龙珠软膏术后换药不良反应观察

史忠波

（菏泽市中医医院肛肠科，山东 菏泽 274000）

龙珠软膏由麝香、牛黄、冰片等中药组成，具有清热解毒、消肿止痛、祛腐生肌的功效，近年来广泛用于肛肠科疾病治疗，包括常见疾病的保守治疗、术后换药等，疗效理想，但不良反应报告较少。本研究整理总结菏泽市中医医院肛肠科自2017 年2 月至2018 年2 月对375 例痔、肛瘘、肛裂术后患者使用龙珠软膏换药的临床资料，分析该制剂使用过程中不良反应发生率及其相关因素，以引起临床医生重视，现报道如下。

1 一般资料

375 例患者中，男196 例，女179 例；年龄17～70 岁，平均年龄（34.8±7.2）岁；混合痔124 例，肛瘘116 例，肛裂91 例，血栓性外痔44 例，均在本科室进行手术治疗，术后使用龙珠软膏换药。

2 给药

术后换药时先用生理盐水及碘伏棉球清洁消毒创面及肛内，混合痔患者将棉棒沾抹龙珠软膏后塞入肛内涂抹术区，肛瘘、肛裂、及外痔术后患者肛缘创面均匀涂抹龙珠软膏后外盖凡士林纱布，每天换药1 次。治疗期间，忌食辛辣食物。

3 结果

375 例患者中，有8 例发生不良反应，主要表现为局部换药部位及周边皮肤发红疼痛，伴灼热及瘙痒感，严重者出现明显红斑肿胀，密集丘疹甚至糜烂、渗液，局部使用青黛散及口服抗过敏药后均治愈，但重复用药时再次出现。最早发生在术后第3 天，最迟在第10 天，以用药后4～8 d 为多，见表1。

表1 患者术后换药情况［例（%）］

参照2002 年 《中药新药临床研究指南原则（试行）》［1］关于瘙痒程度、皮疹面积、皮疹形态等症状分级量化的标准，结合患者主观感觉和局部临床症状差异，将不良反应分为轻、中、重三度。其中，轻度为换药部位有灼热疼痛、瘙痒感，周边皮肤轻微发红；中度为换药部位灼热疼痛、瘙痒感较明显，周边皮肤发红，面积较大，散发丘疹；重度为术区灼热疼痛及瘙痒感难以忍受，有明显红斑肿胀，密集丘疹、疱疹，甚至糜烂、渗液。结果见表2。

表2 不良反应发生情况

4 典型病例

张某，女，37 岁，经诊断为陈旧性肛裂，在本科室进行肛裂扩创内括约肌松解术，术后给予龙珠软膏换药。至第7 天开始出现局部灼热、瘙痒感，继续用药1 d 后局部出现发红、疼痛，肛周出现密集丘疹等过敏症状，停用龙珠软膏换成其他药物，并给予抗过敏药物口服、青黛散外敷后好转，但3 d 后再以龙珠软膏换药时又出现过敏情况，停用并给予抗过敏药物治疗后3 d 症状消失。

5 讨论

龙珠软膏具有一定抗炎、镇痛、促进组织修复作用［2］，有着抗炎、促进伤口愈合、消肿、止痛、活血化瘀功效［3］，因此在肛肠科使用比较广泛，虽然药物使用注意事项中有“敷药后可出现局部红肿热痛加重”“皮疹等过敏表现者应停用”“过敏体质者慎用”等字样，但临床不良反应文献报告较少。本研究中375 例患者的不良反应发生率为2.13%，主要表现为局部换药部位及周边皮肤发红疼痛、伴灼热及瘙痒感、严重者肛周出现密集丘疹甚至糜烂等过敏症状。

一般认为，中药制剂引起的过敏反应属于变态反应性疾病之一，其原因大多与患者先天禀赋、个体差异有关，同时中药本身成分及制作中药制剂的辅料、添加剂［4］，以及临床上中西药制剂联合应用也可导致原制剂成分的变化，从而引起过敏反应。龙珠软膏组成为人工麝香、人工牛黄、珍珠、琥珀、硼砂、冰片、炉甘石等［5］，其外用引起不良反应的原因可能与患者个体耐受性和制剂中某一种或多种成分的相互作用均有密切关系，有待今后进一步研究。

梁凯渤［6］有外用马应龙麝香痔疮膏治疗混合痔导致皮肤过敏的报告；《中药学》 教材［7］中也有麝香膏剂外用致过敏的报道。自1974 年第一篇有关牛黄及其复方制剂的不良反应报道以来，相关文献量呈逐年升高的趋势［8］，郭田秀等［9］报道患者冰片外用也可引起过敏反应；硼砂经皮吸收后可在体内蓄积而导致中毒，严重者可导致休克而死亡［10］。张立坤等［11］对中药所致皮肤过敏反应类型进行分析，认为皮肤反应类型可分为接触性皮炎、局部皮肤刺激、光毒性及光变应性皮炎、系统性接触性反应。皮肤外用药物局部不良反应是指由于局部使用外用药在局部皮肤黏膜引起的不良反应，主要是外用药接触性皮炎，也有色素改变、脱毛等少见反应［12］，而龙珠软膏引起的过敏反应在临床上主要表现为接触性皮炎、局部皮肤刺激症状，以迟发型变态反应为主。

目前所用的中药制剂很大一部分是由几味乃至数十味药材组合的复方，一旦出现过敏反应不易发现为何种药材所致，若进行过敏实验则更加困难。因此，临床医生使用药物前首先要仔细阅读药物说明书，了解其可能存在的风险、适宜人群等；加强与患者的沟通机制，使用药物后要密切观察、询问病情变化，及时接受反馈意见，这样才能有效避免药物不良反应发生。

另外，外用中药制剂局部外敷的敷贴、胶布等也可引起过敏反应，如果出现灼热刺痛、发痒等症状，则要及时停药就诊。由于本研究病例数相对较少，故在这方面需作进一步观察。