养心氏片对冠心病PCI术后病人生存质量的影响

李 娟，牛天福

冠心病是一种由冠状动脉粥样硬化后出现狭窄、阻塞、冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌缺血或坏死而引起的心脏疾病，已成为一种临床常见心血管系统疾病。近年来，随着人们生活方式及饮食习惯的改变，我国冠心病的发病率呈逐年增长的态势。目前经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)、动脉搭桥术、药物治疗是冠心病的常用治疗方法。PCI因其创伤小、恢复快、成功率高，已成为冠心病的主要治疗手段。但是PCI术后再狭窄、无复流等问题日益突出，长期服用西药会对人体肝肾功能造成损害，从而引起其他并发症，如何有效地降低PCI术后并发症，提高病人生存质量已经成为一项重要课题。冠心病属于中医学“胸痹”范畴，其病名最早记录于《黄帝内经》，中医药在冠心病治疗方面已有两千多年的历史，因其疗效稳定、毒副作用小、价格相对便宜，在改善PCI术后病人生存质量方面显示出独特的优势。多项研究结果显示，中西医结合治疗对PCI术后病人的远期预后及生存质量的改善作用效果显著。本研究旨在评价养心氏片对PCI术后病人生存质量的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取山西省中医院2017年1月—2018年3月就诊的冠心病择期PCI术后病人72例，按随机数字表法分为观察组与对照组。观察组36例，男25例，女11例；年龄(58.92±7.36)岁；合并高血压31例，合并糖尿病7例，合并血脂异常28例；冠状动脉单支病变19例，多支病变17例；置入单个支架23例，置入多个支架13例。对照组36例，男23例，女13例；年龄(59.43±5.28)岁；合并高血压29例，合并糖尿病9例，合并血脂异常29例；冠状动脉单支病变21例，多支病变15例；置入单个支架27例，置入多个支架9例。两组临床资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 纳入标准 ①年龄30～75岁；②符合冠心病西医诊断标准，且接受PCI手术者。西医诊断标准参考《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》《2010慢性稳定性冠心病管理中国共识》；③PCI术后8周内；④签署知情同意书；⑤符合冠心病中医诊断标准，辨证为气虚血瘀者。中医诊断标准参考《2014经皮冠状动脉介入治疗术后胸痛中医诊疗专家共识》。

1.3 排除标准 ①严重心功能不全；②术后新发的急性冠脉事件；③高血压病人经降压药物治疗血压仍偏高；④严重心律失常；⑤肺源性心脏病、风湿性心脏病、心肌炎、主动脉夹层、肺栓塞；⑥甲状腺功能亢进、胆心综合征、胃食管反流等疾病相关胸痛症状；⑦合并肝、肾、造血系统原发疾病及恶性肿瘤；⑧妊娠、哺乳期或有生育要求的女性；⑨精神病及认知功能障碍。

1.4 治疗方法 对照组给予PCI术后常规二级预防药物(阿司匹林肠溶片100 mg/d；硫酸氢氯吡格雷75 mg/d；阿托伐他汀钙片20 mg/d)，合并高血压病、糖尿病者，根据指南给予降压、降糖药物治疗。观察组在常规西药治疗基础上加用养心氏片(青岛国风金百合医药销售有限责任公司，国药准字：Z37021102)，每日3次，每次3片。两组疗程均为4周。

1.5 观察指标

1.5.1 简明健康调查量表(SF-36)评分 SF-36覆盖了生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、一般健康状况(GH)、精力(VT)、生理机能(PF)、社会功能(SF)、情感职能(RE)、精神健康(MH)、健康变化(HT)9个维度评分。计分标准用“转换数”表示以上维度的得分，得分越高代表病人生活质量越高。HT用于评价过去1年内健康状况的总体变化，本研究观察周期为4周，故不纳入观察指标。

1.5.2 西雅图心绞痛评分量表(SAQ) SAQ包括心绞痛疾病的认识(DP)、躯体活动受限的程度(PL)、心绞痛症状发作的频率(AF)、心绞痛的稳定状态(AS)和对心绞痛的治疗满意程度(TS)5个方面。标准积分=(实际得分-最低得分)/(最高得分-最低得分)×100。每项总分为100分，评分越高说明身体机能状态和生活质量越好。

1.5.3 6 min步行试验(6MWT)距离 用于评价中、重度心功能不全病人对治疗干预的疗效，分别于治疗前、治疗4周后进行，在开阔、安静的区域测量好一段30 m的直线路程，病人尽可能往返行走6 min，路程两端和中央各放一把椅子，供病人必要时休息，于3 min、5 min提示病人，记录6MWT距离。如有明显的心绞痛、呼吸困难、晕厥、严重骨骼肌疼痛、严重室性心律失常、收缩压下降≥20 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)伴心率加快、收缩压≥240 mmHg或舒张压≥130 mmHg、共济失调步态等行为时需及时终止该试验。步行距离越远，说明生活质量越好。

