐及推荐分级也可能不同。所以，在将其他国家的临床指南应用于本国之前必须进行修订。与制定临床指南一样，改编临床指南时也需依据规范的方法来进行，这样才能保证改编后的临床指南的质量和实用性，而不是简单的翻译和综合。目前，应用较广的临床指南改编方法主要有ADAPTE方法和推荐分级的评估、制定与评价（Grading of Recommendations Assessment， Development and Evaluation， GRADE）工作组开发的ADOLOPMENT方法两种，本文分别介绍如下。

1 ADAPTE方法

ADAPTE方法由ADAPTE协作组制定。该协作组是一个国际性协作组，2006年成立，旨在提供科学、规范的临床指南改编方法。ADAPTE方法于2007年问世，2009年更新[1]。

应用ADAPTE方法改编临床指南的过程分准备、改编和完成3个阶段，共包括9个模块（图1）和24个具体步骤[2]。

1）准备阶段，包括6个步骤[3]：

（1）建立临床指南改编小组。与制定临床指南一样，改编临床指南也需有多学科人员参与，包括临床专家、方法学专家、卫生经济学家等。

（2）明确待编临床指南的主题。

（3）确定改编临床指南是否可行。通过检索相关团体网站和数据库等，确认是否已有相关临床指南。

（4）确保已具备改编临床指南所需的足够资源和相关技能。包括有足够的經费支持；确保有相关专业人员参与，如指南评价和信息检索等方面的专家。

（5）完成准备阶段的各任务。包括：①确定临床指南改编小组的成员，明确各自的工作范围，定期召开会议；②签署利益冲突声明；③确定达成共识的过程；④确定待编临床指南的作者；⑤确定待编临床指南的传播和实施策略。

（6）起草临床指南改编计划书。计划书一般包括以下内容：①目的；②主要涉及的专业领域；③改编小组成员及其利益冲突声明；④改编小组的具体工作内容和任务；⑤将要进行的各模块的具体工作；⑥完成临床指南改编的时间和工作会议时间安排；⑦经费来源。

2）改编阶段，包括12个步骤：

（1）确定健康问题。使用5个元素来描述健康问题，即应用人群、干预措施、临床指南使用者、结局和使用临床指南的医疗机构。

（2）全面检索相关临床指南。为提高检索效率，可从相关团体网站开始检索。

（3）筛选检索到的临床指南。制定纳入和排除标准，然后对检索到的临床指南进行筛选，如只纳入循证临床指南或近5年内发布的临床指南，也可限制临床指南的语种。应排除个人撰写的或由某个组织撰写的临床指南，排除无参考文献的临床指南。

（4）对筛选出的临床指南按下述（5）～（9）步骤进行全面的评价。

（5）评价临床指南的质量。目前共有20多种评价临床指南质量的工具，其中指南研究与评价工具Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument Ⅱ， AGREE Ⅱ）的认可度较高，实际应用也较多。AGREE Ⅱ共包括6个领域、23个条目，从临床指南的范围和目的、参与制定人员是否多学科、严谨性、清晰性、实用性和制定独立性几个方面进行评分，最后计算标化百分比。

（6）评价临床指南是否较新。通过查阅临床指南发布的时间、所列参考文献发表的时间并检索其是否包括最新的临床证据来判断临床指南是否较新。临床指南一般应每3年更新1次。否则，不能称之为较新。

（7）评价临床指南的内容。对临床指南的推荐进行评价，并标注出AGREE Ⅱ评分、支持推荐的证据及证据等级。

（8）评价临床指南的一致性。具体包括证据检索策略、证据能否支持推荐、证据解释与推荐解释之间的一致性等。这个步骤需临床专家和方法学专家一起讨论，且十分花费时间，须收集能支持推荐的原始证据。

（9）评价推荐的可接受性和可行性。包括：①待编临床指南和原临床指南的应用人群是否类同；②在本地现医疗环境下，推荐是否可行；③应用的临床环境、医疗条件是否类同；④其他因素如法律、政策、文化等方面的差异会否妨碍推荐的临床应用。

（10）汇总上述（5）～（9）步骤的评价结果，最终选定临床指南。

（11）对选定的临床指南进行改编。可能会出现5种情况：①完全不能接受选定的临床指南，因其AGREEⅡ评分过低、发布时间过久或推荐不适合本地临床应用等；②完全接受选定的临床指南中的证据总结和具体推荐；③接受证据总结，但不同意其推荐；④接受部分推荐；⑤须修订某些推荐，如增加新的证据或修改措辞等。

（12）撰写改编稿初稿。应包括以下基本内容：①概况，包括发布日期，写明是改编的临床指南，并写明改编者；②背景、专业领域、临床问题、改编目的、应用人群等；③推荐及推荐分级；④支持的证据，其中有新的证据，写明是否据此修改了原推荐及理由；⑤外部评审和更新计划。

