康妇凝胶治疗宫颈HPV 感染患者的临床效果分析

雷露，黄缨，汪海燕

（1.荆州市中医医院妇科，湖北 荆州；2.长江大学第三临床医学院妇科，湖北 荆州）

0 引言

人乳头瘤病毒（human pap-illomaviru，HPV）感染是引发子宫颈癌发生的主要原因之一[1]。HPV 感染非常普遍,约有 80%妇女一生中可感染 HPV，一般在8 ～ 10 个月便可自行消失，只有10% ～ 15% 的 35 岁以上的妇女呈持续感染状态，这种持续感染 HPV 的妇女将有更高的患宫颈癌风险[2]。因此，及时治疗宫颈HPV 感染对防止宫颈发生病变和预防宫颈癌格外重要。

宫颈HPV 感染目前尚无统一治疗方案[3]，查阅相关文献发现涂春艳等人[4]用康妇凝胶治疗105 例慢性子宫颈炎合并人乳头瘤病毒(HPV)感染患者，发现治疗后HPV 转阴率60.0%，治疗总有效率为82.9%。证明康妇凝胶对治疗宫颈HPV 感染有明显的疗效。但康妇凝胶的阴道上药疗程此类临床研究文献尚未查阅到。故本项目探讨康妇凝胶治疗宫颈HPV 感染的临床疗效及安全性，以及探讨康妇凝胶的用药疗程、起效的时间。旨在给广大患者提供临床用药依据，既能操作简单、方便、而且疗效佳、费用低、安全性高、患者易于接受的治疗方法。现将相关研究结果汇报如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

1.1.1 一般资料

选择2017 年3 月到2019 年9 月在我院就诊的宫颈HPV 感染患者共120 例，研究方案通过荆州市中医医院医学伦理委员会同意，研究对象年龄在18 岁-53 岁之间，平均(37.91±8.14)岁，病程在3 月-14 月之间，平均病程7.87±2.46 月，采用随机对照研究方法分为对照组、治疗组A、治疗组B、治疗组C ，每组30 人，对照组年龄在18-52 之间，平均(37.40±8.09)岁，病程3 月-12月，平均病程7.87±2.20 月，治疗组A 年龄在20-52 之间，平均年龄37.66±8.49 岁，病程4 月-14 月，平均病程7.93±2.44 月，治疗组B 年龄在18-51 之间，平均(37.80±9.15)岁，病程3 月-14月，平均病程7.86±2.78 月，治疗组C 年龄在19-53 之间，平均(38.80±7.53)岁，病程4 月-14 月，平均病程7.80±2.54 月，这四组患者年龄、病程，差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.1.2 纳入标准

结合妇产科学（第 7 版）》中关于“宫颈 HPV 感染”的相关诊断标准[5]及2010 年美国疾病控制中心制订的《人乳头瘤病毒感染治疗指南》中相关诊断标准[6]制定。①实验室检查 HPV 阳性，宫颈TCT 检查或者宫颈阴道镜检查+活检确诊为宫颈上皮内瘤变Ⅰ级以下患者；②3 个月内未进行宫颈治疗；③无药物过敏史；④患者对本次研究知情同意并签署知情同意书。

1.1.3 排除标准

①阴道细胞学 TCT 检查结果为CIN Ⅱ级以上患者；②处于妊娠或哺乳期女性者；③近3 个月内有进行宫颈治疗者；④不能配合治疗者；⑤月经不规律者。

1.2 研究方法

对照组：不采取任何治疗。

治疗组A：月经干净后将康妇凝胶[由贵州健兴药业有限公司提供( 国药准字 Z20050836）]一支（3g/支）置入阴道后穹窿接近宫颈口处，每日1 次，连续上药1 周，待下次月经干净后再次遵前法使用，连续上药3 个月，期间禁止性生活。

治疗组B：月经干净后将康妇凝胶一支置入阴道后穹窿接近宫颈口处，每日1 次，连续上药2 周，待下次月经干净后再次遵前法使用，连续上药3 个月，期间禁止性生活。

治疗组C：月经干净后将康妇凝胶一支置入阴道后穹窿接近宫颈口处，每日1 次，连续上药3 周，待下次月经干净后再次遵前法使用，连续上药3 个月，期间禁止性生活。

1.3 疗效评价

HPV 转阴主要指的是患者体内的 HPV 病毒已经全部被清除干净，感染情况消失。该研究每个月月经干净后对患者进行随访检查（宫颈HPV23 型），再继续上药，连续随访三个月，观察各组的HPV 转阴率。

1.4 统计方法

应用 SPSS 19.0 统计学软件包建立数据库及进行统计分析，数据以均数±标准差表示,计数资料采用χ2检验，计量资料采用t 检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各组患者HPV 转阴率比较

与对照组10%相比：治疗组A 转阴率为60.0%，治疗组B 转阴率为86.7%，治疗组C 转阴率为90.0%，均（P＜0.05）差异有统计学意义。各治疗组间比较：治疗组A 与治疗组B 的转阴率相比，（χ2=5.455，P=0.020＜0.05）差异有统计学意义；治疗组B 与治疗组C 的转阴率相比较，（χ2=0.162，P=0.688＞0.05）差异无统计学意义；治疗组C 与治疗组A 的转阴率相比较，（χ2=7.200，P=0.007＜0.05）差异有统计学意义，见表1。