1.6 疗效判定标准

1.6.1 中医证候疗效判定标准 参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》进行评定。显效：经治疗后，中医症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医症状、体征改善，证候积分减少30%～<70%；无效：中医症状、体征无明显改善甚至加重，证候积分减少<30%。

1.6.2 心绞痛疗效判定标准 显效：经治疗后病人心绞痛症状明显改善，心绞痛积分明显减少≥70%；有效：经治疗后病人心绞痛症状有改善，心绞痛积分减少40%～<70%；无效：经治疗病人心绞痛症状无改善甚至加重，心绞痛积分减少<40%。

2 结 果

2.1 两组SF-36评分比较 两组治疗前SF-36各维度评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗4周后观察组SF-36量表各维度评分较对照组升高，在RP、BP、GH、VT方面差异有统计学意义(P<0.05)；PF、SF、RE、MH方面差异无统计学意义(P>0.05)。详见表1。

表1 两组治疗前后SF-36评分比较(±s) 单位：分

与对照组治疗后比较，①P<0.05。

2.2 两组SAQ积分比较 治疗前两组SAQ各维度积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗4周后两组SAQ中5个维度得分均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 两组治疗前后SAQ评分比较(±s) 单位：分

与本组治疗前比较，①P<0.05；与观察组治疗后比较，②P<0.05。

2.3 两组6MWT距离比较 治疗前两组6MWT距离比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗4周后，观察组6MWT距离明显大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 两组治疗前后6MWT距离比较(±s) 单位：m

与本组治疗前比较，①P<0.05；与对照组治疗后比较，②P<0.05。

2.4 两组心绞痛疗效比较 观察组心绞痛疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表4。

表4 两组心绞痛疗效比较

注：两组总有效率比较，P<0.05。

2.5 两组中医证候疗效比较 观察组中医证候改善明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表5。

表5 两组中医证候疗效比较

注：两组总有效率比较，P<0.05。

3 讨 论

冠心病是临床常见的心血管系统疾病，也是全世界患病率和死亡率最高的疾病之一。20世纪70年代，Gruentzig医生实施的经皮冠状动脉成形术成功应用，开创了冠心病微创治疗的新时代，在20世纪80年代后得到广泛开展，为冠心病的治疗提供了新的治疗途径。PCI在近年来得到迅速发展，已经成为治疗冠心病最主要的手段，但在手术过程中，导丝、支架等对血管内皮造成机械性损伤，破坏血管内皮屏障功能，激活血液中凝血、纤溶系统，进而形成一系列连锁反应，引起血管再狭窄[1]，严重影响着PCI术后病人的生存质量。

中医并无“冠心病”的病名，根据病人术后胸闷、胸痛等症状，将其归于“胸痹”“心痛”“真心痛”范畴。胸痹这一病名最早记载于《黄帝内经》中，但并未对病症等进行详细的描述，在东汉张仲景《伤寒杂病论》中的杂病部分《金匮要略》里，首次将胸痹病作为专篇进行描述，系统地阐述了“胸痹”的证治，该篇对胸痹病的论述详尽，理法方药俱全，开创了中医诊疗胸痹的先河，为后世临床医学的发展奠定了基础。经过两千多年的临床经验，中医药在“胸痹”的治疗中有着明显的优势，临床疗效显著。在对“胸痹”病因的认识上，古代中医前辈们认为该病主要与外邪、饮食、情志、年老等因素相关。经过现代医家对古代传统中医在此方面治疗经验的传承和现代医学相结合，也多认为是由气虚血瘀而成，治疗应以益气活血化虚为主。陈可冀认为PCI属外源性损伤，病理与中医“心脉痹阻”有相似之处，属“血瘀”范畴[2]。邓铁涛认为冠心病基本病机为“本虚标实”，又以气虚血瘀证为多见，介入治疗改善了“血瘀”的表现，但虚证仍在，PCI属于有创治疗，容易耗伤正气而使虚证进一步加重，气血失和则痰浊瘀血内生，出现胸痛等症状时以血瘀为主，无症状时以气虚为主[3]。王师菡等[4]发现中青年病人PCI术后以血瘀为主，老年人以气虚为主。王洪春等[5]认为气虚血瘀为冠心病PCI术后的基本病机，因PCI为外源性损伤，气血随损伤而散之，谓之“形损气散”，所以心气亏虚为本，气虚甚，气血不调，瘀血、痰浊内生，进而脉络不同，血瘀痰浊成为PCI术后的基本病理状态，根据冠心病多发于中老年的实际情况，脏腑功能开始衰退、气血渐虚，故心肾两虚为主要病理表现。