3）完成阶段，包括6个步骤：

（1）将改编稿初稿交外部评审小组成员评审。外部评审小组应包括临床指南的所有利益相关方人员，如临床医师、方法学专家、政策制定者、患者等。临床指南改编小组成员收集他们的意见，并讨论是否需要据此修改改编稿初稿。

（2）送相关团体、机构审查。为确保临床指南将来可广泛传播，建议报送相关的专业团体或学会，征询它们的意見。

（3）如有可能，征询原临床指南制定者的意见。

（4）致谢原临床指南制定者及发布者，并获得版权许可。

（5）将来的更新计划。

（6）定稿。

2 ADOLOPMENT方法

ADOLOPMENT方法是GRADE工作组基于国际标准化的临床指南制定流程而开发出的一种临床指南改编方法，其主要采用3种方法来改编临床指南，即直接采纳原推荐、修改原推荐和制定新的推荐。

临床指南改编小组在评价原临床指南推荐的证据后应判断这些推荐需否修改，如认为推荐不需修改，可直接采纳；如认为一推荐与实际应用存在差异，可修改该推荐；如发现原临床指南对某一问题没有给出推荐（可能因为证据不足），而现有了新的证据，可制定新的推荐。

应用ADOLOPMENT方法改编临床指南的过程（图2）共包括8个步骤[4]。

（1）建立临床指南制定工作小组。应主要由专业人员组成，一般5 ～ 10人，还可包括1 ～ 2名患者。小组的主要任务是对临床问题的重要性和优先性进行排序、通过工作会议明确推荐和撰写临床指南，其中方法学专家的主要任务是进行文献检索、提供最新的系统综述、评价证据的质量、制定证据概要表和决策表以及主持工作会议。小组成员均须签署利益冲突声明。

（2）选择临床指南主题。临床指南制定工作小组一起选题，并讨论改编临床指南的必要性和可行性。

（3）确定临床问题的重要性和优先改编顺序。根据选定的临床指南主题，临床指南制定工作小组可用问卷调查打分的方式来对临床问题的重要性进行排序，一般采用9分制（1分表示很不重要，9分表示很重要），多人打分，然后取中位数或计算均数。重要性包括患者的价值观、干预措施的有效性、法律因素和资源的可及性等。对重要的临床问题优先进行临床指南改编。

（4）制定GRADE证据决策表。证据决策表包括关于推荐的利弊权衡、人们的偏好和价值观、资源和成本，以及干预措施的可行性、可接受性和公平性等（表1）。针对每个临床问题，分别制作GRADE证据决策表，并检索现有的高质量临床指南、系统综述和卫生经济学证据。如检索到的系统综述的时间过久，则需对原推荐的证据进行补充和更新。另外，还需检索本地的证据，以便推荐符合本地实际情况。

（5）更新系统综述并检索本地证据。系统综述最好是3个月内的较新的综述，否则方法学专家需对其进行更新。另外，还需检索和补充本地的证据。

（6）制作GRADE证据概要表和修改证据决策表。方法学专家需针对每一个临床问题制作证据总结表和证据概要表，证据概要表总结了干预措施的重要效应值以及每个结局指标的证据质量等级等内容（表2）。然后，根据新的证据重新评估并修改上述证据决策表。

（7）确定推荐和推荐分级。召开临床指南制定工作小组会议讨论各推荐，主要是讨论和评审各推荐的GRADE证据概要表和证据决策表，最后通过投票等方式确定各推荐。

（8）完成临床指南改编。

综上所述，应用ADOLOPMENT方法改编临床指南的3个最重要步骤是：①检索到现有的高质量临床指南和最新系统综述；②为每一推荐制作GRADE证据概要表和证据决策表；③通过会议讨论、决定对原推荐是保留、改编还是重新制定。

参考文献

[1] The ADAPTE Collaboration 2009. Guideline adaptation： a resource toolkit. Version 2.0 [EB/OL]. [2020-02-03]. http：// www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/ adaptation/adapte-resource-toolkit-guideline-adaptation-2-0. pdf.

[2] 王小钦， 王吉耀. 循证临床实践指南的制定与实施[M]. 北京： 人民卫生出版社， 2016： 73-84.

[3] 胡晶， 陈茹， 谢雁鸣， 等. 科学和规范的改编临床实践指南[J]. 中国循证儿科杂志， 2012， 7（3）： 226-230.

[4] 王子君， 姚亮， 刘练， 等. GRADE指南改编方法“ADOLOPMENT”介绍[J]. 中国循证医学杂志， 2018， 18（1）： 109-115.