表1 各组患者HPV 转阴率比较[n(%)]

2.2 治疗组患者宫颈HPV 转阴起效时间

治疗A 组平均转阴时间（75.84±10.49）d，治疗B 组平均转阴时间（77.26±9.73）d，治疗C 组平均转阴时间（74.71±9.28）d，各组平均转阴时间相比，均（P＞0.05）差异无统计学意义,见表2。

治疗组转阴71 例（治疗组A18 例+治疗组B 26 例+治疗组C 27 例），其中治疗一个月转阴7 例（治疗组A2 例+治疗组B2 例+治疗组C3 例），治疗二个月转阴20 例（治疗组A5 例+治疗组B7 例+治疗组C8 例），治疗三个月转阴44 例（治疗组A11例+治疗组B17 例+治疗组C16 例），随着治疗时间延长其转阴例数呈上升趋势增长，其中治疗二个月转阴率明显高于治疗一个月（χ2=7.729，P=0.005＜0.05）差异有统计学意义；治疗三个月转阴率明显高于治疗二个月（χ2=16.385，P=0.000＜0.05）差异有统计学意义；结果说明HPV 转阴起效最佳时间为治疗三个月,见表3。

表2 治疗组患者HPV 平均转阴起效时间比较（d）

3 讨论

子宫颈癌是一种常见的妇科肿瘤[7]，而随着人们生活习惯和生活观念的改变，宫颈癌的发病率不断上升，且呈年轻化发展的趋势，严重威胁着女性的身心健康和生命安全[8]。人乳头瘤病毒（HPV）持续感染可引发宫颈病变和宫颈癌[9-10]。因此，对于宫颈HPV 感染的预防与治疗尤为重要。

表3 治疗组患者HPV 转阴起效时间比较（n）

目前临床上尚无清除宫颈 HPV 的特效疗法[11]。祖国医学并无宫颈HPV 感染这一病名，但根据部分患者会出现带下量多，色黄绿，或赤白相兼，质稠如脓，外阴瘙痒肿痛等临床表现，可以将其归为“带下病”的范畴[12]。宫颈 HPV 感染多由带脉失调、任脉阻滞、湿邪入侵作用于冲任，导致患者阴道分泌物颜色发生改变、分泌物量增加、气味异常等[13]。病机主要以湿热毒邪瘀结为主，兼正气不足、气血失和等气虚血滞[14]。

康妇凝胶由贵州健兴药业有限公司生产，为纯中药制剂，药物组成有白芷、蛇床子、花椒、土木香、冰片。其中白芷为燥湿止带、消肿排脓之要药；蛇床子解毒杀虫，燥湿止痒，与花椒相配伍，燥湿祛风止痒之功更佳；土木香健脾化湿，收敛防腐止痛；冰片清热凉血、消肿止痛、防腐生肌。诸药配伍，共奏祛风燥湿，止痒杀虫，去腐生肌之功效，与HPV 感染药证恰合。而临床研究[15]证明康妇凝胶治疗宫颈 HPV 感染疗效确切。

现代药理研究证实，白芷具有抗炎镇痛、抑制病原微生物、清除自由基、抗肿瘤等多种药理活性[16]；蛇床子有抗氧化、抗炎抗菌抗病毒等作用[17]；花椒生品及炮制品挥发油均具有显著的抗炎镇痛活性[18]；土 木 香 内 酯( alantolactone，ATL) 是土木香的主要活性成分之一，ATL 具有抗肿瘤、抗菌、抗炎、保肝等多种药理作用，其抗肿瘤活性尤为显著，对乳腺癌、宫颈癌等均具有抑制作用[19]；冰片具有抗细菌、真菌，消炎镇痛等作用[20]。

本文研究中治疗A 组、治疗B 组、治疗C 组的转阴率明显高于空白对照组，表明康妇凝胶治疗宫颈HPV 感染有显著的疗效。为了进一步探讨康妇凝胶治疗宫颈HPV 感染的疗效，本文对治疗A 组、治疗B 组及治疗C 组的转阴率进行组间比较，结果治疗B 组、C 组的转阴率明显高于治疗A 组，均（P＜0.05）差异有统计学意义。治疗B 组与治疗C 组转阴率相比，（P＞0.05）差异无统计学意义。另，本文对治疗组HPV 转阴时间进行研究，结果治疗A 组、治疗B组、治疗C 组平均转阴时间组间相比，均（P＞0.05）差异无统计学意义。而在转阴例数统计分析上，治疗三个月转阴率明显高于其他两组，（P＜0.05）差异有统计学意义，且随着治疗时间的延长其转阴例数呈上升趋势增长, 结果说明HPV 转阴起效最佳时间为治疗三个月。

总之，康妇凝胶阴道上药治疗宫颈 HPV 感染具有良好的临床疗效，其中月经干净后连续上药2 周，疗程为3 个月经周期最实用、最经济，可在临床上推广。