目前认为气虚血瘀证贯穿于冠心病的始终，其轻重程度与PCI术后再狭窄的发生密切相关，治疗上主张以益气活血化瘀为主。张建平认为冠心病PCI术后病人中气虚血瘀症病人气虚症状更为明显，病机为宗气虚陷、心脉痹阻，因此创立补气升陷汤，该方是在张锡纯升陷汤基础上，合四君子汤加减而成，既有升陷汤提升之效，又有四君子汤补气作用，共同起到益气活血升提之功效[6]。石磊等[7]在西医常规治疗的基础上，加用传统方剂补阳还五汤加味治疗PCI术后气虚血瘀症病人，疗程3个月，结果表明，治疗组病人血脂、血液流变学得到较好的改善，明显优于对照组，证实了传统中医药可通过改善血脂和血液流变学相关指标防治PCI术后并发症。孟莉等[8]在西医常规联合治疗的基础上，以黄芪30 g、红景天12 g、丹参20 g、川芎9 g、瓜蒌15 g、薤白10 g、炙甘草10 g为组方，治疗PCI成功后冠心病合并2型糖尿病气虚血瘀证病人，表明在西医常规治疗的基础上加用该组方对冠心病合并2型糖尿病病人PCI术后气虚血瘀证病人临床证候有明显改善作用。陈海燕[9]给予气虚血瘀型冠心病PCI术后病人麝香保心丸治疗，结果显示，麝香保心丸可能通过抑制炎症反应，改善血管内皮功能，对气虚血瘀型冠心病病人PCI术后心肌损伤有保护作用。徐燕等[10]选取冠心病PCI术后气虚血瘀型心绞痛病人为研究对象，对照组采用西药常规治疗，研究组在对照组基础上加用芪参护心方治疗，芪参护心方药物组成为生黄芪、丹参、桃仁、红花、赤芍、地龙、川芎、桑寄生、葛根等，具有益气活血之功效，研究结果表明，常规西药治疗基础上，加用芪参护心方，可有效缓解心绞痛的临床症状，降低心绞痛的发生率，降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，改善病人血脂紊乱，从根本上延缓血管粥样硬化的进程。范天乐[11]给予冠心病PCI术后气虚血瘀病人加味丹葛止痛方治疗，药物组成为：丹参、黄芪、葛根、党参、当归、青皮、枳壳、百合、甘草，结果显示，加味丹葛止痛方联合西药常规治疗的效果优于单纯西药常规治疗，对冠心病气虚血瘀病人PCI 术后再狭窄具有良好的防治效果，对改善胸闷、胸痛等临床症状疗效明显。以上研究均表明益气活血中药复方不仅能够预防、减少PCI术后气虚血瘀证病人并发症，还可有效提高病人的生存质量。

养心氏片是由人参、黄芪、灵芝、党参、淫羊藿、丹参、当归、葛根、山楂、生地、延胡索、黄连、炙甘草13味药组成的纯中药制剂，具有扶正固本、益气活血、行脉止痛的功效。养心氏片是基于周次清教授“益气活血法”治疗心系疾病的理论组方而成。方中人参、黄芪、灵芝、党参、炙甘草、淫羊藿均有补气之功效；黄芪、党参、炙甘草三药主归脾经而补脾胃之气；淫羊藿起温补肾气之功效；人参、灵芝大补元气，补一身之气；诸药配伍，调补先后天之本，使气血生化有源，气充则血行顺畅。丹参、当归、山楂、延胡索配伍发挥活血化瘀、通络止痛之功效；诸补气之药多温热，配伍葛根、生地、黄连等寒凉药物以清心凉血、心神得安，使补而不燥。其组方体现了“以补为养、以通为养、以安为养”的养心理论。现代药理研究显示，养心氏片在扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量的同时，可以降低氧自由基对心肌细胞的损伤；此外，养心氏片还能够抑制血小板聚集，改善微循环，降低血清总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)水平，预防或延缓动脉粥样硬化的形成和发展[12]。

本研究结果表明，治疗4周后，观察组SF-36量表RP、BP、GH、VT维度评分均较对照组明显升高，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组心绞痛改善情况优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组SAQ中DP、PL、AF、AS、TS 5个维度得分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组6MWT距离明显大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组中医证候改善明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。说明养心氏片治疗气虚血瘀型冠心病PCI术后病人疗效明确，且优于单纯运用西药治疗，能够改善病人的临床症状，提高生存质量。